Umgang mit starkem Alkoholkonsum mit Kudzu (A-HACK)

Einschlusskriterien:

1. Selbstberichteter Anal- oder Vaginalverkehr in den vorangegangenen drei Monaten unter Alkoholeinfluss oder gemeldetes Fehlen von ART oder PrEP aufgrund von Alkoholkonsum in den vorangegangenen 3 Monaten;
2. mindestens ein Rauschtrinken (fünf oder mehr Drinks bei einer einzigen Gelegenheit für Männer; vier oder mehr Drinks für Frauen) pro Woche in den vorangegangenen drei Monaten;
3. mit einem AUD nach DSM-5 SCID-Kriterien (einschließlich gefährlicher und schädlicher Verwendung);
4. daran interessiert, den Alkoholexzesse zu reduzieren;
5. HIV-negativ durch Antikörper-Schnelltest und HIV-Pool-RNA-Test; oder HIV-positiv mit einer Krankenakte, die eine HIV-Infektion dokumentiert.* Für HIV-positive Personen mit einer CD4-Zellzahl > 100 Zellen/mm3 und einer unterdrückten HIV-Viruslast mit < 50 Kopien/mm3; *
6. keine aktuellen akuten Erkrankungen, die eine längere ärztliche Betreuung erfordern;
7. keine chronischen Erkrankungen, die während der Studienteilnahme wahrscheinlich klinisch fortschreiten;
8. in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Besuchsplan einzuhalten;
9. Alter 18-70 Jahre;
10. Baseline-CBC, Gesamtprotein, Albumin, Glucose, alkalische Phosphatase, Kreatinin, BUN und Elektrolyte ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Studienarzt in Verbindung mit Symptomen, körperlicher Untersuchung und Anamnese bestimmt;

(*Hinweis: Teilnehmer, bei denen HIV beim Screening neu diagnostiziert wurde, sind für die Studie geeignet, aber wir werden ihre Aufnahme verschieben, bis sie mit einer HIV-Viruslast < 50 Kopien/mm viral unterdrückt sind.)

Ausschlusskriterien:

1. Jede psychiatrische (z. B. Depression mit Suizidgedanken) oder medizinische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde;
2. bekannte Allergie/frühere Nebenwirkung auf Kudzu;
3. mäßige/schwere Lebererkrankung (AST, ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts);
4. eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min);
5. derzeit Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie mit potenzieller Überschneidung;
6. aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung (mit Ausnahme von Nikotin, Cannabis oder Alkohol) gemäß DSM-V SCID-Kriterien;
7. schwangere Frau;
8. HIV-positive Personen, die nicht viral unterdrückt sind;
9. jede Bedingung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes und/oder des Studienarztes die sichere Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt
10. nicht bereit zu lernen, wie man EMA-Umfragen versendet.

(*Hinweis: Geeignete Teilnehmer mit einem Partner, der derzeit an der Studie teilnimmt, werden aufgenommen und randomisiert, nachdem ihr Partner die Nachsorge während der Behandlung abgeschlossen hat, um die Bedenken hinsichtlich einer Kontamination zwischen den Behandlungsbedingungen zu verringern. Darüber hinaus werden wir Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion als allgemeine Vorsichtsmaßnahme ausschließen. Pharmakokinetische Daten zu Kudzu sind begrenzt. Puerarin ist im Urin von Ratten für 4–72 Stunden nach oraler Verabreichung vorhanden, daher findet eine renale Ausscheidung des Wirkstoffs sowie seines Metaboliten Equol statt. Aus diesem Grund ziehen wir es vor, vorsichtig zu sein und die Aufnahme auf Personen mit angemessener Nierenfunktion zu beschränken. Wir haben eGFR < 50 ml/min ausgewählt, da dies der Wert ist, bei dem die meisten Produkte mit renaler Clearance beginnen, Risiken einer erhöhten Toxizität zu zeigen.)