Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Anaferonin tehosta ja turvallisuudesta akuuttien hengitysteiden virusinfektioiden hoidossa

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Materia Medica Holding

Monikeskuskaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus satunnaistettu kliininen tutkimus Anaferonin tehosta ja turvallisuudesta akuuttien hengitystieinfektioiden hoidossa

Tutkimuksen tarkoitus:

• Saadakseen lisätietoa Anaferonin tehosta ja turvallisuudesta akuuttien hengitystieinfektioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu tutkimus.

Tutkimukseen otetaan mukaan 18–70-vuotiaita kumpaa tahansa sukupuolta edustavia potilaita, joilla on ARVI:n kliinisiä oireita ensimmäisen päivän kuluessa taudin alkamisesta. Kaikilta osallistujilta hankitaan allekirjoitettu potilastietolomake ennen seulontatoimenpiteitä. Seulontakäynnillä tehdään sairaushistoria, samanaikainen lääkitys, lämpömittaus, potilaan lääkärintarkastus, ARVI-oireiden vakavuuden arviointi.

Nenänielun pyyhkäisynäytteet tehdään reaaliaikaista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä varten, jotta varmistetaan ARVI:n virusperäinen etiologia ja hengitystievirukset ennen hoitoa.

Jos potilas täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä hänellä ole poissulkemiskriteerejä, hänet satunnaistetaan käynnillä 1 (päivä 1) kahteen ryhmään: 1. ryhmän potilaat ottavat Anaferonia annostusohjelman mukaisesti hoidon loppuun asti. tutkimus; 2. ryhmän potilaat saavat lumelääkettä Anaferon-annostusohjelman mukaisesti tutkimuksen loppuun asti.

Potilaille toimitetaan potilaspäiväkirja (paperi- tai sähköinen), johon he kirjaavat päivittäin kainaloiden lämpötilan (Geratherm Classic -lämpömittarilla) ja jokaisen ARVI-oireen vakavuuden kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Lisäksi potilaspäiväkirjaan kirjataan myös kuumetta alentavan lääkkeen antaminen (jos sovellettavissa) sekä mahdollinen potilaan tilan huononeminen (tarvittaessa turvallisuusarviointia/AE-dokumentaatiota varten). Tutkija antaa ohjeet päiväkirjan täyttämiseen ja auttaa potilasta tekemään päiväkirjaan ensimmäiset merkinnät ARVI-oireiden vaikeusasteesta ja ruumiinlämpöstä.

Potilaita tarkkaillaan 7 päivää (seulonta, satunnaistaminen - 1 päivä, tutkimushoito - 5 päivää, seurantajakso - 2 päivää). Hoidon ja seurantajakson aikana on suunniteltu kaksi käyntiä (kotiin tai tutkimuspaikalle) päivinä 5 (käynti 2) ja päivänä 7 (käynti 3). Käynnillä 2 ja 3 tutkija tekee fyysisen tutkimuksen, kirjaa ARVI-oireiden ja samanaikaisen hoidon dynamiikkaa ja tarkistaa potilaspäiväkirjat.

Hoitomyöntyvyys arvioidaan vierailulla 3. Tutkimuksen aikana oireenmukainen hoito ja kroonisten perussairauksien hoito ovat sallittuja lukuun ottamatta kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" mainittuja lääkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454000
        • Non-governmental health care institution "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station JSC" Russian Railways "
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnogorsk, Venäjän federaatio, 143408
        • Krasnogorsk city hospital №1
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119121
        • Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Podolsk, Venäjän federaatio, 142105
        • Podolskaya City Clinical Hospital No. 3
      • Reutov, Venäjän federaatio, 143964
        • Central City Clinical Hospital of Reutov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • St. Petersburg State Health Care Institution "City Polyclinic №117"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196211
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 51"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • St. Petersburg City State Hospital "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197198
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №34"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital № 2 named after VI Razumovsky
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No.1"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
        • Yaroslavl State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
  2. Akuutin hengitystieinfektion (ARVI) diagnoosi lääkärintarkastuksen perusteella: kainalon lämpötila ≥ 37,8 °C tutkimuksessa + epäspesifiset/flunssan kaltaiset oireet ≥4, nenän/kurkun/rintaoireiden pistemäärä ≥2.
  3. Ensimmäiset 24 tuntia ARVI:n puhkeamisen jälkeen.
  4. ARVI:n ilmaantuvuuden kausiluonteinen nousu.
  5. Potilaat, jotka antavat suostumuksensa käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  6. Allekirjoitettu potilastietolomake (tietoinen suostumuslomake).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilty keuhkokuume, bakteeri-infektio (mukaan lukien välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus, virtsatietulehdus, aivokalvontulehdus, sepsis jne.), jotka edellyttävät antibakteeristen lääkkeiden antamista taudin ensimmäisestä päivästä alkaen.
  2. Epäillyt alkuoireet sairauksista, joiden oireet ovat samankaltaisia ​​kuin ARVI:n alkaessa (muut infektiotaudit, flunssan kaltainen oireyhtymä systeemisten sidekudossairauksien alkaessa, onkohematologiset ja muut sairaudet).
  3. Vakavan influenssan/ARVI:n kliiniset oireet, jotka vaativat sairaalahoitoa.
  4. Koehenkilöt, jotka vaativat samanaikaisesti antiviraalisia valmisteita, jotka ovat tutkimuksessa kiellettyjä.
  5. Primaarisen ja sekundaarisen immuunipuutoksen sairaushistoria.
  6. Onkologiset sairaudet / epäillyt onkologiset sairaudet.
  7. Kroonisten sairauksien paheneminen tai dekompensaatio, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  8. Heikentynyt glukoositoleranssi, diabetes mellitus.
  9. Imeytymishäiriö, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktaasin tai muun disakkaridaasin puutos, galaktosemia.
  10. Allergia/yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  11. Raskaus, imetys; synnytys alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista, haluttomuus käyttää ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  12. Huumausaineiden käyttö, alkoholi > 2 alkoholiyksikköä päivässä, mielisairaudet.
  13. Kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" määriteltyjen lääkevalmisteiden kurssi kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
  14. Potilaat, jotka eivät täytä vaatimuksia tutkimuksen aikana tai noudata tutkittujen lääkevalmisteiden antojärjestystä tutkijan näkökulmasta.
  15. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden ajan ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  16. Potilaat, jotka liittyvät johonkin tutkimukseen suoraan osallistuvaan paikan päällä olevaan tutkimushenkilökuntaan tai ovat tutkijan lähisukulaisia. "Lähisukulainen" tarkoittaa miestä, vaimoa, vanhempaa, poikaa, tytärtä, veljeä tai sisarta (riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja).
  17. Potilaat, jotka työskentelevät OOO "NPF "Materia Medica Holding" -yhtiössä (eli yrityksen työntekijät, tilapäiset sopimustyöntekijät, tutkimuksen suorittamisesta vastaavat nimetyt virkamiehet tai edellä mainittujen lähisukulaiset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Anaferon

1 tabletti per annostelu. Päivä 1: 1 tabletti 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin ajan, jonka jälkeen otetaan vielä 3 tablettia säännöllisin väliajoin loppupäivän ajan.

Päivät 2-5: 1 tabletti 3 kertaa päivässä. Lääke otetaan pois aterian aikana (aterioiden välillä tai 15-30 minuuttia ennen ruokailua), pidä tabletti suussa nielemättä, kunnes se on täysin liuennut.
Lääke: Anaferon
Suun kautta antaminen.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo käyttäen Anaferon-hoitoa tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Plasebo
Suun kautta antaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika akuutin hengitystieinfektion (ARVI) oireiden häviämiseen.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson päivinä 1-7.

Potilaspäiväkirjan perusteella. ARVI on kliinisesti diagnosoitu ja/tai reaaliaikainen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (PCR) varmistettu. ARVI-oireiden häviämiskriteerit: kehon/kainalon lämpötila ≤ 37,30 С 24 tunnin ajan (ilman myöhempää nousua havaintojakson aikana) + yleisten ARVI-oireiden puuttuminen / esiintyminen ≤ 2 pisteen kokonaisvakavuudella (TS) pistemäärän 4- mukaan piste-asteikko jokaiselle 14 ARVI-oireelle (0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = vaikea oire). ARVI-oireita ovat ruumiinlämpö, ​​6 epäspesifistä/flunssan kaltaista oireita ja 7 nenän/kurkun ja rintakehän oireita. Absoluuttinen ruumiinlämpö (celsiusasteina) muunnetaan mielivaltaisiksi yksiköiksi (tai pisteiksi) seuraavalla asteikolla:

≤37,30С=0 pistettä; 37,4-38,00С=1 kohta; 38,1-39,00С=2 pisteitä; ≥39,10С = 3 pistettä. TS vaihtelee välillä 0-42 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
Tarkkailujakson päivinä 1-7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARVI vakavuus.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson päivinä 1-6.
ARVI:n vakavuus arvioidaan käyttämällä "käyrän alla olevaa pinta-alaa" (AUC) kokonaisoireiden (TS) pistemäärälle 6 päivän hoidon ja havainnoinnin aikana. TS-pisteet lasketaan joka päivä 4-pisteen asteikolla jokaiselle 14 ARVI-oireelle (0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = vaikea oire). ARVI-oireita ovat ruumiinlämpö, ​​6 epäspesifistä/flunssan kaltaista oireita ja 7 nenän/kurkun ja rintakehän oireita. Absoluuttinen ruumiinlämpö (celsiusasteina) muunnetaan mielivaltaisiksi yksiköiksi (tai pisteiksi) käyttämällä seuraavaa asteikkoa: ≤37.30С=0 pistettä; 37,4-38,00С=1 kohta; 38,1-39,00С=2 pisteitä; ≥39,10С = 3 pistettä. TS vaihtelee välillä 0-42 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta). AUC lasketaan 6 pisteen välillä (TS:llä joka 6. hoito- ja tarkkailupäivä). AUC lasketaan käyttämällä integrointia annetuilla rajoilla (TS-pisteet). AUC:n vähimmäisarvo on "0" ja enimmäisarvo "252" yksikköä (päivä*pisteet). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (ARVI-vakavuus).
Tarkkailujakson päivinä 1-6.
Prosenttiosuus potilaista, joilla ARVI-oireet ovat hävinneet (kliinisesti diagnosoitu ja/tai PCR-vahvistettu).
Aikaikkuna: Päivänä 2, 3, 4, 5 ja 6.
Potilaspäiväkirjan tietojen perusteella. ARVI-oireiden häviämiskriteerit: kehon/kainalon lämpötila ≤ 37,30 С 24 tunnin ajan (ilman myöhempää nousua havaintojakson aikana) + yleisten ARVI-oireiden puuttuminen / esiintyminen ≤ 2 pisteen kokonaisvakavuudella (TS) pistemäärän 4- mukaan piste-asteikko jokaiselle 14 ARVI-oireelle (0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = vaikea oire). ARVI-oireita ovat ruumiinlämpö, ​​6 epäspesifistä/flunssan kaltaista oireita ja 7 nenän/kurkun ja rintakehän oireita. Absoluuttinen ruumiinlämpö (celsiusasteina) muunnetaan mielivaltaisiksi yksiköiksi (tai pisteiksi) käyttämällä seuraavaa asteikkoa: ≤37.30С=0 pistettä; 37,4-38,00С=1 kohta; 38,1-39,00С=2 pisteitä; ≥39,10С = 3 pistettä. TS vaihtelee välillä 0-30 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
Päivänä 2, 3, 4, 5 ja 6.
Aika ARVI:n (PCR-vahvistettu) oireiden häviämiseen.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson päivinä 2-6.
Potilaspäiväkirjan tietojen perusteella. ARVI-oireiden häviämiskriteerit: kehon/kainalon lämpötila ≤ 37,30 С 24 tunnin ajan (ilman myöhempää nousua havaintojakson aikana) + yleisten ARVI-oireiden puuttuminen / esiintyminen ≤ 2 pisteen kokonaisvakavuudella (TS) pistemäärän 4- mukaan piste-asteikko jokaiselle 14 ARVI-oireelle (0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = vaikea oire). ARVI-oireita ovat ruumiinlämpö, ​​6 epäspesifistä/flunssan kaltaista oireita ja 7 nenän/kurkun ja rintakehän oireita. Absoluuttinen ruumiinlämpö (celsiusasteina) muunnetaan mielivaltaisiksi yksiköiksi (tai pisteiksi) käyttämällä seuraavaa asteikkoa: ≤37.30С=0 pistettä; 37,4-38,00С=1 kohta; 38,1-39,00С=2 pisteitä; ≥39,10С = 3 pistettä. TS vaihtelee välillä 0-42 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
Tarkkailujakson päivinä 2-6.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ARVI-oireet ovat hävinneet (PCR-vahvistettu).
Aikaikkuna: Päivänä 2, 3, 4, 5 ja 6.
Potilaspäiväkirjan tietojen perusteella. ARVI on PCR vahvistettu. ARVI-oireiden häviämiskriteerit: kehon/kainalon lämpötila ≤ 37,30 С 24 tunnin ajan (ilman myöhempää nousua havaintojakson aikana) + yleisten ARVI-oireiden puuttuminen / esiintyminen ≤ 2 pisteen kokonaisvakavuudella (TS) pistemäärän 4- mukaan piste-asteikko jokaiselle 14 ARVI-oireelle (0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = vaikea oire). ARVI-oireita ovat ruumiinlämpö, ​​6 epäspesifistä/flunssan kaltaista oireita ja 7 nenän/kurkun ja rintakehän oireita. Absoluuttinen ruumiinlämpö (celsiusasteina) muunnetaan mielivaltaisiksi yksiköiksi (tai pisteiksi) käyttämällä seuraavaa asteikkoa: ≤37.30С=0 pistettä; 37,4-38,00С=1 kohta; 38,1-39,00С=2 pisteitä; ≥39,10С = 3 pistettä. TS vaihtelee välillä 0-30 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
Päivänä 2, 3, 4, 5 ja 6.
Antipyreettisten lääkkeiden annostelutiheys, jos tarpeen.
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2 ja 3.
Potilaspäiväkirjan tietojen perusteella. Annostustiheys lasketaan kuumetta alentavien annosten lukumääränä yhtä potilasta kohti päivässä.
Päivänä 1, 2 ja 3.
Antibioottien antoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson päivinä 4-7.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin. Tämä tulosmittaus lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, joille annettiin antibiootteja sekundaaristen bakteerikomplikaatioiden hoitoon.
Tarkkailujakson päivinä 4-7.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Materia Medica Holding

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMH-AN-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutit hengitysteiden virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa