Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av effekt og sikkerhet av Anaferon ved behandling av akutte luftveisvirusinfeksjoner

18. august 2020 oppdatert av: Materia Medica Holding

Multisenter dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppe randomisert klinisk studie av effekt og sikkerhet av anaferon ved behandling av akutte luftveisvirusinfeksjoner

Hensikten med studien:

• For å få ytterligere data om effekt og sikkerhet av Anaferon ved behandling av akutte luftveisvirusinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe randomisert studie.

Studien vil inkludere pasienter av begge kjønn i alderen 18-70 år med kliniske manifestasjoner av ARVI innen den første dagen etter sykdomsdebut. Signert informasjonsark for pasienten vil bli innhentet fra alle deltakere før screeningsprosedyrene. Sykehistorie, samtidig medisinering, termometri, pasientundersøkelse av lege, vurdering av alvorlighetsgrad av ARVI-symptomer vil bli utført ved screeningbesøk.

De nasofaryngeale vattpinneprøvene vil bli utført for sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse for å bekrefte viral etiologi av ARVI og for å verifisere respiratoriske virus før behandlingen.

Hvis en pasient oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterier, vil han/hun ved besøk 1 (dag 1) bli randomisert i en av to grupper: pasientene i den første gruppen vil ta Anaferon i henhold til doseringsregimet til slutten av studien; pasientene i den andre gruppen vil ta placebo i henhold til Anaferon-doseregimet til slutten av studien.

Pasientene vil få en pasientdagbok (papir eller elektronisk) der de daglig vil registrere aksillær kroppstemperatur (ved hjelp av et Geratherm Classic-termometer) og alvorlighetsgraden av hvert ARVI-symptom to ganger om dagen (om morgenen og om kvelden). I tillegg vil febernedsettende administrering (hvis aktuelt) samt eventuell forverring av pasientens tilstand (hvis aktuelt, for sikkerhetsevaluering/AE-dokumentasjon) også registreres i en pasientdagbok. En etterforsker vil gi instruksjonene om utfylling av dagboken og vil hjelpe pasienten med å lage første registreringer av alvorlighetsgraden av ARVI-symptomer og kroppstemperatur i dagboken.

Pasientene observeres i 7 dager (screening, randomisering - 1 dag, studieterapi - 5 dager, oppfølgingsperiode - 2 dager). I løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden er det planlagt to besøk (hjemme eller på studiestedet) på dag 5 (besøk 2) og dag 7 (besøk 3). Ved besøk 2 og 3 vil etterforskeren utføre fysisk undersøkelse, registrere dynamikken til ARVI-symptomer og samtidig terapi og sjekke pasientdagbøker.

Behandlingssamsvar vil bli evaluert ved besøk 3. Under studien er symptomatisk terapi og terapi for underliggende kroniske tilstander tillatt med unntak av legemidlene som er angitt i avsnittet "Forbudt samtidig behandling".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454000
        • Non-governmental health care institution "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station JSC" Russian Railways "
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnogorsk, Den russiske føderasjonen, 143408
        • Krasnogorsk city hospital №1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119121
        • Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Podolsk, Den russiske føderasjonen, 142105
        • Podolskaya City Clinical Hospital No. 3
      • Reutov, Den russiske føderasjonen, 143964
        • Central City Clinical Hospital of Reutov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • St. Petersburg State Health Care Institution "City Polyclinic №117"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196211
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 51"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • St. Petersburg City State Hospital "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197198
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №34"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital № 2 named after VI Razumovsky
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No.1"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Yaroslavl State Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn i alderen 18-70 år.
  2. Diagnose av akutt respiratorisk virusinfeksjon (ARVI) basert på medisinsk undersøkelse: aksillær temperatur ≥ 37,8 ° C ved undersøkelse + uspesifikke/influensalignende symptomscore ≥4, nese/hals/bryst symptomscore ≥2.
  3. De første 24 timene etter ARVI-debut.
  4. Sesongmessig økning i ARVI-forekomst.
  5. Pasienter som gir sitt samtykke til å bruke pålitelig prevensjon under studien.
  6. Signert pasientinformasjonsblad (skjema for informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistanke om lungebetennelse, bakteriell infeksjon (inkludert mellomørebetennelse, bihulebetennelse, urinveisinfeksjon, meningitt, sepsis, etc.), som krever administrering av antibakterielle legemidler fra sykdommens første dag.
  2. Mistanke om initiale manifestasjoner av sykdommer med symptomer som ligner på ARVI ved utbruddet (andre infeksjonssykdommer, influensalignende syndrom ved utbruddet av systemiske sykdommer i bindevev, onkohematologiske og andre sykdommer).
  3. Kliniske symptomer på alvorlig influensa/ARVI som krever sykehusinnleggelse.
  4. Personer som krever samtidige antivirale produkter forbudt av studien.
  5. Medisinsk historie med primær og sekundær immunsvikt.
  6. Onkologiske tilstander / mistenkte onkologiske tilstander.
  7. Forverring eller dekompensasjon av kroniske sykdommer som påvirker en pasients evne til å delta i den kliniske studien.
  8. Nedsatt glukosetoleranse, diabetes mellitus.
  9. Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktase eller annen disakkaridase-mangel, galaktosemi.
  10. Allergi/overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
  11. Graviditet, amming; fødsel mindre enn 3 måneder før inkludering i forsøket, manglende vilje til å bruke prevensjonsmetoder under forsøket.
  12. Forbruk av narkotika, alkohol > 2 alkoholenheter per dag, psykiske sykdommer.
  13. Kursadministrasjon av legemiddelproduktene spesifisert i avsnittet "Forbudt samtidig terapi" innen to uker før inkludering i studien.
  14. Pasienter som ikke vil oppfylle kravene under studien eller følge rekkefølgen for administrering av de undersøkte legemidlene, sett fra etterforskerens synspunkt.
  15. Deltakelse i andre kliniske studier i 3 måneder før innmelding i denne studien.
  16. Pasienter som er relatert til noen av forskningspersonellet på stedet som er direkte involvert i studien eller er en umiddelbar slektning av etterforskeren. 'Nærmeste slektning' betyr ektemann, kone, forelder, sønn, datter, bror eller søster (uansett om de er naturlige eller adopterte).
  17. Pasienter som jobber for OOO "NPF "Materia Medica Holding" (dvs. selskapets ansatte, midlertidige kontraktsansatte, utpekte tjenestemenn som er ansvarlige for å utføre forskningen eller eventuelle nærmeste slektninger til de nevnte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anaferon

1 tablett per administrasjon. Dag 1: 1 tablett hvert 30. minutt de første 2 timene, etterfulgt av 3 nye tabletter tatt med jevne mellomrom resten av dagen.

Dag 2-5: 1 tablett 3 ganger daglig. Legemidlet tas ut av måltidet (i intervallet mellom måltider eller 15-30 minutter før du spiser), hold tabletten i munnen, uten å svelge, til den er helt oppløst.
Legemiddel: Anaferon
Muntlig administrasjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ved bruk av Anaferon-regime til slutten av studien.
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av symptomer på akutt luftveisvirusinfeksjon (ARVI).
Tidsramme: På dag 1-7 i observasjonsperioden.

Basert på en pasientdagbok. ARVI er klinisk diagnostisert og/eller sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (PCR) bekreftet. Kriterier for oppløsning av ARVI-symptomer: kropps-/aksillær temperatur ≤37.30С i 24 timer (uten påfølgende økning i observasjonsperioden) + fravær/tilstedeværelse av generelle ARVI-symptomer med ≤2 poeng av total alvorlighetsgrad (TS) i henhold til 4- punktskala for hvert av 14 ARVI-symptomer (0 = ingen symptom; 1 = lett symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorlig symptom). ARVI-symptomer er kroppstemperatur, 6 uspesifikke/influensalignende symptomer og 7 nasale/hals- og brystsymptomer. Absolutt kroppstemperatur (i grader Celsius) konverteres til vilkårlige enheter (eller poeng) ved å bruke følgende skala:

≤37.30С=0 poeng; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 poeng; ≥39.10С=3 poeng. TS varierer fra 0 til 42 (høyere score betyr dårligere resultat).
På dag 1-7 i observasjonsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARVI alvorlighetsgrad.
Tidsramme: På dag 1-6 i observasjonsperioden.
Alvorlighetsgraden av ARVI vurderes ved å bruke "Area under the curve" (AUC) for Total Symptom (TS) score for 6 dager av behandlingen og observasjonen. TS-skåren beregnes hver dag i henhold til 4-punktsskalaen for hvert av 14 ARVI-symptomer (0 = ingen symptom; 1 = mildt symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorlig symptom). ARVI-symptomer er kroppstemperatur, 6 uspesifikke/influensalignende symptomer og 7 nasale/hals- og brystsymptomer. Absolutt kroppstemperatur (i grader Celsius) konverteres til vilkårlige enheter (eller poeng) ved å bruke følgende skala: ≤37.30С=0 poeng; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 poeng; ≥39.10С=3 poeng. TS varierer fra 0 til 42 (høyere score betyr dårligere resultat). AUC beregnes mellom 6 poeng (av TS for hver 6. dag av behandlingen og observasjonen). AUC beregnes ved å bruke integrasjon med gitte grenser (TS-score). Minimumsverdien for AUC er "0" og maksimumsverdien er "252" enheter (dag*poengsum). Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat (ARVI-alvorlighet).
På dag 1-6 i observasjonsperioden.
Prosentandel av pasienter med opphør av ARVI-symptomer (klinisk diagnostisert og/eller PCR-bekreftet).
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 5 og 6.
Basert på pasientdagbokdata. Kriterier for oppløsning av ARVI-symptomer: kropps-/aksillær temperatur ≤37.30С i 24 timer (uten påfølgende økning i observasjonsperioden) + fravær/tilstedeværelse av generelle ARVI-symptomer med ≤2 poeng av total alvorlighetsgrad (TS) i henhold til 4- punktskala for hvert av 14 ARVI-symptomer (0 = ingen symptom; 1 = lett symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorlig symptom). ARVI-symptomer er kroppstemperatur, 6 uspesifikke/influensalignende symptomer og 7 nasale/hals- og brystsymptomer. Absolutt kroppstemperatur (i grader Celsius) konverteres til vilkårlige enheter (eller poeng) ved å bruke følgende skala: ≤37.30С=0 poeng; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 poeng; ≥39.10С=3 poeng. TS varierer fra 0 til 30 (høyere score betyr et dårligere resultat).
På dag 2, 3, 4, 5 og 6.
Tid til oppløsning av ARVI (PCR-bekreftet) symptomer.
Tidsramme: På dag 2-6 i observasjonsperioden.
Basert på pasientdagbokdata. Kriterier for oppløsning av ARVI-symptomer: kropps-/aksillær temperatur ≤37.30С i 24 timer (uten påfølgende økning i observasjonsperioden) + fravær/tilstedeværelse av generelle ARVI-symptomer med ≤2 poeng av total alvorlighetsgrad (TS) i henhold til 4- punktskala for hvert av 14 ARVI-symptomer (0 = ingen symptom; 1 = lett symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorlig symptom). ARVI-symptomer er kroppstemperatur, 6 uspesifikke/influensalignende symptomer og 7 nasale/hals- og brystsymptomer. Absolutt kroppstemperatur (i grader Celsius) konverteres til vilkårlige enheter (eller poeng) ved å bruke følgende skala: ≤37.30С=0 poeng; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 poeng; ≥39.10С=3 poeng. TS varierer fra 0 til 42 (høyere score betyr dårligere resultat).
På dag 2-6 i observasjonsperioden.
Prosentandel av pasienter med oppløsning av ARVI-symptomer (PCR-bekreftet).
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 5 og 6.
Basert på pasientdagbokdata. ARVI er PCR bekreftet. Kriterier for oppløsning av ARVI-symptomer: kropps-/aksillær temperatur ≤37.30С i 24 timer (uten påfølgende økning i observasjonsperioden) + fravær/tilstedeværelse av generelle ARVI-symptomer med ≤2 poeng av total alvorlighetsgrad (TS) i henhold til 4- punktskala for hvert av 14 ARVI-symptomer (0 = ingen symptom; 1 = lett symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorlig symptom). ARVI-symptomer er kroppstemperatur, 6 uspesifikke/influensalignende symptomer og 7 nasale/hals- og brystsymptomer. Absolutt kroppstemperatur (i grader Celsius) konverteres til vilkårlige enheter (eller poeng) ved å bruke følgende skala: ≤37.30С=0 poeng; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 poeng; ≥39.10С=3 poeng. TS varierer fra 0 til 30 (høyere score betyr et dårligere resultat).
På dag 2, 3, 4, 5 og 6.
Doseringsfrekvens av antipyretika hvis indisert.
Tidsramme: På dag 1, 2 og 3.
Basert på pasientdagbokdata. Doseringsfrekvens beregnes som antall febernedsettende doser per 1 pasient i løpet av en dag.
På dag 1, 2 og 3.
Prosentandelen av pasienter som krever administrering av antibiotika.
Tidsramme: På dag 4-7 i observasjonsperioden.
Basert på journaler. Dette utfallsmålet er beregnet som antall pasienter som ble administrert antibiotika for behandling av sekundære bakterielle komplikasjoner.
På dag 4-7 i observasjonsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMH-AN-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutte luftveisvirusinfeksjoner

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere