Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности и безопасности анаферона при лечении острых респираторных вирусных инфекций

18 августа 2020 г. обновлено: Materia Medica Holding

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности анаферона в лечении острых респираторных вирусных инфекций в параллельной группе

Цель исследования:

• Получить дополнительные данные об эффективности и безопасности Анаферона при лечении острых респираторных вирусных инфекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с параллельными группами.

В исследование будут включены пациенты обоего пола в возрасте 18-70 лет с клиническими проявлениями ОРВИ в течение первых суток от начала заболевания. Подписанный информационный лист для пациента будет получен от всех участников до процедур скрининга. На скрининговом визите проводится сбор анамнеза, сопутствующая терапия, термометрия, осмотр больного врачом, оценка тяжести симптомов ОРВИ.

Мазки из носоглотки будут взяты для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией в режиме реального времени для подтверждения вирусной этиологии ОРВИ и верификации респираторных вирусов до начала терапии.

Если пациент соответствует всем критериям включения и не имеет критериев исключения, то на 1-м визите (1-й день) он будет рандомизирован в одну из двух групп: пациенты 1-й группы будут принимать Анаферон согласно режиму дозирования до окончания изучение; пациенты 2-й группы будут принимать Плацебо по схеме приема Анаферона до конца исследования.

Пациентам будет предоставлен дневник пациента (бумажный или электронный), куда ежедневно (утром и вечером) будет записываться подмышечная температура тела (с помощью термометра Geratherm Classic) и степень тяжести каждого симптома ОРВИ. Кроме того, введение жаропонижающих средств (если применимо), а также любое возможное ухудшение состояния пациента (если применимо, для оценки безопасности/документирования нежелательных явлений) также будут регистрироваться в дневнике пациента. Исследователь даст инструкции по заполнению дневника и поможет больному сделать первые записи в дневнике тяжести симптомов ОРВИ и температуры тела.

Пациентов наблюдают до 7 дней (скрининг, рандомизация - 1 день, исследуемая терапия - 5 дней, период наблюдения - 2 дня). В период лечения и наблюдения запланированы два визита (дома или в исследовательский центр) на 5-й день (2-й визит) и 7-й день (3-й визит). При визитах 2 и 3 исследователь проведет физикальное обследование, зафиксирует динамику симптомов ОРВИ и сопутствующей терапии, проверит дневники пациентов.

Приверженность лечению будет оцениваться на визите 3. В период исследования допускается симптоматическая терапия и терапия фоновых хронических состояний, за исключением препаратов, указанных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454000
        • Non-governmental health care institution "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station JSC" Russian Railways "
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnogorsk, Российская Федерация, 143408
        • Krasnogorsk city hospital №1
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Российская Федерация, 119121
        • Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Podolsk, Российская Федерация, 142105
        • Podolskaya City Clinical Hospital No. 3
      • Reutov, Российская Федерация, 143964
        • Central City Clinical Hospital of Reutov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • St. Petersburg State Health Care Institution "City Polyclinic №117"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196211
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 51"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • St. Petersburg City State Hospital "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197198
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №34"
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital № 2 named after VI Razumovsky
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No.1"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
        • Yaroslavl State Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты обоего пола в возрасте 18-70 лет.
  2. Диагноз острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ) на основании данных медицинского осмотра: подмышечная температура ≥ 37,8°С при осмотре + неспецифические/гриппоподобные симптомы ≥4 баллов, назальные/горловые/грудные симптомы ≥2 баллов.
  3. Первые 24 часа от начала ОРВИ.
  4. Сезонный подъем заболеваемости ОРВИ.
  5. Пациенты, дающие согласие на использование надежной контрацепции во время исследования.
  6. Подписанный информационный лист пациента (форма информированного согласия).

Критерий исключения:

  1. Подозрение на пневмонию, бактериальную инфекцию (в т.ч. средний отит, синуит, инфекцию мочевыводящих путей, менингит, сепсис и др.), требующие назначения антибактериальных препаратов с первого дня заболевания.
  2. Подозрение на начальные проявления заболеваний с симптомами, сходными с ОРВИ в дебюте (другие инфекционные заболевания, гриппоподобный синдром в дебюте, системные заболевания соединительной ткани, онкогематологические и другие заболевания).
  3. Клинические симптомы тяжелого течения гриппа/ОРВИ, требующие госпитализации.
  4. Субъекты, требующие одновременных противовирусных продуктов, запрещенных исследованием.
  5. В анамнезе первичный и вторичный иммунодефицит.
  6. Онкологические состояния/подозрение на онкологические заболевания.
  7. Обострение или декомпенсация хронических заболеваний, влияющих на возможность пациента участвовать в клиническом исследовании.
  8. Нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет.
  9. Синдром мальабсорбции, включая врожденный или приобретенный дефицит лактазы или другой дисахаридазы, галактоземию.
  10. Аллергия/повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  11. Беременность, кормление грудью; роды менее чем за 3 месяца до включения в исследование, нежелание использовать методы контрацепции во время исследования.
  12. Употребление наркотиков, алкоголя > 2 единиц алкоголя в день, психические заболевания.
  13. Курсовое введение лекарственных средств, указанных в разделе «Запрещенная сопутствующая терапия», в течение двух недель до включения в исследование.
  14. Пациенты, которые не будут выполнять требования во время исследования или соблюдать порядок введения исследуемых лекарственных препаратов, с точки зрения исследователя.
  15. Участие в других клинических исследованиях за 3 месяца до включения в данное исследование.
  16. Пациенты, которые связаны родственными узами с кем-либо из исследовательского персонала на месте, непосредственно участвующим в исследовании, или являются ближайшими родственниками исследователя. «Ближайший родственник» означает мужа, жену, родителя, сына, дочь, брата или сестру (независимо от того, родные они или приемные).
  17. Пациенты, работающие в ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» (т.е. сотрудники компании, временные работники по контракту, назначенные должностные лица, ответственные за проведение исследования, или любые ближайшие родственники вышеперечисленных лиц).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анаферон

1 таблетка на прием. День 1: 1 таблетка каждые 30 минут в течение первых 2 часов, затем еще 3 таблетки через равные промежутки времени до конца дня.

2-5 дни: по 1 таблетке 3 раза в день. Препарат принимают вне приема пищи (в промежутке между приемами пищи или за 15-30 мин до еды), таблетку держат во рту, не глотая, до полного растворения.
Лекарство: Анаферон
Оральное введение.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо по схеме Анаферона до конца исследования.
Лекарство: Плацебо
Оральное введение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения симптомов острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ).
Временное ограничение: На 1-7 сутки периода наблюдения.

На основании дневника пациента. ОРВИ диагностируется клинически и/или подтверждается полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (ПЦР) в реальном времени. Критерии разрешения симптомов ОРВИ: температура тела/подмышечных впадин ≤37,30С в течение 24 часов (без последующего повышения за период наблюдения) + отсутствие/наличие общих симптомов ОРВИ с ≤2 баллами общей тяжести (TS) по 4-й шкале. балльная шкала для каждого из 14 симптомов ОРВИ (0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы). Симптомами ОРВИ являются температура тела, 6 неспецифических/гриппоподобных симптомов и 7 назальных/горловых и грудных симптомов. Абсолютная температура тела (в градусах Цельсия) переводится в условные единицы (или баллы) по следующей шкале:

≤37,30С=0 баллов; 37,4-38,00С=1 точка; 38,1-39,00С=2 точки; ≥39,10С=3 балла. TS варьируется от 0 до 42 (более высокие баллы означают худший результат).
На 1-7 сутки периода наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРВИ Тяжесть.
Временное ограничение: На 1-6 сутки периода наблюдения.
Тяжесть ОРВИ оценивают по показателю «Площадь под кривой» (AUC) по сумме баллов общего симптома (TS) за 6 дней лечения и наблюдения. Оценка ТС подсчитывается ежедневно по 4-балльной шкале для каждого из 14 симптомов ОРВИ (0 = отсутствие симптомов; 1 = легкий симптом; 2 = умеренный симптом; 3 = выраженный симптом). Симптомами ОРВИ являются температура тела, 6 неспецифических/гриппоподобных симптомов и 7 назальных/горловых и грудных симптомов. Абсолютную температуру тела (в градусах Цельсия) переводят в условные единицы (или баллы) по следующей шкале: ≤37,30С=0 баллов; 37,4-38,00С=1 точка; 38,1-39,00С=2 точки; ≥39,10С=3 балла. TS варьируется от 0 до 42 (более высокие баллы означают худший результат). AUC рассчитывается между 6 баллами (по TS на каждые 6 дней лечения и наблюдения). AUC рассчитывается путем интегрирования с заданными пределами (показатель TS). Минимальное значение для AUC равно «0», а максимальное значение равно «252» единицам (день * балл). Чем выше балл, тем хуже исход (тяжесть ОРВИ).
На 1-6 сутки периода наблюдения.
Процент пациентов с исчезновением симптомов ОРВИ (клинически диагностированных и/или подтвержденных методом ПЦР).
Временное ограничение: На 2, 3, 4, 5 и 6 день.
На основании данных дневника пациента. Критерии разрешения симптомов ОРВИ: температура тела/подмышечных впадин ≤37,30С в течение 24 часов (без последующего повышения за период наблюдения) + отсутствие/наличие общих симптомов ОРВИ с ≤2 баллами общей тяжести (TS) по 4-й шкале. балльная шкала для каждого из 14 симптомов ОРВИ (0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы). Симптомами ОРВИ являются температура тела, 6 неспецифических/гриппоподобных симптомов и 7 назальных/горловых и грудных симптомов. Абсолютную температуру тела (в градусах Цельсия) переводят в условные единицы (или баллы) по следующей шкале: ≤37,30С=0 баллов; 37,4-38,00С=1 точка; 38,1-39,00С=2 точки; ≥39,10С=3 балла. TS варьируется от 0 до 30 (более высокие баллы означают худший результат).
На 2, 3, 4, 5 и 6 день.
Время до разрешения симптомов ОРВИ (подтвержденных ПЦР).
Временное ограничение: На 2-6 сутки периода наблюдения.
На основании данных дневника пациента. Критерии разрешения симптомов ОРВИ: температура тела/подмышечных впадин ≤37,30С в течение 24 часов (без последующего повышения за период наблюдения) + отсутствие/наличие общих симптомов ОРВИ с ≤2 баллами общей тяжести (TS) по 4-й шкале. балльная шкала для каждого из 14 симптомов ОРВИ (0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы). Симптомами ОРВИ являются температура тела, 6 неспецифических/гриппоподобных симптомов и 7 назальных/горловых и грудных симптомов. Абсолютную температуру тела (в градусах Цельсия) переводят в условные единицы (или баллы) по следующей шкале: ≤37,30С=0 баллов; 37,4-38,00С=1 точка; 38,1-39,00С=2 точки; ≥39,10С=3 балла. TS варьируется от 0 до 42 (более высокие баллы означают худший результат).
На 2-6 сутки периода наблюдения.
Процент пациентов с исчезновением симптомов ОРВИ (подтверждено методом ПЦР).
Временное ограничение: На 2, 3, 4, 5 и 6 день.
На основании данных дневника пациента. ОРВИ подтверждено методом ПЦР. Критерии разрешения симптомов ОРВИ: температура тела/подмышечных впадин ≤37,30С в течение 24 часов (без последующего повышения за период наблюдения) + отсутствие/наличие общих симптомов ОРВИ с ≤2 баллами общей тяжести (TS) по 4-й шкале. балльная шкала для каждого из 14 симптомов ОРВИ (0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы). Симптомами ОРВИ являются температура тела, 6 неспецифических/гриппоподобных симптомов и 7 назальных/горловых и грудных симптомов. Абсолютную температуру тела (в градусах Цельсия) переводят в условные единицы (или баллы) по следующей шкале: ≤37,30С=0 баллов; 37,4-38,00С=1 точка; 38,1-39,00С=2 точки; ≥39,10С=3 балла. TS варьируется от 0 до 30 (более высокие баллы означают худший результат).
На 2, 3, 4, 5 и 6 день.
Частота дозирования жаропонижающих средств по показаниям.
Временное ограничение: В 1, 2 и 3 день.
На основании данных дневника пациента. Кратность приема рассчитывается как количество доз жаропонижающего средства на 1 больного в сутки.
В 1, 2 и 3 день.
Процент пациентов, нуждающихся в назначении антибиотиков.
Временное ограничение: На 4-7 сутки периода наблюдения.
На основании медицинских документов. Этот показатель исхода рассчитывается как количество пациентов, которым вводили антибиотики для лечения вторичных бактериальных осложнений.
На 4-7 сутки периода наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Materia Medica Holding

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMH-AN-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться