Zwaar alcoholgebruik aanpakken met Kudzu (A-HACK)

Inclusiecriteria:

1. Zelfgerapporteerde anale of vaginale seks in de afgelopen drie maanden onder invloed van alcohol, of het missen van ART of PrEP vanwege alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden;
2. ten minste één binge-drinksessie (vijf of meer drankjes bij een enkele gelegenheid voor mannen; vier of meer drankjes voor vrouwen) per week in de voorgaande drie maanden;
3. een AUD hebben volgens de SCID-criteria van DSM-5 (inclusief gevaarlijk en schadelijk gebruik);
4. geïnteresseerd in het verminderen van binge-alcoholgebruik;
5. HIV-negatief door snelle antilichaamtest en HIV-gepoolde RNA-test; of hiv-positief met een medisch dossier met documentatie van hiv-infectie.* Voor hiv-positieve personen met een aantal CD4-cellen >100 cellen/mm3 en een onderdrukte hiv-virusbelasting met <50 kopieën/mm3; *
6. geen actuele acute ziekten die langdurige medische zorg vereisen;
7. geen chronische ziekten die waarschijnlijk klinisch zullen evolueren tijdens deelname aan de studie;
8. in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het bezoekschema;
9. leeftijd 18-70 jaar;
10. basislijn CBC, totaal eiwit, albumine, glucose, alkalische fosfatase, creatinine, BUN en elektrolyten zonder klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeksarts in combinatie met symptomen, lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis;

(*Opmerking: deelnemers die pas bij de screening met hiv zijn gediagnosticeerd, komen in aanmerking voor de studie, maar we zullen hun inschrijving uitstellen totdat ze viraal worden onderdrukt met een hiv-virusbelasting van < 50 kopieën/mm.)

Uitsluitingscriteria:

1. Elke psychiatrische (bijv. depressie met zelfmoordgedachten) of medische aandoening die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat;
2. bekende allergie/eerdere bijwerking van kudzu;
3. matige/ernstige leverziekte (ASAT, ALAT > 5 maal de bovengrens van normaal);
4. verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min);
5. momenteel deelnemen aan een ander interventieonderzoek met mogelijke overlap;
6. huidige ernstige stoornis in het gebruik van middelen (exclusief nicotine, cannabis of alcohol) zoals bepaald door DSM-V SCID-criteria;
7. zwangere vrouw;
8. HIV-positieve personen die niet viraal worden onderdrukt;
9. elke omstandigheid die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker en/of studiebehandelaar, een veilige studiedeelname of naleving van studieprocedures belemmert
10. niet bereid om te leren hoe EMA-enquêtes te verzenden.

(*Opmerking: in aanmerking komende deelnemers die momenteel een partner in het onderzoek hebben, worden ingeschreven en gerandomiseerd nadat hun partner hun follow-up tijdens de behandeling heeft voltooid, om de zorgen over besmetting tussen behandelingsomstandigheden te verminderen. Bovendien sluiten we personen met een verminderde nierfunctie uit als algemene voorzorgsmaatregel. Farmacokinetische gegevens over kudzu zijn beperkt. Puerarin is gedurende 4-72 uur na orale toediening aanwezig in de urine van ratten, dus er is renale eliminatie van de actieve verbinding, evenals zijn metaboliet, equol. Om deze reden geven we er de voorkeur aan voorzichtig te zijn door inschrijving te beperken tot mensen met een redelijke nierfunctie. We hebben voor eGFR < 50 ml/min gekozen omdat dat het niveau is waarop de meeste producten met renale klaring risico's op verhoogde toxiciteit beginnen te vertonen.)