- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03709043
Abordar el consumo excesivo de alcohol con Kudzu (A-HACK)
Proyecto A-HACK: abordar el consumo excesivo de alcohol con Kudzu
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Placebo
- Droga: Kudzu estandarizado
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de infecciones de transmisión sexual:
- Conductual: Consejería de Manejo Médico (MM) para el consumo de alcohol:
- Prueba de diagnóstico: Análisis de orina para nuevos marcadores bioquímicos de alcohol para el consumo reciente de alcohol:
- Prueba de diagnóstico: Prueba de gota de sangre seca (DBS) para PEth:
- Conductual: Medidas de la encuesta de comportamiento:
- Conductual: Procedimiento de Evaluación Ecológica Momentánea:
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Glenn-Milo Santos, PhD, MPH
- Número de teléfono: 415-437-6231
- Correo electrónico: glenn-milo.santos@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janet M Ikeda, MA
- Correo electrónico: janet.ikeda@sfdph.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo anal o vaginal autoinformado en los tres meses anteriores bajo la influencia del alcohol, o informe de falta de TAR o PrEP debido al consumo de alcohol en los 3 meses anteriores;
- al menos una sesión de consumo excesivo de alcohol (cinco o más tragos en una sola ocasión para los hombres; cuatro o más tragos para las mujeres) por semana en los tres meses anteriores;
- tener un AUD según los criterios SCID del DSM-5 (incluye uso peligroso y dañino);
- interesado en reducir el consumo excesivo de alcohol;
- VIH negativo por prueba rápida de anticuerpos y prueba de ARN combinado de VIH; o VIH positivo con documentación de registro médico de infección por VIH.* Para las personas con VIH, que tengan un recuento de células CD4 >100 células/mm3 y que tengan una carga viral del VIH suprimida con < 50 copias/mm3; *
- sin enfermedades agudas actuales que requieran atención médica prolongada;
- ninguna enfermedad crónica que probablemente progrese clínicamente durante la participación en el ensayo;
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el programa de visitas;
- edad 18-70 años;
- CBC inicial, proteína total, albúmina, glucosa, fosfatasa alcalina, creatinina, BUN y electrolitos sin anomalías clínicamente significativas según lo determine el médico del estudio junto con los síntomas, el examen físico y el historial médico;
(*Nota: Los participantes recién diagnosticados con VIH en la selección son elegibles para el estudio, pero pospondremos su inscripción hasta que estén suprimidos viralmente con una carga viral de VIH < 50 copias/mm .)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición psiquiátrica (p. ej., depresión con ideación suicida) o médica que impida la participación segura en el estudio;
- alergia conocida/reacción adversa previa al kudzu;
- enfermedad hepática moderada/grave (AST, ALT > 5 veces el límite superior de lo normal);
- alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min);
- actualmente participando en otro estudio de investigación de intervención con superposición potencial;
- trastorno grave actual por consumo de sustancias (excluyendo nicotina, cannabis o alcohol) según lo determinado por los criterios DSM-V SCID;
- mujeres embarazadas;
- personas VIH positivas que no están suprimidas viralmente;
- cualquier condición que, a juicio del investigador principal y/o del médico del estudio, interfiere con la participación segura en el estudio o el cumplimiento de los procedimientos del estudio
- no está dispuesto a aprender a enviar encuestas EMA.
(*Nota: Los participantes elegibles que tienen una pareja actualmente en el estudio serán inscritos y aleatorizados después de que su pareja haya completado su seguimiento durante el tratamiento, para reducir las preocupaciones de contaminación entre las condiciones de tratamiento. Además, excluiremos a las personas con insuficiencia renal como precaución general. Los datos farmacocinéticos del kudzu son limitados. Puerarin está presente en la orina de las ratas durante 4 a 72 horas después de la administración oral, por lo que se produce una eliminación renal del compuesto activo, así como de su metabolito, el equol. Por esta razón, preferimos ser cautelosos al limitar la inscripción a aquellos con una función renal razonable. Seleccionamos eGFR < 50 ml/min ya que ese es el nivel en el que la mayoría de los productos con aclaramiento renal comienzan a demostrar riesgos de mayor toxicidad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control
Placebo
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Placebo
En las visitas iniciales y del mes 3, a todos los participantes se les realizarán pruebas de sífilis (RPR sérico), Neisseria gonorrhea y Chlamydia trachomatis (amplificación de ácido nucleico [NAAT] en orina, frotis faríngeo y frotis rectal) a través de un protocolo establecido que ha sido validado por nuestro Laboratorio de Salud Pública (PHL) y otros.145-149
MM se ha utilizado en un ensayo de farmacoterapia dirigida98 y nuestro equipo ha utilizado con éxito MM en ensayos de AUD.
MM es un programa de apoyo de baja intensidad diseñado para aumentar el reconocimiento de problemas y mejorar la motivación para cambiar los patrones de consumo de alcohol desadaptativos.
Los participantes recibirán sesiones semanales individuales de MM de 20 minutos por parte de personal capacitado supervisado por un psicólogo clínico.
Se recolectarán muestras de orina en las visitas de Inscripción, Mes 1, Mes 2 y Mes 3 y se analizarán para detectar glucurónido de etilo (EtG) para determinar el consumo reciente de alcohol en los últimos tres días.
EtG es un indicador relativamente nuevo y altamente sensible para el consumo reciente de alcohol; este biomarcador de alcohol es detectable en la orina durante aproximadamente 72 horas.
Las muestras de DBS se recolectarán en la inscripción, las semanas 12 y las visitas posteriores al tratamiento en el mes 3. Las muestras se secarán durante la noche utilizando métodos estandarizados.
Las pruebas de PEth de las muestras de DBS se realizarán en los Laboratorios de Pruebas de Drogas de los Estados Unidos en Des Plaines, IL, utilizando un sistema de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem después de la extracción en metanol.
Las medidas conductuales estandarizadas y validadas se evaluarán mediante encuestas administradas por computadora de audio (ACASI) para minimizar el subregistro de actividades de riesgo y estandarizar la recopilación de datos.152,153
Para minimizar el posible sesgo de deseabilidad social, el personal no tendrá acceso a los datos durante el ensayo.
El borrador del instrumento de encuesta ACASI se incluye en el anexo.
Los participantes recibirán mensajes de texto SMS diarios para recopilar datos sobre el consumo de alcohol, la cantidad de bebidas en los días de bebida, la administración de medicamentos específicos antes de las sesiones de bebida anticipadas y los comportamientos sexuales de riesgo.
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Experimental: Kudzu
Kudzu estandarizado
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Kudzu estandarizado
En las visitas iniciales y del mes 3, a todos los participantes se les realizarán pruebas de sífilis (RPR sérico), Neisseria gonorrhea y Chlamydia trachomatis (amplificación de ácido nucleico [NAAT] en orina, frotis faríngeo y frotis rectal) a través de un protocolo establecido que ha sido validado por nuestro Laboratorio de Salud Pública (PHL) y otros.145-149
MM se ha utilizado en un ensayo de farmacoterapia dirigida98 y nuestro equipo ha utilizado con éxito MM en ensayos de AUD.
MM es un programa de apoyo de baja intensidad diseñado para aumentar el reconocimiento de problemas y mejorar la motivación para cambiar los patrones de consumo de alcohol desadaptativos.
Los participantes recibirán sesiones semanales individuales de MM de 20 minutos por parte de personal capacitado supervisado por un psicólogo clínico.
Se recolectarán muestras de orina en las visitas de Inscripción, Mes 1, Mes 2 y Mes 3 y se analizarán para detectar glucurónido de etilo (EtG) para determinar el consumo reciente de alcohol en los últimos tres días.
EtG es un indicador relativamente nuevo y altamente sensible para el consumo reciente de alcohol; este biomarcador de alcohol es detectable en la orina durante aproximadamente 72 horas.
Las muestras de DBS se recolectarán en la inscripción, las semanas 12 y las visitas posteriores al tratamiento en el mes 3. Las muestras se secarán durante la noche utilizando métodos estandarizados.
Las pruebas de PEth de las muestras de DBS se realizarán en los Laboratorios de Pruebas de Drogas de los Estados Unidos en Des Plaines, IL, utilizando un sistema de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem después de la extracción en metanol.
Las medidas conductuales estandarizadas y validadas se evaluarán mediante encuestas administradas por computadora de audio (ACASI) para minimizar el subregistro de actividades de riesgo y estandarizar la recopilación de datos.152,153
Para minimizar el posible sesgo de deseabilidad social, el personal no tendrá acceso a los datos durante el ensayo.
El borrador del instrumento de encuesta ACASI se incluye en el anexo.
Los participantes recibirán mensajes de texto SMS diarios para recopilar datos sobre el consumo de alcohol, la cantidad de bebidas en los días de bebida, la administración de medicamentos específicos antes de las sesiones de bebida anticipadas y los comportamientos sexuales de riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de días de borrachera
Periodo de tiempo: 7 días
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Consumo excesivo de alcohol (cinco o más tragos en una sola ocasión para hombres; cuatro o más tragos para mujeres)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
proporción de orinas positivas para glucurónido de etilo (EtG)
Periodo de tiempo: 7 días
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Las muestras de orina se recolectarán semanalmente y se analizarán para detectar glucurónido de etilo (EtG) para determinar el consumo reciente de alcohol en los últimos tres días.
|
7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de parejas en las relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Compañeros de relaciones sexuales autoinformados
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30 dias
|
número de eventos de relaciones sexuales sin condón
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Reporte propio de eventos de relaciones sexuales sin condón
|
30 dias
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proporción de participantes que dieron positivo en enfermedades de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 30 dias
|
a todos los participantes se les realizarán pruebas de sífilis (RPR en suero), Neisseria gonorrhea y Chlamydia trachomatis (ampliación de ácido nucleico en orina, frotis faríngeo y frotis rectal al inicio y en las visitas del mes 3
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn-Milo Santos, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Enfermedades de transmisión sexual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 18-25073
- R01AA025930-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .