- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03709043
Runsaan alkoholinkulutuksen käsitteleminen Kudzun kanssa (A-HACK)
A-HACK-projekti: Kovaan alkoholinkäyttöön puuttuminen Kudzun kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Plasebo
- Lääke: Standardoitu kudzu
- Diagnostinen testi: Sukupuolitautien testaus:
- Käyttäytyminen: Lääketieteellinen johtamisneuvonta (MM) alkoholin käyttöön:
- Diagnostinen testi: Virtsan analyysi uusille alkoholibiokemiallisille merkkiaineille viimeaikaisesta alkoholin käytöstä:
- Diagnostinen testi: Kuivuneen veripisteen (DBS) testaus PEth:lle:
- Käyttäytyminen: Käyttäytymistutkimuksen mittaukset:
- Käyttäytyminen: Ekologinen hetkellinen arviointimenettely:
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Glenn-Milo Santos, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 415-437-6231
- Sähköposti: glenn-milo.santos@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janet M Ikeda, MA
- Sähköposti: janet.ikeda@sfdph.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama anaali- tai emätinseksiä kolmen edellisen kuukauden aikana alkoholin vaikutuksen alaisena tai ilmoitettu ART:n tai PrEP:n puuttumisesta alkoholin käytön vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana;
- vähintään yksi humalajuominen (miehillä viisi tai useampia juomia yhdellä kertaa; naisilla neljä tai useampia juomia) viikossa kolmen edellisen kuukauden aikana;
- AUD DSM-5 SCID -kriteerit (sisältää vaarallisen ja haitallisen käytön);
- kiinnostunut alkoholin humalakulutuksen vähentämisestä;
- HIV-negatiivinen nopealla vasta-ainetestillä ja HIV-yhdistetyllä RNA-testillä; tai HIV-positiivinen ja HIV-tartunnan potilastiedot.* HIV-positiivisille henkilöille, joiden CD4-solumäärä on > 100 solua/mm3 ja joiden HIV-viruskuorma on estetty < 50 kopiota/mm3; *
- ei olemassa olevia akuutteja sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa;
- ei kroonisia sairauksia, jotka todennäköisesti etenevät kliinisesti tutkimukseen osallistumisen aikana;
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailuaikataulua;
- ikä 18-70 vuotta;
- lähtötason CBC, kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, BUN ja elektrolyytit ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimuskliinikon määrittämänä oireiden, fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian yhteydessä;
(*Huomaa: Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV seulonnassa, ovat oikeutettuja tutkimukseen, mutta lykkäämme heidän ilmoittautumistaan siihen asti, kunnes he ovat saaneet virussuppression HIV-viruskuormalla < 50 kopiota/mm.)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa psykiatrinen (esim. masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia) tai lääketieteellinen tila, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen;
- tunnettu allergia/aiempi haittavaikutus kudzulle;
- kohtalainen/vaikea maksasairaus (AST, ALAT > 5 kertaa normaalin yläraja);
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min);
- osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimustutkimukseen, jossa on mahdollista päällekkäisyyttä;
- nykyinen vakava päihteiden käyttöhäiriö (lukuun ottamatta nikotiinia, kannabista tai alkoholia) DSM-V:n SCID-kriteereillä määritettynä;
- raskaana olevat naiset;
- HIV-positiiviset henkilöt, jotka eivät ole virussuppressoituja;
- kaikki olosuhteet, jotka päätutkijan ja/tai tutkimuskliinikon arvion mukaan häiritsevät turvallista tutkimukseen osallistumista tai tutkimusmenetelmien noudattamista
- ei halua opetella lähettämään EMA-tutkimuksia.
(*Huomautus: Osallistujat, joilla on parhaillaan tutkimuksessa mukana oleva kumppani, otetaan mukaan ja satunnaistetaan sen jälkeen, kun heidän kumppaninsa on suorittanut hoidon aikaisen seurannan, jotta voidaan vähentää hoitotilojen välistä kontaminaatiota. Lisäksi jätämme pois henkilöt, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta yleisen varotoimenpiteenä. Kudzun farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset. Puerariinia on rottien virtsassa 4-72 tunnin ajan suun kautta otetun annon jälkeen, jolloin vaikuttava aine sekä sen metaboliitti equol eliminoituvat munuaisten kautta. Tästä syystä pidämme mieluummin varovaisia rajoittamalla ilmoittautumisen niihin, joilla on kohtuullinen munuaisten toiminta. Valitsimme eGFR:n < 50 ml/min, koska tällä tasolla useimmat tuotteet, joilla on munuaispuhdistuma, alkavat osoittaa lisääntyneen toksisuuden riskiä.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo
|
Plasebo
Lähtötilanteessa ja kuukauden 3 käyntien aikana kaikille osallistujille testataan kuppa (seerumin RPR), Neisseria gonorrhea ja Chlamydia trachomatis (virtsa, nielun vanupuikko ja peräsuolen nukleiinihappoamplifikaatio [NAAT]) vakiintuneen protokollan mukaisesti, jonka meidän on vahvistanut. Public Health Laboratory (PHL) ja muut.145-149
MM:ää on käytetty kohdistetussa farmakoterapiatutkimuksessa98, ja tiimimme on käyttänyt MM:ää menestyksekkäästi AUD-tutkimuksissa.
MM on matalan intensiteetin tukiohjelma, joka on suunniteltu lisäämään ongelmien tunnistamista ja lisäämään motivaatiota muuttaa sopeutumattomia alkoholinkäyttötapoja.
Osallistujat saavat viikoittain yksilöllisiä 20 minuutin MM-istuntoja koulutetulta henkilökunnalta kliinisen psykologin valvonnassa.
Virtsanäytteet kerätään ilmoittautumis-, 1., 2. ja 3. kuukauden käyntien yhteydessä ja niistä testataan etyyliglukuronidia (EtG) viimeisten kolmen päivän aikana tapahtuneen alkoholin kulutuksen määrittämiseksi.
EtG on suhteellisen uusi, erittäin herkkä indikaattori viimeaikaiselle alkoholinkäytölle; tämä alkoholin biomarkkeri on havaittavissa virtsasta noin 72 tunnin ajan.
DBS-näytteet kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, viikolla 12 ja hoidon jälkeisillä käynneillä 3. kuukaudella. Näytteitä kuivataan yön yli käyttäen standardoituja menetelmiä.
DBS-näytteiden PEth-testaus suoritetaan United States Drug Testing Laboratoriesissa Des Plainesissa, IL:ssä käyttäen nestekromatografia-tandem-massaspektrometriajärjestelmää metanoliin uuttamisen jälkeen.
Standardoituja ja validoituja käyttäytymistoimenpiteitä arvioidaan käyttämällä tietokoneohjattuja äänitutkimuksia (ACASI) riskitoimintojen aliraportoinnin minimoimiseksi ja tiedonkeruun standardoimiseksi.152,153
Mahdollisen sosiaalisen toivottavuuden vääristymisen minimoimiseksi henkilöstöllä ei ole pääsyä tietoihin kokeilun aikana.
ACASI-mittausinstrumentin luonnos on liitteenä.
Osallistujat saavat päivittäin tekstiviestejä, joissa kerätään tietoa alkoholin kulutuksesta, juomien määrästä juomapäivinä, kohdistetusta lääkkeiden antamisesta ennen ennakoituja juomiskertoja ja seksuaalisesta riskikäyttäytymisestä.
|
Kokeellinen: Kudzu
Standardoitu kudzu
|
Standardoitu kudzu
Lähtötilanteessa ja kuukauden 3 käyntien aikana kaikille osallistujille testataan kuppa (seerumin RPR), Neisseria gonorrhea ja Chlamydia trachomatis (virtsa, nielun vanupuikko ja peräsuolen nukleiinihappoamplifikaatio [NAAT]) vakiintuneen protokollan mukaisesti, jonka meidän on vahvistanut. Public Health Laboratory (PHL) ja muut.145-149
MM:ää on käytetty kohdistetussa farmakoterapiatutkimuksessa98, ja tiimimme on käyttänyt MM:ää menestyksekkäästi AUD-tutkimuksissa.
MM on matalan intensiteetin tukiohjelma, joka on suunniteltu lisäämään ongelmien tunnistamista ja lisäämään motivaatiota muuttaa sopeutumattomia alkoholinkäyttötapoja.
Osallistujat saavat viikoittain yksilöllisiä 20 minuutin MM-istuntoja koulutetulta henkilökunnalta kliinisen psykologin valvonnassa.
Virtsanäytteet kerätään ilmoittautumis-, 1., 2. ja 3. kuukauden käyntien yhteydessä ja niistä testataan etyyliglukuronidia (EtG) viimeisten kolmen päivän aikana tapahtuneen alkoholin kulutuksen määrittämiseksi.
EtG on suhteellisen uusi, erittäin herkkä indikaattori viimeaikaiselle alkoholinkäytölle; tämä alkoholin biomarkkeri on havaittavissa virtsasta noin 72 tunnin ajan.
DBS-näytteet kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, viikolla 12 ja hoidon jälkeisillä käynneillä 3. kuukaudella. Näytteitä kuivataan yön yli käyttäen standardoituja menetelmiä.
DBS-näytteiden PEth-testaus suoritetaan United States Drug Testing Laboratoriesissa Des Plainesissa, IL:ssä käyttäen nestekromatografia-tandem-massaspektrometriajärjestelmää metanoliin uuttamisen jälkeen.
Standardoituja ja validoituja käyttäytymistoimenpiteitä arvioidaan käyttämällä tietokoneohjattuja äänitutkimuksia (ACASI) riskitoimintojen aliraportoinnin minimoimiseksi ja tiedonkeruun standardoimiseksi.152,153
Mahdollisen sosiaalisen toivottavuuden vääristymisen minimoimiseksi henkilöstöllä ei ole pääsyä tietoihin kokeilun aikana.
ACASI-mittausinstrumentin luonnos on liitteenä.
Osallistujat saavat päivittäin tekstiviestejä, joissa kerätään tietoa alkoholin kulutuksesta, juomien määrästä juomapäivinä, kohdistetusta lääkkeiden antamisesta ennen ennakoituja juomiskertoja ja seksuaalisesta riskikäyttäytymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
humalajuomapäivien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Humalahakuinen juominen (miehille viisi tai useampia juomia kerralla, naisille neljä tai useampia juomia)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
etyyliglukuronidi (EtG) -positiivisten virtsojen osuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Virtsanäytteitä kerätään viikoittain ja niistä testataan etyyliglukuronidia (EtG) viimeisten kolmen päivän aikana tapahtuneen alkoholin kulutuksen määrittämiseksi.
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
seksikumppanien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Itse ilmoittaneet seksikumppanit
|
30 päivää
|
kondomittomien seksitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Itse ilmoittanut kondomittomista seksitapahtumista
|
30 päivää
|
osuus osallistujista, jotka saivat positiivisen sukupuolitautitestin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kaikille osallistujille testataan kuppa (seerumin RPR), Neisseria gonorrhea ja Chlamydia trachomatis (virtsan, nielun vanupuikko ja peräsuolen vanupuikko nukleiinihappoamplifikaatio lähtötilanteessa ja 3. kuukauden käynnillä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn-Milo Santos, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Sukupuolitaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-25073
- R01AA025930-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico