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Essai clinique d'efficacité et d'innocuité d'Anaferon dans le traitement des infections virales respiratoires aiguës

18 août 2020 mis à jour par: Materia Medica Holding

Essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle contre placebo sur l'efficacité et l'innocuité d'Anaferon dans le traitement des infections virales respiratoires aiguës

But de l'étude:

• Obtenir des données supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité d'Anaferon dans le traitement des infections virales respiratoires aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : un essai randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles.

L'étude recrutera des patients de l'un ou l'autre sexe âgés de 18 à 70 ans présentant des manifestations cliniques d'ARVI dans le premier jour suivant l'apparition de la maladie. Une fiche d'information signée pour le patient sera obtenue de tous les participants avant les procédures de dépistage. Les antécédents médicaux, les médicaments concomitants, la thermométrie, l'examen du patient par un médecin, l'évaluation de la gravité des symptômes d'ARVI seront effectués lors de la visite de dépistage.

Les écouvillons nasopharyngés seront effectués pour un test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (PCR) en temps réel afin de confirmer l'étiologie virale des ARVI et de vérifier les virus respiratoires avant le traitement.

Si un patient répond à tous les critères d'inclusion et n'a aucun critère d'exclusion, lors de la visite 1 (jour 1), il sera randomisé dans l'un des deux groupes : les patients du 1er groupe prendront Anaferon selon le schéma posologique jusqu'à la fin de l'étude; les patients du 2e groupe prendront un placebo selon le schéma posologique d'Anaferon jusqu'à la fin de l'étude.

Les patients recevront un journal du patient (papier ou électronique) où ils enregistreront quotidiennement la température corporelle axillaire (à l'aide d'un thermomètre Geratherm Classic) et chaque gravité des symptômes ARVI deux fois par jour (le matin et le soir). De plus, l'administration d'antipyrétique (le cas échéant) ainsi que toute aggravation éventuelle de l'état du patient (le cas échéant, pour l'évaluation de la sécurité/la documentation des EI) seront également enregistrées dans un journal du patient. Un enquêteur fournira les instructions pour remplir le journal et aidera le patient à faire les premiers enregistrements de la gravité des symptômes d'ARVI et de la température corporelle dans le journal.

Les patients sont observés pendant 7 jours (dépistage, randomisation - 1 jour, traitement à l'étude - 5 jours, période de suivi - 2 jours). Pendant le traitement et la période de suivi, deux visites sont programmées (à domicile ou sur le site de l'étude) les jours 5 (visite 2) et 7 (visite 3). Aux visites 2 et 3, l'investigateur procédera à un examen physique, enregistrera la dynamique des symptômes d'ARVI et de la thérapie concomitante et vérifiera les journaux des patients.

L'observance du traitement sera évaluée lors de la visite 3. Pendant l'étude, la thérapie symptomatique et la thérapie des affections chroniques sous-jacentes sont autorisées à l'exception des médicaments indiqués dans la section "Traitement concomitant interdit".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454000
        • Non-governmental health care institution "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station JSC" Russian Railways "
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnogorsk, Fédération Russe, 143408
        • Krasnogorsk city hospital №1
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Fédération Russe, 119121
        • Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Podolsk, Fédération Russe, 142105
        • Podolskaya City Clinical Hospital No. 3
      • Reutov, Fédération Russe, 143964
        • Central City Clinical Hospital of Reutov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194358
        • St. Petersburg State Health Care Institution "City Polyclinic №117"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196211
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 51"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • St. Petersburg City State Hospital "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197198
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №34"
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital № 2 named after VI Razumovsky
      • Smolensk, Fédération Russe, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No.1"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • Yaroslavl State Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes âgés de 18 à 70 ans.
  2. Diagnostic d'infection virale respiratoire aiguë (ARVI) basé sur l'examen médical : température axillaire ≥ 37,8 °C à l'examen + score de symptômes non spécifiques/grippaux ≥4, score de symptômes nasaux/gorge/thoracique ≥2.
  3. Les 24 premières heures après le début des ARVI.
  4. Hausse saisonnière de l'incidence des ARVI.
  5. Patients donnant leur consentement à utiliser une contraception fiable pendant l'étude.
  6. Fiche d'information du patient signée (formulaire de consentement éclairé).

Critère d'exclusion:

  1. Pneumonie suspectée, infection bactérienne (dont otite moyenne, sinuite, infection urinaire, méningite, septicémie, etc.), nécessitant l'administration de médicaments antibactériens dès le premier jour de la maladie.
  2. Manifestations initiales suspectées de maladies avec des symptômes similaires aux ARVI au début (autres maladies infectieuses, syndrome pseudo-grippal au début de maladies systémiques du tissu conjonctif, maladies oncohématologiques et autres).
  3. Symptômes cliniques de grippe sévère/ARVI nécessitant une hospitalisation.
  4. Sujets nécessitant des produits antiviraux concomitants interdits par l'étude.
  5. Antécédents médicaux d'immunodéficience primaire et secondaire.
  6. Conditions oncologiques/conditions oncologiques suspectées.
  7. Aggravation ou décompensation de maladies chroniques affectant la capacité d'un patient à participer à l'essai clinique.
  8. Intolérance au glucose, diabète sucré.
  9. Syndrome de malabsorption, y compris déficit congénital ou acquis en lactase ou autre disaccharidase, galactosémie.
  10. Allergie / hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude.
  11. Grossesse, allaitement; accouchement moins de 3 mois avant l'inclusion dans l'essai, refus d'utiliser des méthodes contraceptives pendant l'essai.
  12. Consommation de stupéfiants, alcool > 2 unités d'alcool par jour, maladies mentales.
  13. Administration du cours des produits médicamenteux spécifiés dans la section "Traitement concomitant interdit" dans les deux semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  14. Les patients qui ne rempliront pas les exigences pendant l'étude ou ne suivront pas l'ordre d'administration des produits médicamenteux étudiés, du point de vue de l'investigateur.
  15. Participation à d'autres essais cliniques pendant 3 mois avant l'inscription à cette étude.
  16. Les patients qui sont liés à l'un des membres du personnel de recherche sur place directement impliqué dans l'étude ou qui sont un parent immédiat de l'investigateur. « Parent immédiat » signifie mari, femme, parent, fils, fille, frère ou sœur (qu'ils soient naturels ou adoptés).
  17. Les patients qui travaillent pour OOO "NPF "Materia Medica Holding" (c'est-à-dire les employés de l'entreprise, les contractuels temporaires, les fonctionnaires désignés chargés de mener à bien la recherche ou tout parent proche de ceux-ci).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anaferon

1 comprimé par prise. Jour 1 : 1 comprimé toutes les 30 minutes pendant les 2 premières heures, suivi de 3 autres comprimés pris à intervalles réguliers tout au long de la journée.

Jours 2 à 5 : 1 comprimé 3 fois par jour. Le médicament est retiré du repas (dans l'intervalle entre les repas ou 15 à 30 minutes avant de manger), gardez le comprimé dans la bouche, sans avaler, jusqu'à dissolution complète.
Médicament: Anaferon
Administration par voie orale.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo utilisant le régime Anaferon jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Placebo
Administration par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution des symptômes d'infection virale respiratoire aiguë (ARVI).
Délai: Aux jours 1 à 7 de la période d'observation.

Basé sur un journal du patient. L'ARVI est diagnostiqué cliniquement et/ou la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (PCR) en temps réel est confirmée. Critères de résolution des symptômes ARVI : température corporelle/axillaire ≤ 37,30 °C pendant 24 heures (sans augmentation ultérieure au cours de la période d'observation) + absence/présence de symptômes ARVI généraux avec ≤ 2 points de score de gravité totale (TS) selon le 4- échelle de points pour chacun des 14 symptômes d'ARVI (0 = aucun symptôme ; 1 = symptôme léger ; 2 = symptôme modéré ; 3 = symptôme sévère). Les symptômes d'ARVI sont la température corporelle, 6 symptômes non spécifiques/de type grippal et 7 symptômes nasaux/de la gorge et de la poitrine. La température corporelle absolue (en degrés Celsius) est convertie en unités arbitraires (ou scores) à l'aide de l'échelle suivante :

≤37.30С=0 points ; 37.4-38.00С=1 indiquer; 38.1-39.00С=2 points; ≥39.10С=3 points. Le TS varie de 0 à 42 (des scores plus élevés signifient un moins bon résultat).
Aux jours 1 à 7 de la période d'observation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité ARVI.
Délai: Aux jours 1 à 6 de la période d'observation.
La sévérité de l'ARVI est évaluée à l'aide de "l'aire sous la courbe" (AUC) pour le score total des symptômes (TS) pendant 6 jours de traitement et d'observation. Le score TS est calculé chaque jour selon l'échelle à 4 points pour chacun des 14 symptômes ARVI (0 = aucun symptôme ; 1 = symptôme léger ; 2 = symptôme modéré ; 3 = symptôme sévère). Les symptômes d'ARVI sont la température corporelle, 6 symptômes non spécifiques/de type grippal et 7 symptômes nasaux/de la gorge et de la poitrine. La température corporelle absolue (en degrés Celsius) est convertie en unités arbitraires (ou scores) à l'aide de l'échelle suivante : ≤37,30С=0 point ; 37.4-38.00С=1 indiquer; 38.1-39.00С=2 points; ≥39.10С=3 points. Le TS varie de 0 à 42 (des scores plus élevés signifient un moins bon résultat). L'AUC est calculée entre 6 points (par TS tous les 6 jours de traitement et d'observation). L'AUC est calculée en utilisant l'intégration avec des limites données (score TS). La valeur minimale de l'AUC est "0" et la valeur maximale est "252" unités (jour*score). Le score le plus élevé signifie un moins bon résultat (sévérité des ARVI).
Aux jours 1 à 6 de la période d'observation.
Pourcentage de patients présentant une résolution des symptômes d'ARVI (diagnostiqués cliniquement et/ou confirmés par PCR).
Délai: Les jours 2, 3, 4, 5 et 6.
Basé sur les données du journal des patients. Critères de résolution des symptômes ARVI : température corporelle/axillaire ≤ 37,30 °C pendant 24 heures (sans augmentation ultérieure au cours de la période d'observation) + absence/présence de symptômes ARVI généraux avec ≤ 2 points de score de gravité totale (TS) selon le 4- échelle de points pour chacun des 14 symptômes d'ARVI (0 = aucun symptôme ; 1 = symptôme léger ; 2 = symptôme modéré ; 3 = symptôme sévère). Les symptômes d'ARVI sont la température corporelle, 6 symptômes non spécifiques/de type grippal et 7 symptômes nasaux/de la gorge et de la poitrine. La température corporelle absolue (en degrés Celsius) est convertie en unités arbitraires (ou scores) à l'aide de l'échelle suivante : ≤37,30С=0 point ; 37.4-38.00С=1 indiquer; 38.1-39.00С=2 points; ≥39.10С=3 points. Le TS varie de 0 à 30 (des scores plus élevés signifient un moins bon résultat).
Les jours 2, 3, 4, 5 et 6.
Délai de résolution des symptômes ARVI (confirmés par PCR).
Délai: Aux jours 2 à 6 de la période d'observation.
Basé sur les données du journal des patients. Critères de résolution des symptômes ARVI : température corporelle/axillaire ≤ 37,30 °C pendant 24 heures (sans augmentation ultérieure au cours de la période d'observation) + absence/présence de symptômes ARVI généraux avec ≤ 2 points de score de gravité totale (TS) selon le 4- échelle de points pour chacun des 14 symptômes d'ARVI (0 = aucun symptôme ; 1 = symptôme léger ; 2 = symptôme modéré ; 3 = symptôme sévère). Les symptômes d'ARVI sont la température corporelle, 6 symptômes non spécifiques/de type grippal et 7 symptômes nasaux/de la gorge et de la poitrine. La température corporelle absolue (en degrés Celsius) est convertie en unités arbitraires (ou scores) à l'aide de l'échelle suivante : ≤37,30С=0 point ; 37.4-38.00С=1 indiquer; 38.1-39.00С=2 points; ≥39.10С=3 points. Le TS varie de 0 à 42 (des scores plus élevés signifient un moins bon résultat).
Aux jours 2 à 6 de la période d'observation.
Pourcentage de patients présentant une résolution des symptômes d'ARVI (confirmée par PCR).
Délai: Les jours 2, 3, 4, 5 et 6.
Basé sur les données du journal des patients. ARVI est confirmé par PCR. Critères de résolution des symptômes ARVI : température corporelle/axillaire ≤ 37,30 °C pendant 24 heures (sans augmentation ultérieure au cours de la période d'observation) + absence/présence de symptômes ARVI généraux avec ≤ 2 points de score de gravité totale (TS) selon le 4- échelle de points pour chacun des 14 symptômes d'ARVI (0 = aucun symptôme ; 1 = symptôme léger ; 2 = symptôme modéré ; 3 = symptôme sévère). Les symptômes d'ARVI sont la température corporelle, 6 symptômes non spécifiques/de type grippal et 7 symptômes nasaux/de la gorge et de la poitrine. La température corporelle absolue (en degrés Celsius) est convertie en unités arbitraires (ou scores) à l'aide de l'échelle suivante : ≤37,30С=0 point ; 37.4-38.00С=1 indiquer; 38.1-39.00С=2 points; ≥39.10С=3 points. Le TS varie de 0 à 30 (des scores plus élevés signifient un moins bon résultat).
Les jours 2, 3, 4, 5 et 6.
Fréquence de dosage des antipyrétiques si indiqué.
Délai: Les jours 1, 2 et 3.
Basé sur les données du journal des patients. La fréquence de dosage est calculée comme le nombre de doses antipyrétiques pour 1 patient par jour.
Les jours 1, 2 et 3.
Le pourcentage de patients nécessitant l'administration d'antibiotiques.
Délai: Aux jours 4 à 7 de la période d'observation.
Basé sur les dossiers médicaux. Cette mesure de résultat est calculée comme le nombre de patients qui ont reçu des antibiotiques pour le traitement de complications bactériennes secondaires.
Aux jours 4 à 7 de la période d'observation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Materia Medica Holding

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMH-AN-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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