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Umgang mit starkem Alkoholkonsum mit Kudzu (A-HACK)

9. August 2023 aktualisiert von: Glenn-Milo Santos

A-HACK-Projekt: Umgang mit starkem Alkoholkonsum mit Kudzu

Der Konsum mehrerer alkoholischer Getränke bei einer einzigen Gelegenheit (Rauschtrinken) birgt viele negative Gesundheitsrisiken, aber Maßnahmen zur Bekämpfung dieses Verhaltens bleiben begrenzt. Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie wird testen, ob Kudzu, ein pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel, starken Alkoholkonsum und alkoholassoziiertes Sexualverhalten bei sexuell aktiven, Rauschtrinken mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie mit dem Titel „The Harness Study“ ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, zweiarmige Studie, in der 120 Alkoholexzesse mit AUD nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang Kudzu oder Placebo erhalten, um sie auf einer as- erforderliche Basis (siehe Abbildung 2) mit Nachsorgeuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten nach der Behandlung. In diese Wirksamkeitsstudie werden sexuell aktive Alkoholiker mit AUD aufgenommen, da sie die wahrscheinlichste Bevölkerungsgruppe sind, die von dieser Intervention profitiert, indem sie die mit starkem Alkoholkonsum verbundenen Schäden begrenzt und alkoholbedingtes sexuelles Risikoverhalten verringert. Ein Studienarzt führt das strukturierte klinische Interview für das DSM-V (SCID) durch, um auf AUD zu screenen und die Eignung zu bestimmen. Bei der Registrierung werden 120 Teilnehmer 1:1 auf Kudzu-Extrakt (2 Gramm) oder Placebo zur gezielten Verabreichung randomisiert. Die Teilnehmer werden wöchentlich für Verhaltensumfragen, Urinanalysen, Abgabe von Studienmedikamenten und Beratung zum Alkoholkonsum untersucht. Die Sicherheitslaborbeurteilung, die Vitalzeichen und das audiocomputergestützte Erhebungsinstrument (ACASI) werden monatlich durchgeführt. Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz (Spezifische Ziele 1-4) werden nach Abschluss der Studie bewertet, gemessen an der Anzahl der Binge-Trink-Gelegenheiten und der Anzahl der Getränke an Trinktagen über die zeitliche Nachverfolgung bei wöchentlichen Besuchen; Anzahl EtG-positiver Urinproben; Daten zum sexuellen Risikoverhalten durch monatliche Umfragen über ACASI; Häufigkeit unerwünschter Ereignisse; und kumulative Daten zur Medikationsadhärenz in Woche 12. Die Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte wird bei 1- und 3-monatigen Nachbehandlungsbesuchen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • San Francisco Department of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstberichteter Anal- oder Vaginalverkehr in den vorangegangenen drei Monaten unter Alkoholeinfluss oder gemeldetes Fehlen von ART oder PrEP aufgrund von Alkoholkonsum in den vorangegangenen 3 Monaten;
  2. mindestens ein Rauschtrinken (fünf oder mehr Drinks bei einer einzigen Gelegenheit für Männer; vier oder mehr Drinks für Frauen) pro Woche in den vorangegangenen drei Monaten;
  3. mit einem AUD nach DSM-5 SCID-Kriterien (einschließlich gefährlicher und schädlicher Verwendung);
  4. daran interessiert, den Alkoholexzesse zu reduzieren;
  5. HIV-negativ durch Antikörper-Schnelltest und HIV-Pool-RNA-Test; oder HIV-positiv mit einer Krankenakte, die eine HIV-Infektion dokumentiert.* Für HIV-positive Personen mit einer CD4-Zellzahl > 100 Zellen/mm3 und einer unterdrückten HIV-Viruslast mit < 50 Kopien/mm3; *
  6. keine aktuellen akuten Erkrankungen, die eine längere ärztliche Betreuung erfordern;
  7. keine chronischen Erkrankungen, die während der Studienteilnahme wahrscheinlich klinisch fortschreiten;
  8. in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Besuchsplan einzuhalten;
  9. Alter 18-70 Jahre;
  10. Baseline-CBC, Gesamtprotein, Albumin, Glucose, alkalische Phosphatase, Kreatinin, BUN und Elektrolyte ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Studienarzt in Verbindung mit Symptomen, körperlicher Untersuchung und Anamnese bestimmt;

(*Hinweis: Teilnehmer, bei denen HIV beim Screening neu diagnostiziert wurde, sind für die Studie geeignet, aber wir werden ihre Aufnahme verschieben, bis sie mit einer HIV-Viruslast < 50 Kopien/mm viral unterdrückt sind.)

Ausschlusskriterien:

  1. Jede psychiatrische (z. B. Depression mit Suizidgedanken) oder medizinische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde;
  2. bekannte Allergie/frühere Nebenwirkung auf Kudzu;
  3. mäßige/schwere Lebererkrankung (AST, ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts);
  4. eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min);
  5. derzeit Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie mit potenzieller Überschneidung;
  6. aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung (mit Ausnahme von Nikotin, Cannabis oder Alkohol) gemäß DSM-V SCID-Kriterien;
  7. schwangere Frau;
  8. HIV-positive Personen, die nicht viral unterdrückt sind;
  9. jede Bedingung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes und/oder des Studienarztes die sichere Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt
  10. nicht bereit zu lernen, wie man EMA-Umfragen versendet.

(*Hinweis: Geeignete Teilnehmer mit einem Partner, der derzeit an der Studie teilnimmt, werden aufgenommen und randomisiert, nachdem ihr Partner die Nachsorge während der Behandlung abgeschlossen hat, um die Bedenken hinsichtlich einer Kontamination zwischen den Behandlungsbedingungen zu verringern. Darüber hinaus werden wir Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion als allgemeine Vorsichtsmaßnahme ausschließen. Pharmakokinetische Daten zu Kudzu sind begrenzt. Puerarin ist im Urin von Ratten für 4–72 Stunden nach oraler Verabreichung vorhanden, daher findet eine renale Ausscheidung des Wirkstoffs sowie seines Metaboliten Equol statt. Aus diesem Grund ziehen wir es vor, vorsichtig zu sein und die Aufnahme auf Personen mit angemessener Nierenfunktion zu beschränken. Wir haben eGFR < 50 ml/min ausgewählt, da dies der Wert ist, bei dem die meisten Produkte mit renaler Clearance beginnen, Risiken einer erhöhten Toxizität zu zeigen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo
Placebo
Zu Studienbeginn und bei den Besuchen in Monat 3 werden alle Teilnehmer anhand eines etablierten Protokolls, das von uns validiert wurde, auf Syphilis (Serum-RPR), Neisseria gonorrhea und Chlamydia trachomatis (Nukleinsäureamplifikation im Urin, Rachenabstrich und Rektalabstrich [NAAT]) getestet Public Health Laboratory (PHL) und andere.145-149
MM wurde in einer gezielten Pharmakotherapiestudie98 eingesetzt und unser Team hat MM erfolgreich in AUD-Studien eingesetzt. MM ist ein unterstützendes Programm mit geringer Intensität, das entwickelt wurde, um die Problemerkennung zu verbessern und die Motivation zu steigern, maladaptive Alkoholkonsummuster zu ändern. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich 20-minütige MM-Sitzungen von geschultem Personal, das von einem klinischen Psychologen betreut wird.
Urinproben werden bei der Registrierung, in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 gesammelt und auf Ethylglucuronid (EtG) getestet, um den letzten Alkoholkonsum in den letzten drei Tagen zu bestimmen. EtG ist ein relativ neuer, hochempfindlicher Indikator für den jüngsten Alkoholkonsum; dieser Alkohol-Biomarker ist etwa 72 Stunden im Urin nachweisbar.
DBS-Proben werden bei der Aufnahme in Woche 12 und bei Nachbehandlungsbesuchen in Monat 3 entnommen. Die Proben werden über Nacht mit standardisierten Methoden getrocknet. PEth-Tests von DBS-Proben werden in den United States Drug Testing Laboratories in Des Plaines, IL, unter Verwendung eines Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometriesystems nach Extraktion in Methanol durchgeführt.
Standardisierte und validierte Verhaltensmaßnahmen werden mithilfe von computergestützten Audio-Umfragen (ACASI) bewertet, um die Untererfassung von Risikoaktivitäten zu minimieren und die Datenerfassung zu standardisieren.152,153 Um mögliche Verzerrungen durch soziale Erwünschtheit zu minimieren, haben die Mitarbeiter während der Studie keinen Zugriff auf die Daten. Der Entwurf des ACASI-Erhebungsinstruments ist im Anhang enthalten.
Die Teilnehmer erhalten täglich SMS-Texte, um Daten zum Alkoholkonsum, zur Anzahl der Getränke an Trinktagen, zur gezielten Medikamentenverabreichung vor erwarteten Trinkgewohnheiten und zum sexuellen Risikoverhalten zu sammeln
Experimental: Kudzu
Standardisierter Kudzu
Standardisierter Kudzu
Zu Studienbeginn und bei den Besuchen in Monat 3 werden alle Teilnehmer anhand eines etablierten Protokolls, das von uns validiert wurde, auf Syphilis (Serum-RPR), Neisseria gonorrhea und Chlamydia trachomatis (Nukleinsäureamplifikation im Urin, Rachenabstrich und Rektalabstrich [NAAT]) getestet Public Health Laboratory (PHL) und andere.145-149
MM wurde in einer gezielten Pharmakotherapiestudie98 eingesetzt und unser Team hat MM erfolgreich in AUD-Studien eingesetzt. MM ist ein unterstützendes Programm mit geringer Intensität, das entwickelt wurde, um die Problemerkennung zu verbessern und die Motivation zu steigern, maladaptive Alkoholkonsummuster zu ändern. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich 20-minütige MM-Sitzungen von geschultem Personal, das von einem klinischen Psychologen betreut wird.
Urinproben werden bei der Registrierung, in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 gesammelt und auf Ethylglucuronid (EtG) getestet, um den letzten Alkoholkonsum in den letzten drei Tagen zu bestimmen. EtG ist ein relativ neuer, hochempfindlicher Indikator für den jüngsten Alkoholkonsum; dieser Alkohol-Biomarker ist etwa 72 Stunden im Urin nachweisbar.
DBS-Proben werden bei der Aufnahme in Woche 12 und bei Nachbehandlungsbesuchen in Monat 3 entnommen. Die Proben werden über Nacht mit standardisierten Methoden getrocknet. PEth-Tests von DBS-Proben werden in den United States Drug Testing Laboratories in Des Plaines, IL, unter Verwendung eines Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometriesystems nach Extraktion in Methanol durchgeführt.
Standardisierte und validierte Verhaltensmaßnahmen werden mithilfe von computergestützten Audio-Umfragen (ACASI) bewertet, um die Untererfassung von Risikoaktivitäten zu minimieren und die Datenerfassung zu standardisieren.152,153 Um mögliche Verzerrungen durch soziale Erwünschtheit zu minimieren, haben die Mitarbeiter während der Studie keinen Zugriff auf die Daten. Der Entwurf des ACASI-Erhebungsinstruments ist im Anhang enthalten.
Die Teilnehmer erhalten täglich SMS-Texte, um Daten zum Alkoholkonsum, zur Anzahl der Getränke an Trinktagen, zur gezielten Medikamentenverabreichung vor erwarteten Trinkgewohnheiten und zum sexuellen Risikoverhalten zu sammeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Binge-Trinktage
Zeitfenster: 7 Tage
Komasaufen (fünf oder mehr Drinks bei einer einzigen Gelegenheit für Männer; vier oder mehr Drinks für Frauen)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Ethylglucuronid (EtG) positiver Urine
Zeitfenster: 7 Tage
Urinproben werden wöchentlich gesammelt und auf Ethylglucuronid (EtG) getestet, um den letzten Alkoholkonsum in den letzten drei Tagen zu bestimmen.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 30 Tage
Selbstberichtete Sexualpartner
30 Tage
Anzahl der Fälle von kondomlosem Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 30 Tage
Selbstberichtete von Ereignissen des Geschlechtsverkehrs ohne Kondom
30 Tage
Anteil der Teilnehmer, die positiv auf sexuell übertragbare Krankheiten getestet wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Teilnehmer werden auf Syphilis (Serum RPR), Neisseria gonorrhea und Chlamydia trachomatis (Urin, Pharynxabstrich und Rektalabstrich-Nukleinsäureamplifikation zu Studienbeginn und bei Besuchen in Monat 3) getestet
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn-Milo Santos, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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