Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza di Anaferon nel trattamento delle infezioni virali respiratorie acute
Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllata con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Anaferon nel trattamento delle infezioni virali respiratorie acute
Scopo dello studio:
• Ottenere ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza di Anaferon nel trattamento delle infezioni virali respiratorie acute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato a gruppi paralleli.
Lo studio arruolerà pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 70 anni con manifestazioni cliniche di ARVI entro il primo giorno dall'insorgenza della malattia. Il foglio informativo firmato per il paziente sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima delle procedure di screening. Anamnesi, farmaci concomitanti, termometria, esame del paziente da parte di un medico, valutazione della gravità dei sintomi dell'ARVI verranno eseguiti durante la visita di screening.
I tamponi rinofaringei verranno eseguiti per il test della reazione a catena della polimerasi (PCR) di trascrizione inversa in tempo reale per confermare l'eziologia virale dell'ARVI e per verificare i virus respiratori prima della terapia.
Se un paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e non ha alcun criterio di esclusione, alla Visita 1 (Giorno 1) verrà randomizzato in uno dei due gruppi: i pazienti del 1° gruppo assumeranno Anaferon secondo il regime posologico fino alla fine del lo studio; i pazienti del 2° gruppo assumeranno Placebo secondo il regime posologico di Anaferon fino alla fine dello studio.
Ai pazienti verrà fornito un diario del paziente (cartaceo o elettronico) dove giornalmente registreranno la temperatura corporea ascellare (utilizzando un termometro Geratherm Classic) e ogni gravità dei sintomi di ARVI due volte al giorno (al mattino e alla sera). Inoltre, anche la somministrazione di antipiretici (se applicabile) e qualsiasi possibile peggioramento delle condizioni del paziente (se applicabile, per la valutazione della sicurezza/la documentazione degli eventi avversi) saranno registrati in un diario del paziente. Un investigatore fornirà le istruzioni sulla compilazione del diario e aiuterà il paziente a fare le prime registrazioni della gravità dei sintomi dell'ARVI e della temperatura corporea nel diario.
I pazienti vengono osservati per 7 giorni (screening, randomizzazione - 1 giorno, terapia in studio - 5 giorni, periodo di follow-up - 2 giorni). Durante il trattamento e il periodo di follow-up sono previste due visite (a casa o presso la sede dello studio) nei giorni 5 (Visita 2) e giorno 7 (Visita 3). Alle visite 2 e 3, lo sperimentatore effettuerà l'esame fisico, registrerà la dinamica dei sintomi dell'ARVI e della terapia concomitante e controllerà i diari del paziente.
La compliance al trattamento sarà valutata alla Visita 3. Durante lo studio è consentita la terapia sintomatica e la terapia per patologie croniche sottostanti ad eccezione dei farmaci indicati nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barnaul, Federazione Russa, 656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
- Non-governmental health care institution "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station JSC" Russian Railways "
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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Krasnogorsk, Federazione Russa, 143408
- Krasnogorsk city hospital №1
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow, Federazione Russa, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federazione Russa, 119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
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Podolsk, Federazione Russa, 142105
- Podolskaya City Clinical Hospital No. 3
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Reutov, Federazione Russa, 143964
- Central City Clinical Hospital of Reutov
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194358
- St. Petersburg State Health Care Institution "City Polyclinic №117"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
- LLC "Research Center Eco-Security"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196211
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 51"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
- St. Petersburg City State Hospital "City Hospital No. 26"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197198
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №34"
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Saratov, Federazione Russa, 410028
- Saratov City Clinical Hospital № 2 named after VI Razumovsky
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Smolensk, Federazione Russa, 214006
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No.1"
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Diagnosi di infezione virale respiratoria acuta (ARVI) sulla base della visita medica: temperatura ascellare ≥ 37,8 °C all'esame + punteggio dei sintomi aspecifici/simil-influenzali ≥4, punteggio dei sintomi nasali/gola/toracici ≥2.
- Le prime 24 ore dopo l'insorgenza di ARVI.
- Aumento stagionale dell'incidenza di ARVI.
- Pazienti che danno il proprio consenso all'uso di metodi contraccettivi affidabili durante lo studio.
- Foglio informativo per il paziente firmato (modulo di consenso informato).
Criteri di esclusione:
- Sospetta polmonite, infezione batterica (incluse otite media, sinuite, infezione delle vie urinarie, meningite, sepsi, ecc.), che richiedono la somministrazione di farmaci antibatterici dal primo giorno di malattia.
- Sospette manifestazioni iniziali di malattie con sintomi simili all'ARVI all'esordio (altre malattie infettive, sindrome simil-influenzale all'esordio di malattie sistemiche del tessuto connettivo, oncoematologiche e altre malattie).
- Sintomi clinici di influenza grave/ARVI che richiedono il ricovero in ospedale.
- Soggetti che richiedono prodotti antivirali concomitanti vietati dallo studio.
- Anamnesi di immunodeficienza primaria e secondaria.
- Condizioni oncologiche/sospette condizioni oncologiche.
- Aggravamento o scompenso di malattie croniche che compromettono la capacità di un paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.
- Alterata tolleranza al glucosio, diabete mellito.
- Sindrome da malassorbimento, incluso deficit congenito o acquisito di lattasi o altra disaccaridasi, galattosemia.
- Allergia/ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio.
- Gravidanza, allattamento; parto meno di 3 mesi prima dell'inclusione nella sperimentazione, riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi durante la sperimentazione.
- Consumo di stupefacenti, alcol > 2 unità alcoliche al giorno, malattie mentali.
- Corso di somministrazione dei prodotti farmaceutici specificati nella sezione "Terapia concomitante vietata" entro due settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Pazienti che non soddisferanno i requisiti durante lo studio o seguiranno l'ordine di somministrazione dei prodotti farmaceutici studiati, dal punto di vista dello sperimentatore.
- - Partecipazione ad altri studi clinici per 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
- Pazienti che sono imparentati con uno qualsiasi del personale di ricerca in loco direttamente coinvolto nello studio o sono un parente stretto dello sperimentatore. Per "immediato parente" si intendono marito, moglie, genitore, figlio, figlia, fratello o sorella (indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati).
- Pazienti che lavorano per OOO “NPF “Materia Medica Holding” (ovvero i dipendenti dell'azienda, i lavoratori a tempo determinato, i funzionari preposti allo svolgimento della ricerca o eventuali parenti stretti dei predetti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Anaferone
1 compressa per somministrazione. Giorno 1: 1 compressa ogni 30 minuti per le prime 2 ore, seguita da altre 3 compresse assunte a intervalli regolari durante il resto della giornata. Giorni 2-5: 1 compressa 3 volte al giorno. Il farmaco viene assunto lontano dal pasto (nell'intervallo tra i pasti o 15-30 minuti prima di mangiare), tenere la compressa in bocca, senza deglutire, fino a completa dissoluzione. |
Amministrazione orale.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo utilizzando il regime Anaferon fino alla fine dello studio.
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Amministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la risoluzione dei sintomi di infezione virale respiratoria acuta (ARVI).
Lasso di tempo: Nei giorni 1-7 del periodo di osservazione.
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Sulla base di un diario del paziente. L'ARVI è clinicamente diagnosticata e/o la reazione a catena della polimerasi (PCR) di trascrizione inversa in tempo reale è confermata. Criteri di risoluzione dei sintomi di ARVI: temperatura corporea/ascellare ≤37,30С per 24 ore (senza successivo aumento entro il periodo di osservazione) + assenza/presenza di sintomi generali di ARVI con ≤2 punti di punteggio di gravità totale (TS) secondo il 4- scala di punti per ciascuno dei 14 sintomi ARVI (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave). I sintomi dell'ARVI sono la temperatura corporea, 6 sintomi aspecifici/simil-influenzali e 7 sintomi nasali/gola e toracici. La temperatura corporea assoluta (in gradi Celsius) viene convertita in unità arbitrarie (o punteggi) utilizzando la seguente scala: ≤37.30С=0 punti; 37.4-38.00С=1 punto; 38.1-39.00С=2 punti; ≥39.10С=3 punti. TS varia da 0 a 42 (punteggi più alti significano un risultato peggiore). |
Nei giorni 1-7 del periodo di osservazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ARVI Severità.
Lasso di tempo: Nei giorni 1-6 del periodo di osservazione.
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La gravità dell'ARVI viene valutata utilizzando l'"Area sotto la curva" (AUC) per il punteggio Total Symptom (TS) per 6 giorni di trattamento e osservazione.
Il punteggio TS viene calcolato ogni giorno secondo la scala a 4 punti per ciascuno dei 14 sintomi ARVI (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave).
I sintomi dell'ARVI sono la temperatura corporea, 6 sintomi aspecifici/simil-influenzali e 7 sintomi nasali/gola e toracici.
La temperatura corporea assoluta (in gradi Celsius) viene convertita in unità arbitrarie (o punteggi) utilizzando la seguente scala: ≤37.30С=0 punti; 37.4-38.00С=1
punto; 38.1-39.00С=2
punti; ≥39.10С=3 punti.
TS varia da 0 a 42 (punteggi più alti significano un risultato peggiore).
L'AUC è calcolata tra 6 punti (da TS per ogni 6 giorni di trattamento e osservazione).
L'AUC viene calcolata utilizzando l'integrazione con determinati limiti (punteggio TS).
Il valore minimo per l'AUC è "0" e il valore massimo è "252" unità (giorno*punteggio).
Il punteggio più alto significa un risultato peggiore (gravità ARVI).
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Nei giorni 1-6 del periodo di osservazione.
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Percentuale di pazienti con risoluzione dei sintomi di ARVI (diagnosticata clinicamente e/o confermata dalla PCR).
Lasso di tempo: Il giorno 2, 3, 4, 5 e 6.
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Sulla base dei dati del diario del paziente.
Criteri di risoluzione dei sintomi di ARVI: temperatura corporea/ascellare ≤37,30С per 24 ore (senza successivo aumento entro il periodo di osservazione) + assenza/presenza di sintomi generali di ARVI con ≤2 punti di punteggio di gravità totale (TS) secondo il 4- scala di punti per ciascuno dei 14 sintomi ARVI (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave).
I sintomi dell'ARVI sono la temperatura corporea, 6 sintomi aspecifici/simil-influenzali e 7 sintomi nasali/gola e toracici.
La temperatura corporea assoluta (in gradi Celsius) viene convertita in unità arbitrarie (o punteggi) utilizzando la seguente scala: ≤37.30С=0 punti; 37.4-38.00С=1
punto; 38.1-39.00С=2
punti; ≥39.10С=3 punti.
TS varia da 0 a 30 (punteggi più alti significano un risultato peggiore).
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Il giorno 2, 3, 4, 5 e 6.
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Tempo per la risoluzione dei sintomi dell'ARVI (confermati dalla PCR).
Lasso di tempo: Nei giorni 2-6 del periodo di osservazione.
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Sulla base dei dati del diario del paziente.
Criteri di risoluzione dei sintomi di ARVI: temperatura corporea/ascellare ≤37,30С per 24 ore (senza successivo aumento entro il periodo di osservazione) + assenza/presenza di sintomi generali di ARVI con ≤2 punti di punteggio di gravità totale (TS) secondo il 4- scala di punti per ciascuno dei 14 sintomi ARVI (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave).
I sintomi dell'ARVI sono la temperatura corporea, 6 sintomi aspecifici/simil-influenzali e 7 sintomi nasali/gola e toracici.
La temperatura corporea assoluta (in gradi Celsius) viene convertita in unità arbitrarie (o punteggi) utilizzando la seguente scala: ≤37.30С=0 punti; 37.4-38.00С=1
punto; 38.1-39.00С=2
punti; ≥39.10С=3 punti.
TS varia da 0 a 42 (punteggi più alti significano un risultato peggiore).
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Nei giorni 2-6 del periodo di osservazione.
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Percentuale di pazienti con risoluzione dei sintomi dell'ARVI (confermata dalla PCR).
Lasso di tempo: Il giorno 2, 3, 4, 5 e 6.
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Sulla base dei dati del diario del paziente.
ARVI è confermato dalla PCR.
Criteri di risoluzione dei sintomi di ARVI: temperatura corporea/ascellare ≤37,30С per 24 ore (senza successivo aumento entro il periodo di osservazione) + assenza/presenza di sintomi generali di ARVI con ≤2 punti di punteggio di gravità totale (TS) secondo il 4- scala di punti per ciascuno dei 14 sintomi ARVI (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave).
I sintomi dell'ARVI sono la temperatura corporea, 6 sintomi aspecifici/simil-influenzali e 7 sintomi nasali/gola e toracici.
La temperatura corporea assoluta (in gradi Celsius) viene convertita in unità arbitrarie (o punteggi) utilizzando la seguente scala: ≤37.30С=0 punti; 37.4-38.00С=1
punto; 38.1-39.00С=2
punti; ≥39.10С=3 punti.
TS varia da 0 a 30 (punteggi più alti significano un risultato peggiore).
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Il giorno 2, 3, 4, 5 e 6.
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Frequenza di dosaggio degli antipiretici se indicata.
Lasso di tempo: Il giorno 1, 2 e 3.
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Sulla base dei dati del diario del paziente.
La frequenza di somministrazione è calcolata come il numero di dosi antipiretiche per 1 paziente al giorno.
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Il giorno 1, 2 e 3.
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La percentuale di pazienti che richiedono la somministrazione di antibiotici.
Lasso di tempo: Nei giorni 4-7 del periodo di osservazione.
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Sulla base delle cartelle cliniche.
Questa misura di esito è calcolata come il numero di pazienti a cui sono stati somministrati antibiotici per il trattamento di complicanze batteriche secondarie.
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Nei giorni 4-7 del periodo di osservazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-AN-005
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