급성 호흡기 바이러스 감염 치료에서 Anaferon의 효능 및 안전성에 대한 임상 시험
급성 호흡기 바이러스 감염 치료에서 Anaferon의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 무작위 임상 시험
공부의 목적:
• 급성 호흡기 바이러스 감염 치료에서 Anaferon의 효능 및 안전성에 대한 추가 데이터를 얻기 위해.
연구 개요
상세 설명
설계: 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 무작위 시험.
이 연구는 질병 발병 후 첫 날 이내에 ARVI의 임상 징후가 있는 18-70세의 성별 환자를 등록할 것입니다. 검사 절차 전에 모든 참가자로부터 환자에 대한 서명된 정보 시트를 받습니다. 병력, 병용 약물, 체온계, 의사의 환자 검사, ARVI 증상 중증도 평가는 스크리닝 방문 시 수행됩니다.
치료 전에 ARVI의 바이러스 병인을 확인하고 호흡기 바이러스를 확인하기 위해 실시간 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 분석을 위해 비인두 면봉을 수행할 것입니다.
환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 경우, 방문 1(1일)에서 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구; 두 번째 그룹 환자는 연구가 끝날 때까지 Anaferon 투여 요법에 따라 위약을 복용합니다.
환자에게 매일 겨드랑이 체온(Geratherm Classic 온도계 사용)과 각 ARVI 증상 심각도를 하루에 두 번(아침과 저녁에) 기록하는 환자 일지(종이 또는 전자)가 제공됩니다. 또한 해열제 투여(해당되는 경우) 및 환자 상태의 모든 가능한 악화(해당되는 경우 안전성 평가/AE 문서화용)도 환자 일지에 기록됩니다. 조사관은 일기를 작성하는 지침을 제공하고 환자가 ARVI 증상 심각도와 체온을 일지에 처음으로 기록하도록 도울 것입니다.
환자는 최대 7일 동안 관찰됩니다(선별, 무작위 배정 - 1일, 연구 요법 - 5일, 추적 기간 - 2일). 치료 및 후속 조치 기간 동안 5일(방문 2) 및 7일(방문 3)에 2번의 방문(집 또는 연구 장소)이 예정되어 있습니다. 방문 2 및 3에서 조사관은 신체 검사를 수행하고 ARVI 증상의 역학 및 병용 요법을 기록하고 환자 일지를 확인할 것입니다.
치료 순응도는 방문 3에서 평가될 것이다. 연구 기간 동안 "금지된 병용 치료" 섹션에 표시된 약물을 제외하고 기저 만성 질환에 대한 대증 요법 및 요법이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454000
- Non-governmental health care institution "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station JSC" Russian Railways "
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University
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Krasnogorsk, 러시아 연방, 143408
- Krasnogorsk city hospital №1
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, 러시아 연방, 119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
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Podolsk, 러시아 연방, 142105
- Podolskaya City Clinical Hospital No. 3
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Reutov, 러시아 연방, 143964
- Central City Clinical Hospital of Reutov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194358
- St. Petersburg State Health Care Institution "City Polyclinic №117"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- LLC "Research Center Eco-Security"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196211
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 51"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- St. Petersburg City State Hospital "City Hospital No. 26"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197198
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №34"
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Saratov City Clinical Hospital № 2 named after VI Razumovsky
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Smolensk, 러시아 연방, 214006
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No.1"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Yaroslavl State Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세의 성별 환자.
- 건강 검진에 근거한 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI) 진단: 검진 시 겨드랑이 온도 ≥ 37,8 ° C + 비특이적/독감 유사 증상 점수 ≥4, 코/목/흉부 증상 점수 ≥2.
- ARVI 발병 후 처음 24시간.
- ARVI 발병률의 계절적 증가.
- 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하는 환자.
- 서명된 환자 정보 시트(정보에 입각한 동의서 양식).
제외 기준:
- 폐렴, 세균감염(중이염, 부비동염, 요로감염, 뇌수막염, 패혈증 등 포함)이 의심되고 발병 첫날부터 항균제 투여가 필요한 경우
- 발병 시 ARVI와 유사한 증상을 보이는 질병의 의심되는 초기 징후(기타 감염성 질환, 결합 조직의 전신 질환 발병 시 독감 유사 증후군, 종양혈액학 및 기타 질병).
- 입원이 필요한 중증 인플루엔자/ARVI의 임상 증상.
- 연구에서 금지된 동시 항바이러스제를 필요로 하는 피험자.
- 1차 및 2차 면역결핍의 병력.
- 종양학적 상태/의심되는 종양학적 상태.
- 임상 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치는 만성 질환의 악화 또는 대상 상실.
- 내당능 장애, 당뇨병.
- 선천적 또는 후천적 락타아제 또는 기타 이당류 결핍, 갈락토스혈증을 포함한 흡수장애 증후군.
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기/과민증.
- 임신, 모유 수유; 시험에 포함되기 전 3개월 미만의 출산, 시험 기간 동안 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
- 마약 소비, 알코올> 하루 2 알코올 단위, 정신 질환.
- 연구에 포함되기 전 2주 이내에 "금지된 병용 요법" 섹션에 명시된 의약품의 과정 투여.
- 연구자의 관점에서 연구 동안 요건을 충족하지 않거나 연구된 약물 제품의 투여 순서를 따르지 않을 환자.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 연구에 직접 관련된 현장 연구 인력과 관련이 있거나 조사자의 직계 친척인 환자. '직계친족'이란 남편, 아내, 부모, 아들, 딸, 형제 또는 자매(친생 또는 입양 여부는 불문)를 의미합니다.
- OOO "NPF "Materia Medica Holding"에서 근무하는 환자(즉, 회사 직원, 임시 계약 직원, 연구 수행을 담당하는 지정된 공무원 또는 앞서 언급한 직계 가족).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나페론
투여당 1정. 1일차: 처음 2시간 동안 30분마다 1정을 복용한 후 하루 종일 일정한 간격으로 3정을 더 복용합니다. 2-5일: 1정씩 1일 3회. 약물은 식사에서 꺼내고 (식간 간격 또는 식사 전 15-30 분) 완전히 녹을 때까지 삼키지 않고 입에 태블릿을 보관하십시오. |
경구 투여.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
연구가 끝날 때까지 Anaferon 요법을 사용하는 위약.
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경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI) 증상 해결 시간.
기간: 관찰 기간의 1-7일.
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환자 일기를 기반으로 합니다. ARVI는 임상적으로 진단 및/또는 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 확인되었습니다. ARVI 증상 해결 기준: 24시간 동안 신체/겨드랑이 온도 ≤37.30°C(관찰 기간 내 후속 증가 없음) + 4-에 따른 총 심각도(TS) 점수가 ≤2점인 일반적인 ARVI 증상의 부재/존재 14가지 ARVI 증상 각각에 대한 점수 척도(0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상, 3 = 심각한 증상). ARVI 증상은 체온, 비특이적/독감 유사 증상 6개, 코/목 및 흉부 증상 7개입니다. 절대 체온(섭씨 온도)은 다음 척도를 사용하여 임의의 단위(또는 점수)로 변환됩니다. ≤37.30С=0점; 37.4-38.00С=1 가리키다; 38.1-39.00С=2 포인트들; ≥39.10С=3점. TS 범위는 0에서 42까지입니다(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함). |
관찰 기간의 1-7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARVI 심각도.
기간: 관찰 기간 1~6일째.
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ARVI 중증도는 치료 및 관찰 6일 동안 총 증상(TS) 점수에 대한 "곡선하 면적"(AUC)을 사용하여 평가됩니다.
TS 점수는 14가지 ARVI 증상(0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상, 3 = 심한 증상)에 대한 4점 척도에 따라 매일 계산됩니다.
ARVI 증상은 체온, 비특이적/독감 유사 증상 6개, 코/목 및 흉부 증상 7개입니다.
절대 체온(섭씨 온도)은 다음 척도를 사용하여 임의의 단위(또는 점수)로 변환됩니다. ≤37.30С=0점; 37.4-38.00С=1
가리키다; 38.1-39.00С=2
포인트들; ≥39.10С=3점.
TS 범위는 0에서 42까지입니다(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
AUC는 6점 사이에서 계산됩니다(매 6일의 처리 및 관찰에 대해 TS에 의해).
AUC는 주어진 한계(TS 점수)와의 통합을 사용하여 계산됩니다.
AUC의 최소값은 "0"이고 최대값은 "252" 단위(일*점수)입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과(ARVI 심각도)를 의미합니다.
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관찰 기간 1~6일째.
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ARVI 증상이 해결된 환자의 비율(임상 진단 및/또는 PCR 확인).
기간: 2일, 3일, 4일, 5일, 6일.
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환자 일기 데이터를 기반으로 합니다.
ARVI 증상 해결 기준: 24시간 동안 신체/겨드랑이 온도 ≤37.30°C(관찰 기간 내 후속 증가 없음) + 4-에 따른 총 심각도(TS) 점수가 ≤2점인 일반적인 ARVI 증상의 부재/존재 14가지 ARVI 증상 각각에 대한 점수 척도(0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상, 3 = 심각한 증상).
ARVI 증상은 체온, 비특이적/독감 유사 증상 6개, 코/목 및 흉부 증상 7개입니다.
절대 체온(섭씨 온도)은 다음 척도를 사용하여 임의의 단위(또는 점수)로 변환됩니다. ≤37.30С=0점; 37.4-38.00С=1
가리키다; 38.1-39.00С=2
포인트들; ≥39.10С=3점.
TS 범위는 0에서 30까지입니다(높은 점수는 나쁜 결과를 의미함).
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2일, 3일, 4일, 5일, 6일.
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ARVI(PCR 확인) 증상 해결 시간.
기간: 관찰 기간 2~6일째.
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환자 일기 데이터를 기반으로 합니다.
ARVI 증상 해결 기준: 24시간 동안 신체/겨드랑이 온도 ≤37.30°C(관찰 기간 내 후속 증가 없음) + 4-에 따른 총 심각도(TS) 점수가 ≤2점인 일반적인 ARVI 증상의 부재/존재 14가지 ARVI 증상 각각에 대한 점수 척도(0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상, 3 = 심각한 증상).
ARVI 증상은 체온, 비특이적/독감 유사 증상 6개, 코/목 및 흉부 증상 7개입니다.
절대 체온(섭씨 온도)은 다음 척도를 사용하여 임의의 단위(또는 점수)로 변환됩니다. ≤37.30С=0점; 37.4-38.00С=1
가리키다; 38.1-39.00С=2
포인트들; ≥39.10С=3점.
TS 범위는 0에서 42까지입니다(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
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관찰 기간 2~6일째.
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ARVI 증상이 해결된 환자의 비율(PCR 확인).
기간: 2일, 3일, 4일, 5일, 6일.
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환자 일기 데이터를 기반으로 합니다.
ARVI는 PCR 확인입니다.
ARVI 증상 해결 기준: 24시간 동안 신체/겨드랑이 온도 ≤37.30°C(관찰 기간 내 후속 증가 없음) + 4-에 따른 총 심각도(TS) 점수가 ≤2점인 일반적인 ARVI 증상의 부재/존재 14가지 ARVI 증상 각각에 대한 점수 척도(0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상, 3 = 심각한 증상).
ARVI 증상은 체온, 비특이적/독감 유사 증상 6개, 코/목 및 흉부 증상 7개입니다.
절대 체온(섭씨 온도)은 다음 척도를 사용하여 임의의 단위(또는 점수)로 변환됩니다. ≤37.30С=0점; 37.4-38.00С=1
가리키다; 38.1-39.00С=2
포인트들; ≥39.10С=3점.
TS 범위는 0에서 30까지입니다(높은 점수는 나쁜 결과를 의미함).
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2일, 3일, 4일, 5일, 6일.
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표시된 경우 해열제의 투여 빈도.
기간: 1일, 2일, 3일.
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환자 일기 데이터를 기반으로 합니다.
투여빈도는 1일 환자 1인당 해열제 투여횟수로 계산한다.
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1일, 2일, 3일.
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항생제 투여가 필요한 환자의 비율.
기간: 관찰 기간 4-7일째.
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의료 기록을 기반으로 합니다.
이 결과 측정은 이차 세균 합병증의 치료를 위해 항생제를 투여받은 환자의 수로 계산됩니다.
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관찰 기간 4-7일째.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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