急性呼吸器ウイルス感染症の治療におけるアナフェロンの有効性と安全性の臨床試験
急性呼吸器ウイルス感染症の治療におけるアナフェロンの有効性と安全性の多施設二重盲検プラセボ対照並行群無作為化臨床試験
研究の目的：
• 急性呼吸器ウイルス感染症の治療におけるアナフェロンの有効性と安全性に関する追加データを取得すること。
調査の概要
詳細な説明
設計: 多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群無作為化試験。
この研究では、疾患の発症後 1 日以内に ARVI の臨床症状を示した 18 歳から 70 歳の性別の患者を登録します。 患者の署名済み情報シートは、スクリーニング手順の前にすべての参加者から取得されます。 病歴、併用薬、体温測定、医師による患者の診察、ARVI症状の重症度の評価は、スクリーニング訪問時に行われます。
鼻咽頭スワブは、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイのために実行され、ARVIのウイルス病因を確認し、治療前に呼吸器ウイルスを確認します。
患者がすべての選択基準を満たし、除外基準がない場合、来院 1 (1 日目) で 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。研究; 2番目のグループの患者は、研究の終わりまでアナフェロン投与計画に従ってプラセボを服用します。
患者には患者日記（紙または電子）が提供され、毎日、腋窩体温（Geratherm Classic体温計を使用）と各ARVI症状の重症度を1日2回（朝と夕方）記録します。 さらに、解熱剤の投与（該当する場合）および患者の状態の悪化の可能性（該当する場合、安全性評価/有害事象の文書化のため）も患者日誌に記録されます。 治験責任医師は、日記の記入方法を説明し、患者が日記に ARVI 症状の重症度と体温を最初に記録できるようにします。
患者を 7 日間観察します (スクリーニング、無作為化 - 1 日、研究療法 - 5 日間、フォローアップ期間 - 2 日間)。 治療およびフォローアップ期間中、5 日目 (訪問 2) と 7 日目 (訪問 3) に 2 回の訪問が予定されています (自宅または研究施設)。 来院 2 および 3 で、治験責任医師は身体検査を実施し、ARVI 症状および併用療法の動態を記録し、患者の日記を確認します。
治療コンプライアンスは来院3で評価されます。 研究中、対症療法および根底にある慢性疾患の治療は、セクション「禁止された併用療法」に示されている薬物を除いて許可されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barnaul、ロシア連邦、656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
- Non-governmental health care institution "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station JSC" Russian Railways "
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University
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Krasnogorsk、ロシア連邦、143408
- Krasnogorsk city hospital №1
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow、ロシア連邦、117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow、ロシア連邦、119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
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Podolsk、ロシア連邦、142105
- Podolskaya City Clinical Hospital No. 3
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Reutov、ロシア連邦、143964
- Central City Clinical Hospital of Reutov
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Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194358
- St. Petersburg State Health Care Institution "City Polyclinic №117"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
- LLC "Research Center Eco-Security"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196211
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 51"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
- St. Petersburg City State Hospital "City Hospital No. 26"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197198
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №34"
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Saratov、ロシア連邦、410028
- Saratov City Clinical Hospital № 2 named after VI Razumovsky
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Smolensk、ロシア連邦、214006
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No.1"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Yaroslavl State Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女いずれかの患者。
- 健康診断に基づく急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の診断：検査時の腋窩温≧37.8℃＋非特異的/インフルエンザ様症状スコア≧4、鼻/喉/胸部症状スコア≧2。
- ARVI 発症後の最初の 24 時間。
- ARVI 発生率の季節的な上昇。
- -研究中に信頼できる避妊を使用することに同意した患者。
- 署名済みの患者情報シート (インフォームド コンセント フォーム)。
除外基準:
- 肺炎、細菌感染症（中耳炎、副鼻腔炎、尿路感染症、髄膜炎、敗血症などを含む）が疑われ、初日から抗菌薬の投与が必要な場合。
- 発症時にARVIに似た症状を伴う疾患の初期症状が疑われる（他の感染症、結合組織の全身性疾患の発症時のインフルエンザ様症候群、腫瘍血液およびその他の疾患）。
- 入院を必要とする重度のインフルエンザ/ARVIの臨床症状。
- -研究で禁止されている同時抗ウイルス製品を必要とする被験者。
- 一次および二次免疫不全の病歴。
- 腫瘍状態/腫瘍状態の疑い。
- 臨床試験に参加する患者の能力に影響を与える慢性疾患の悪化または代償不全。
- 耐糖能障害、糖尿病。
- 先天性または後天性ラクターゼまたは他の二糖欠乏症、ガラクトース血症を含む吸収不良症候群。
- -治験薬の成分に対するアレルギー/過敏症。
- 妊娠、授乳; -試験に含める前に3か月未満の出産、試験中に避妊法を使用することを望まない。
- 麻薬の摂取、1 日 2 アルコール以上のアルコール、精神疾患。
- -セクション「禁止された併用療法」で指定された医薬品のコース投与 研究に含める前の2週間以内。
- -治験責任医師の観点から、治験中の要件を満たさない、または治験薬の投与順序に従わない患者。
- -この研究に登録する前の3か月間の他の臨床試験への参加。
- -研究に直接関与するオンサイトの研究担当者のいずれかに関連する患者、または研究者の近親者。 「近親者」とは、夫、妻、父母、息子、娘、兄弟、または姉妹を意味します (実子か養子かは関係ありません)。
- OOO "NPF "Materia Medica Holding" で働く患者 (すなわち、会社の従業員、一時的な契約労働者、研究を実施する責任を負う指定職員、または前述の近親者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナフェロン
1 回の投与につき 1 錠。 1 日目: 最初の 2 時間は 30 分ごとに 1 錠、その後 1 日の残りの時間は定期的にさらに 3 錠を服用します。 2-5 日目: 1 錠を 1 日 3 回。 薬は食事から取り出し（食事の合間または食事の15〜30分前）、錠剤を飲み込まずに、完全に溶けるまで口の中に入れます。 |
経口投与。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
試験終了までアナフェロンレジメンを使用するプラセボ。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI) の症状が解消するまでの時間。
時間枠：観察期間の 1 ～ 7 日目。
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患者日誌に基づいています。 ARVI が臨床的に診断されている、および/またはリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が確認されている。 ARVI 症状の解消の基準: 24 時間の体温 ≤37.30C (観察期間内のその後の上昇なし) + 一般的な ARVI 症状の有無/存在、および 4- 14 の ARVI 症状のそれぞれのポイント スケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状)。 ARVI の症状は、体温、6 つの非特異的/インフルエンザ様症状、および 7 つの鼻/のどおよび胸の症状です。 絶対体温 (摂氏) は、次のスケールを使用して任意の単位 (またはスコア) に変換されます。 ≤37.30С=0 ポイント; 37.4-38.00С=1 点; 38.1-39.00С=2 ポイント; ≥39.10С=3 ポイント。 TS の範囲は 0 ～ 42 です (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。 |
観察期間の 1 ～ 7 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARVI 重大度。
時間枠：観察期間の 1 ～ 6 日目。
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ＡＲＶＩの重症度は、治療および観察の６日間の総症状（ＴＳ）スコアの「曲線下面積」（ＡＵＣ）を使用して評価される。
TS スコアは、14 の ARVI 症状 (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状) のそれぞれについて、4 段階のスケールに従って毎日計算されます。
ARVI の症状は、体温、6 つの非特異的/インフルエンザ様症状、および 7 つの鼻/のどおよび胸の症状です。
絶対体温 (摂氏) は、次のスケールを使用して任意の単位 (またはスコア) に変換されます。≤37.30С=0 ポイント。 37.4-38.00С=1
点; 38.1-39.00С=2
ポイント; ≥39.10С=3 ポイント。
TS の範囲は 0 ～ 42 です (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
ＡＵＣは、６点間で計算される（処置および観察の６日ごとのＴＳによって）。
AUC は、指定された制限 (TS スコア) との統合を使用して計算されます。
AUC の最小値は「0」で、最大値は「252」単位 (日*スコア) です。
スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (ARVI 重症度)。
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観察期間の 1 ～ 6 日目。
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ARVI 症状が改善した患者の割合 (臨床的に診断された、および/または PCR で確認された)。
時間枠：2日目、3日目、4日目、5日目、6日目。
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患者日誌データに基づく。
ARVI 症状の解消の基準: 24 時間の体温 ≤37.30C (観察期間内のその後の上昇なし) + 一般的な ARVI 症状の有無/存在、および 4- 14 の ARVI 症状のそれぞれのポイント スケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状)。
ARVI の症状は、体温、6 つの非特異的/インフルエンザ様症状、および 7 つの鼻/のどおよび胸の症状です。
絶対体温 (摂氏) は、次のスケールを使用して任意の単位 (またはスコア) に変換されます。≤37.30С=0 ポイント。 37.4-38.00С=1
点; 38.1-39.00С=2
ポイント; ≥39.10С=3 ポイント。
TS の範囲は 0 ～ 30 です (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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2日目、3日目、4日目、5日目、6日目。
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ARVI (PCR 確認済み) 症状の解決までの時間。
時間枠：観察期間の2日目から6日目。
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患者日誌データに基づく。
ARVI 症状の解消の基準: 24 時間の体温 ≤37.30C (観察期間内のその後の上昇なし) + 一般的な ARVI 症状の有無/存在、および 4- 14 の ARVI 症状のそれぞれのポイント スケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状)。
ARVI の症状は、体温、6 つの非特異的/インフルエンザ様症状、および 7 つの鼻/のどおよび胸の症状です。
絶対体温 (摂氏) は、次のスケールを使用して任意の単位 (またはスコア) に変換されます。≤37.30С=0 ポイント。 37.4-38.00С=1
点; 38.1-39.00С=2
ポイント; ≥39.10С=3 ポイント。
TS の範囲は 0 ～ 42 です (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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観察期間の2日目から6日目。
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ARVI 症状が改善した患者の割合 (PCR で確認済み)。
時間枠：2日目、3日目、4日目、5日目、6日目。
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患者日誌データに基づく。
ARVIはPCRで確認されています。
ARVI 症状の解消の基準: 24 時間の体温 ≤37.30C (観察期間内のその後の上昇なし) + 一般的な ARVI 症状の有無/存在、および 4- 14 の ARVI 症状のそれぞれのポイント スケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状)。
ARVI の症状は、体温、6 つの非特異的/インフルエンザ様症状、および 7 つの鼻/のどおよび胸の症状です。
絶対体温 (摂氏) は、次のスケールを使用して任意の単位 (またはスコア) に変換されます。≤37.30С=0 ポイント。 37.4-38.00С=1
点; 38.1-39.00С=2
ポイント; ≥39.10С=3 ポイント。
TS の範囲は 0 ～ 30 です (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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2日目、3日目、4日目、5日目、6日目。
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示されている場合、解熱剤の投与頻度。
時間枠：1日目、2日目、3日目。
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患者日誌データに基づく。
投与回数は、患者1人あたりの1日の解熱剤投与回数として算出する。
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1日目、2日目、3日目。
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抗生物質の投与を必要とする患者の割合。
時間枠：観察期間の4-7日目。
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医療記録に基づく。
このアウトカム指標は、二次的な細菌性合併症の治療のために抗生物質を投与された患者の数として計算されます。
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観察期間の4-7日目。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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