Řešení nadměrné konzumace alkoholu s Kudzu (A-HACK)

Kritéria pro zařazení:

1. Samostatně hlášený anální nebo vaginální sex v předchozích třech měsících pod vlivem alkoholu nebo hlášené chybějící ART nebo PrEP kvůli požití alkoholu v předchozích 3 měsících;
2. alespoň jedno pití (pět nebo více nápojů při jedné příležitosti pro muže; čtyři nebo více nápojů pro ženy) týdně v předchozích třech měsících;
3. mít AUD podle kritérií SCID DSM-5 (zahrnuje nebezpečné a škodlivé použití);
4. zájem o snížení nadměrné konzumace alkoholu;
5. HIV negativní rychlým testem na protilátky a testem sdružené RNA HIV; nebo HIV pozitivní se zdravotní dokumentací o infekci HIV.* U HIV pozitivních jedinců, kteří mají počet CD4 buněk >100 buněk/mm3 a mají potlačenou virovou zátěž HIV < 50 kopií/mm3; *
6. žádná aktuální akutní onemocnění vyžadující dlouhodobou lékařskou péči;
7. žádná chronická onemocnění, která pravděpodobně klinicky progredují během účasti ve studii;
8. schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat plán návštěv;
9. věk 18-70 let;
10. výchozí CBC, celkový protein, albumin, glukóza, alkalická fosfatáza, kreatinin, BUN a elektrolyty bez klinicky významných abnormalit, jak bylo stanoveno lékařem studie ve spojení se symptomy, fyzickým vyšetřením a anamnézou;

(*Poznámka: Účastníci nově diagnostikovaní HIV při screeningu jsou způsobilí pro studii, ale jejich zařazení odložíme, dokud nebudou virově potlačeni s virovou náloží HIV < 50 kopií/mm .)

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli psychiatrický (např. deprese se sebevražednými myšlenkami) nebo zdravotní stav, který by vylučoval bezpečnou účast ve studii;
2. známá alergie/předchozí nežádoucí reakce na kudzu;
3. středně těžké/závažné onemocnění jater (AST, ALT > 5násobek horní hranice normy);
4. zhoršená funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min);
5. v současnosti se účastní jiné intervenční výzkumné studie s potenciálním přesahem;
6. současná závažná porucha související s užíváním návykových látek (kromě nikotinu, konopí nebo alkoholu) podle kritérií DSM-V SCID;
7. těhotná žena;
8. HIV pozitivní jedinci, kteří nejsou virově potlačeni;
9. jakýkoli stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo klinického lékaře narušuje bezpečnou účast ve studii nebo dodržování postupů studie
10. není ochoten učit se posílat průzkumy EMA.

(*Poznámka: Způsobilí účastníci, kteří mají partnera v současné době ve studii, budou zařazeni a randomizováni poté, co jejich partner dokončí sledování během léčby, aby se snížily obavy z kontaminace mezi stavy léčby. Dále jako obecné preventivní opatření vyloučíme jedince s poruchou funkce ledvin. Farmakokinetické údaje o kudzu jsou omezené. Puerarin je přítomen v moči krys po dobu 4-72 hodin po perorálním podání, takže dochází k renální eliminaci účinné látky i jejího metabolitu ekvolu. Z tohoto důvodu dáváme přednost opatrnosti a omezujeme zařazení na osoby s přiměřenou renální funkcí. Vybrali jsme eGFR < 50 ml/min, protože to je hladina, při které většina produktů s renální clearance začíná vykazovat riziko zvýšené toxicity.)