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Anaferon治疗急性呼吸道病毒感染有效性和安全性的临床试验

2020年8月18日 更新者：Materia Medica Holding

Anaferon 治疗急性呼吸道病毒感染疗效和安全性的多中心双盲安慰剂对照平行组随机临床试验

这项研究的目的：

• 获得有关Anaferon 治疗急性呼吸道病毒感染的有效性和安全性的更多数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计：一项多中心、双盲、安慰剂对照、平行组随机试验。

该研究将招募发病后第一天内具有 ARVI 临床表现的 18-70 岁男女患者。 在筛选程序之前，将从所有参与者处获得患者的签名信息表。 将在筛选访视时进行病史、伴随用药、体温测量、医生对患者的检查、ARVI症状严重程度的评估。

将对鼻咽拭子进行实时逆转录聚合酶链反应 (PCR) 检测，以确认 ARVI 的病毒病原学并在治疗前验证呼吸道病毒。

如果患者符合所有纳入标准且没有任何排除标准，则在第 1 次就诊（第 1 天）时，他/她将被随机分配到两组中的一组：第 1 组患者将根据剂量方案服用 Anaferon，直至研究;第二组患者将根据 Anaferon 剂量方案服用安慰剂，直至研究结束。

将为患者提供患者日记（纸质或电子版），每天记录腋下体温（使用 Geratherm Classic 温度计）和每天两次（早上和晚上）的每种 ARVI 症状严重程度。 此外，退热药（如果适用）以及任何可能的患者病情恶化（如果适用，用于安全性评估/不良事件记录）也将记录在患者日记中。 调查员将提供填写日记的说明，并帮助患者在日记中首次记录 ARVI 症状严重程度和体温。

观察患者 7 天（筛选、随机化 - 1 天、研究治疗 - 5 天、随访期 - 2 天）。 在治疗和随访期间，计划在第 5 天（第 2 次访问）和第 7 天（第 3 次访问）进行两次访问（在家或在研究地点）。 在第 2 次和第 3 次访问时，研究者将进行身体检查，记录 ARVI 症状和伴随治疗的动态，并检查患者日记。

将在第 3 次就诊时评估治疗依从性。 在研究期间，允许对症治疗和针对潜在慢性病症的治疗，但“禁止的伴随治疗”部分中指明的药物除外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

204

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454000
        • Non-governmental health care institution "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station JSC" Russian Railways "
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnogorsk、俄罗斯联邦、143408
        • Krasnogorsk city hospital №1
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow、俄罗斯联邦、117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow、俄罗斯联邦、119121
        • Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Podolsk、俄罗斯联邦、142105
        • Podolskaya City Clinical Hospital No. 3
      • Reutov、俄罗斯联邦、143964
        • Central City Clinical Hospital of Reutov
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • St. Petersburg State Health Care Institution "City Polyclinic №117"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • LLC "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196211
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 51"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • St. Petersburg City State Hospital "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197198
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №34"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Saratov City Clinical Hospital № 2 named after VI Razumovsky
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No.1"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • Yaroslavl State Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-70岁之间的任何性别的患者。
  2. 体检诊断为急性呼吸道病毒感染（ARVI）：检查时腋温≥37.8℃+非特异性/流感样症状评分≥4，鼻/咽喉/胸部症状评分≥2。
  3. ARVI 发作后的第一个 24 小时。
  4. ARVI 发病率呈季节性上升。
  5. 患者同意在研究期间使用可靠的避孕措施。
  6. 签署的患者信息表（知情同意书）。

排除标准：

  1. 疑似肺炎、细菌感染（包括中耳炎、鼻窦炎、尿路感染、脑膜炎、败血症等），需从发病第一天开始服用抗菌药物。
  2. 疑似疾病的初始表现与 ARVI 发病时的症状相似（其他传染病、结缔组织全身性疾病、肿瘤血液学和其他疾病发病时的流感样综合征）。
  3. 需要住院治疗的严重流感/ARVI 的临床症状。
  4. 需要同时使用本研究禁止的抗病毒产品的受试者。
  5. 原发性和继发性免疫缺陷病史。
  6. 肿瘤病症/疑似肿瘤病症。
  7. 影响患者参与临床试验能力的慢性疾病加重或失代偿。
  8. 葡萄糖耐量受损，糖尿病。
  9. 吸收不良综合征，包括先天性或后天性乳糖酶或其他二糖酶缺乏症、半乳糖血症。
  10. 对研究药物的任何成分过敏/超敏反应。
  11. 怀孕、哺乳；在纳入试验前不到 3 个月分娩，在试验期间不愿使用避孕方法。
  12. 服用麻醉剂、酒精 > 每天 2 个酒精单位、精神疾病。
  13. 在纳入研究前两周内对“禁止的伴随治疗”部分中指定的药物进行课程管理。
  14. 从研究者的角度来看，在研究期间不满足要求或不遵守所研究药品的给药顺序的患者。
  15. 参加本研究前 3 个月参加过其他临床试验。
  16. 与直接参与研究的任何现场研究人员相关的患者或研究者的直系亲属。 “直系亲属”是指丈夫、妻子、父母、儿子、女儿、兄弟或姐妹（无论他们是亲生的还是收养的）。
  17. 为 OOO "NPF "Materia Medica Holding" 工作的患者（即公司员工、临时合同工、负责开展研究的指定官员或上述人员的任何直系亲属）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Anaferon

每次给药 1 片。 第 1 天：前 2 小时每 30 分钟服用 1 片，随后在当天剩余时间内定期服用 3 片。

第 2-5 天：每天 3 次，每次 1 片。 将药物从餐中取出（两餐之间或进食前 15-30 分钟），将药片含在口中，不要吞咽，直至完全溶解。
药品：Anaferon
口服给药。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂使用 Anaferon 方案直至研究结束。
药品：安慰剂
口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
解决急性呼吸道病毒感染 (ARVI) 症状的时间。
大体时间：在观察期的第 1-7 天。

根据患者日记。 ARVI 经临床诊断和/或实时逆转录聚合酶链反应 (PCR) 确认。 ARVI 症状消退标准：24 小时体温/腋温≤37.30С（观察期内无后续升高）+ 不存在/存在一般 ARVI 症状且根据 4- 14 种 ARVI 症状（0 = 无症状；1 = 轻微症状；2 = 中度症状；3 = 严重症状）中的每一种的评分量表。 ARVI 症状是体温、6 种非特异性/流感样症状以及 7 种鼻/咽喉和胸部症状。 使用以下比例将绝对体温（以摄氏度为单位）转换为任意单位（或分数）：

≤37.30С=0分； 37.4-38.00С=1 观点; 38.1-39.00С=2 积分； ≥39.10С=3 分。 TS 的范围从 0 到 42（分数越高意味着结果越差）。
在观察期的第 1-7 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ARVI 严重性。
大体时间：在观察期的第 1-6 天。
ARVI 的严重程度使用治疗和观察 6 天的总症状 (TS) 评分的“曲线下面积”(AUC) 进行评估。 TS 评分每天根据 4 分制对 14 种 ARVI 症状中的每一种进行计算（0 = 无症状；1 = 轻度症状；2 = 中度症状；3 = 严重症状）。 ARVI 症状是体温、6 种非特异性/流感样症状以及 7 种鼻/咽喉和胸部症状。 使用以下比例将绝对体温（以摄氏度为单位）转换为任意单位（或分数）：≤37.30С=0 分； 37.4-38.00С=1 观点; 38.1-39.00С=2 积分； ≥39.10С=3 分。 TS 的范围从 0 到 42（分数越高意味着结果越差）。 AUC 是在 6 个点之间计算的（每 6 天的治疗和观察通过 TS）。 AUC 是使用具有给定限制（TS 分数）的积分来计算的。 AUC 的最小值为“0”，最大值为“252”个单位（天*分数）。 分数越高意味着结果越差（ARVI 严重程度）。
在观察期的第 1-6 天。
ARVI 症状缓解的患者百分比（临床诊断和/或 PCR 确认）。
大体时间：在第 2、3、4、5 和 6 天。
基于患者日记数据。 ARVI 症状消退标准：24 小时体温/腋温≤37.30С（观察期内无后续升高）+ 不存在/存在一般 ARVI 症状且根据 4- 14 种 ARVI 症状（0 = 无症状；1 = 轻微症状；2 = 中度症状；3 = 严重症状）中的每一种的评分量表。 ARVI 症状是体温、6 种非特异性/流感样症状以及 7 种鼻/咽喉和胸部症状。 使用以下比例将绝对体温（以摄氏度为单位）转换为任意单位（或分数）：≤37.30С=0 分； 37.4-38.00С=1 观点; 38.1-39.00С=2 积分； ≥39.10С=3 分。 TS 的范围从 0 到 30（分数越高意味着结果越差）。
在第 2、3、4、5 和 6 天。
解决 ARVI（经 PCR 确认）症状的时间。
大体时间：在观察期的第 2-6 天。
基于患者日记数据。 ARVI 症状消退标准：24 小时体温/腋温≤37.30С（观察期内无后续升高）+ 不存在/存在一般 ARVI 症状且根据 4- 14 种 ARVI 症状（0 = 无症状；1 = 轻微症状；2 = 中度症状；3 = 严重症状）中的每一种的评分量表。 ARVI 症状是体温、6 种非特异性/流感样症状以及 7 种鼻/咽喉和胸部症状。 使用以下比例将绝对体温（以摄氏度为单位）转换为任意单位（或分数）：≤37.30С=0 分； 37.4-38.00С=1 观点; 38.1-39.00С=2 积分； ≥39.10С=3 分。 TS 的范围从 0 到 42（分数越高意味着结果越差）。
在观察期的第 2-6 天。
ARVI 症状消退的患者百分比（经 PCR 证实）。
大体时间：在第 2、3、4、5 和 6 天。
基于患者日记数据。 ARVI 已通过 PCR 确认。 ARVI 症状消退标准：24 小时体温/腋温≤37.30С（观察期内无后续升高）+ 不存在/存在一般 ARVI 症状且根据 4- 14 种 ARVI 症状（0 = 无症状；1 = 轻微症状；2 = 中度症状；3 = 严重症状）中的每一种的评分量表。 ARVI 症状是体温、6 种非特异性/流感样症状以及 7 种鼻/咽喉和胸部症状。 使用以下比例将绝对体温（以摄氏度为单位）转换为任意单位（或分数）：≤37.30С=0 分； 37.4-38.00С=1 观点; 38.1-39.00С=2 积分； ≥39.10С=3 分。 TS 的范围从 0 到 30（分数越高意味着结果越差）。
在第 2、3、4、5 和 6 天。
如果有指示，退热药的给药频率。
大体时间：在第 1、2 和 3 天。
基于患者日记数据。 给药频率计算为每天每 1 名患者的退热剂量数。
在第 1、2 和 3 天。
需要使用抗生素的患者百分比。
大体时间：在观察期的第 4-7 天。
根据医疗记录。 该结果测量是根据接受抗生素治疗继发性细菌并发症的患者人数计算的。
在观察期的第 4-7 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Materia Medica Holding

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月9日

初级完成 (实际的)

2019年3月15日

研究完成 (实际的)

2019年3月15日

研究注册日期

首次提交

2018年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月12日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月18日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMH-AN-005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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