Klinikai vizsgálat az Anaferon hatékonyságáról és biztonságosságáról az akut légúti vírusfertőzések kezelésében
Multicentrikus kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat az Anaferon hatékonyságáról és biztonságosságáról az akut légúti vírusfertőzések kezelésében
A tanulmány célja:
• További adatok beszerzése az Anaferon hatásosságáról és biztonságosságáról az akut légúti vírusfertőzések kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos randomizált vizsgálat.
A vizsgálatba bármely nemű, 18-70 éves betegeket vonnak be, akiknél az ARVI klinikai megnyilvánulásai a betegség kezdetét követő első napon belül jelentkeznek. A szűrési eljárások előtt minden résztvevőtől aláírt tájékoztató lapot kap a beteg számára. A kórelőzmény, egyidejű gyógyszeres kezelés, hőmérés, a beteg orvos általi vizsgálata, az ARVI tünetek súlyosságának felmérése a szűrővizsgálaton történik.
A nasopharyngealis tamponokat a valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálatához kell elvégezni az ARVI vírusos etiológiájának megerősítésére és a légúti vírusok igazolására a terápia előtt.
Ha egy beteg megfelel az összes felvételi feltételnek, és nincs kizárási kritériuma, az 1. viziten (1. nap) véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: az 1. csoportba tartozó betegek az adagolási rendnek megfelelően szedik az Anaferont a kezelés végéig. a tanulmány; a 2. csoportba tartozó betegek az Anaferon adagolási rendjének megfelelően placebót kapnak a vizsgálat végéig.
A betegeket egy (papír vagy elektronikus) betegnaplóval látják el, ahol naponta kétszer (reggel és este) rögzítik a hónalj testhőmérsékletét (Geratherm Classic hőmérővel) és minden ARVI tünet súlyosságát. Ezenkívül a lázcsillapító beadását (ha van), valamint a beteg állapotának esetleges romlását (ha van, a biztonsági értékeléshez/aE-dokumentációhoz) szintén a betegnaplóba rögzítik. A vizsgáló a napló kitöltésével kapcsolatos utasításokat ad, és segít a betegnek az ARVI-tünetek súlyosságának és testhőmérsékletének első feljegyzésében a naplóban.
A betegeket 7 napig megfigyelik (szűrés, randomizálás - 1 nap, vizsgálati terápia - 5 nap, követési időszak - 2 nap). A kezelés és a követési időszak alatt két látogatást terveznek (otthon vagy a vizsgálat helyszínén), az 5. napon (2. vizit) és a 7. napon (3. vizit). A 2. és 3. viziten a vizsgáló fizikális vizsgálatot végez, rögzíti az ARVI tüneteinek dinamikáját és az egyidejű terápiát, és ellenőrzi a betegnaplókat.
A kezelés betartását a 3. vizit alkalmával értékelik. A vizsgálat során a tüneti terápia és a krónikus alapbetegségek terápiája megengedett, kivéve a „Tiltott egyidejű kezelés” részben megjelölt gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454000
- Non-governmental health care institution "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station JSC" Russian Railways "
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnogorsk, Orosz Föderáció, 143408
- Krasnogorsk city hospital №1
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
-
Podolsk, Orosz Föderáció, 142105
- Podolskaya City Clinical Hospital No. 3
-
Reutov, Orosz Föderáció, 143964
- Central City Clinical Hospital of Reutov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
- St. Petersburg State Health Care Institution "City Polyclinic №117"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
- LLC "Research Center Eco-Security"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196211
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 51"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
- St. Petersburg City State Hospital "City Hospital No. 26"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197198
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №34"
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- Saratov City Clinical Hospital № 2 named after VI Razumovsky
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214006
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No.1"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- Yaroslavl State Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű, 18-70 éves betegek.
- Az akut légúti vírusfertőzés (ARVI) diagnózisa orvosi vizsgálat alapján: a hónalj hőmérséklete ≥ 37,8 °C a vizsgálatkor + a nem specifikus/influenzaszerű tünetek pontszáma ≥4, az orr/torok/mellkas tünet pontszáma ≥2.
- Az első 24 óra az ARVI megjelenése után.
- Az ARVI előfordulásának szezonális növekedése.
- A betegek beleegyezését adják, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat során.
- Aláírt betegtájékoztató (informált beleegyező nyilatkozat).
Kizárási kritériumok:
- Tüdőgyulladás, bakteriális fertőzés gyanúja (beleértve a középfülgyulladást, arcüreggyulladást, húgyúti fertőzést, agyhártyagyulladást, szepszist stb.), amely a betegség első napjától antibakteriális gyógyszerek alkalmazását igényli.
- Az ARVI-hez hasonló tünetekkel járó betegségek gyanúja kezdeti megnyilvánulásai (egyéb fertőző betegségek, influenzaszerű szindróma a kötőszövet szisztémás betegségeinek kezdetén, onkohematológiai és egyéb betegségek).
- Kórházi kezelést igénylő súlyos influenza/ARVI klinikai tünetei.
- A vizsgálat által tiltott egyidejű vírusellenes készítményt igénylő alanyok.
- Primer és másodlagos immunhiány kórtörténete.
- Onkológiai állapotok / onkológiai állapotok gyanúja.
- Krónikus betegségek súlyosbodása vagy dekompenzációja, amelyek befolyásolják a páciens klinikai vizsgálatban való részvételi képességét.
- Csökkent glükóztolerancia, diabetes mellitus.
- Malabszorpciós szindróma, beleértve a veleszületett vagy szerzett laktáz- vagy más diszacharidáz-hiányt, galaktoszémia.
- Allergia/túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- Terhesség, szoptatás; szülés kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást megelőzően, nem hajlandó fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat során.
- Kábítószer fogyasztás, alkohol > 2 alkoholegység naponta, mentális betegségek.
- A „Tiltott egyidejű terápia” részben meghatározott gyógyszerkészítmények tanfolyami beadása a vizsgálatba való bevonást megelőző két héten belül.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során nem teljesítik a követelményeket, vagy nem követik a vizsgált gyógyszerkészítmények beadási sorrendjét, a Vizsgáló szemszögéből.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban 3 hónapig a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Olyan betegek, akik kapcsolatban állnak a vizsgálatban közvetlenül részt vevő helyszíni kutatószemélyzet bármelyikével, vagy a vizsgáló közvetlen hozzátartozói. „közvetlen hozzátartozó”: férj, feleség, szülő, fia, lánya, testvére vagy nővér (függetlenül attól, hogy természetes vagy örökbe fogadott).
- Az OOO "NPF "Materia Medica Holding"-nál dolgozó betegek (azaz a vállalat alkalmazottai, ideiglenes szerződéses munkavállalói, a kutatás elvégzéséért felelős kijelölt tisztviselők vagy a fent említettek közvetlen hozzátartozói).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Anaferon
1 tabletta adagonként. 1. nap: 1 tabletta 30 percenként az első 2 órában, majd további 3 tabletta rendszeres időközönként a nap többi részében. 2-5 nap: 1 tabletta naponta háromszor. A gyógyszert étkezés közben kell bevenni (étkezések között vagy 15-30 perccel étkezés előtt), a tablettát a szájban kell tartani, lenyelés nélkül, amíg teljesen fel nem oldódik. |
Orális beadás.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Anaferon kezeléssel a vizsgálat végéig.
|
Orális beadás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut légúti vírusfertőzés (ARVI) tüneteinek megszűnésének ideje.
Időkeret: A megfigyelési időszak 1-7. napján.
|
Betegnapló alapján. Az ARVI klinikailag diagnosztizált és/vagy a valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (PCR) megerősítést nyert. Az ARVI-tünetek megszűnésének kritériumai: test-/hónaljhőmérséklet ≤37,30 С 24 órán keresztül (a megfigyelési időszakon belüli utólagos növekedés nélkül) + az általános ARVI-tünetek hiánya/megjelenése ≤2 pont teljes súlyosság (TS) pontszámmal a 4- pontskála a 14 ARVI tünet mindegyikére (0 = nincs tünet; 1 = enyhe tünet; 2 = közepesen súlyos tünet; 3 = súlyos tünet). Az ARVI tünetei a testhőmérséklet, 6 nem specifikus/influenzaszerű tünet és 7 orr/torok és mellkasi tünet. Az abszolút testhőmérséklet (Celsius fokban) tetszőleges mértékegységekre (vagy pontszámokra) számítható át a következő skála segítségével: ≤37,30С=0 pont; 37,4-38,00С=1 pont; 38,1-39,00С=2 pontok; ≥39,10С=3 pont. A TS 0-tól 42-ig terjed (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent). |
A megfigyelési időszak 1-7. napján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ARVI Súlyosság.
Időkeret: A megfigyelési időszak 1-6. napján.
|
Az ARVI súlyosságát a „görbe alatti terület” (AUC) segítségével értékelték ki a teljes tünet (TS) pontszámára a kezelés és megfigyelés 6 napján.
A TS-pontszámot minden nap a 4-pontos skála alapján számítják ki mind a 14 ARVI tünetre (0 = nincs tünet; 1 = enyhe tünet; 2 = közepes tünet; 3 = súlyos tünet).
Az ARVI tünetei a testhőmérséklet, 6 nem specifikus/influenzaszerű tünet és 7 orr/torok és mellkasi tünet.
Az abszolút testhőmérséklet (Celsius fokban) tetszőleges mértékegységekre (vagy pontszámokra) számítható át a következő skála segítségével: ≤37,30С=0 pont; 37,4-38,00С=1
pont; 38,1-39,00С=2
pontok; ≥39,10С=3 pont.
A TS 0-tól 42-ig terjed (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
Az AUC-t 6 pont között számítják ki (TS alapján a kezelés és megfigyelés minden 6. napjára).
Az AUC kiszámítása adott határértékekkel (TS pontszám) történő integrációval történik.
Az AUC minimális értéke „0”, a maximális értéke „252” egység (nap*pontszám).
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent (ARVI súlyossága).
|
A megfigyelési időszak 1-6. napján.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ARVI tünetei megszűntek (klinikailag diagnosztizált és/vagy PCR-rel megerősített).
Időkeret: A 2., 3., 4., 5. és 6. napon.
|
Betegnapló adatai alapján.
Az ARVI-tünetek megszűnésének kritériumai: test-/hónaljhőmérséklet ≤37,30 С 24 órán keresztül (a megfigyelési időszakon belüli utólagos növekedés nélkül) + az általános ARVI-tünetek hiánya/megjelenése ≤2 pont teljes súlyosság (TS) pontszámmal a 4- pontskála a 14 ARVI tünet mindegyikére (0 = nincs tünet; 1 = enyhe tünet; 2 = közepesen súlyos tünet; 3 = súlyos tünet).
Az ARVI tünetei a testhőmérséklet, 6 nem specifikus/influenzaszerű tünet és 7 orr/torok és mellkasi tünet.
Az abszolút testhőmérséklet (Celsius fokban) tetszőleges mértékegységekre (vagy pontszámokra) számítható át a következő skála segítségével: ≤37,30С=0 pont; 37,4-38,00С=1
pont; 38,1-39,00С=2
pontok; ≥39,10С=3 pont.
A TS 0 és 30 között mozog (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
|
A 2., 3., 4., 5. és 6. napon.
|
|
Az ARVI (PCR-rel megerősített) tünetek megszűnésének ideje.
Időkeret: A megfigyelési időszak 2-6. napján.
|
Betegnapló adatai alapján.
Az ARVI-tünetek megszűnésének kritériumai: test-/hónaljhőmérséklet ≤37,30 С 24 órán keresztül (a megfigyelési időszakon belüli utólagos növekedés nélkül) + az általános ARVI-tünetek hiánya/megjelenése ≤2 pont teljes súlyosság (TS) pontszámmal a 4- pontskála a 14 ARVI tünet mindegyikére (0 = nincs tünet; 1 = enyhe tünet; 2 = közepesen súlyos tünet; 3 = súlyos tünet).
Az ARVI tünetei a testhőmérséklet, 6 nem specifikus/influenzaszerű tünet és 7 orr/torok és mellkasi tünet.
Az abszolút testhőmérséklet (Celsius fokban) tetszőleges mértékegységekre (vagy pontszámokra) számítható át a következő skála segítségével: ≤37,30С=0 pont; 37,4-38,00С=1
pont; 38,1-39,00С=2
pontok; ≥39,10С=3 pont.
A TS 0-tól 42-ig terjed (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
|
A megfigyelési időszak 2-6. napján.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ARVI tünetei megszűntek (PCR-rel megerősítve).
Időkeret: A 2., 3., 4., 5. és 6. napon.
|
Betegnapló adatai alapján.
Az ARVI PCR-rel igazolt.
Az ARVI-tünetek megszűnésének kritériumai: test-/hónaljhőmérséklet ≤37,30 С 24 órán keresztül (a megfigyelési időszakon belüli utólagos növekedés nélkül) + az általános ARVI-tünetek hiánya/megjelenése ≤2 pont teljes súlyosság (TS) pontszámmal a 4- pontskála a 14 ARVI tünet mindegyikére (0 = nincs tünet; 1 = enyhe tünet; 2 = közepesen súlyos tünet; 3 = súlyos tünet).
Az ARVI tünetei a testhőmérséklet, 6 nem specifikus/influenzaszerű tünet és 7 orr/torok és mellkasi tünet.
Az abszolút testhőmérséklet (Celsius fokban) tetszőleges mértékegységekre (vagy pontszámokra) számítható át a következő skála segítségével: ≤37,30С=0 pont; 37,4-38,00С=1
pont; 38,1-39,00С=2
pontok; ≥39,10С=3 pont.
A TS 0 és 30 között mozog (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
|
A 2., 3., 4., 5. és 6. napon.
|
|
A lázcsillapítók adagolási gyakorisága, ha indokolt.
Időkeret: Az 1., 2. és 3. napon.
|
Betegnapló adatai alapján.
Az adagolás gyakoriságát a naponta 1 betegre jutó lázcsillapító adagok számaként számítják ki.
|
Az 1., 2. és 3. napon.
|
|
Az antibiotikum kezelést igénylő betegek százalékos aránya.
Időkeret: A megfigyelési időszak 4-7. napján.
|
Orvosi feljegyzések alapján.
Ez az eredménymérő azon betegek száma, akiknek antibiotikumot adtak be a másodlagos bakteriális szövődmények kezelésére.
|
A megfigyelési időszak 4-7. napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMH-AN-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc