- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03709043
Umgang mit starkem Alkoholkonsum mit Kudzu (A-HACK)
A-HACK-Projekt: Umgang mit starkem Alkoholkonsum mit Kudzu
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Placebo
- Arzneimittel: Standardisierter Kudzu
- Diagnosetest: Tests auf sexuell übertragbare Infektionen:
- Verhalten: Medical Management (MM) Beratung für Alkoholkonsum:
- Diagnosetest: Urinanalyse auf neuartige biochemische Alkoholmarker für kürzlichen Alkoholkonsum:
- Diagnosetest: Getrockneter Blutfleckentest (DBS) auf PEth:
- Verhalten: Verhaltenserhebungsmessungen:
- Verhalten: Ökologisches Momentanbewertungsverfahren:
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Glenn-Milo Santos, PhD, MPH
- Telefonnummer: 415-437-6231
- E-Mail: glenn-milo.santos@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Janet M Ikeda, MA
- E-Mail: janet.ikeda@sfdph.org
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichteter Anal- oder Vaginalverkehr in den vorangegangenen drei Monaten unter Alkoholeinfluss oder gemeldetes Fehlen von ART oder PrEP aufgrund von Alkoholkonsum in den vorangegangenen 3 Monaten;
- mindestens ein Rauschtrinken (fünf oder mehr Drinks bei einer einzigen Gelegenheit für Männer; vier oder mehr Drinks für Frauen) pro Woche in den vorangegangenen drei Monaten;
- mit einem AUD nach DSM-5 SCID-Kriterien (einschließlich gefährlicher und schädlicher Verwendung);
- daran interessiert, den Alkoholexzesse zu reduzieren;
- HIV-negativ durch Antikörper-Schnelltest und HIV-Pool-RNA-Test; oder HIV-positiv mit einer Krankenakte, die eine HIV-Infektion dokumentiert.* Für HIV-positive Personen mit einer CD4-Zellzahl > 100 Zellen/mm3 und einer unterdrückten HIV-Viruslast mit < 50 Kopien/mm3; *
- keine aktuellen akuten Erkrankungen, die eine längere ärztliche Betreuung erfordern;
- keine chronischen Erkrankungen, die während der Studienteilnahme wahrscheinlich klinisch fortschreiten;
- in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Besuchsplan einzuhalten;
- Alter 18-70 Jahre;
- Baseline-CBC, Gesamtprotein, Albumin, Glucose, alkalische Phosphatase, Kreatinin, BUN und Elektrolyte ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Studienarzt in Verbindung mit Symptomen, körperlicher Untersuchung und Anamnese bestimmt;
(*Hinweis: Teilnehmer, bei denen HIV beim Screening neu diagnostiziert wurde, sind für die Studie geeignet, aber wir werden ihre Aufnahme verschieben, bis sie mit einer HIV-Viruslast < 50 Kopien/mm viral unterdrückt sind.)
Ausschlusskriterien:
- Jede psychiatrische (z. B. Depression mit Suizidgedanken) oder medizinische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde;
- bekannte Allergie/frühere Nebenwirkung auf Kudzu;
- mäßige/schwere Lebererkrankung (AST, ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts);
- eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min);
- derzeit Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie mit potenzieller Überschneidung;
- aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung (mit Ausnahme von Nikotin, Cannabis oder Alkohol) gemäß DSM-V SCID-Kriterien;
- schwangere Frau;
- HIV-positive Personen, die nicht viral unterdrückt sind;
- jede Bedingung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes und/oder des Studienarztes die sichere Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt
- nicht bereit zu lernen, wie man EMA-Umfragen versendet.
(*Hinweis: Geeignete Teilnehmer mit einem Partner, der derzeit an der Studie teilnimmt, werden aufgenommen und randomisiert, nachdem ihr Partner die Nachsorge während der Behandlung abgeschlossen hat, um die Bedenken hinsichtlich einer Kontamination zwischen den Behandlungsbedingungen zu verringern. Darüber hinaus werden wir Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion als allgemeine Vorsichtsmaßnahme ausschließen. Pharmakokinetische Daten zu Kudzu sind begrenzt. Puerarin ist im Urin von Ratten für 4–72 Stunden nach oraler Verabreichung vorhanden, daher findet eine renale Ausscheidung des Wirkstoffs sowie seines Metaboliten Equol statt. Aus diesem Grund ziehen wir es vor, vorsichtig zu sein und die Aufnahme auf Personen mit angemessener Nierenfunktion zu beschränken. Wir haben eGFR < 50 ml/min ausgewählt, da dies der Wert ist, bei dem die meisten Produkte mit renaler Clearance beginnen, Risiken einer erhöhten Toxizität zu zeigen.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo
|
Placebo
Zu Studienbeginn und bei den Besuchen in Monat 3 werden alle Teilnehmer anhand eines etablierten Protokolls, das von uns validiert wurde, auf Syphilis (Serum-RPR), Neisseria gonorrhea und Chlamydia trachomatis (Nukleinsäureamplifikation im Urin, Rachenabstrich und Rektalabstrich [NAAT]) getestet Public Health Laboratory (PHL) und andere.145-149
MM wurde in einer gezielten Pharmakotherapiestudie98 eingesetzt und unser Team hat MM erfolgreich in AUD-Studien eingesetzt.
MM ist ein unterstützendes Programm mit geringer Intensität, das entwickelt wurde, um die Problemerkennung zu verbessern und die Motivation zu steigern, maladaptive Alkoholkonsummuster zu ändern.
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich 20-minütige MM-Sitzungen von geschultem Personal, das von einem klinischen Psychologen betreut wird.
Urinproben werden bei der Registrierung, in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 gesammelt und auf Ethylglucuronid (EtG) getestet, um den letzten Alkoholkonsum in den letzten drei Tagen zu bestimmen.
EtG ist ein relativ neuer, hochempfindlicher Indikator für den jüngsten Alkoholkonsum; dieser Alkohol-Biomarker ist etwa 72 Stunden im Urin nachweisbar.
DBS-Proben werden bei der Aufnahme in Woche 12 und bei Nachbehandlungsbesuchen in Monat 3 entnommen. Die Proben werden über Nacht mit standardisierten Methoden getrocknet.
PEth-Tests von DBS-Proben werden in den United States Drug Testing Laboratories in Des Plaines, IL, unter Verwendung eines Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometriesystems nach Extraktion in Methanol durchgeführt.
Standardisierte und validierte Verhaltensmaßnahmen werden mithilfe von computergestützten Audio-Umfragen (ACASI) bewertet, um die Untererfassung von Risikoaktivitäten zu minimieren und die Datenerfassung zu standardisieren.152,153
Um mögliche Verzerrungen durch soziale Erwünschtheit zu minimieren, haben die Mitarbeiter während der Studie keinen Zugriff auf die Daten.
Der Entwurf des ACASI-Erhebungsinstruments ist im Anhang enthalten.
Die Teilnehmer erhalten täglich SMS-Texte, um Daten zum Alkoholkonsum, zur Anzahl der Getränke an Trinktagen, zur gezielten Medikamentenverabreichung vor erwarteten Trinkgewohnheiten und zum sexuellen Risikoverhalten zu sammeln
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Experimental: Kudzu
Standardisierter Kudzu
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Standardisierter Kudzu
Zu Studienbeginn und bei den Besuchen in Monat 3 werden alle Teilnehmer anhand eines etablierten Protokolls, das von uns validiert wurde, auf Syphilis (Serum-RPR), Neisseria gonorrhea und Chlamydia trachomatis (Nukleinsäureamplifikation im Urin, Rachenabstrich und Rektalabstrich [NAAT]) getestet Public Health Laboratory (PHL) und andere.145-149
MM wurde in einer gezielten Pharmakotherapiestudie98 eingesetzt und unser Team hat MM erfolgreich in AUD-Studien eingesetzt.
MM ist ein unterstützendes Programm mit geringer Intensität, das entwickelt wurde, um die Problemerkennung zu verbessern und die Motivation zu steigern, maladaptive Alkoholkonsummuster zu ändern.
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich 20-minütige MM-Sitzungen von geschultem Personal, das von einem klinischen Psychologen betreut wird.
Urinproben werden bei der Registrierung, in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 gesammelt und auf Ethylglucuronid (EtG) getestet, um den letzten Alkoholkonsum in den letzten drei Tagen zu bestimmen.
EtG ist ein relativ neuer, hochempfindlicher Indikator für den jüngsten Alkoholkonsum; dieser Alkohol-Biomarker ist etwa 72 Stunden im Urin nachweisbar.
DBS-Proben werden bei der Aufnahme in Woche 12 und bei Nachbehandlungsbesuchen in Monat 3 entnommen. Die Proben werden über Nacht mit standardisierten Methoden getrocknet.
PEth-Tests von DBS-Proben werden in den United States Drug Testing Laboratories in Des Plaines, IL, unter Verwendung eines Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometriesystems nach Extraktion in Methanol durchgeführt.
Standardisierte und validierte Verhaltensmaßnahmen werden mithilfe von computergestützten Audio-Umfragen (ACASI) bewertet, um die Untererfassung von Risikoaktivitäten zu minimieren und die Datenerfassung zu standardisieren.152,153
Um mögliche Verzerrungen durch soziale Erwünschtheit zu minimieren, haben die Mitarbeiter während der Studie keinen Zugriff auf die Daten.
Der Entwurf des ACASI-Erhebungsinstruments ist im Anhang enthalten.
Die Teilnehmer erhalten täglich SMS-Texte, um Daten zum Alkoholkonsum, zur Anzahl der Getränke an Trinktagen, zur gezielten Medikamentenverabreichung vor erwarteten Trinkgewohnheiten und zum sexuellen Risikoverhalten zu sammeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Binge-Trinktage
Zeitfenster: 7 Tage
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Komasaufen (fünf oder mehr Drinks bei einer einzigen Gelegenheit für Männer; vier oder mehr Drinks für Frauen)
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil Ethylglucuronid (EtG) positiver Urine
Zeitfenster: 7 Tage
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Urinproben werden wöchentlich gesammelt und auf Ethylglucuronid (EtG) getestet, um den letzten Alkoholkonsum in den letzten drei Tagen zu bestimmen.
|
7 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 30 Tage
|
Selbstberichtete Sexualpartner
|
30 Tage
|
Anzahl der Fälle von kondomlosem Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 30 Tage
|
Selbstberichtete von Ereignissen des Geschlechtsverkehrs ohne Kondom
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30 Tage
|
Anteil der Teilnehmer, die positiv auf sexuell übertragbare Krankheiten getestet wurden
Zeitfenster: 30 Tage
|
Alle Teilnehmer werden auf Syphilis (Serum RPR), Neisseria gonorrhea und Chlamydia trachomatis (Urin, Pharynxabstrich und Rektalabstrich-Nukleinsäureamplifikation zu Studienbeginn und bei Besuchen in Monat 3) getestet
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn-Milo Santos, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Äthanol
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-25073
- R01AA025930-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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