Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa Anaferonu w leczeniu ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Anaferonu w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń układu oddechowego

Cel badania:

• Uzyskanie dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Anaferon w leczeniu ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych.

Do badania zostaną włączeni pacjenci obojga płci w wieku 18-70 lat z objawami klinicznymi ARVI w ciągu pierwszej doby po wystąpieniu choroby. Podpisany arkusz informacyjny dla pacjenta zostanie uzyskany od wszystkich uczestników przed procedurami przesiewowymi. Podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzony wywiad lekarski, stosowane leki towarzyszące, termometr, badanie pacjenta przez lekarza, ocena nasilenia objawów ARVI.

Wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane do testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (PCR) w czasie rzeczywistym w celu potwierdzenia wirusowej etiologii ARVI i zweryfikowania wirusów układu oddechowego przed terapią.

Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie ma żadnych kryteriów wykluczenia, podczas Wizyty 1 (Dzień 1) zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: pacjenci z pierwszej grupy będą przyjmować Anaferon zgodnie ze schematem dawkowania do końca badania; pacjenci z drugiej grupy będą przyjmować placebo zgodnie ze schematem dawkowania Anaferon do końca badania.

Pacjenci otrzymają dzienniczek pacjenta (papierowy lub elektroniczny), w którym codziennie będą odnotowywać temperaturę ciała pod pachą (za pomocą termometru Geratherm Classic) oraz każde nasilenie objawów ARVI dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Ponadto w dzienniczku pacjenta zostanie również odnotowane podanie leków przeciwgorączkowych (jeśli dotyczy) oraz wszelkie możliwe pogorszenie stanu pacjenta (jeśli dotyczy, w celu oceny bezpieczeństwa/dokumentacji zdarzeń niepożądanych). Badacz udzieli wskazówek dotyczących wypełniania dzienniczka i pomoże pacjentowi w dokonaniu pierwszych zapisów nasilenia objawów ARVI i temperatury ciała w dzienniczku.

Pacjenci są obserwowani przez 7 dni (screening, randomizacja - 1 dzień, badana terapia - 5 dni, okres obserwacji - 2 dni). W okresie leczenia i obserwacji planowane są dwie wizyty (w domu lub w ośrodku) w dniach 5 (Wizyta 2) i 7 (Wizyta 3). Na Wizycie 2 i 3 badacz przeprowadzi badanie przedmiotowe, zapisze dynamikę objawów ARVI i terapii towarzyszącej oraz sprawdzi dzienniczki pacjentów.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia zostanie ocenione podczas wizyty 3. Podczas badania dozwolone jest leczenie objawowe i leczenie podstawowych chorób przewlekłych, z wyjątkiem leków wskazanych w części „Zakazane jednoczesne leczenie”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
        • Non-governmental health care institution "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station JSC" Russian Railways "
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnogorsk, Federacja Rosyjska, 143408
        • Krasnogorsk city hospital №1
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119121
        • Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Podolsk, Federacja Rosyjska, 142105
        • Podolskaya City Clinical Hospital No. 3
      • Reutov, Federacja Rosyjska, 143964
        • Central City Clinical Hospital of Reutov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • St. Petersburg State Health Care Institution "City Polyclinic №117"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196211
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 51"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • St. Petersburg City State Hospital "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197198
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №34"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital № 2 named after VI Razumovsky
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No.1"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Yaroslavl State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obu płci w wieku 18-70 lat.
  2. Rozpoznanie ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych (ARVI) na podstawie badania lekarskiego: temperatura pachowa ≥ 37,8°C w badaniu + objawy niespecyficzne/grypopodobne ≥4, objawy nosowe/gardłowe/klatkowe ≥2.
  3. Pierwsze 24 godziny po wystąpieniu ARVI.
  4. Sezonowy wzrost zachorowań na ARVI.
  5. Pacjenci wyrażający zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.
  6. Podpisana karta informacyjna pacjenta (formularz świadomej zgody).

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie zapalenia płuc, infekcji bakteryjnej (m.in. zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zapalenie opon mózgowych, posocznica itp.), wymagające podawania leków przeciwbakteryjnych od pierwszego dnia choroby.
  2. Podejrzewane początkowe objawy chorób z objawami podobnymi do ARVI na początku (inne choroby zakaźne, zespół grypopodobny na początku chorób ogólnoustrojowych tkanki łącznej, choroby onkohematologiczne i inne).
  3. Objawy kliniczne ciężkiej grypy/ARVI wymagające hospitalizacji.
  4. Osoby wymagające jednoczesnego stosowania produktów przeciwwirusowych zabronionych w badaniu.
  5. Historia medyczna pierwotnego i wtórnego niedoboru odporności.
  6. Choroby onkologiczne/podejrzenie choroby onkologicznej.
  7. Zaostrzenie lub dekompensacja chorób przewlekłych wpływająca na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
  8. Upośledzona tolerancja glukozy, cukrzyca.
  9. Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy lub innej disacharydazy, galaktozemia.
  10. Alergia/nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  11. Ciąża, karmienie piersią; poród na mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania, niechęć do stosowania metod antykoncepcji w trakcie badania.
  12. Spożywanie narkotyków, alkohol > 2 jednostki alkoholu dziennie, choroby psychiczne.
  13. Kurs podawania produktów leczniczych określonych w części „Zakazane terapie towarzyszące” w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
  14. Pacjenci, którzy z punktu widzenia Badacza nie spełnią wymagań podczas badania lub nie będą przestrzegać kolejności podawania badanych produktów leczniczych.
  15. Udział w innych badaniach klinicznych przez 3 miesiące przed włączeniem do tego badania.
  16. Pacjenci, którzy są spokrewnieni z personelem badawczym na miejscu bezpośrednio zaangażowanym w badanie lub są bliskimi krewnymi badacza. „Bezpośredni krewny” oznacza męża, żonę, rodzica, syna, córkę, brata lub siostrę (niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani).
  17. Pacjenci, którzy pracują dla OOO „NPF „Materia Medica Holding” (tj. pracownicy firmy, pracownicy tymczasowi, wyznaczeni urzędnicy odpowiedzialni za prowadzenie badań lub ich najbliżsi krewni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Anaferon

1 tabletka na podanie. Dzień 1: 1 tabletka co 30 minut przez pierwsze 2 godziny, a następnie kolejne 3 tabletki przyjmowane w regularnych odstępach czasu przez resztę dnia.

Dni 2-5: 1 tabletka 3 razy dziennie. Lek należy wyjąć z posiłku (w przerwie między posiłkami lub 15-30 minut przed jedzeniem), tabletkę trzymać w ustach, bez połykania, aż do całkowitego rozpuszczenia.
Lek: Anaferon
Podanie doustne.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo stosując schemat Anaferon do końca badania.
Lek: Placebo
Podanie doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych (ARVI).
Ramy czasowe: W dniach 1-7 okresu obserwacji.

Na podstawie dzienniczka pacjenta. ARVI jest zdiagnozowana klinicznie i/lub potwierdzona reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją (PCR) w czasie rzeczywistym. Kryteria ustąpienia objawów ARVI: temperatura ciała/pachy ≤37,30°C przez 24 godziny (bez późniejszego wzrostu w okresie obserwacji) + brak/obecność ogólnych objawów ARVI z ≤2 punktami w skali Total Severity (TS) według 4- skala punktowa dla każdego z 14 objawów ARVI (0 = brak objawów; 1 = łagodny objaw; 2 = umiarkowany objaw; 3 = ciężki objaw). Objawy ARVI to temperatura ciała, 6 objawów nieswoistych/grypopodobnych oraz 7 objawów ze strony nosa/gardła i klatki piersiowej. Bezwzględna temperatura ciała (w stopniach Celsjusza) jest przeliczana na dowolne jednostki (lub wyniki) przy użyciu następującej skali:

≤37,30С=0 punktów; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 zwrotnica; ≥39,10С=3 punkty. TS waha się od 0 do 42 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
W dniach 1-7 okresu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowość ARVI.
Ramy czasowe: W dniach 1-6 okresu obserwacji.
Nasilenie ARVI ocenia się stosując „pole pod krzywą” (AUC) dla wyniku całkowitego objawu (TS) przez 6 dni leczenia i obserwacji. Wynik TS obliczany jest codziennie według 4-punktowej skali dla każdego z 14 objawów ARVI (0 = brak objawów; 1 = objaw łagodny; 2 = objaw umiarkowany; 3 = objaw ciężki). Objawy ARVI to temperatura ciała, 6 objawów nieswoistych/grypopodobnych oraz 7 objawów ze strony nosa/gardła i klatki piersiowej. Bezwzględna temperatura ciała (w stopniach Celsjusza) jest przeliczana na dowolne jednostki (lub wyniki) przy użyciu następującej skali: ≤37,30С=0 punktów; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 zwrotnica; ≥39,10С=3 punkty. TS waha się od 0 do 42 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik). AUC oblicza się między 6 punktami (przez TS na każde 6 dni leczenia i obserwacji). AUC oblicza się przy użyciu całkowania z podanymi granicami (wynik TS). Minimalna wartość AUC to „0”, a maksymalna to „252” jednostek (dzień*wynik). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik (nasilenie ARVI).
W dniach 1-6 okresu obserwacji.
Odsetek pacjentów z ustąpieniem objawów ARVI (zdiagnozowanych klinicznie i/lub potwierdzonych metodą PCR).
Ramy czasowe: W dniach 2, 3, 4, 5 i 6.
Na podstawie danych z dziennika pacjenta. Kryteria ustąpienia objawów ARVI: temperatura ciała/pachy ≤37,30°C przez 24 godziny (bez późniejszego wzrostu w okresie obserwacji) + brak/obecność ogólnych objawów ARVI z ≤2 punktami w skali Total Severity (TS) według 4- skala punktowa dla każdego z 14 objawów ARVI (0 = brak objawów; 1 = łagodny objaw; 2 = umiarkowany objaw; 3 = ciężki objaw). Objawy ARVI to temperatura ciała, 6 objawów nieswoistych/grypopodobnych oraz 7 objawów ze strony nosa/gardła i klatki piersiowej. Bezwzględna temperatura ciała (w stopniach Celsjusza) jest przeliczana na dowolne jednostki (lub wyniki) przy użyciu następującej skali: ≤37,30С=0 punktów; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 zwrotnica; ≥39,10С=3 punkty. TS waha się od 0 do 30 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
W dniach 2, 3, 4, 5 i 6.
Czas do ustąpienia objawów ARVI (potwierdzonych metodą PCR).
Ramy czasowe: W dniach 2-6 okresu obserwacji.
Na podstawie danych z dziennika pacjenta. Kryteria ustąpienia objawów ARVI: temperatura ciała/pachy ≤37,30°C przez 24 godziny (bez późniejszego wzrostu w okresie obserwacji) + brak/obecność ogólnych objawów ARVI z ≤2 punktami w skali Total Severity (TS) według 4- skala punktowa dla każdego z 14 objawów ARVI (0 = brak objawów; 1 = łagodny objaw; 2 = umiarkowany objaw; 3 = ciężki objaw). Objawy ARVI to temperatura ciała, 6 objawów nieswoistych/grypopodobnych oraz 7 objawów ze strony nosa/gardła i klatki piersiowej. Bezwzględna temperatura ciała (w stopniach Celsjusza) jest przeliczana na dowolne jednostki (lub wyniki) przy użyciu następującej skali: ≤37,30С=0 punktów; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 zwrotnica; ≥39,10С=3 punkty. TS waha się od 0 do 42 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
W dniach 2-6 okresu obserwacji.
Odsetek pacjentów, u których objawy ARVI ustąpiły (potwierdzone metodą PCR).
Ramy czasowe: W dniach 2, 3, 4, 5 i 6.
Na podstawie danych z dziennika pacjenta. ARVI potwierdzono metodą PCR. Kryteria ustąpienia objawów ARVI: temperatura ciała/pachy ≤37,30°C przez 24 godziny (bez późniejszego wzrostu w okresie obserwacji) + brak/obecność ogólnych objawów ARVI z ≤2 punktami w skali Total Severity (TS) według 4- skala punktowa dla każdego z 14 objawów ARVI (0 = brak objawów; 1 = łagodny objaw; 2 = umiarkowany objaw; 3 = ciężki objaw). Objawy ARVI to temperatura ciała, 6 objawów nieswoistych/grypopodobnych oraz 7 objawów ze strony nosa/gardła i klatki piersiowej. Bezwzględna temperatura ciała (w stopniach Celsjusza) jest przeliczana na dowolne jednostki (lub wyniki) przy użyciu następującej skali: ≤37,30С=0 punktów; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 zwrotnica; ≥39,10С=3 punkty. TS waha się od 0 do 30 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
W dniach 2, 3, 4, 5 i 6.
Częstotliwość dawkowania leków przeciwgorączkowych, jeśli jest to wskazane.
Ramy czasowe: W dniu 1, 2 i 3.
Na podstawie danych z dziennika pacjenta. Częstotliwość dawkowania oblicza się jako liczbę dawek przeciwgorączkowych przypadających na 1 pacjenta w ciągu doby.
W dniu 1, 2 i 3.
Odsetek pacjentów wymagających podania antybiotyków.
Ramy czasowe: W dniach 4-7 okresu obserwacji.
Na podstawie dokumentacji medycznej. Ta miara wyniku jest obliczana jako liczba pacjentów, którym podano antybiotyki w celu leczenia wtórnych powikłań bakteryjnych.
W dniach 4-7 okresu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-AN-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj