Az erős alkoholfogyasztás kezelése Kudzuval (A-HACK)

Bevételi kritériumok:

1. Ön által bejelentett anális vagy vaginális szex az elmúlt három hónapban alkoholos befolyásoltság alatt, vagy bejelentett ART vagy PrEP hiánya alkoholfogyasztás miatt az előző 3 hónapban;
2. legalább heti egy nagyivás (egy alkalommal öt vagy több ital férfiaknak; négy vagy több ital nőknek) az előző három hónapban;
3. AUD a DSM-5 SCID kritériumai alapján (beleértve a veszélyes és káros felhasználást);
4. érdekelt a mértéktelen alkoholfogyasztás csökkentése;
5. HIV-negatív gyors antitestteszttel és HIV egyesített RNS-teszttel; vagy HIV-pozitív HIV-fertőzést igazoló orvosi feljegyzéssel.* HIV-pozitív egyének esetében, akiknek CD4-sejtszáma >100 sejt/mm3, és akiknél a HIV-vírus terhelése <50 kópia/mm3; *
6. nincsenek jelenlegi akut betegségek, amelyek hosszan tartó orvosi ellátást igényelnek;
7. nincs olyan krónikus betegség, amely valószínűleg klinikailag előrehalad a vizsgálatban való részvétel során;
8. képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és betartja a látogatási ütemtervet;
9. életkor 18-70 év;
10. kiindulási CBC, összfehérje, albumin, glükóz, alkalikus foszfatáz, kreatinin, BUN és elektrolitok klinikailag szignifikáns eltérések nélkül, a vizsgálati klinikus által a tünetekkel, a fizikális vizsgálattal és a kórtörténettel összefüggésben meghatározottak szerint;

(*Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknél újonnan diagnosztizáltak HIV-fertőzést a szűrés során, részt vehetnek a vizsgálatban, de elhalasztjuk a beiratkozásukat addig, amíg a HIV-vírus terhelése 50 kópia/mm alá csökken.)

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen pszichiátriai (pl. depresszió öngyilkossági gondolatokkal) vagy egészségügyi állapot, amely kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt;
2. ismert allergia/korábbi nemkívánatos reakció a kudzuval szemben;
3. közepesen súlyos/súlyos májbetegség (AST, ALT > a normálérték felső határának ötszöröse);
4. károsodott veseműködés (kreatinin-clearance < 50 ml/perc);
5. jelenleg részt vesz egy másik intervenciós kutatási tanulmányban, ahol lehetséges átfedés;
6. jelenlegi súlyos szerhasználati zavar (kivéve a nikotint, a kannabiszt vagy az alkoholt), a DSM-V SCID kritériumai szerint;
7. terhes nők;
8. HIV-pozitív egyének, akik nem vírusellenesek;
9. minden olyan körülmény, amely a vezető kutató és/vagy a vizsgálati klinikus megítélése szerint zavarja a biztonságos vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eljárások betartását
10. nem hajlandó megtanulni az EMA felmérések küldését.

(*Megjegyzés: Azok a jogosult résztvevők, akiknek jelenleg partnerük van a vizsgálatban, a kezelés alatti nyomon követés befejezése után bekerülnek a felvételre és randomizálják, hogy csökkentsék a kezelési körülmények közötti fertőzés miatti aggodalmakat. Ezenkívül általános elővigyázatosságból kizárjuk a károsodott vesefunkciójú személyeket. A kudzuval kapcsolatos farmakokinetikai adatok korlátozottak. A puerarin a patkányok vizeletében orális beadás után 4-72 óráig van jelen, így a hatóanyag, valamint metabolitja, az equol vesén keresztül ürül ki. Emiatt inkább elővigyázatosak legyünk és korlátozzuk a felvételt az ésszerű veseműködésűekre. Az eGFR < 50 ml/perc értéket választottuk, mivel ez az a szint, amelynél a legtöbb vese-clearance-ű termék a fokozott toxicitás kockázatát mutatja.)