- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06952582
Podpora bezpečnějšího chování sexuálních duálních ochrany pro studenty vysokých škol, aby se snížila rizika STI/HIV a nezamýšleného těhotenství
Vliv informací-motivace-Behaviorální dovednosti založené na bezpečnějším sexuálním duálním zásahu na znalosti, motivaci, behaviorální dovednosti a praxi abstinence a využívání duální ochrany mezi studenty univerzity v Etiopii: Kvazi-experimentální studium
Pozadí: Mladé ženy jsou největší riziko infekcí STI/HIV a nezamýšlené těhotenství vyplývající z nebezpečných sexuálních praktik. Přestože roste zájem o podporu duální ochrany jako prostředku k prevenci rizik HIV/STIS, tak i nežádoucího těhotenství současně, existuje omezený důkaz účinných zásahů a strategií pro podporu chování s dvojí ochranou u mládeže na základě teoretických modelů. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost intervence založených na sexuální duální ochraně (SSDP) založené na modelu založených na modelu (IMB) s cílem podpořit bezpečnější chování sexuálních duálních ochrany mezi studenty univerzity v Etiopii.
Metody: Provedli jsme kvazi-experimentální návrh neandomizované kontrolní skupiny s předzestupem-posttest studií, abychom posoudili změny v úrovních znalostí, motivace, behaviorální dovednosti a praxe bezpečného sexuálního duální ochrany s využitím duální ochrany v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Najali jsme 1 020 ženských vysokoškolských univerzit ze dvou kampusů na Mattu University pomocí ne-radomizovaného přiřazení každého kampusu do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Shromáždili jsme data z obou skupin pomocí dotazníku s vlastním podáním na začátku a šest měsíců po zásahu. V obou dobách byla shromážděná data vyčištěna, upravena a analyzována pomocí SPSS verze 23. Pro základní analýzu dat jsme použili popisnou statistiku k shrnutí distribuce účastníků na základě jejich demografických charakteristik a úrovně informací, motivace, behaviorálních dovedností a chování. Provedli jsme také bivariační a multivariační analýzy pomocí modelování strukturálních rovnic (SEM) s AMOS 23 (Teo, 2009; Kline, 2023), abychom prozkoumali koreláty a prediktory rizikových a bezpečnějších sexuálních praktik a využívání duální ochrany a identifikovali důležité proměnné, které mají být řešeny v cílené zásahu do této populace. Poté jsme na základě nálezů výzkumu elicitačního výzkumu navrhli intervence SSDP založené na IMB sestávajících z 16-hodinových sezení, které mají být dodány po dobu 6 týdnů. Abychom vyhodnotili intervenční účinky na posttestu, provedli jsme řadu statistických analýz, jako jsou chi-kvadrát (χ2) testy rozdílů mezi oběma skupinami, spolu s 95% CI pro rozdíly a logistickou regresní analýzu intervenčních efektů, spolu s AOR pro měření velikosti efektu, po kontrole měření účinku, po kontrole účinků jiných variací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Duální zátěž HIV/AIDS a nechtěného těhotenství je po celém světě hlavním problémem v oblasti veřejného zdraví, přičemž mladé ženy nepřiměřeně postižené. V roce 2020, odhadovaných 1,5 lidí nově infikovaných HIV po celém světě, bylo přibližně 260 000 dospívajících dívek a mladých žen ve věku 15–24 let, z nichž 83% bylo v subsaharské Africe. V Etiopii, ačkoli míra prevalence HIV dospělých klesla z 1,5% v roce 2011 na 0,93% v roce 2019, zůstaly ženy nepřiměřeně postiženy ve srovnání s muži (1,22% vs. 0,64%) a nejvyšší prevalence byla pozorována u nesezdaných mladých žen (9%). Kromě toho míra nežádoucích těhotenství u mladých žen v Etiopii zůstává vysoká, přičemž přibližně 37% nežádoucích těhotenství se vyskytuje u mladých žen ve věku 20–24 let.
V reakci na epidemii HIV mnoho programů prevence HIV/AIDS zdůraznilo bezpečnější sexuální praktiky, jako je abstinence, vzájemná monogamie a užívání kondomu, jako účinné strategie pro snižování rizika infekce HIV u mládeže. In addition, because young women are at increased risk and vulnerable to STI/HIV and unwanted pregnancy from unsafe premarital sex, and both can be prevented simultaneously be the same safer sexual practices as dual protection, the recent WHO/UNAIDS recommendation on HIV prevention for young women emphasizes the need for dual protection: defined as safer sexual behaviors that provide simultaneous protection against both HIV/STI and unwanted pregnancy through abstinence, Konzistentní používání kondomu nebo používání duálního metody jako doplňkové strategie pro mládež v prostředí s vysokou zátěží HIV.
K dosažení maximálních preventivních účinků jsou kondomy jedinou dostupnou bariérovou metodou pro snížení rizika infekcí STI/HIV a zabrání těhotenství, pokud jsou správně a důsledně používány samostatně, nebo s jinými antikoncepčními metodami jako duální ochranu mezi sexuálně aktivními mladými ženami. Abstinence je jediným jiným způsobem a nejúčinnějším (100%), aby se zabránilo rizikům HIV/STIS a nežádoucího těhotenství mezi nesezdanou mládeží, kteří se rozhodli zůstat abstinent. Přestože se však trendy v používání antikoncepčních metod u nesezdaných sexuálně aktivních mladých žen v Etiopii v roce 2016 zvýšily na 55%, pouze 4% použilo kondomy, což naznačuje, že nebyly duálně chráněny, a tak zůstaly ve zvýšeném riziku infekce HIV. Navzdory možnostem dvojí ochrany pro mládež existují omezené důkazy o účinných intervencích a strategiích pro podporu duální ochrany mládeže v Etiopii.
K dnešnímu dni bylo školní komplexní vzdělávání sexuality (CSE) považováno za nejúčinnější strategii pro ochranu mládeže před rizikem HIV/STI a nežádoucího těhotenství zlepšením znalostí, postojů, dovedností a chování, jako je zpoždění sexuálního debutu, používání kondomů a antikoncepční použití. Přestože mladé ženy však mohou také potřebovat možnosti dvojí ochrany, aby současně zabránily rizikům HIV/STIS, tak nežádoucího těhotenství, většina stávajících osnov sexuálního zdraví se výslovně odkazuje na zprávy s dvojitou ochranou pro mládež, a proto zůstává neznámá a není praktikována. Kromě toho je z výzkumu zřejmé, že pro to, aby byl zásah sexuálního zdraví efektivnější při podpoře změny chování v sexuálním zdraví, musí se řídit vhodnými teoretickými modely pro vývoj, implementaci a hodnocení programů. Důkazy z intervenčních studií naznačují, že teoreticky odvozené a empiricky založené intervence mohou úspěšně podpořit přijetí ochranného sexuálního chování mládeže.
Teoretické perspektivy byly použity různé behaviorální teorie k porozumění rizikovému chování HIV a podpoře bezpečnějšího sexuálního chování. Motivace-motivace-behaviorální dovednosti je model, který byl široce používán v oblasti prevence HIV a věnoval značnou pozornost a podporu pro jeho komplexnost, specifikaci vztahů a snadnost překládání do cílených zásahů za účelem podpory chování prevence HIV. Model IMB tvrdí, že informace, motivace a behaviorální dovednosti jsou základními determinanty HIV-preventivního chování. Model specifikuje, že informace a motivace fungují prostřednictvím behaviorálních dovedností, aby nepřímo ovlivnily chování HIV. Model také předpokládá, že informace a motivace mohou mít přímý účinek na preventivní chování, pokud komplikované behaviorální dovednosti nejsou pro praxi nezbytné, jako je abstinence, na rozdíl od používání kondomů sexuálně aktivními mladými ženami.
Konstrukty modelu IMB jsou také považovány za vysoce zobecnitelný přístup k porozumění a podpoře chování sexuálního zdraví napříč populacemi a chováním. V rámci modelu IMB se předpokládá, že konkrétní informace, motivace a behaviorální dovednosti mohou být nejrelevantnější pro specifické preventivní postupy, jako je abstinence a používání kondomu, v rámci konkrétních populací. Model IMB tedy naznačuje, že obsah informací, motivace a dovedností v chování a behaviorálních dovednostech nejreletní pro praxi specifického preventivního chování (abstinence a používání kondomu) a identifikace konstruktů modelu IMB, které nejvíce ovlivňují praxi preventivního chování Přes doporučení pro jeho uplatňování na řadu chování sexuálního zdraví napříč populacemi a chováním, které je zájem, však existuje omezený výzkum, který používá model IMB k porozumění a podpoře bezpečnějšího chování sexuální dvojí ochrany s využíváním duální ochrany u mladých žen ohrožených infekcí STI/HIV a nechtěným těhotenstvím. Za účelem zaplnění těchto mezer se tato studie zaměřila na zhodnocení účinnosti bezpečnějšího zásahu sexuální duální ochrany založené na modelu IMB za účelem zlepšení úrovně znalostí, motivace, behaviorálních dovedností a praxe bezpečnějšího chování sexuálního duálního ochrany, včetně abstinence a využití dvojí ochrany, mezi studenty univerzity v Etiopii.
Význam studie:
Vzhledem k tomu, že existuje zvýšené riziko a zranitelnost mladých žen vůči STI/HIV a nežádoucí těhotenství z nebezpečné sexuální praxe, a obě lze zabránit současně stejnými bezpečnějšími sexuálními praktikami jako duální ochrana, porozumění vzorcům a prediktorům rizikových sexuálních praktik a podpora bezpečnějšího chování duální ochrany pomocí teoretických modelů je nezbytná pro zlepšení pro stahování s vysokými HIV zabíjení. Tato studie se tedy zaměřujeme na aplikaci modelu IMB na podporu bezpečnějšího chování sexuálního duálního ochrany mezi mládeží a poskytuje nové poznatky o souhře mezi informacemi, motivací a behaviorálními dovednostmi na podporu bezpečnějších sexuálních duálních ochrany mezi studenty vysokých škol. Tyto poznatky nejen posouvají naše teoretické chápání sexuálního chování mládeže, ale také informují o rozvoji komplexnějších zásahů, které řeší rozmanité potřeby mladých lidí v prostředí s vysokou zátěží HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oromia
-
Metu, Oromia, Etiopie
- Metu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nesezdané studentky, ochotné se zúčastnit a poskytovat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Vdané studentky, kriticky nemocné a neschopné účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží pouze obvyklé standardní vzdělávací programy HIV pro studenty univerzity.
|
|
|
Experimentální: Zásah bezpečnější sexuální duální ochrana (SSDP)
Intervenční skupina obdrží bezpečnější sexuální zásah sexuální duální ochrany založené na IMB, která má podporovat bezpečnější chování sexuální duální ochrany, včetně abstinence a využití duální ochrany, a to jak pro sexuálně nezkušené, tak sexuálně zkušené studentky vysokých škol, aby se snížilo riziko STI/HIV a nechtěného těhotenství.
|
The IMB model based safe sexual dual protection education was designed to provide factual information about sexual risks of STI/HIV and unwanted pregnancy and the benefits of safer sexual dual protection behaviors including abstinence and dual protection use, enhance motivation to practice primary sexual abstinence for sexually inexperienced youth and dual protection use for sexually experienced young women, and teach specific behavioral skills required for practicing abstinence and/or negotiate safer sex with partners to use Kondomy/duální ochrana pro současnou prevenci rizik STI/HIV a nežádoucího těhotenství mezi ohroženými mládeží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití dvojí ochrany
Časové okno: po 6 měsících po zásahu
|
Procento (%) využívání duální ochrany mezi sexuálně aktivními účastníky při posledním pohlavním styku
|
po 6 měsících po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost bezpečnějšího chování sexuální duální ochrany
Časové okno: po 6 měsících po zásahu
|
Procento (%) studentů, kteří mají vyšší znalosti o bezpečnějším chování sexuálního duálního ochrany
|
po 6 měsících po zásahu
|
|
Motivace k praktikování bezpečnějšího chování s dvojitou ochranou
Časové okno: po 6 měsících po zásahu
|
Procento (%) studentů, kteří mají pozitivní přístup k bezpečnějšímu chování sexuální duální ochrany
|
po 6 měsících po zásahu
|
|
Behaviorální dovednosti pro praktikování bezpečnějšího chování sexuální duální ochrany
Časové okno: po 6 měsících po zásahu
|
Procento (%) studentů, kteří mají vyšší soběstačnost pro bezpečnější chování sexuální duální ochrany
|
po 6 měsících po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Banti N Feyisa, MPH/RH, Jimma University, Jimma, Ethiopia
- Studijní židle: Gurmesa T Debelew, Professor, Jimma University, Jimma, Ethiopia
- Ředitel studie: Zewude B Koricha, Professor, Jimma University, Behavioral Science and Society, Jimma, Ethiopia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Fisher JD, Fisher WA, Williams SS, Malloy TE. Empirical tests of an information-motivation-behavioral skills model of AIDS-preventive behavior with gay men and heterosexual university students. Health Psychol. 1994 May;13(3):238-50. doi: 10.1037//0278-6133.13.3.238.
- Fisher JD, Fisher WA, Misovich SJ, Kimble DL, Malloy TE. Changing AIDS risk behavior: effects of an intervention emphasizing AIDS risk reduction information, motivation, and behavioral skills in a college student population. Health Psychol. 1996 Mar;15(2):114-23. doi: 10.1037//0278-6133.15.2.114.
- Fisher JD, Fisher WA, Bryan AD, Misovich SJ. Information-motivation-behavioral skills model-based HIV risk behavior change intervention for inner-city high school youth. Health Psychol. 2002 Mar;21(2):177-86.
- Teo, T. Structural equation modeling in educational research: Concepts and applications. Chicago: Sense Publishers.2009.
- SJ, M. A measure of AIDS prevention information, motivation, behavioral skills and behavior. Handbook of sexuality-related measures, 1998, 328-337.
- HIV/AIDS, J. U. HIV prevention among adolescent girls and young women. Geneva, Switzerland. 2016
- Federal, H. Federal HIV/ AIDS prevention and control office (FHAPCO). HIV/AIDS National Strategic Plan for Ethiopia, 2025. AIDS prevention and control office (FHAPCO), 2021.
- Demographic, N. Health survey 2011. Central Statistical Agency. Ethiopia ICF International Calverton, Maryland, USA .2012
- CSA, C. Ethiopia demographic and health survey: key indicators report. Central Statistical Agency, 2016
- Berer M. Dual protection: more needed than practised or understood. Reprod Health Matters. 2006 Nov;14(28):162-70. doi: 10.1016/S0968-8080(06)28262-4.
- Bazargan M, Stein JA, Bazargan-Hejazi S, Hindman DW. Using the information-motivation behavioral model to predict sexual behavior among underserved minority youth. J Sch Health. 2010 Jun;80(6):287-95. doi: 10.1111/j.1746-1561.2010.00503.x.
- Bazargan M, Kelly EM, Stein JA, Husaini BA, Bazargan SH. Correlates of HIV risk-taking behaviors among African-American college students: the effect of HIV knowledge, motivation, and behavioral skills. J Natl Med Assoc. 2000 Aug;92(8):391-404.
- Aborode AT, Alexiou A, Ahmad S, Yasir Essar M, Chibueze OS, Al-Zahrani Y, Ayomide OE, Batiha GE. HIV/AIDS Epidemic and COVID-19 Pandemic in Africa. Front Genet. 2021 Aug 31;12:670511. doi: 10.3389/fgene.2021.670511. eCollection 2021. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bonsakoo2003&Ebanufbanti2009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Základní údaje podporující závěr tohoto článku budou poskytnuty veřejnosti ve vhodném úložišti dat a za podmínek licence na věnování veřejné domény CC0.
Konkrétní sdílení IPD bude zahrnovat:
1. sady datových sad SPSS: Skládá se z reakcí průzkumu úrovně informací, motivace, motivace, behaviorálních dovedností a rizikového a bezpečnějšího sexuálního chování studentů vysokých škol při předběžných a nejúspěšnějších opatřeních.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: doi.org/10.17605/OSF.IO/SE8M7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý