Ensaio clínico de eficácia e segurança de Anaferon no tratamento de infecções virais respiratórias agudas
Ensaio clínico randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, sobre a eficácia e a segurança do Anaferon no tratamento de infecções virais respiratórias agudas
Propósito do estudo:
• Obter dados adicionais sobre a eficácia e segurança de Anaferon no tratamento de infecções virais respiratórias agudas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de grupos paralelos.
O estudo incluirá pacientes de ambos os sexos com idades entre 18 e 70 anos com manifestações clínicas de ARVI no primeiro dia após o início da doença. A folha de informações assinada para o paciente será obtida de todos os participantes antes dos procedimentos de triagem. A história médica, medicação concomitante, termometria, exame do paciente por um médico, avaliação da gravidade dos sintomas de ARVI serão realizados na visita de triagem.
Os swabs nasofaríngeos serão realizados para ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) de transcrição reversa em tempo real para confirmar a etiologia viral de ARVI e para verificar vírus respiratórios antes da terapia.
Se um paciente atender a todos os critérios de inclusão e não tiver nenhum critério de exclusão, na Visita 1 (Dia 1) ele/ela será randomizado em um dos dois grupos: os pacientes do 1º grupo tomarão Anaferon de acordo com o regime de dosagem até o final do o estudo; os pacientes do 2º grupo tomarão placebo de acordo com o regime de dosagem de Anaferon até o final do estudo.
Os pacientes receberão um diário do paciente (em papel ou eletrônico), onde registrarão diariamente a temperatura corporal axilar (usando um termômetro Geratherm Classic) e a gravidade de cada sintoma de ARVI duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Além disso, a administração de antipiréticos (se aplicável), bem como qualquer possível piora da condição do paciente (se aplicável, para avaliação de segurança/documentação de EAs) também serão registrados no diário do paciente. Um investigador fornecerá as instruções sobre como preencher o diário e ajudará o paciente a fazer os primeiros registros da gravidade dos sintomas de ARVI e da temperatura corporal no diário.
Os pacientes são observados por 7 dias (triagem, randomização - 1 dia, terapia de estudo - 5 dias, período de acompanhamento - 2 dias). Durante o período de tratamento e acompanhamento, duas visitas são agendadas (em casa ou no local do estudo) nos dias 5 (Visita 2) e no dia 7 (Visita 3). Nas Visitas 2 e 3, o investigador realizará o exame físico, registrará a dinâmica dos sintomas de ARVI e terapia concomitante e verificará os diários do paciente.
A adesão ao tratamento será avaliada na Visita 3. Durante o estudo, a terapia sintomática e a terapia para condições crônicas subjacentes são permitidas, com exceção dos medicamentos indicados na seção "Tratamento Concomitante Proibido".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
- Non-governmental health care institution "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station JSC" Russian Railways "
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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Krasnogorsk, Federação Russa, 143408
- Krasnogorsk city hospital №1
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow, Federação Russa, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federação Russa, 119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
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Podolsk, Federação Russa, 142105
- Podolskaya City Clinical Hospital No. 3
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Reutov, Federação Russa, 143964
- Central City Clinical Hospital of Reutov
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Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194358
- St. Petersburg State Health Care Institution "City Polyclinic №117"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
- LLC "Research Center Eco-Security"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196211
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 51"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
- St. Petersburg City State Hospital "City Hospital No. 26"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197198
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №34"
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Saratov, Federação Russa, 410028
- Saratov City Clinical Hospital № 2 named after VI Razumovsky
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Smolensk, Federação Russa, 214006
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No.1"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 70 anos.
- Diagnóstico de infecção viral respiratória aguda (ARVI) com base no exame médico: temperatura axilar ≥ 37,8 ° C no exame + pontuação de sintomas inespecíficos/semelhantes à gripe ≥4, pontuação de sintomas nasais/garganta/torácica ≥2.
- As primeiras 24 horas após o início do ARVI.
- Aumento sazonal da incidência de ARVI.
- Pacientes dando seu consentimento para usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo.
- Folha de informações do paciente assinada (formulário de consentimento informado).
Critério de exclusão:
- Suspeita de pneumonia, infecção bacteriana (incluindo otite média, sinusite, infecção do trato urinário, meningite, sepse, etc.), exigindo a administração de medicamentos antibacterianos desde o primeiro dia da doença.
- Manifestações iniciais suspeitas de doenças com sintomas semelhantes a ARVI no início (outras doenças infecciosas, síndrome gripal no início de doenças sistémicas do tecido conjuntivo, doenças onco-hematológicas e outras).
- Sintomas clínicos de influenza/ARVI grave requerendo hospitalização.
- Indivíduos que requerem produtos antivirais concomitantes proibidos pelo estudo.
- História médica de imunodeficiência primária e secundária.
- Condições oncológicas/suspeita de condições oncológicas.
- Agravamento ou descompensação de doenças crônicas que afetam a capacidade do paciente de participar do ensaio clínico.
- Tolerância diminuída à glicose, diabetes mellitus.
- Síndrome de má absorção, incluindo lactase congênita ou adquirida ou outra deficiência de dissacaridase, galactosemia.
- Alergia/hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo.
- Gravidez, amamentação; parto menos de 3 meses antes da inclusão no estudo, falta de vontade de usar métodos contraceptivos durante o estudo.
- Consumo de entorpecentes, álcool > 2 unidades alcoólicas por dia, doenças mentais.
- Administração do curso dos medicamentos especificados na seção "Terapia Concomitante Proibida" dentro de duas semanas antes da inclusão no estudo.
- Pacientes que não cumprirão os requisitos durante o estudo ou seguirão a ordem de administração dos medicamentos estudados, do ponto de vista do Investigador.
- Participação em outros ensaios clínicos por 3 meses antes da inscrição neste estudo.
- Pacientes que estão relacionados a qualquer um dos funcionários da pesquisa no local diretamente envolvidos no estudo ou são parentes imediatos do investigador. 'Parente imediato' significa marido, esposa, pai, mãe, filho, filha, irmão ou irmã (independentemente de serem naturais ou adotados).
- Pacientes que trabalham para OOO "NPF "Materia Medica Holding" (ou seja, funcionários da empresa, trabalhadores contratados temporários, funcionários designados responsáveis pela realização da pesquisa ou quaisquer parentes imediatos dos mencionados acima).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Anaferon
1 comprimido por administração. Dia 1: 1 comprimido a cada 30 minutos nas primeiras 2 horas, seguido de mais 3 comprimidos tomados em intervalos regulares durante o resto do dia. Dias 2-5: 1 comprimido 3 vezes ao dia. O medicamento é retirado da refeição (no intervalo entre as refeições ou 15-30 minutos antes de comer), mantenha o comprimido na boca, sem engolir, até dissolver completamente. |
Administração oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo usando esquema de Anaferon até o final do estudo.
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Administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução dos sintomas de infecção viral respiratória aguda (ARVI).
Prazo: Nos dias 1-7 do período de observação.
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Baseado no diário de um paciente. ARVI é clinicamente diagnosticado e/ou reação em cadeia da polimerase (PCR) com transcrição reversa em tempo real confirmada. Critérios de resolução dos sintomas de ARVI: temperatura corporal/axilar ≤37,30С por 24 horas (sem aumento subsequente dentro do período de observação) + ausência/presença de sintomas gerais de ARVI com ≤2 pontos de pontuação de Gravidade Total (TS) de acordo com o 4- escala de pontos para cada um dos 14 sintomas de ARVI (0 = nenhum sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave). Os sintomas de ARVI são temperatura corporal, 6 sintomas inespecíficos/semelhantes à gripe e 7 sintomas nasais/garganta e torácicos. A temperatura corporal absoluta (em graus Celsius) é convertida em unidades arbitrárias (ou pontuações) usando a seguinte escala: ≤37,30С=0 pontos; 37,4-38,00С=1 apontar; 38,1-39,00С=2 pontos; ≥39,10С=3 pontos. TS varia de 0 a 42 (pontuações mais altas significam um resultado pior). |
Nos dias 1-7 do período de observação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade ARVI.
Prazo: Nos dias 1-6 do período de observação.
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A gravidade do ARVI é avaliada usando a "Área sob a curva" (AUC) para o escore Total de Sintomas (TS) durante 6 dias de tratamento e observação.
A pontuação TS é calculada todos os dias de acordo com a escala de 4 pontos para cada um dos 14 sintomas de ARVI (0 = nenhum sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave).
Os sintomas de ARVI são temperatura corporal, 6 sintomas inespecíficos/semelhantes à gripe e 7 sintomas nasais/garganta e torácicos.
A temperatura corporal absoluta (em graus Celsius) é convertida em unidades arbitrárias (ou pontuações) usando a seguinte escala: ≤37,30С=0 pontos; 37,4-38,00С=1
apontar; 38,1-39,00С=2
pontos; ≥39,10С=3 pontos.
TS varia de 0 a 42 (pontuações mais altas significam um resultado pior).
A AUC é calculada entre 6 pontos (por TS para cada 6 dias de tratamento e observação).
A AUC é calculada usando a integração com determinados limites (pontuação TS).
O valor mínimo para a AUC é "0" e o valor máximo é "252" unidades (dia*pontuação).
A pontuação mais alta significa um pior resultado (gravidade de ARVI).
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Nos dias 1-6 do período de observação.
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Porcentagem de pacientes com resolução dos sintomas de ARVI (diagnosticados clinicamente e/ou confirmados por PCR).
Prazo: No dia 2, 3, 4, 5 e 6.
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Com base nos dados do diário do paciente.
Critérios de resolução dos sintomas de ARVI: temperatura corporal/axilar ≤37,30С por 24 horas (sem aumento subsequente dentro do período de observação) + ausência/presença de sintomas gerais de ARVI com ≤2 pontos de pontuação de Gravidade Total (TS) de acordo com o 4- escala de pontos para cada um dos 14 sintomas de ARVI (0 = nenhum sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave).
Os sintomas de ARVI são temperatura corporal, 6 sintomas inespecíficos/semelhantes à gripe e 7 sintomas nasais/garganta e torácicos.
A temperatura corporal absoluta (em graus Celsius) é convertida em unidades arbitrárias (ou pontuações) usando a seguinte escala: ≤37,30С=0 pontos; 37,4-38,00С=1
apontar; 38,1-39,00С=2
pontos; ≥39,10С=3 pontos.
TS varia de 0 a 30 (pontuações mais altas significam um resultado pior).
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No dia 2, 3, 4, 5 e 6.
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Tempo para resolução dos sintomas de ARVI (confirmados por PCR).
Prazo: Nos dias 2-6 do período de observação.
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Com base nos dados do diário do paciente.
Critérios de resolução dos sintomas de ARVI: temperatura corporal/axilar ≤37,30С por 24 horas (sem aumento subsequente dentro do período de observação) + ausência/presença de sintomas gerais de ARVI com ≤2 pontos de pontuação de Gravidade Total (TS) de acordo com o 4- escala de pontos para cada um dos 14 sintomas de ARVI (0 = nenhum sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave).
Os sintomas de ARVI são temperatura corporal, 6 sintomas inespecíficos/semelhantes à gripe e 7 sintomas nasais/garganta e torácicos.
A temperatura corporal absoluta (em graus Celsius) é convertida em unidades arbitrárias (ou pontuações) usando a seguinte escala: ≤37,30С=0 pontos; 37,4-38,00С=1
apontar; 38,1-39,00С=2
pontos; ≥39,10С=3 pontos.
TS varia de 0 a 42 (pontuações mais altas significam um resultado pior).
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Nos dias 2-6 do período de observação.
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Porcentagem de pacientes com resolução dos sintomas de ARVI (confirmado por PCR).
Prazo: No dia 2, 3, 4, 5 e 6.
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Com base nos dados do diário do paciente.
ARVI é PCR confirmado.
Critérios de resolução dos sintomas de ARVI: temperatura corporal/axilar ≤37,30С por 24 horas (sem aumento subsequente dentro do período de observação) + ausência/presença de sintomas gerais de ARVI com ≤2 pontos de pontuação de Gravidade Total (TS) de acordo com o 4- escala de pontos para cada um dos 14 sintomas de ARVI (0 = nenhum sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave).
Os sintomas de ARVI são temperatura corporal, 6 sintomas inespecíficos/semelhantes à gripe e 7 sintomas nasais/garganta e torácicos.
A temperatura corporal absoluta (em graus Celsius) é convertida em unidades arbitrárias (ou pontuações) usando a seguinte escala: ≤37,30С=0 pontos; 37,4-38,00С=1
apontar; 38,1-39,00С=2
pontos; ≥39,10С=3 pontos.
TS varia de 0 a 30 (pontuações mais altas significam um resultado pior).
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No dia 2, 3, 4, 5 e 6.
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Frequência de dosagem de antipiréticos, se indicado.
Prazo: No dia 1, 2 e 3.
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Com base nos dados do diário do paciente.
A frequência de dosagem é calculada como o número de doses antipiréticas por 1 paciente em um dia.
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No dia 1, 2 e 3.
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A porcentagem de pacientes que requerem administração de antibióticos.
Prazo: Nos dias 4-7 do período de observação.
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Com base em registros médicos.
Esta medida de resultado é calculada como o número de pacientes que receberam antibióticos para o tratamento de complicações bacterianas secundárias.
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Nos dias 4-7 do período de observação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-AN-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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