Ensayo clínico de eficacia y seguridad de Anaferon en el tratamiento de infecciones virales respiratorias agudas
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre la eficacia y seguridad de Anaferon en el tratamiento de infecciones virales respiratorias agudas
Propósito del estudio:
• Obtener datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de Anaferon en el tratamiento de infecciones virales respiratorias agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: un ensayo aleatorio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos.
El estudio inscribirá a pacientes de cualquier género de 18 a 70 años con manifestaciones clínicas de ARVI dentro del primer día después del inicio de la enfermedad. La hoja de información firmada para el paciente se obtendrá de todos los participantes antes de los procedimientos de selección. El historial médico, la medicación concomitante, la termometría, el examen del paciente por un médico y la evaluación de la gravedad de los síntomas de ARVI se realizarán en la visita de selección.
Los hisopos nasofaríngeos se realizarán para el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (PCR) en tiempo real para confirmar la etiología viral de ARVI y verificar los virus respiratorios antes de la terapia.
Si un paciente cumple con todos los criterios de inclusión y no tiene ningún criterio de exclusión, en la Visita 1 (Día 1) se le asignará aleatoriamente a uno de dos grupos: los pacientes del 1er grupo tomarán Anaferon de acuerdo con el régimen de dosificación hasta el final del el estudio; los pacientes del segundo grupo tomarán Placebo de acuerdo con el régimen de dosificación de Anaferon hasta el final del estudio.
Los pacientes recibirán un diario del paciente (en papel o electrónico) donde registrarán diariamente la temperatura corporal axilar (utilizando un termómetro Geratherm Classic) y la gravedad de cada síntoma ARVI dos veces al día (por la mañana y por la noche). Además, la administración de antipiréticos (si corresponde), así como cualquier posible empeoramiento de la condición del paciente (si corresponde, para la evaluación de seguridad/documentación de AA) también se registrará en un diario del paciente. Un investigador proporcionará las instrucciones para completar el diario y ayudará al paciente a realizar los primeros registros de la gravedad de los síntomas de ARVI y la temperatura corporal en el diario.
Se observa a los pacientes durante 7 días (detección, aleatorización - 1 día, terapia de estudio - 5 días, período de seguimiento - 2 días). Durante el período de tratamiento y seguimiento se programan dos visitas (en casa o en el sitio de estudio) en los días 5 (Visita 2) y día 7 (Visita 3). En las Visitas 2 y 3, el investigador llevará a cabo un examen físico, registrará la dinámica de los síntomas de ARVI y la terapia concomitante y revisará los diarios de los pacientes.
El cumplimiento del tratamiento se evaluará en la Visita 3. Durante el estudio, se permite la terapia sintomática y la terapia para condiciones crónicas subyacentes con la excepción de los medicamentos indicados en la sección "Tratamiento concomitante prohibido".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
- Non-governmental health care institution "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station JSC" Russian Railways "
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University
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Krasnogorsk, Federación Rusa, 143408
- Krasnogorsk city hospital №1
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow, Federación Rusa, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federación Rusa, 119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
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Podolsk, Federación Rusa, 142105
- Podolskaya City Clinical Hospital No. 3
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Reutov, Federación Rusa, 143964
- Central City Clinical Hospital of Reutov
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194358
- St. Petersburg State Health Care Institution "City Polyclinic №117"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
- LLC "Research Center Eco-Security"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196211
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 51"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
- St. Petersburg City State Hospital "City Hospital No. 26"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197198
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №34"
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- Saratov City Clinical Hospital № 2 named after VI Razumovsky
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Smolensk, Federación Rusa, 214006
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No.1"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Yaroslavl State Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de 18 a 70 años.
- Diagnóstico de infección viral respiratoria aguda (ARVI) basado en el examen médico: temperatura axilar ≥ 37,8 ° C en el examen + puntuación de síntomas inespecíficos/similares a la gripe ≥4, puntuación de síntomas nasales/garganta/tórax ≥2.
- Las primeras 24 horas después del inicio de ARVI.
- Aumento estacional de la incidencia de ARVI.
- Pacientes que den su consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio.
- Hoja de información del paciente firmada (formulario de consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- Sospecha de neumonía, infección bacteriana (incluyendo otitis media, sinuitis, infección del tracto urinario, meningitis, sepsis, etc.), que requieran la administración de fármacos antibacterianos desde el primer día de la enfermedad.
- Sospecha de manifestaciones iniciales de enfermedades con síntomas similares a ARVI al inicio (otras enfermedades infecciosas, síndrome gripal al inicio de enfermedades sistémicas del tejido conectivo, oncohematológicas y otras enfermedades).
- Síntomas clínicos de influenza grave/ARVI que requieren hospitalización.
- Sujetos que requieren productos antivirales concurrentes prohibidos por el estudio.
- Antecedentes médicos de inmunodeficiencia primaria y secundaria.
- Condiciones oncológicas/condiciones oncológicas sospechadas.
- Agravamiento o descompensación de enfermedades crónicas que afecten la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico.
- Alteración de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus.
- Síndrome de malabsorción, incluyendo deficiencia congénita o adquirida de lactasa u otra disacaridasa, galactosemia.
- Alergia/hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Embarazo, lactancia; parto menos de 3 meses antes de la inclusión en el ensayo, falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos durante el ensayo.
- Consumo de estupefacientes, alcohol > 2 unidades de alcohol por día, enfermedades mentales.
- Curso de administración de los medicamentos especificados en la sección "Terapia concomitante prohibida" dentro de las dos semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
- Pacientes que no cumplirán con los requisitos durante el estudio o no seguirán el orden de administración de los medicamentos estudiados, desde el punto de vista del Investigador.
- Participación en otros ensayos clínicos durante los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- Pacientes que estén relacionados con cualquiera de los miembros del personal de investigación en el sitio directamente involucrado en el estudio o que sean parientes inmediatos del investigador. 'Pariente inmediato' significa esposo, esposa, padre, hijo, hija, hermano o hermana (sin importar si son naturales o adoptados).
- Pacientes que trabajen para OOO "NPF "Materia Medica Holding" (es decir, empleados de la empresa, trabajadores con contrato temporal, funcionarios designados responsables de llevar a cabo la investigación o cualquier familiar inmediato de los mencionados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anaferon
1 tableta por administración. Día 1: 1 tableta cada 30 minutos durante las primeras 2 horas, seguida de 3 tabletas más tomadas a intervalos regulares durante el resto del día. Días 2-5: 1 comprimido 3 veces al día. El medicamento se retira de la comida (en el intervalo entre comidas o 15-30 minutos antes de comer), mantenga la tableta en la boca, sin tragar, hasta que se disuelva por completo. |
Administracion oral.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo usando el régimen de Anaferon hasta el final del estudio.
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Administracion oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución de los síntomas de la infección viral respiratoria aguda (ARVI).
Periodo de tiempo: En los días 1-7 del período de observación.
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Basado en el diario de un paciente. ARVI se diagnostica clínicamente y / o se confirma la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (PCR) en tiempo real. Criterios de resolución de los síntomas de ARVI: temperatura corporal/axilar ≤37.30С durante 24 horas (sin aumento posterior dentro del período de observación) + ausencia/presencia de síntomas generales de ARVI con ≤2 puntos de puntuación Total Severity (TS) según el 4- escala de puntos para cada uno de los 14 síntomas de ARVI (0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave). Los síntomas de ARVI son la temperatura corporal, 6 síntomas inespecíficos/similares a la gripe y 7 síntomas nasales/de garganta y tórax. La temperatura corporal absoluta (en grados Celsius) se convierte en unidades arbitrarias (o puntuaciones) utilizando la siguiente escala: ≤37.30С=0 puntos; 37.4-38.00С=1 punto; 38.1-39.00С=2 puntos; ≥39.10С=3 puntos. TS varía de 0 a 42 (las puntuaciones más altas significan un peor resultado). |
En los días 1-7 del período de observación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ARVI Gravedad.
Periodo de tiempo: En los días 1-6 del período de observación.
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La gravedad de ARVI se evalúa utilizando el "Área bajo la curva" (AUC) para la puntuación de Síntoma total (TS) durante 6 días de tratamiento y observación.
La puntuación TS se calcula todos los días de acuerdo con la escala de 4 puntos para cada uno de los 14 síntomas de ARVI (0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave).
Los síntomas de ARVI son la temperatura corporal, 6 síntomas inespecíficos/similares a la gripe y 7 síntomas nasales/de garganta y tórax.
La temperatura corporal absoluta (en grados Celsius) se convierte en unidades arbitrarias (o puntajes) usando la siguiente escala: ≤37.30С=0 puntos; 37.4-38.00С=1
punto; 38.1-39.00С=2
puntos; ≥39.10С=3 puntos.
TS varía de 0 a 42 (las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
El AUC se calcula entre 6 puntos (por TS por cada 6 días de tratamiento y observación).
El AUC se calcula utilizando la integración con límites dados (puntuación TS).
El valor mínimo para el AUC es "0" y el valor máximo es "252" unidades (día*puntuación).
La puntuación más alta significa un peor resultado (gravedad ARVI).
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En los días 1-6 del período de observación.
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Porcentaje de pacientes con resolución de los síntomas de ARVI (diagnosticados clínicamente y/o confirmados por PCR).
Periodo de tiempo: Los días 2, 3, 4, 5 y 6.
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Basado en datos del diario del paciente.
Criterios de resolución de los síntomas de ARVI: temperatura corporal/axilar ≤37.30С durante 24 horas (sin aumento posterior dentro del período de observación) + ausencia/presencia de síntomas generales de ARVI con ≤2 puntos de puntuación Total Severity (TS) según el 4- escala de puntos para cada uno de los 14 síntomas de ARVI (0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave).
Los síntomas de ARVI son la temperatura corporal, 6 síntomas inespecíficos/similares a la gripe y 7 síntomas nasales/de garganta y tórax.
La temperatura corporal absoluta (en grados Celsius) se convierte en unidades arbitrarias (o puntajes) usando la siguiente escala: ≤37.30С=0 puntos; 37.4-38.00С=1
punto; 38.1-39.00С=2
puntos; ≥39.10С=3 puntos.
TS varía de 0 a 30 (las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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Los días 2, 3, 4, 5 y 6.
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Tiempo de resolución de los síntomas de ARVI (confirmado por PCR).
Periodo de tiempo: En los días 2-6 del período de observación.
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Basado en datos del diario del paciente.
Criterios de resolución de los síntomas de ARVI: temperatura corporal/axilar ≤37.30С durante 24 horas (sin aumento posterior dentro del período de observación) + ausencia/presencia de síntomas generales de ARVI con ≤2 puntos de puntuación Total Severity (TS) según el 4- escala de puntos para cada uno de los 14 síntomas de ARVI (0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave).
Los síntomas de ARVI son la temperatura corporal, 6 síntomas inespecíficos/similares a la gripe y 7 síntomas nasales/de garganta y tórax.
La temperatura corporal absoluta (en grados Celsius) se convierte en unidades arbitrarias (o puntajes) usando la siguiente escala: ≤37.30С=0 puntos; 37.4-38.00С=1
punto; 38.1-39.00С=2
puntos; ≥39.10С=3 puntos.
TS varía de 0 a 42 (las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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En los días 2-6 del período de observación.
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Porcentaje de pacientes con resolución de los síntomas de ARVI (confirmado por PCR).
Periodo de tiempo: Los días 2, 3, 4, 5 y 6.
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Basado en datos del diario del paciente.
ARVI es PCR confirmado.
Criterios de resolución de los síntomas de ARVI: temperatura corporal/axilar ≤37.30С durante 24 horas (sin aumento posterior dentro del período de observación) + ausencia/presencia de síntomas generales de ARVI con ≤2 puntos de puntuación Total Severity (TS) según el 4- escala de puntos para cada uno de los 14 síntomas de ARVI (0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave).
Los síntomas de ARVI son la temperatura corporal, 6 síntomas inespecíficos/similares a la gripe y 7 síntomas nasales/de garganta y tórax.
La temperatura corporal absoluta (en grados Celsius) se convierte en unidades arbitrarias (o puntajes) usando la siguiente escala: ≤37.30С=0 puntos; 37.4-38.00С=1
punto; 38.1-39.00С=2
puntos; ≥39.10С=3 puntos.
TS varía de 0 a 30 (las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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Los días 2, 3, 4, 5 y 6.
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Frecuencia de dosificación de antipiréticos si está indicado.
Periodo de tiempo: En los días 1, 2 y 3.
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Basado en datos del diario del paciente.
La frecuencia de dosificación se calcula como el número de dosis antipiréticas por 1 paciente en un día.
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En los días 1, 2 y 3.
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El porcentaje de pacientes que requieren la administración de antibióticos.
Periodo de tiempo: En los días 4-7 del período de observación.
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Basado en registros médicos.
Esta medida de resultado se calcula como el número de pacientes a los que se les administraron antibióticos para el tratamiento de complicaciones bacterianas secundarias.
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En los días 4-7 del período de observación.
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- MMH-AN-005
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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