- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03709043
Rozwiązanie problemu nadmiernego spożycia alkoholu za pomocą Kudzu (A-HACK)
Projekt A-HACK: rozwiązanie problemu nadmiernego spożycia alkoholu za pomocą Kudzu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Placebo
- Lek: Standaryzowane kudzu
- Test diagnostyczny: Testy na infekcje przenoszone drogą płciową:
- Behawioralne: Poradnictwo medyczne (MM) dotyczące używania alkoholu:
- Test diagnostyczny: Analiza moczu pod kątem nowych alkoholowych markerów biochemicznych związanych z niedawnym spożyciem alkoholu:
- Test diagnostyczny: Badanie suchej plamki krwi (DBS) na obecność PEth:
- Behawioralne: Pomiary behawioralne:
- Behawioralne: Procedura chwilowej oceny ekologicznej:
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Glenn-Milo Santos, PhD, MPH
- Numer telefonu: 415-437-6231
- E-mail: glenn-milo.santos@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janet M Ikeda, MA
- E-mail: janet.ikeda@sfdph.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszony przez siebie seks analny lub pochwowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy pod wpływem alkoholu lub zgłoszony brak ART lub PrEP z powodu spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- co najmniej jedna sesja upijania się (pięć lub więcej drinków przy jednej okazji w przypadku mężczyzn; cztery lub więcej drinków w przypadku kobiet) tygodniowo w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- posiadanie AUD według kryteriów DSM-5 SCID (obejmuje niebezpieczne i szkodliwe użycie);
- zainteresowany ograniczeniem nadmiernego spożycia alkoholu;
- HIV ujemny w szybkim teście na przeciwciała i teście RNA z puli HIV; lub nosicielem wirusa HIV z dokumentacją medyczną potwierdzającą zakażenie wirusem HIV.* Dla osób zakażonych wirusem HIV, mających liczbę komórek CD4 >100 komórek/mm3 i miano wirusa HIV z supresją < 50 kopii/mm3; *
- brak aktualnych ostrych chorób wymagających długotrwałej opieki medycznej;
- brak chorób przewlekłych, które prawdopodobnie rozwiną się klinicznie podczas udziału w badaniu;
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt;
- wiek 18-70 lat;
- wyjściowa CBC, białko całkowite, albumina, glukoza, fosfataza zasadowa, kreatynina, BUN i elektrolity bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, jak określił lekarz prowadzący badanie w połączeniu z objawami, badaniem przedmiotowym i wywiadem lekarskim;
(*Uwaga: Uczestnicy, u których podczas badań przesiewowych wykryto nowo zakażonego wirusem HIV, kwalifikują się do badania, ale odroczymy ich rejestrację do czasu, gdy uzyskają supresję wirusową i miano wirusa HIV < 50 kopii/mm).
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan psychiczny (np. depresja z myślami samobójczymi) lub stan chorobowy, który wyklucza bezpieczny udział w badaniu;
- znana alergia/poprzednia reakcja niepożądana na kudzu;
- umiarkowana/ciężka choroba wątroby (AspAT, ALT > 5 razy górna granica normy);
- zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min);
- obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu badawczym, które może się pokrywać;
- obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny, konopi indyjskich lub alkoholu) zgodnie z kryteriami DSM-V SCID;
- kobiety w ciąży;
- Osoby zakażone wirusem HIV, u których nie występuje supresja wirusa;
- każdy stan, który w ocenie głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie przeszkadza w bezpiecznym uczestnictwie w badaniu lub przestrzeganiu procedur badania
- nie chcą się nauczyć, jak wysyłać ankiety EMA.
(*Uwaga: Kwalifikujący się uczestnicy, których partner jest obecnie w badaniu, zostaną włączeni i przydzieleni losowo po tym, jak ich partner zakończy obserwację w trakcie leczenia, aby zmniejszyć obawy o kontaminację między warunkami leczenia. Dodatkowo, jako ogólny środek ostrożności, wykluczymy osoby z zaburzeniami czynności nerek. Dane farmakokinetyczne kudzu są ograniczone. Pueraryna jest obecna w moczu szczurów przez 4-72 godziny po podaniu doustnym, stąd zachodzi eliminacja substancji czynnej i jej metabolitu, equolu, przez nerki. Z tego powodu wolimy zachować ostrożność, ograniczając rejestrację do osób z rozsądną czynnością nerek. Wybraliśmy eGFR < 50 ml/min, ponieważ jest to poziom, przy którym większość produktów z klirensem nerkowym zaczyna wykazywać ryzyko zwiększonej toksyczności).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola
Placebo
|
Placebo
Podczas wizyt wyjściowych i po 3 miesiącach wszyscy uczestnicy zostaną przebadani na obecność kiły (RPR w surowicy), Neisseria gonorrhea i Chlamydia trachomatis (amplifikacja kwasu nukleinowego z moczu, wymazu z gardła i wymazu z odbytnicy [NAAT]) zgodnie z ustalonym protokołem, który został zatwierdzony przez nasz Laboratorium Zdrowia Publicznego (PHL) i inne.145-149
MM stosowano w ukierunkowanej farmakoterapii98, a nasz zespół z powodzeniem stosował MM w badaniach AUD.
MM to program wspierający o niskiej intensywności, mający na celu zwiększenie rozpoznawalności problemu i zwiększenie motywacji do zmiany nieprzystosowawczych wzorców używania alkoholu.
Uczestnicy będą co tydzień otrzymywać indywidualne 20-minutowe sesje MM prowadzone przez przeszkolony personel pod nadzorem psychologa klinicznego.
Próbki moczu będą pobierane podczas wizyt rejestracyjnych, miesiąca 1, miesiąca 2 i miesiąca 3 i badane na obecność glukuronidu etylu (EtG) w celu określenia niedawnego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich trzech dni.
EtG jest stosunkowo nowym, bardzo czułym wskaźnikiem niedawnego spożycia alkoholu; ten alkoholowy biomarker jest wykrywalny w moczu przez około 72 godziny.
Próbki DBS będą pobierane podczas rejestracji, w 12. tygodniu, oraz na wizytach po leczeniu w 3. miesiącu. Próbki będą suszone przez noc przy użyciu standardowych metod.
Badanie PEth próbek DBS zostanie przeprowadzone w Laboratoriach Testowania Leków Stanów Zjednoczonych w Des Plaines, IL, przy użyciu systemu chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas po ekstrakcji do metanolu.
Standaryzowane i zatwierdzone miary behawioralne będą oceniane za pomocą ankiet administrowanych komputerowo (ACASI), aby zminimalizować niedostateczne zgłaszanie działań ryzykownych i ustandaryzować gromadzenie danych.152,153
Aby zminimalizować potencjalne uprzedzenia związane z atrakcyjnością społeczną, personel nie będzie miał dostępu do danych podczas okresu próbnego.
Projekt instrumentu badawczego ACASI znajduje się w załączniku.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne SMS-y w celu zbierania danych na temat spożycia alkoholu, liczby drinków w dni picia, ukierunkowanego podawania leków przed przewidywanymi sesjami picia oraz ryzykownych zachowań seksualnych
|
Eksperymentalny: Kudzu
Standaryzowane kudzu
|
Standaryzowane kudzu
Podczas wizyt wyjściowych i po 3 miesiącach wszyscy uczestnicy zostaną przebadani na obecność kiły (RPR w surowicy), Neisseria gonorrhea i Chlamydia trachomatis (amplifikacja kwasu nukleinowego z moczu, wymazu z gardła i wymazu z odbytnicy [NAAT]) zgodnie z ustalonym protokołem, który został zatwierdzony przez nasz Laboratorium Zdrowia Publicznego (PHL) i inne.145-149
MM stosowano w ukierunkowanej farmakoterapii98, a nasz zespół z powodzeniem stosował MM w badaniach AUD.
MM to program wspierający o niskiej intensywności, mający na celu zwiększenie rozpoznawalności problemu i zwiększenie motywacji do zmiany nieprzystosowawczych wzorców używania alkoholu.
Uczestnicy będą co tydzień otrzymywać indywidualne 20-minutowe sesje MM prowadzone przez przeszkolony personel pod nadzorem psychologa klinicznego.
Próbki moczu będą pobierane podczas wizyt rejestracyjnych, miesiąca 1, miesiąca 2 i miesiąca 3 i badane na obecność glukuronidu etylu (EtG) w celu określenia niedawnego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich trzech dni.
EtG jest stosunkowo nowym, bardzo czułym wskaźnikiem niedawnego spożycia alkoholu; ten alkoholowy biomarker jest wykrywalny w moczu przez około 72 godziny.
Próbki DBS będą pobierane podczas rejestracji, w 12. tygodniu, oraz na wizytach po leczeniu w 3. miesiącu. Próbki będą suszone przez noc przy użyciu standardowych metod.
Badanie PEth próbek DBS zostanie przeprowadzone w Laboratoriach Testowania Leków Stanów Zjednoczonych w Des Plaines, IL, przy użyciu systemu chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas po ekstrakcji do metanolu.
Standaryzowane i zatwierdzone miary behawioralne będą oceniane za pomocą ankiet administrowanych komputerowo (ACASI), aby zminimalizować niedostateczne zgłaszanie działań ryzykownych i ustandaryzować gromadzenie danych.152,153
Aby zminimalizować potencjalne uprzedzenia związane z atrakcyjnością społeczną, personel nie będzie miał dostępu do danych podczas okresu próbnego.
Projekt instrumentu badawczego ACASI znajduje się w załączniku.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne SMS-y w celu zbierania danych na temat spożycia alkoholu, liczby drinków w dni picia, ukierunkowanego podawania leków przed przewidywanymi sesjami picia oraz ryzykownych zachowań seksualnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba dni upijania się
Ramy czasowe: 7 dni
|
Upijanie się (pięć lub więcej drinków przy jednej okazji dla mężczyzn; cztery lub więcej drinków dla kobiet)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odsetek moczu z dodatnim wynikiem na obecność glukuronianu etylu (EtG).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Próbki moczu będą pobierane co tydzień i badane na obecność glukuronidu etylu (EtG) w celu określenia niedawnego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich trzech dni.
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Samodzielnie zgłaszający się partnerzy seksualni
|
30 dni
|
liczba przypadków współżycia bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Samodzielne zgłaszanie przypadków stosunku płciowego bez prezerwatywy
|
30 dni
|
odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: 30 dni
|
wszyscy uczestnicy zostaną przebadani w kierunku kiły (surowica RPR), Neisseria gonorrhea i Chlamydia trachomatis (amplifikacja moczu, wymazu z gardła i wymazu z odbytnicy na wizycie początkowej i po 3 miesiącach)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn-Milo Santos, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Picie alkoholu
- Alkoholizm
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-25073
- R01AA025930-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy