Lidando com o consumo pesado de álcool com Kudzu (A-HACK)

Critério de inclusão:

1. Sexo anal ou vaginal autorreferido nos últimos três meses sob a influência de álcool, ou relato de ausência de TARV ou PrEP devido ao uso de álcool nos últimos três meses;
2. pelo menos uma sessão de consumo excessivo de álcool (cinco ou mais drinques em uma única ocasião para homens; quatro ou mais drinques para mulheres) por semana nos últimos três meses;
3. ter um AUD pelos critérios SCID do DSM-5 (inclui uso perigoso e nocivo);
4. interessado em reduzir o consumo excessivo de álcool;
5. HIV negativo por teste rápido de anticorpos e teste de HIV pooled RNA; ou HIV positivo com documentação de registro médico de infecção por HIV.* Para indivíduos HIV positivos, com contagem de células CD4 >100 células/mm3 e carga viral do HIV suprimida com < 50 cópias/mm3; *
6. nenhuma doença aguda atual que requeira cuidados médicos prolongados;
7. nenhuma doença crônica com probabilidade de progredir clinicamente durante a participação no estudo;
8. capaz e disposto a fornecer consentimento informado e aderir ao cronograma de visitas;
9. idade 18-70 anos;
10. hemograma basal, proteína total, albumina, glicose, fosfatase alcalina, creatinina, BUN e eletrólitos sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo clínico do estudo em conjunto com sintomas, exame físico e histórico médico;

(*Observação: os participantes recém-diagnosticados com HIV na triagem são elegíveis para o estudo, mas adiaremos sua inscrição até que tenham supressão viral com carga viral de HIV < 50 cópias/mm .)

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição psiquiátrica (por exemplo, depressão com ideação suicida) ou médica que impeça a participação segura no estudo;
2. alergia conhecida/reação adversa prévia ao kudzu;
3. doença hepática moderada/grave (AST, ALT > 5 vezes o limite superior da normalidade);
4. função renal prejudicada (depuração de creatinina < 50 ml/min);
5. atualmente participando de outro estudo de pesquisa de intervenção com potencial sobreposição;
6. transtorno grave atual por uso de substâncias (exclusivo de nicotina, cannabis ou álcool) conforme determinado pelos critérios DSM-V SCID;
7. mulheres grávidas;
8. Indivíduos HIV positivos que não são suprimidos viralmente;
9. qualquer condição que, no julgamento do investigador principal e/ou clínico do estudo, interfira na participação segura no estudo ou na adesão aos procedimentos do estudo
10. não está disposto a aprender como enviar pesquisas EMA.

(*Observação: os participantes elegíveis que têm um parceiro atualmente no estudo serão inscritos e randomizados após o parceiro concluir o acompanhamento durante o tratamento, para reduzir as preocupações de contaminação entre as condições de tratamento. Além disso, excluiremos indivíduos com insuficiência renal como precaução geral. Os dados farmacocinéticos do kudzu são limitados. A puerarina está presente na urina de ratos por 4-72 horas após a administração oral, havendo assim eliminação renal do princípio ativo, bem como de seu metabólito, o equol. Por esse motivo, preferimos ser cautelosos ao limitar a inscrição àqueles com função renal razoável. Selecionamos eGFR < 50mL/min, pois é o nível no qual a maioria dos produtos com depuração renal começa a demonstrar riscos de toxicidade aumentada.)