Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Anaferon bij de behandeling van acute respiratoire virale infecties

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Materia Medica Holding

Multicentrische dubbelblinde placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van Anaferon bij de behandeling van acute respiratoire virale infecties

Doel van de studie:

• Aanvullende gegevens verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van Anaferon bij de behandeling van acute respiratoire virale infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen.

De studie zal patiënten van beide geslachten van 18-70 jaar oud met klinische manifestaties van ARVI binnen de eerste dag na het begin van de ziekte inschrijven. Voorafgaand aan de screeningprocedures zal een ondertekend informatieblad voor de patiënt worden verkregen van alle deelnemers. Medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie, thermometrie, patiëntonderzoek door een arts, beoordeling van de ernst van ARVI-symptomen zal worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek.

De nasofaryngeale uitstrijkjes zullen worden uitgevoerd voor real-time reverse transcriptie polymerase kettingreactie (PCR) assay om de virale etiologie van ARVI te bevestigen en om respiratoire virussen voorafgaand aan de therapie te verifiëren.

Als een patiënt aan alle inclusiecriteria voldoet en geen uitsluitingscriteria heeft, wordt hij/zij bij bezoek 1 (dag 1) gerandomiseerd in een van twee groepen: de 1e groep patiënten zal Anaferon gebruiken volgens het doseringsschema tot het einde van de studie; de patiënten van de 2e groep zullen tot het einde van de studie Placebo gebruiken volgens het doseringsschema van Anaferon.

De patiënten krijgen een patiëntendagboek (papier of elektronisch) waarin ze dagelijks de oksellichaamstemperatuur (met behulp van een Geratherm Classic-thermometer) en de ernst van elk ARVI-symptoom twee keer per dag ('s morgens en' s avonds) noteren. Bovendien zullen de antipyretische toediening (indien van toepassing) en elke mogelijke verslechtering van de toestand van de patiënt (indien van toepassing, voor veiligheidsevaluatie/bijwerkingendocumentatie) ook worden geregistreerd in een patiëntendagboek. Een onderzoeker zal de instructies geven voor het invullen van het dagboek en zal de patiënt helpen om de eerste aantekeningen te maken van de ernst van de ARVI-symptomen en de lichaamstemperatuur in het dagboek.

Patiënten worden gedurende 7 dagen geobserveerd (screening, randomisatie - 1 dag, studietherapie - 5 dagen, follow-upperiode - 2 dagen). Tijdens de behandeling en de follow-upperiode zijn er twee bezoeken gepland (thuis of op de onderzoekslocatie) op dag 5 (bezoek 2) en dag 7 (bezoek 3). Bij bezoeken 2 en 3 zal de onderzoeker lichamelijk onderzoek uitvoeren, de dynamiek van ARVI-symptomen en bijkomende therapie registreren en de dagboeken van de patiënt controleren.

Therapietrouw wordt beoordeeld bij bezoek 3. Tijdens de studie zijn symptomatische therapie en therapie voor onderliggende chronische aandoeningen toegestaan, met uitzondering van de geneesmiddelen die worden vermeld in de rubriek "Verboden gelijktijdige behandeling".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454000
        • Non-governmental health care institution "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station JSC" Russian Railways "
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnogorsk, Russische Federatie, 143408
        • Krasnogorsk city hospital №1
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Federatie, 119121
        • Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Podolsk, Russische Federatie, 142105
        • Podolskaya City Clinical Hospital No. 3
      • Reutov, Russische Federatie, 143964
        • Central City Clinical Hospital of Reutov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • St. Petersburg State Health Care Institution "City Polyclinic №117"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196211
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 51"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • St. Petersburg City State Hospital "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197198
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №34"
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital № 2 named after VI Razumovsky
      • Smolensk, Russische Federatie, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No.1"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
        • Yaroslavl State Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18-70 jaar.
  2. Diagnose van acute respiratoire virale infectie (ARVI) op basis van medisch onderzoek: okseltemperatuur ≥ 37,8°C bij onderzoek + niet-specifieke/griepachtige symptoomscore ≥4, nasale/keel/borstsymptoomscore ≥2.
  3. De eerste 24 uur na het begin van ARVI.
  4. Seizoensgebonden stijging van ARVI-incidentie.
  5. Patiënten die hun toestemming geven om tijdens het onderzoek betrouwbare anticonceptie te gebruiken.
  6. Ondertekend patiënteninformatieblad (formulier voor geïnformeerde toestemming).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoedelijke longontsteking, bacteriële infectie (waaronder otitis media, sinusitis, urineweginfectie, meningitis, sepsis, enz.), waarvoor de toediening van antibacteriële geneesmiddelen vanaf de eerste dag van de ziekte vereist is.
  2. Vermoedelijke initiële manifestaties van ziekten met symptomen die vergelijkbaar zijn met ARVI bij het begin (andere infectieziekten, griepachtig syndroom bij het begin van systemische ziekten van bindweefsel, oncohematologische en andere ziekten).
  3. Klinische symptomen van ernstige influenza/ARVI die ziekenhuisopname vereisen.
  4. Onderwerpen die gelijktijdige antivirale producten nodig hebben, zijn verboden door de studie.
  5. Medische geschiedenis van primaire en secundaire immunodeficiëntie.
  6. Oncologische aandoeningen/vermoedelijke oncologische aandoeningen.
  7. Verergering of decompensatie van chronische ziekten die van invloed zijn op het vermogen van een patiënt om deel te nemen aan de klinische proef.
  8. Verminderde glucosetolerantie, diabetes mellitus.
  9. Malabsorptiesyndroom, inclusief aangeboren of verworven lactase- of andere disaccharidasedeficiëntie, galactosemie.
  10. Allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Zwangerschap, borstvoeding; bevalling minder dan 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek, onwil om anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek.
  12. Gebruik van verdovende middelen, alcohol > 2 eenheden alcohol per dag, geestesziekten.
  13. Cursustoediening van de geneesmiddelen gespecificeerd in de rubriek "Verboden gelijktijdige therapie" binnen twee weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  14. Patiënten die tijdens de studie niet aan de vereisten zullen voldoen of de volgorde van toediening van de onderzochte geneesmiddelen niet zullen volgen, vanuit het standpunt van de onderzoeker.
  15. Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  16. Patiënten die familie zijn van een van de onderzoeksmedewerkers ter plaatse die direct betrokken zijn bij het onderzoek of een direct familielid zijn van de onderzoeker. 'Direct familielid' betekent echtgenoot, echtgenote, ouder, zoon, dochter, broer of zus (ongeacht of ze natuurlijk of geadopteerd zijn).
  17. Patiënten die werken voor OOO "NPF "Materia Medica Holding" (d.w.z. de werknemers van het bedrijf, tijdelijke contractanten, aangewezen functionarissen die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van het onderzoek of directe familieleden van voornoemde).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anaferon

1 tablet per toediening. Dag 1: 1 tablet elke 30 minuten gedurende de eerste 2 uur, gevolgd door nog 3 tabletten met regelmatige tussenpozen gedurende de rest van de dag.

Dag 2-5: 3 maal daags 1 tablet. Het medicijn wordt uit de maaltijd gehaald (in het interval tussen maaltijden of 15-30 minuten voor het eten), houd de tablet in de mond, zonder door te slikken, totdat deze volledig is opgelost.
Geneesmiddel: Anaferon
Orale toediening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo volgens het Anaferon-regime tot het einde van de studie.
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot oplossing van symptomen van acute respiratoire virale infectie (ARVI).
Tijdsspanne: Op dag 1-7 van de observatieperiode.

Gebaseerd op een patiëntendagboek. ARVI is klinisch gediagnosticeerd en/of real-time reverse transcriptie polymerase kettingreactie (PCR) bevestigd. Criteria voor het oplossen van ARVI-symptomen: lichaams-/okseltemperatuur ≤37,30С gedurende 24 uur (zonder daaropvolgende verhoging binnen de observatieperiode) + afwezigheid/aanwezigheid van algemene ARVI-symptomen met ≤2 punten van Total Severity (TS)-score volgens de 4- puntschaal voor elk van de 14 ARVI-symptomen (0 = geen symptoom; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen). ARVI-symptomen zijn lichaamstemperatuur, 6 niet-specifieke/griepachtige symptomen en 7 neus-/keel- en borstsymptomen. De absolute lichaamstemperatuur (in graden Celsius) wordt geconverteerd naar willekeurige eenheden (of scores) met behulp van de volgende schaal:

≤37,30С=0 punten; 37.4-38.00С=1 punt; 38.1-39.00С=2 punten; ≥39.10С=3 punten. TS varieert van 0 tot 42 (hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Op dag 1-7 van de observatieperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARVI Ernst.
Tijdsspanne: Op dag 1-6 van de observatieperiode.
De ernst van ARVI wordt beoordeeld met behulp van de "Area under the curve" (AUC) voor de Total Symptom (TS)-score gedurende 6 dagen van behandeling en observatie. De TS-score wordt elke dag berekend volgens de 4-puntsschaal voor elk van de 14 ARVI-symptomen (0 = geen symptomen; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen). ARVI-symptomen zijn lichaamstemperatuur, 6 niet-specifieke/griepachtige symptomen en 7 neus-/keel- en borstsymptomen. De absolute lichaamstemperatuur (in graden Celsius) wordt omgezet in willekeurige eenheden (of scores) met behulp van de volgende schaal: ≤37,30С=0 punten; 37.4-38.00С=1 punt; 38.1-39.00С=2 punten; ≥39.10С=3 punten. TS varieert van 0 tot 42 (hogere scores betekenen een slechter resultaat). De AUC wordt berekend tussen 6 punten (door TS voor elke 6 dagen van behandeling en observatie). AUC wordt berekend met behulp van integratie met bepaalde limieten (TS-score). De minimale waarde voor de AUC is "0" en de maximale waarde is "252" eenheden (dag*score). De hogere score betekent een slechter resultaat (ARVI-ernst).
Op dag 1-6 van de observatieperiode.
Percentage patiënten met resolutie van ARVI-symptomen (klinisch gediagnosticeerd en/of PCR-bevestigd).
Tijdsspanne: Op dag 2, 3, 4, 5 en 6.
Gebaseerd op patiëntdagboekgegevens. Criteria voor het oplossen van ARVI-symptomen: lichaams-/okseltemperatuur ≤37,30С gedurende 24 uur (zonder daaropvolgende verhoging binnen de observatieperiode) + afwezigheid/aanwezigheid van algemene ARVI-symptomen met ≤2 punten van Total Severity (TS)-score volgens de 4- puntschaal voor elk van de 14 ARVI-symptomen (0 = geen symptoom; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen). ARVI-symptomen zijn lichaamstemperatuur, 6 niet-specifieke/griepachtige symptomen en 7 neus-/keel- en borstsymptomen. De absolute lichaamstemperatuur (in graden Celsius) wordt omgezet in willekeurige eenheden (of scores) met behulp van de volgende schaal: ≤37,30С=0 punten; 37.4-38.00С=1 punt; 38.1-39.00С=2 punten; ≥39.10С=3 punten. TS varieert van 0 tot 30 (hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Op dag 2, 3, 4, 5 en 6.
Tijd tot oplossing van ARVI (PCR-bevestigde) symptomen.
Tijdsspanne: Op dag 2-6 van de observatieperiode.
Gebaseerd op patiëntdagboekgegevens. Criteria voor het oplossen van ARVI-symptomen: lichaams-/okseltemperatuur ≤37,30С gedurende 24 uur (zonder daaropvolgende verhoging binnen de observatieperiode) + afwezigheid/aanwezigheid van algemene ARVI-symptomen met ≤2 punten van Total Severity (TS)-score volgens de 4- puntschaal voor elk van de 14 ARVI-symptomen (0 = geen symptoom; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen). ARVI-symptomen zijn lichaamstemperatuur, 6 niet-specifieke/griepachtige symptomen en 7 neus-/keel- en borstsymptomen. De absolute lichaamstemperatuur (in graden Celsius) wordt omgezet in willekeurige eenheden (of scores) met behulp van de volgende schaal: ≤37,30С=0 punten; 37.4-38.00С=1 punt; 38.1-39.00С=2 punten; ≥39.10С=3 punten. TS varieert van 0 tot 42 (hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Op dag 2-6 van de observatieperiode.
Percentage patiënten met resolutie van ARVI-symptomen (PCR-bevestigd).
Tijdsspanne: Op dag 2, 3, 4, 5 en 6.
Gebaseerd op patiëntdagboekgegevens. ARVI is door PCR bevestigd. Criteria voor het oplossen van ARVI-symptomen: lichaams-/okseltemperatuur ≤37,30С gedurende 24 uur (zonder daaropvolgende verhoging binnen de observatieperiode) + afwezigheid/aanwezigheid van algemene ARVI-symptomen met ≤2 punten van Total Severity (TS)-score volgens de 4- puntschaal voor elk van de 14 ARVI-symptomen (0 = geen symptoom; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen). ARVI-symptomen zijn lichaamstemperatuur, 6 niet-specifieke/griepachtige symptomen en 7 neus-/keel- en borstsymptomen. De absolute lichaamstemperatuur (in graden Celsius) wordt omgezet in willekeurige eenheden (of scores) met behulp van de volgende schaal: ≤37,30С=0 punten; 37.4-38.00С=1 punt; 38.1-39.00С=2 punten; ≥39.10С=3 punten. TS varieert van 0 tot 30 (hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Op dag 2, 3, 4, 5 en 6.
Doseringsfrequentie van antipyretica indien aangegeven.
Tijdsspanne: Op dag 1, 2 en 3.
Gebaseerd op patiëntdagboekgegevens. De doseringsfrequentie wordt berekend als het aantal antipyretische doses per patiënt per dag.
Op dag 1, 2 en 3.
Het percentage patiënten dat toediening van antibiotica nodig heeft.
Tijdsspanne: Op dag 4-7 van de observatieperiode.
Op basis van medische dossiers. Deze uitkomstmaat wordt berekend als het aantal patiënten dat antibiotica kreeg toegediend voor de behandeling van secundaire bacteriële complicaties.
Op dag 4-7 van de observatieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMH-AN-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren