Борьба с тяжелым употреблением алкоголя с помощью кудзу (A-HACK)

Критерии включения:

1. Самооценка анального или вагинального секса в течение предшествующих трех месяцев в состоянии алкогольного опьянения или отсутствие АРТ или ДКП из-за употребления алкоголя в предшествующие 3 месяца;
2. не менее одного запоя (пять или более порций за один раз для мужчин; четыре или более порций для женщин) в неделю в течение предыдущих трех месяцев;
3. наличие AUD по критериям DSM-5 SCID (включая опасное и вредное использование);
4. заинтересованы в снижении чрезмерного потребления алкоголя;
5. ВИЧ-отрицательный результат экспресс-теста на антитела и теста на объединенную РНК ВИЧ; или ВИЧ-позитивный с медицинской документацией о ВИЧ-инфекции.* Для ВИЧ-позитивных лиц с количеством клеток CD4 > 100 клеток/мм3 и подавлением вирусной нагрузки ВИЧ < 50 копий/мм3; *
6. отсутствие текущих острых заболеваний, требующих длительного лечения;
7. отсутствие хронических заболеваний, которые могут клинически прогрессировать во время участия в исследовании;
8. способен и желает дать информированное согласие и придерживаться графика посещений;
9. возраст 18-70 лет;
10. исходный CBC, общий белок, альбумин, глюкоза, щелочная фосфатаза, креатинин, мочевина мочевины и электролиты без клинически значимых отклонений, как определено врачом-исследователем в сочетании с симптомами, физикальным осмотром и историей болезни;

(*Примечание: участники, у которых впервые диагностирован ВИЧ при скрининге, имеют право на участие в исследовании, но мы отложим их зачисление до тех пор, пока их вирусная супрессия не будет достигнута с вирусной нагрузкой ВИЧ < 50 копий/мм.)

Критерий исключения:

1. Любое психиатрическое (например, депрессия с суицидальными мыслями) или заболевание, препятствующее безопасному участию в исследовании;
2. известная аллергия/предыдущая неблагоприятная реакция на кудзу;
3. умеренное/тяжелое заболевание печени (АСТ, АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы);
4. нарушение функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин);
5. в настоящее время участвует в другом интервенционном исследовательском исследовании с потенциальным дублированием;
6. текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина, каннабиса или алкоголя), согласно критериям DSM-V SCID;
7. беременные женщины;
8. ВИЧ-положительные люди, у которых вирусная нагрузка не подавлена;
9. любое состояние, которое, по мнению главного исследователя и/или врача-исследователя, мешает безопасному участию в исследовании или соблюдению процедур исследования
10. не хотят учиться отправлять опросы EMA.

(*Примечание: подходящие участники, у которых есть партнер, который в настоящее время участвует в исследовании, будут включены и рандомизированы после того, как их партнер завершит последующее наблюдение во время лечения, чтобы уменьшить опасения по поводу заражения между условиями лечения. Кроме того, мы исключим лиц с нарушением функции почек в качестве общей меры предосторожности. Фармакокинетические данные о кудзу ограничены. Пуэрарин присутствует в моче крыс в течение 4-72 часов после перорального приема, при этом происходит выведение почками активного соединения, а также его метаболита эквола. По этой причине мы предпочитаем проявлять осторожность, ограничивая набор пациентов с нормальной функцией почек. Мы выбрали рСКФ < 50 мл/мин, так как это уровень, при котором большинство продуктов с почечным клиренсом начинают демонстрировать риск повышенной токсичности.)