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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Anaferon bei der Behandlung von akuten respiratorischen Virusinfektionen

18. August 2020 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Anaferon bei der Behandlung von akuten respiratorischen Virusinfektionen

Zweck der Studie:

• Um zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Anaferon bei der Behandlung von akuten Virusinfektionen der Atemwege zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie.

In die Studie werden Patienten beider Geschlechter im Alter von 18 bis 70 Jahren mit klinischen Manifestationen von ARVI innerhalb des ersten Tages nach Ausbruch der Krankheit aufgenommen. Von allen Teilnehmern wird vor den Screening-Verfahren ein unterschriebenes Patienteninformationsblatt eingeholt. Anamnese, begleitende Medikation, Thermometrie, Untersuchung des Patienten durch einen Arzt, Beurteilung der Schwere der ARVI-Symptome werden beim Screening-Besuch durchgeführt.

Die Nasen-Rachen-Abstriche werden für einen Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) in Echtzeit durchgeführt, um die virale Ätiologie von ARVI zu bestätigen und Atemwegsviren vor der Therapie zu verifizieren.

Wenn ein Patient alle Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien hat, wird er/sie bei Besuch 1 (Tag 1) in eine von zwei Gruppen randomisiert: Die Patienten der 1. Gruppe nehmen Anaferon gemäß dem Dosierungsschema bis zum Ende ein die Studium; die Patienten der 2. Gruppe nehmen Placebo gemäß dem Anaferon-Dosierungsschema bis zum Ende der Studie ein.

Die Patienten erhalten ein Patiententagebuch (Papier oder elektronisch), in dem sie täglich die axilläre Körpertemperatur (mit einem Geratherm Classic-Thermometer) und die Schwere jedes ARVI-Symptoms zweimal täglich (morgens und abends) aufzeichnen. Darüber hinaus werden die fiebersenkende Gabe (ggf.) sowie eine mögliche Verschlechterung des Zustands des Patienten (ggf. zur Unbedenklichkeitsbeurteilung/UE-Dokumentation) in einem Patiententagebuch festgehalten. Ein Prüfer gibt Anweisungen zum Ausfüllen des Tagebuchs und hilft dem Patienten, erste Aufzeichnungen über die Schwere der ARVI-Symptome und die Körpertemperatur im Tagebuch zu machen.

Die Patienten werden 7 Tage lang beobachtet (Screening, Randomisierung – 1 Tag, Studientherapie – 5 Tage, Nachbeobachtungszeitraum – 2 Tage). Während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit sind an Tag 5 (Besuch 2) und Tag 7 (Besuch 3) zwei Besuche geplant (zu Hause oder am Studienort). Bei den Besuchen 2 und 3 führt der Prüfarzt eine körperliche Untersuchung durch, zeichnet die Dynamik der ARVI-Symptome und der begleitenden Therapie auf und überprüft die Patiententagebücher.

Die Behandlungscompliance wird bei Visite 3 bewertet. Während der Studie ist eine symptomatische Therapie und eine Therapie chronischer Grunderkrankungen mit Ausnahme der im Abschnitt „Unzulässige gleichzeitige Behandlung“ aufgeführten Arzneimittel erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • Non-governmental health care institution "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station JSC" Russian Railways "
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnogorsk, Russische Föderation, 143408
        • Krasnogorsk city hospital №1
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 119121
        • Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Podolsk, Russische Föderation, 142105
        • Podolskaya City Clinical Hospital No. 3
      • Reutov, Russische Föderation, 143964
        • Central City Clinical Hospital of Reutov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • St. Petersburg State Health Care Institution "City Polyclinic №117"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196211
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 51"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • St. Petersburg City State Hospital "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197198
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №34"
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital № 2 named after VI Razumovsky
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No.1"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18-70 Jahren.
  2. Diagnose einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI) basierend auf einer ärztlichen Untersuchung: axilläre Temperatur ≥ 37,8 ° C bei der Untersuchung + unspezifischer/grippeähnlicher Symptom-Score ≥4, Nasen-/Rachen-/Brustsymptom-Score ≥2.
  3. Die ersten 24 Stunden nach ARVI-Beginn.
  4. Saisonaler Anstieg der ARVI-Inzidenz.
  5. Patientinnen geben ihr Einverständnis zur Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung während der Studie.
  6. Unterschriebenes Patienteninformationsblatt (Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Lungenentzündung, bakterielle Infektion (einschließlich Mittelohrentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, Meningitis, Sepsis usw.), die die Verabreichung antibakterieller Medikamente ab dem ersten Tag der Krankheit erfordert.
  2. Verdacht auf Erstmanifestationen von Erkrankungen mit ARVI-ähnlichen Symptomen zu Beginn (andere Infektionskrankheiten, grippeähnliches Syndrom zu Beginn systemischer Bindegewebserkrankungen, onkohämatologische und andere Erkrankungen).
  3. Klinische Symptome einer schweren Influenza/ARVI, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  4. Probanden, die gleichzeitig antivirale Produkte benötigen, die in der Studie verboten sind.
  5. Krankengeschichte der primären und sekundären Immunschwäche.
  6. Onkologische Erkrankungen/Verdacht auf onkologische Erkrankungen.
  7. Verschlechterung oder Dekompensation chronischer Krankheiten, die die Fähigkeit eines Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen.
  8. Beeinträchtigte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus.
  9. Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborenem oder erworbenem Laktase- oder anderem Disaccharidasemangel, Galaktosämie.
  10. Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  11. Schwangerschaft, Stillzeit; Entbindung weniger als 3 Monate vor Studieneinschluss, Nichtbereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmethoden während der Studie.
  12. Konsum von Betäubungsmitteln, Alkohol > 2 Alkoholeinheiten pro Tag, psychische Erkrankungen.
  13. Kursverabreichung der im Abschnitt „Verbotene Begleittherapie“ genannten Arzneimittel innerhalb von zwei Wochen vor Studieneinschluss.
  14. Patienten, die die Anforderungen während der Studie nicht erfüllen oder die Verabreichungsreihenfolge der untersuchten Arzneimittel aus Sicht des Prüfarztes nicht einhalten.
  15. Teilnahme an anderen klinischen Studien für 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie.
  16. Patienten, die mit einem direkt an der Studie beteiligten Forschungspersonal vor Ort verwandt oder ein unmittelbarer Verwandter des Prüfarztes sind. „Unmittelbarer Verwandter“ bedeutet Ehemann, Ehefrau, Elternteil, Sohn, Tochter, Bruder oder Schwester (unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind).
  17. Patienten, die für OOO „NPF „Materia Medica Holding“ arbeiten (d. h. die Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitskräfte, benannte Beamte, die für die Durchführung der Forschung verantwortlich sind, oder unmittelbare Verwandte der oben genannten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anaferon

1 Tablette pro Anwendung. Tag 1: 1 Tablette alle 30 Minuten für die ersten 2 Stunden, gefolgt von 3 weiteren Tabletten, die den Rest des Tages in regelmäßigen Abständen eingenommen werden.

Tage 2-5: 1 Tablette 3 mal täglich. Das Medikament wird aus der Mahlzeit genommen (in der Pause zwischen den Mahlzeiten oder 15-30 Minuten vor dem Essen). Behalten Sie die Tablette im Mund, ohne sie zu schlucken, bis sie vollständig aufgelöst ist.
Arzneimittel: Anaferon
Orale Verabreichung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo mit Anaferon-Schema bis zum Ende der Studie.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der Symptome einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI).
Zeitfenster: An den Tagen 1-7 des Beobachtungszeitraums.

Basierend auf einem Patiententagebuch. ARVI ist klinisch diagnostiziert und/oder durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt. Kriterien für die Auflösung von ARVI-Symptomen: Körper-/Achseltemperatur ≤ 37,30 °C für 24 Stunden (ohne anschließenden Anstieg innerhalb des Beobachtungszeitraums) + Fehlen/Vorhandensein von allgemeinen ARVI-Symptomen mit ≤ 2 Punkten des Gesamtschweregrads (TS) gemäß dem 4- Punkteskala für jedes der 14 ARVI-Symptome (0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom). ARVI-Symptome sind Körpertemperatur, 6 unspezifische/grippeähnliche Symptome und 7 Nasen-/Rachen- und Brustsymptome. Die absolute Körpertemperatur (in Grad Celsius) wird mithilfe der folgenden Skala in willkürliche Einheiten (oder Werte) umgerechnet:

≤37,30С=0 Punkte; 37.4-38.00С=1 Punkt; 38.1-39.00С=2 Punkte; ≥39,10С=3 Punkte. TS reicht von 0 bis 42 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
An den Tagen 1-7 des Beobachtungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARVI-Schweregrad.
Zeitfenster: An den Tagen 1-6 des Beobachtungszeitraums.
Der ARVI-Schweregrad wird anhand der „Fläche unter der Kurve“ (AUC) für den Gesamtsymptom (TS)-Score für 6 Tage der Behandlung und Beobachtung bewertet. Der TS-Score wird jeden Tag gemäß der 4-Punkte-Skala für jedes der 14 ARVI-Symptome berechnet (0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom). ARVI-Symptome sind Körpertemperatur, 6 unspezifische/grippeähnliche Symptome und 7 Nasen-/Rachen- und Brustsymptome. Die absolute Körpertemperatur (in Grad Celsius) wird mithilfe der folgenden Skala in willkürliche Einheiten (oder Punkte) umgewandelt: ≤37,30С=0 Punkte; 37.4-38.00С=1 Punkt; 38.1-39.00С=2 Punkte; ≥39,10С=3 Punkte. TS reicht von 0 bis 42 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis). AUC wird zwischen 6 Punkten berechnet (durch TS für alle 6 Tage der Behandlung und Beobachtung). Die AUC wird durch Integration mit vorgegebenen Grenzen (TS-Score) berechnet. Der Mindestwert für die AUC beträgt „0“ und der Höchstwert „252“ Einheiten (Tag*Score). Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis (ARVI-Schweregrad).
An den Tagen 1-6 des Beobachtungszeitraums.
Prozentsatz der Patienten mit Abklingen der ARVI-Symptome (klinisch diagnostiziert und/oder PCR-bestätigt).
Zeitfenster: An Tag 2, 3, 4, 5 und 6.
Basierend auf Patiententagebuchdaten. Kriterien für die Auflösung von ARVI-Symptomen: Körper-/Achseltemperatur ≤ 37,30 °C für 24 Stunden (ohne anschließenden Anstieg innerhalb des Beobachtungszeitraums) + Fehlen/Vorhandensein von allgemeinen ARVI-Symptomen mit ≤ 2 Punkten des Gesamtschweregrads (TS) gemäß dem 4- Punkteskala für jedes der 14 ARVI-Symptome (0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom). ARVI-Symptome sind Körpertemperatur, 6 unspezifische/grippeähnliche Symptome und 7 Nasen-/Rachen- und Brustsymptome. Die absolute Körpertemperatur (in Grad Celsius) wird mithilfe der folgenden Skala in willkürliche Einheiten (oder Punkte) umgewandelt: ≤37,30С=0 Punkte; 37.4-38.00С=1 Punkt; 38.1-39.00С=2 Punkte; ≥39,10С=3 Punkte. TS reicht von 0 bis 30 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
An Tag 2, 3, 4, 5 und 6.
Zeit bis zum Abklingen der ARVI-Symptome (PCR-bestätigt).
Zeitfenster: An den Tagen 2-6 des Beobachtungszeitraums.
Basierend auf Patiententagebuchdaten. Kriterien für die Auflösung von ARVI-Symptomen: Körper-/Achseltemperatur ≤ 37,30 °C für 24 Stunden (ohne anschließenden Anstieg innerhalb des Beobachtungszeitraums) + Fehlen/Vorhandensein von allgemeinen ARVI-Symptomen mit ≤ 2 Punkten des Gesamtschweregrads (TS) gemäß dem 4- Punkteskala für jedes der 14 ARVI-Symptome (0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom). ARVI-Symptome sind Körpertemperatur, 6 unspezifische/grippeähnliche Symptome und 7 Nasen-/Rachen- und Brustsymptome. Die absolute Körpertemperatur (in Grad Celsius) wird mithilfe der folgenden Skala in willkürliche Einheiten (oder Punkte) umgewandelt: ≤37,30С=0 Punkte; 37.4-38.00С=1 Punkt; 38.1-39.00С=2 Punkte; ≥39,10С=3 Punkte. TS reicht von 0 bis 42 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
An den Tagen 2-6 des Beobachtungszeitraums.
Prozentsatz der Patienten mit Abklingen der ARVI-Symptome (PCR-bestätigt).
Zeitfenster: An Tag 2, 3, 4, 5 und 6.
Basierend auf Patiententagebuchdaten. ARVI ist PCR-bestätigt. Kriterien für die Auflösung von ARVI-Symptomen: Körper-/Achseltemperatur ≤ 37,30 °C für 24 Stunden (ohne anschließenden Anstieg innerhalb des Beobachtungszeitraums) + Fehlen/Vorhandensein von allgemeinen ARVI-Symptomen mit ≤ 2 Punkten des Gesamtschweregrads (TS) gemäß dem 4- Punkteskala für jedes der 14 ARVI-Symptome (0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom). ARVI-Symptome sind Körpertemperatur, 6 unspezifische/grippeähnliche Symptome und 7 Nasen-/Rachen- und Brustsymptome. Die absolute Körpertemperatur (in Grad Celsius) wird mithilfe der folgenden Skala in willkürliche Einheiten (oder Punkte) umgewandelt: ≤37,30С=0 Punkte; 37.4-38.00С=1 Punkt; 38.1-39.00С=2 Punkte; ≥39,10С=3 Punkte. TS reicht von 0 bis 30 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
An Tag 2, 3, 4, 5 und 6.
Dosierungshäufigkeit von Antipyretika, falls angezeigt.
Zeitfenster: An Tag 1, 2 und 3.
Basierend auf Patiententagebuchdaten. Die Dosierungshäufigkeit wird als Anzahl der antipyretischen Dosen pro 1 Patient an einem Tag berechnet.
An Tag 1, 2 und 3.
Der Prozentsatz der Patienten, die die Verabreichung von Antibiotika benötigen.
Zeitfenster: An den Tagen 4-7 des Beobachtungszeitraums.
Basierend auf Krankenakten. Dieses Ergebnismaß wird als die Anzahl der Patienten berechnet, denen Antibiotika zur Behandlung sekundärer bakterieller Komplikationen verabreicht wurden.
An den Tagen 4-7 des Beobachtungszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-AN-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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