Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av effektivitet och säkerhet för Anaferon vid behandling av akuta luftvägsvirusinfektioner

18 augusti 2020 uppdaterad av: Materia Medica Holding

Multicenter dubbelblind placebokontrollerad parallellgrupp randomiserad klinisk prövning av effektivitet och säkerhet för Anaferon vid behandling av akuta luftvägsvirusinfektioner

Syftet med studien:

• För att erhålla ytterligare data om effekt och säkerhet av Anaferon vid behandling av akuta luftvägsvirusinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps randomiserad studie.

Studien kommer att inkludera patienter av båda könen i åldern 18-70 år med kliniska manifestationer av ARVI inom den första dagen efter sjukdomsdebut. Undertecknat informationsblad för patienten kommer att erhållas från alla deltagare innan screeningprocedurerna. Anamnes, samtidig medicinering, termometri, patientundersökning av läkare, bedömning av ARVI-symtoms svårighetsgrad kommer att utföras vid screeningbesök.

Nasofarynxproverna kommer att utföras för realtidstest för omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (PCR) för att bekräfta viral etiologi för ARVI och för att verifiera respiratoriska virus före behandlingen.

Om en patient uppfyller alla inklusionskriterier och inte har några uteslutningskriterier kommer han/hon vid besök 1 (dag 1) att randomiseras till en av två grupper: patienten i den första gruppen kommer att ta Anaferon enligt doseringsregimen fram till slutet av studien; patienterna i den andra gruppen kommer att ta placebo enligt Anaferon-dosregimen fram till slutet av studien.

Patienterna kommer att få en patientdagbok (papper eller elektronisk) där de dagligen kommer att registrera axillär kroppstemperatur (med en Geratherm Classic-termometer) och varje ARVI-symptom två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen). Dessutom kommer febernedsättande administrering (om tillämpligt) samt eventuell försämring av patientens tillstånd (i tillämpliga fall för säkerhetsutvärdering/biverkningsdokumentation) också att registreras i en patientdagbok. En utredare kommer att ge instruktioner om att fylla i dagboken och kommer att hjälpa patienten att göra första register över ARVI-symptom och kroppstemperatur i dagboken.

Patienterna observeras i 7 dagar (screening, randomisering - 1 dag, studieterapi - 5 dagar, uppföljningsperiod - 2 dagar). Under behandlings- och uppföljningsperioden planeras två besök (hemma eller på studieplatsen) dag 5 (besök 2) och dag 7 (besök 3). Vid besök 2 och 3 kommer utredaren att utföra fysisk undersökning, registrera dynamiken för ARVI-symtom och samtidig behandling och kontrollera patientdagböcker.

Behandlingsefterlevnad kommer att utvärderas vid besök 3. Under studien tillåts symtomatisk terapi och terapi för underliggande kroniska tillstånd med undantag för de läkemedel som anges i avsnittet "Förbjuden samtidig behandling".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454000
        • Non-governmental health care institution "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station JSC" Russian Railways "
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnogorsk, Ryska Federationen, 143408
        • Krasnogorsk city hospital №1
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Ryska Federationen, 119121
        • Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Podolsk, Ryska Federationen, 142105
        • Podolskaya City Clinical Hospital No. 3
      • Reutov, Ryska Federationen, 143964
        • Central City Clinical Hospital of Reutov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194358
        • St. Petersburg State Health Care Institution "City Polyclinic №117"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196211
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 51"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • St. Petersburg City State Hospital "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197198
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №34"
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital № 2 named after VI Razumovsky
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No.1"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
        • Yaroslavl State Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter av båda könen i åldern 18-70 år.
  2. Diagnos av akut respiratorisk virusinfektion (ARVI) baserat på medicinsk undersökning: axillär temperatur ≥ 37,8 ° C vid undersökning + icke-specifik/influensaliknande symtompoäng ≥4, nasal/hals/bröstsymtompoäng ≥2.
  3. De första 24 timmarna efter ARVI-debut.
  4. Säsongsmässig ökning av ARVI-incidensen.
  5. Patienter som ger sitt samtycke till att använda tillförlitlig preventivmedel under studien.
  6. Undertecknat patientinformationsblad (formulär för informerat samtycke).

Exklusions kriterier:

  1. Misstänkt lunginflammation, bakteriell infektion (inklusive öroninflammation, bihåleinflammation, urinvägsinfektion, meningit, sepsis etc.), som kräver administrering av antibakteriella läkemedel från sjukdomens första dag.
  2. Misstänkta initiala manifestationer av sjukdomar med symtom som liknar ARVI vid debut (andra infektionssjukdomar, influensaliknande syndrom vid uppkomsten av systemiska sjukdomar i bindväv, onkohematologiska och andra sjukdomar).
  3. Kliniska symtom på svår influensa/ARVI som kräver sjukhusvistelse.
  4. Försökspersoner som kräver samtidiga antivirala produkter förbjudna enligt studien.
  5. Medicinsk historia av primär och sekundär immunbrist.
  6. Onkologiska tillstånd/misstänkta onkologiska tillstånd.
  7. Förvärring eller dekompensation av kroniska sjukdomar som påverkar en patients förmåga att delta i den kliniska prövningen.
  8. Nedsatt glukostolerans, diabetes mellitus.
  9. Malabsorptionssyndrom, inklusive medfödd eller förvärvad laktas eller annan disackaridasbrist, galaktosemi.
  10. Allergi/överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet.
  11. Graviditet, amning; förlossning mindre än 3 månader före införandet i prövningen, ovilja att använda preventivmedel under prövningen.
  12. Narkotikakonsumtion, alkohol > 2 alkoholenheter per dag, psykiska sjukdomar.
  13. Kursadministration av de läkemedel som anges i avsnittet "Förbjuden samtidig terapi" inom två veckor före inkludering i studien.
  14. Patienter som inte kommer att uppfylla kraven under studien eller följa administreringsordningen för de studerade läkemedelsprodukterna, ur utredarens synvinkel.
  15. Deltagande i andra kliniska prövningar under 3 månader före inskrivning i denna studie.
  16. Patienter som är släkt med någon av forskningspersonalen på plats som är direkt involverad i studien eller är en omedelbar släkting till utredaren. "Närstående släkting" betyder man, hustru, förälder, son, dotter, bror eller syster (oavsett om de är naturliga eller adopterade).
  17. Patienter som arbetar för OOO "NPF "Materia Medica Holding" (d.v.s. företagets anställda, tillfälliga kontraktsanställda, utsedda tjänstemän som ansvarar för att utföra forskningen eller eventuella närmaste släktingar till ovannämnda).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Anaferon

1 tablett per administrering. Dag 1: 1 tablett var 30:e minut under de första 2 timmarna, följt av ytterligare 3 tabletter som tas med jämna mellanrum under resten av dagen.

Dag 2-5: 1 tablett 3 gånger om dagen. Läkemedlet tas ur måltiden (i intervallet mellan måltiderna eller 15-30 minuter innan du äter), håll tabletten i munnen, utan att svälja, tills den är helt upplöst.
Läkemedel: Anaferon
Muntlig administration.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo med Anaferon-regimen fram till slutet av studien.
Läkemedel: Placebo
Muntlig administration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till upplösning av symtom på akut luftvägsinfektion (ARVI).
Tidsram: Dag 1-7 av observationsperioden.

Baserat på en patientdagbok. ARVI är kliniskt diagnostiserat och/eller realtids omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (PCR) bekräftad. Kriterier för upplösning av ARVI-symtom: kropps-/axillär temperatur ≤37,30С under 24 timmar (utan efterföljande ökning inom observationsperioden) + frånvaro/närvaro av allmänna ARVI-symtom med ≤2 poäng av total svårighetsgrad (TS) enligt 4- poängskala för vart och ett av 14 ARVI-symtom (0 = inget symptom; 1 = lindrigt symtom; 2 = måttligt symtom; 3 = allvarligt symtom). ARVI-symtom är kroppstemperatur, 6 ospecifika/influensaliknande symtom och 7 nasala/hals- och bröstsymtom. Absolut kroppstemperatur (i grader Celsius) omvandlas till godtyckliga enheter (eller poäng) med hjälp av följande skala:

≤37.30С=0 poäng; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 poäng; ≥39.10С=3 poäng. TS sträcker sig från 0 till 42 (högre poäng betyder ett sämre resultat).
Dag 1-7 av observationsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ARVI svårighetsgrad.
Tidsram: Dag 1-6 av observationsperioden.
Svårighetsgraden av ARVI bedöms med hjälp av "Area under the curve" (AUC) för Total Symptom (TS) poäng under 6 dagars behandling och observation. TS-poängen beräknas varje dag enligt den 4-gradiga skalan för vart och ett av 14 ARVI-symtom (0 = inget symtom; 1 = lindrigt symtom; 2 = måttligt symtom; 3 = allvarligt symtom). ARVI-symtom är kroppstemperatur, 6 ospecifika/influensaliknande symtom och 7 nasala/hals- och bröstsymtom. Absolut kroppstemperatur (i grader Celsius) omvandlas till godtyckliga enheter (eller poäng) med hjälp av följande skala: ≤37.30С=0 poäng; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 poäng; ≥39.10С=3 poäng. TS sträcker sig från 0 till 42 (högre poäng betyder ett sämre resultat). AUC beräknas mellan 6 poäng (av TS för var 6:e ​​dag av behandlingen och observationen). AUC beräknas med hjälp av integration med givna gränser (TS-poäng). Minsta värdet för AUC är "0" och maxvärdet är "252" enheter (dag*poäng). Den högre poängen innebär ett sämre resultat (ARVI-svårighet).
Dag 1-6 av observationsperioden.
Andel patienter med upplösning av ARVI-symtom (kliniskt diagnostiserade och/eller PCR-bekräftade).
Tidsram: Dag 2, 3, 4, 5 och 6.
Baserat på patientdagboksdata. Kriterier för upplösning av ARVI-symtom: kropps-/axillär temperatur ≤37,30С under 24 timmar (utan efterföljande ökning inom observationsperioden) + frånvaro/närvaro av allmänna ARVI-symtom med ≤2 poäng av total svårighetsgrad (TS) enligt 4- poängskala för vart och ett av 14 ARVI-symtom (0 = inget symptom; 1 = lindrigt symtom; 2 = måttligt symtom; 3 = allvarligt symtom). ARVI-symtom är kroppstemperatur, 6 ospecifika/influensaliknande symtom och 7 nasala/hals- och bröstsymtom. Absolut kroppstemperatur (i grader Celsius) omvandlas till godtyckliga enheter (eller poäng) med hjälp av följande skala: ≤37.30С=0 poäng; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 poäng; ≥39.10С=3 poäng. TS sträcker sig från 0 till 30 (högre poäng betyder ett sämre resultat).
Dag 2, 3, 4, 5 och 6.
Tid till upplösning av ARVI (PCR-bekräftade) symtom.
Tidsram: Dag 2-6 av observationsperioden.
Baserat på patientdagboksdata. Kriterier för upplösning av ARVI-symtom: kropps-/axillär temperatur ≤37,30С under 24 timmar (utan efterföljande ökning inom observationsperioden) + frånvaro/närvaro av allmänna ARVI-symtom med ≤2 poäng av total svårighetsgrad (TS) enligt 4- poängskala för vart och ett av 14 ARVI-symtom (0 = inget symptom; 1 = lindrigt symtom; 2 = måttligt symtom; 3 = allvarligt symtom). ARVI-symtom är kroppstemperatur, 6 ospecifika/influensaliknande symtom och 7 nasala/hals- och bröstsymtom. Absolut kroppstemperatur (i grader Celsius) omvandlas till godtyckliga enheter (eller poäng) med hjälp av följande skala: ≤37.30С=0 poäng; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 poäng; ≥39.10С=3 poäng. TS sträcker sig från 0 till 42 (högre poäng betyder ett sämre resultat).
Dag 2-6 av observationsperioden.
Andel patienter med upplösning av ARVI-symtom (PCR-bekräftad).
Tidsram: Dag 2, 3, 4, 5 och 6.
Baserat på patientdagboksdata. ARVI är PCR bekräftad. Kriterier för upplösning av ARVI-symtom: kropps-/axillär temperatur ≤37,30С under 24 timmar (utan efterföljande ökning inom observationsperioden) + frånvaro/närvaro av allmänna ARVI-symtom med ≤2 poäng av total svårighetsgrad (TS) enligt 4- poängskala för vart och ett av 14 ARVI-symtom (0 = inget symptom; 1 = lindrigt symtom; 2 = måttligt symtom; 3 = allvarligt symtom). ARVI-symtom är kroppstemperatur, 6 ospecifika/influensaliknande symtom och 7 nasala/hals- och bröstsymtom. Absolut kroppstemperatur (i grader Celsius) omvandlas till godtyckliga enheter (eller poäng) med hjälp av följande skala: ≤37.30С=0 poäng; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 poäng; ≥39.10С=3 poäng. TS sträcker sig från 0 till 30 (högre poäng betyder ett sämre resultat).
Dag 2, 3, 4, 5 och 6.
Doseringsfrekvens av febernedsättande medel om indicerat.
Tidsram: Dag 1, 2 och 3.
Baserat på patientdagboksdata. Doseringsfrekvensen beräknas som antalet febernedsättande doser per 1 patient på en dag.
Dag 1, 2 och 3.
Andelen patienter som behöver administrering av antibiotika.
Tidsram: Dag 4-7 av observationsperioden.
Baserat på journaler. Detta resultatmått beräknas som antalet patienter som fick antibiotika för behandling av sekundära bakteriella komplikationer.
Dag 4-7 av observationsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMH-AN-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akuta luftvägsvirusinfektioner

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera