Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af Anaferons effektivitet og sikkerhed til behandling af akutte luftvejsvirusinfektioner

18. august 2020 opdateret af: Materia Medica Holding

Multicenter dobbeltblindet placebokontrolleret parallel gruppe randomiseret klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af Anaferon i behandlingen af ​​akutte luftvejsvirusinfektioner

Formålet med undersøgelsen:

• At indhente yderligere data om virkningen og sikkerheden af ​​Anaferon til behandling af akutte luftvejsvirusinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: et multicenter, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe randomiseret forsøg.

Studiet vil inkludere patienter af begge køn i alderen 18-70 år med kliniske manifestationer af ARVI inden for den første dag efter sygdommens opståen. Underskrevet informationsark til patienten vil blive indhentet fra alle deltagere forud for screeningsprocedurerne. Sygehistorie, samtidig medicinering, termometri, patientundersøgelse ved læge, vurdering af ARVI-symptomers sværhedsgrad vil blive udført ved screeningsbesøg.

De nasopharyngeale podninger vil blive udført til real-time revers transcription polymerase chain reaction (PCR) assay for at bekræfte viral ætiologi af ARVI og for at verificere respiratoriske vira før behandlingen.

Hvis en patient opfylder alle inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil han/hun ved besøg 1 (dag 1) blive randomiseret i en af ​​to grupper: 1. gruppepatienter vil tage Anaferon i henhold til doseringsregimet indtil slutningen af Studiet; 2. gruppepatienter vil tage placebo i henhold til Anaferon-dosisregimet indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Patienterne vil blive forsynet med en patientdagbog (papir eller elektronisk), hvor de dagligt vil registrere aksillær kropstemperatur (ved hjælp af et Geratherm Classic-termometer) og hvert ARVI-symptoms sværhedsgrad to gange om dagen (om morgenen og om aftenen). Derudover vil antipyretisk administration (hvis relevant) samt eventuel forværring af patientens tilstand (hvis relevant, til sikkerhedsvurdering/AE'er dokumentation) også blive registreret i en patientdagbog. En investigator vil give instruktionerne om udfyldning af dagbogen og vil hjælpe patienten med at lave de første registreringer af ARVI-symptomernes sværhedsgrad og kropstemperatur i dagbogen.

Patienterne observeres i 7 dage (screening, randomisering - 1 dag, undersøgelsesterapi - 5 dage, opfølgningsperiode - 2 dage). Under behandlings- og opfølgningsperioden er der planlagt to besøg (hjemme eller på undersøgelsesstedet) på dag 5 (besøg 2) og dag 7 (besøg 3). Ved besøg 2 og 3 vil investigator udføre fysisk undersøgelse, registrere dynamikken i ARVI-symptomer og samtidig terapi og tjekke patientdagbøger.

Behandlingens overensstemmelse vil blive evalueret ved besøg 3. Under undersøgelsen er symptomatisk terapi og terapi for underliggende kroniske tilstande tilladt med undtagelse af de lægemidler, der er angivet i afsnittet "Forbudt samtidig behandling".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454000
        • Non-governmental health care institution "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station JSC" Russian Railways "
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnogorsk, Den Russiske Føderation, 143408
        • Krasnogorsk city hospital №1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119121
        • Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Podolsk, Den Russiske Føderation, 142105
        • Podolskaya City Clinical Hospital No. 3
      • Reutov, Den Russiske Føderation, 143964
        • Central City Clinical Hospital of Reutov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • St. Petersburg State Health Care Institution "City Polyclinic №117"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196211
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 51"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • St. Petersburg City State Hospital "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197198
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №34"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital № 2 named after VI Razumovsky
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No.1"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen 18-70 år.
  2. Diagnose af akut respiratorisk viral infektion (ARVI) baseret på lægeundersøgelse: aksillær temperatur ≥ 37,8 ° C ved undersøgelse + uspecifik/influenzalignende symptomscore ≥4, nasal/hals/brystsymptomscore ≥2.
  3. De første 24 timer efter ARVI-debut.
  4. Sæsonbestemt stigning i ARVI-incidens.
  5. Patienter, der giver deres samtykke til at bruge pålidelig prævention under undersøgelsen.
  6. Underskrevet patientinformationsblad (blanket til informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt lungebetændelse, bakteriel infektion (herunder mellemørebetændelse, bihulebetændelse, urinvejsinfektion, meningitis, sepsis osv.), der kræver administration af antibakterielle lægemidler fra sygdommens første dag.
  2. Mistænkte initiale manifestationer af sygdomme med symptomer, der ligner ARVI ved debut (andre infektionssygdomme, influenzalignende syndrom ved indtræden af ​​systemiske sygdomme i bindevæv, onkohæmatologiske og andre sygdomme).
  3. Kliniske symptomer på svær influenza/ARVI, der kræver indlæggelse.
  4. Forsøgspersoner, der kræver samtidige antivirale produkter, forbudt af undersøgelsen.
  5. Sygehistorie med primær og sekundær immundefekt.
  6. Onkologiske tilstande/mistænkte onkologiske tilstande.
  7. Forværring eller dekompensation af kroniske sygdomme, der påvirker en patients evne til at deltage i det kliniske forsøg.
  8. Nedsat glukosetolerance, diabetes mellitus.
  9. Malabsorptionssyndrom, herunder medfødt eller erhvervet laktase eller anden disaccharidasemangel, galaktosæmi.
  10. Allergi/overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  11. Graviditet, amning; fødsel mindre end 3 måneder før optagelse i forsøget, manglende vilje til at bruge præventionsmidler under forsøget.
  12. Indtagelse af narkotika, alkohol > 2 alkoholenheder om dagen, psykiske sygdomme.
  13. Kursusadministration af lægemidlerne specificeret i afsnittet "Forbudt samtidig terapi" inden for to uger før optagelse i undersøgelsen.
  14. Patienter, som ikke vil opfylde kravene under undersøgelsen eller følge rækkefølgen for administration af de undersøgte lægemidler set fra Investigators synspunkt.
  15. Deltagelse i andre kliniske forsøg i 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  16. Patienter, der er relateret til et af forskningspersonalet på stedet, der er direkte involveret i undersøgelsen, eller som er en umiddelbar slægtning til investigator. 'Nærmeste pårørende' betyder ægtemand, hustru, forælder, søn, datter, bror eller søster (uanset om de er naturlige eller adopterede).
  17. Patienter, der arbejder for OOO "NPF "Materia Medica Holding" (dvs. virksomhedens ansatte, midlertidige kontraktansatte, udpegede embedsmænd, der er ansvarlige for at udføre forskningen eller eventuelle umiddelbare pårørende til førnævnte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anaferon

1 tablet pr. administration. Dag 1: 1 tablet hvert 30. minut i de første 2 timer, efterfulgt af yderligere 3 tabletter taget med jævne mellemrum resten af ​​dagen.

Dage 2-5: 1 tablet 3 gange dagligt. Lægemidlet tages ud af måltidet (i intervallet mellem måltiderne eller 15-30 minutter før spisning), hold tabletten i munden uden at synke, indtil den er helt opløst.
Medicin: Anaferon
Oral administration.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ved brug af Anaferon-regimen indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af akut respiratorisk viral infektion (ARVI) symptomer.
Tidsramme: På dag 1-7 i observationsperioden.

Baseret på en patientdagbog. ARVI er klinisk diagnosticeret og/eller real-time revers transcription polymerase chain reaction (PCR) bekræftet. Kriterier for opløsning af ARVI-symptomer: krops-/aksillær temperatur ≤37,30С i 24 timer (uden efterfølgende stigning inden for observationsperioden) + fravær/tilstedeværelse af generelle ARVI-symptomer med ≤2 point for total sværhedsgrad (TS) i henhold til 4- punktskala for hvert af 14 ARVI-symptomer (0 = intet symptom; 1 = mildt symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorligt symptom). ARVI-symptomer er kropstemperatur, 6 uspecifikke/influenzalignende symptomer og 7 nasale/hals- og brystsymptomer. Absolut kropstemperatur (i grader Celsius) konverteres til vilkårlige enheder (eller score) ved hjælp af følgende skala:

≤37.30С=0 point; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 point; ≥39.10С=3 point. TS går fra 0 til 42 (højere score betyder et dårligere resultat).
På dag 1-7 i observationsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARVI sværhedsgrad.
Tidsramme: På dag 1-6 i observationsperioden.
Sværhedsgraden af ​​ARVI vurderes ved hjælp af "Area under the curve" (AUC) for Total Symptom (TS) score i 6 dages behandling og observation. TS-score beregnes hver dag i henhold til 4-trinsskalaen for hvert af 14 ARVI-symptomer (0 = intet symptom; 1 = mildt symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorligt symptom). ARVI-symptomer er kropstemperatur, 6 uspecifikke/influenzalignende symptomer og 7 nasale/hals- og brystsymptomer. Absolut kropstemperatur (i grader Celsius) konverteres til vilkårlige enheder (eller score) ved hjælp af følgende skala: ≤37.30С=0 point; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 point; ≥39.10С=3 point. TS går fra 0 til 42 (højere score betyder et dårligere resultat). AUC beregnes mellem 6 point (af TS for hver 6. dag af behandlingen og observationen). AUC beregnes ved hjælp af integration med givne grænser (TS-score). Minimumsværdien for AUC er "0", og maksimumværdien er "252" enheder (dag*score). Den højere score betyder et dårligere resultat (ARVI-sværhedsgrad).
På dag 1-6 i observationsperioden.
Procentdel af patienter med opløsning af ARVI-symptomer (klinisk diagnosticeret og/eller PCR-bekræftet).
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 5 og 6.
Baseret på patientdagbogsdata. Kriterier for opløsning af ARVI-symptomer: krops-/aksillær temperatur ≤37,30С i 24 timer (uden efterfølgende stigning inden for observationsperioden) + fravær/tilstedeværelse af generelle ARVI-symptomer med ≤2 point for total sværhedsgrad (TS) i henhold til 4- punktskala for hvert af 14 ARVI-symptomer (0 = intet symptom; 1 = mildt symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorligt symptom). ARVI-symptomer er kropstemperatur, 6 uspecifikke/influenzalignende symptomer og 7 nasale/hals- og brystsymptomer. Absolut kropstemperatur (i grader Celsius) konverteres til vilkårlige enheder (eller score) ved hjælp af følgende skala: ≤37.30С=0 point; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 point; ≥39.10С=3 point. TS varierer fra 0 til 30 (højere score betyder et dårligere resultat).
På dag 2, 3, 4, 5 og 6.
Tid til opløsning af ARVI (PCR-bekræftede) symptomer.
Tidsramme: På dag 2-6 i observationsperioden.
Baseret på patientdagbogsdata. Kriterier for opløsning af ARVI-symptomer: krops-/aksillær temperatur ≤37,30С i 24 timer (uden efterfølgende stigning inden for observationsperioden) + fravær/tilstedeværelse af generelle ARVI-symptomer med ≤2 point for total sværhedsgrad (TS) i henhold til 4- punktskala for hvert af 14 ARVI-symptomer (0 = intet symptom; 1 = mildt symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorligt symptom). ARVI-symptomer er kropstemperatur, 6 uspecifikke/influenzalignende symptomer og 7 nasale/hals- og brystsymptomer. Absolut kropstemperatur (i grader Celsius) konverteres til vilkårlige enheder (eller score) ved hjælp af følgende skala: ≤37.30С=0 point; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 point; ≥39.10С=3 point. TS går fra 0 til 42 (højere score betyder et dårligere resultat).
På dag 2-6 i observationsperioden.
Procentdel af patienter med opløsning af ARVI-symptomer (PCR-bekræftet).
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 5 og 6.
Baseret på patientdagbogsdata. ARVI er PCR bekræftet. Kriterier for opløsning af ARVI-symptomer: krops-/aksillær temperatur ≤37,30С i 24 timer (uden efterfølgende stigning inden for observationsperioden) + fravær/tilstedeværelse af generelle ARVI-symptomer med ≤2 point for total sværhedsgrad (TS) i henhold til 4- punktskala for hvert af 14 ARVI-symptomer (0 = intet symptom; 1 = mildt symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorligt symptom). ARVI-symptomer er kropstemperatur, 6 uspecifikke/influenzalignende symptomer og 7 nasale/hals- og brystsymptomer. Absolut kropstemperatur (i grader Celsius) konverteres til vilkårlige enheder (eller score) ved hjælp af følgende skala: ≤37.30С=0 point; 37,4-38,00С=1 punkt; 38,1-39,00С=2 point; ≥39.10С=3 point. TS varierer fra 0 til 30 (højere score betyder et dårligere resultat).
På dag 2, 3, 4, 5 og 6.
Doseringshyppighed af antipyretika, hvis indiceret.
Tidsramme: På dag 1, 2 og 3.
Baseret på patientdagbogsdata. Doseringshyppigheden beregnes som antallet af febernedsættende doser pr. 1 patient på en dag.
På dag 1, 2 og 3.
Procentdelen af ​​patienter, der kræver administration af antibiotika.
Tidsramme: På dag 4-7 i observationsperioden.
Baseret på lægejournaler. Dette resultatmål beregnes som antallet af patienter, der fik antibiotika til behandling af sekundære bakterielle komplikationer.
På dag 4-7 i observationsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-AN-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte luftvejsvirusinfektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner