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用葛根解决大量饮酒问题 (A-HACK)

2026年4月27日 更新者：Glenn-Milo Santos

A-HACK 项目：用葛根解决酗酒问题

一次喝多种酒精饮料（酗酒）会带来许多负面健康风险，但解决这种行为的干预措施仍然有限。 这项双盲、安慰剂对照的随机临床试验将测试葛根这种草药补充剂是否可以减少性活跃、酗酒的 HIV 感染高风险人群的大量饮酒和与酒精相关的性行为。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项名为“The Harness Study”的研究是一项双盲、安慰剂对照的双臂试验，其中 120 名患有 AUD 的酗酒者将被随机分配接受 12 周的葛根或安慰剂，并在 as-需要的基础（参见图 2）以及治疗后 1 个月和 3 个月的随访。 这项功效研究将招募性活跃、酗酒的 AUD 饮酒者，因为他们是最有可能通过限制与大量饮酒相关的危害并减少与酒精相关的性危险行为而从该干预措施中受益的人群。 研究临床医生将对 DSM-V (SCID) 进行结构化临床访谈，以筛查 AUD 并确定资格。 入组后，120 名参与者将以 1:1 的比例随机分配至葛根提取物（2 克）或安慰剂，以进行靶向给药。 每周将对参与者进行行为调查、尿液分析、研究药物分配和酒精使用咨询。 安全实验室评估、生命体征和音频计算机辅助调查仪器 (ACASI) 将每月完成。 疗效、耐受性和可接受性（具体目标 1-4）将在试验完成后通过每周访问的时间线回溯，通过狂饮次数和饮酒日饮酒次数来衡量； EtG 阳性尿样的数量；通过 ACASI 每月调查的性风险行为数据；不良事件的频率；和第 12 周的累积药物依从性数据。干预效果的持久性将在治疗后 1 个月和 3 个月时进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94102
        • San Francisco Department of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 自我报告的前三个月内在酒精影响下进行过肛交或阴道性交，或报告前 3 个月内因饮酒而未进行 ART 或 PrEP；
  2. 在前三个月内每周至少一次暴饮暴食（男性一次喝五杯或更多酒；女性喝四杯或更多酒）；
  3. 拥有符合 DSM-5 SCID 标准的 AUD（包括危险和有害使用）；
  4. 有兴趣减少酗酒；
  5. 通过快速抗体检测和 HIV 混合 RNA 检测呈 HIV 阴性；或 HIV 呈阳性，并有 HIV 感染的医疗记录文件。* 对于 HIV 阳性个体，CD4 细胞计数 >100 个细胞/mm3 并且抑制 HIV 病毒载量 < 50 个拷贝/mm3； *
  6. 目前没有需要长期医疗的急性疾病；
  7. 在参与试验期间没有可能出现临床进展的慢性疾病；
  8. 能够并愿意提供知情同意并遵守访问时间表；
  9. 18-70岁；
  10. 基线 CBC、总蛋白、白蛋白、葡萄糖、碱性磷酸酶、肌酐、BUN 和电解质，由研究临床医生结合症状、体格检查和病史确定无临床显着异常；

（*注意：在筛选时新诊断出患有 HIV 的参与者有资格参加研究，但我们将推迟他们的入组，直到他们被病毒抑制且 HIV 病毒载量 < 50 拷贝/mm。）

排除标准：

  1. 任何会妨碍安全参与研究的精神疾病（例如，有自杀意念的抑郁症）或医疗状况；
  2. 已知对葛根过敏/以前的不良反应；
  3. 中度/重度肝病（AST、ALT > 正常上限的 5 倍）；
  4. 肾功能受损（肌酐清除率 < 50 毫升/分钟）；
  5. 目前正在参与另一项可能重叠的干预研究；
  6. 根据 DSM-V SCID 标准确定的当前严重物质使用障碍（不包括尼古丁、大麻或酒精）；
  7. 孕妇；
  8. 未受到病毒抑制的 HIV 阳性个体；
  9. 在主要研究者和/或研究临床医生的判断中干扰安全参与研究或遵守研究程序的任何情况
  10. 不愿意学习如何发送 EMA 调查。

（*注意：目前有伴侣参与研究的合格参与者将在他们的伴侣完成治疗中的随访后被纳入并随机分配，以减少治疗条件之间污染的担忧。 此外，作为一般预防措施，我们将排除肾功能受损的个体。 野葛的药代动力学数据有限。 葛根素在大鼠口服后 4-72 小时内存在于尿液中，因此活性化合物及其代谢物雌马酚通过肾脏消除。 出于这个原因，我们更愿意谨慎，将入组限制在肾功能合理的人群中。 我们选择 eGFR < 50mL/min，因为这是大多数具有肾脏清除率的产品开始表现出增加毒性风险的水平。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制
安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂
诊断测试：最近饮酒的新型酒精生化标志物的尿液分析：
将在入组、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月访视时收集尿液样本，并检测乙基葡糖苷酸 (EtG) 以确定过去三天的近期饮酒量。 EtG 是一种相对新颖、高度敏感的近期饮酒指标；这种酒精生物标志物可在尿液中检测到约 72 小时。
诊断测试：PEth 的干血斑 (DBS) 测试：
DBS 样本将在入组时、第 12 周和第 3 个月的治疗后访问时收集。样本将使用标准化方法干燥过夜。 DBS 样品的 PEth 测试将在伊利诺伊州德斯普兰斯的美国药物测试实验室使用液相色谱-串联质谱系统在提取到甲醇中后进行。
行为的：生态瞬时评估程序：
参与者将收到每日短信，以收集有关饮酒量、饮酒日饮酒次数、预期饮酒前有针对性的药物管理以及性危险行为的数据
诊断测试：性传播感染测试：
在基线和第3个月的访问中，所有参与者将通过我们的公共卫生实验室（phary naat）和其他既定协议（尿液，咽拭子）和直肠拭子核酸扩增[NAAT]对梅毒（血清RPR），Neisseria gonorrhea和Chlamydia trachomatis进行测试。
行为的：医疗管理（MM）饮酒咨询：
MM已用于有针对性的药物疗法试验中，我们的团队已成功使用MM在AUD试验中。 MM是一个低强度的支持计划，旨在增加问题的识别，并增强改变适应不良饮酒模式的动机。 参与者将每周从受临床心理学家监督的训练有素的员工中获得20分钟的个人会议。
行为的：行为调查测量：
将使用音频计算机管理调查（ACASI）评估标准化和经过验证的行为措施，以最大程度地减少风险活动不足的报告并标准化数据收集。为了最大程度地减少潜在的社会可取性偏见，员工将在试验期间无法访问数据。
实验性的：葛
标准化葛根
药品：标准化葛根
标准化葛根
诊断测试：最近饮酒的新型酒精生化标志物的尿液分析：
将在入组、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月访视时收集尿液样本，并检测乙基葡糖苷酸 (EtG) 以确定过去三天的近期饮酒量。 EtG 是一种相对新颖、高度敏感的近期饮酒指标；这种酒精生物标志物可在尿液中检测到约 72 小时。
诊断测试：PEth 的干血斑 (DBS) 测试：
DBS 样本将在入组时、第 12 周和第 3 个月的治疗后访问时收集。样本将使用标准化方法干燥过夜。 DBS 样品的 PEth 测试将在伊利诺伊州德斯普兰斯的美国药物测试实验室使用液相色谱-串联质谱系统在提取到甲醇中后进行。
行为的：生态瞬时评估程序：
参与者将收到每日短信，以收集有关饮酒量、饮酒日饮酒次数、预期饮酒前有针对性的药物管理以及性危险行为的数据
诊断测试：性传播感染测试：
在基线和第3个月的访问中，所有参与者将通过我们的公共卫生实验室（phary naat）和其他既定协议（尿液，咽拭子）和直肠拭子核酸扩增[NAAT]对梅毒（血清RPR），Neisseria gonorrhea和Chlamydia trachomatis进行测试。
行为的：医疗管理（MM）饮酒咨询：
MM已用于有针对性的药物疗法试验中，我们的团队已成功使用MM在AUD试验中。 MM是一个低强度的支持计划，旨在增加问题的识别，并增强改变适应不良饮酒模式的动机。 参与者将每周从受临床心理学家监督的训练有素的员工中获得20分钟的个人会议。
行为的：行为调查测量：
将使用音频计算机管理调查（ACASI）评估标准化和经过验证的行为措施，以最大程度地减少风险活动不足的报告并标准化数据收集。为了最大程度地减少潜在的社会可取性偏见，员工将在试验期间无法访问数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Binge Drinking Days
大体时间：Past 7 days, weekly for 12 weeks (e.g., Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, and 12)
Binge-drinking (five or more drinks on a single occasion for men; four or more drinks for women)
Past 7 days, weekly for 12 weeks (e.g., Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, and 12)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Ethyl Glucuronide (EtG) Positive Urine Samples
大体时间：7 days
Urine samples will be collected weekly and tested for ethyl glucuronide (EtG) to determine recent alcohol consumption in the past three days.
7 days

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Sexual Intercourse Partners
大体时间：30 days
Self-reported sexual intercourse partners
30 days
Number of Condomless Sexual Intercourse Events
大体时间：30 days
Self-reported of condomless sexual intercourse events
30 days
Number of Participants Testing Positive of Sexually Transmitted Diseases
大体时间：30 days
all participants will be tested for syphilis (serum RPR), Neisseria gonorrhea and Chlamydia trachomatis (urine, pharyngeal swab, and rectal swab nucleic acid amplification at baseline and Month 3 visits
30 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glenn-Milo Santos

合作者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

调查人员

  • 首席研究员：Glenn-Milo Santos, PhD, MPH、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月11日

初级完成 (实际的)

2024年4月1日

研究完成 (实际的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月15日

首次发布 (实际的)

2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-25073
  • R01AA025930-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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