Terapeutické procesy v iCBT pro SAD
9. května 2021 aktualizováno: Idan Moshe Aderka, University of Haifa
Terapeutické procesy v internetovém CBT pro sociální úzkostnou poruchu: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Současná studie zkoumá terapeutické procesy během internetové kognitivně-behaviorální terapie sociální úzkostné poruchy.
Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek léčby nebo čekací listiny.
Účastníci v čekací listině obdrží aktivní léčbu po období čekací listiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Internetová kognitivně-behaviorální terapie (iCBT) je účinnou léčbou sociální úzkostné poruchy (SAD).
O procesech a mechanismech změny této léčby je však známo jen málo.
Ve srovnání s ošetřením tváří v tvář (FTF) mohou online intervence fungovat prostřednictvím částečně odlišných mechanismů změn v důsledku textové povahy interakce a snížené úrovně zapojení terapeuta.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat terapeutické procesy během iCBT pro SAD, včetně přítomnosti náhlých přírůstků a jejich vztahu k výsledku, vztahu mezi úzkostnými a depresivními symptomy v průběhu léčby, změn v terapeutické alianci a atrici z terapie.
Kromě toho porovnáme iCBT pro SAD s kontrolní skupinou na čekací listině a využijeme týdenní měření úzkosti, deprese a kognitivních funkcí souvisejících se SAD v obou skupinách.
To usnadní srovnání mezi časovými procesy v obou podmínkách a také osvětlí procesy probíhající v podmínkách čekací listiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- University of Haifa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění kritérií DSM-5 pro sociální úzkostnou poruchu.
- Plynulost v hebrejštině
- Přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Poruchy užívání návykových látek
- Minulá nebo současná psychóza
- Vysoká míra sebevražednosti
- Změny ve farmakologické léčbě 3 měsíce nebo méně před zahájením studie
- Účast na jiných psychoterapeutických léčbách během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Seznam čekatelů
Stav čekací listiny bez aktivní léčby, délka 10 týdnů, s týdenním měřením.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence-aktivní léčba
Internet poskytl CBT pro sociální úzkostnou poruchu
|
Internetový CBT pro sociální úzkost založený na protokolu od Anderssona a kol., 2006: "Internetová svépomoc se zpětnou vazbou od terapeuta a skupinovým vystavením sociální fobii in vivo: randomizovaná kontrolovaná studie." |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost sociální úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího LSAS po léčbě (12 týdnů)
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti po léčbě (LSAS).
Skóre se pohybuje od 0 do 144, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější sociální úzkost
|
Změna od výchozího LSAS po léčbě (12 týdnů)
|
|
Diagnostika SAD na základě klinického rozhovoru
Časové okno: Změna od základní diagnózy ADIS po léčbě (12 týdnů)
|
Diagnózy odvozené z Plánu pohovorů s úzkostí a souvisejícími poruchami pro DSM-5 (ADIS)
|
Změna od základní diagnózy ADIS po léčbě (12 týdnů)
|
|
Závažnost sociální úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího LSAS po 6 měsících sledování
|
Navazující Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS).
Skóre se pohybuje od 0 do 144, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější sociální úzkost
|
Změna od výchozího LSAS po 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost sociální úzkosti – dodatečné opatření
Časové okno: Změna od výchozího SPIN po léčbě (12 týdnů)
|
Inventář sociální fobie po léčbě (SPIN).
Skóre se pohybuje od 0 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější sociální úzkost
|
Změna od výchozího SPIN po léčbě (12 týdnů)
|
|
Závažnost sociální úzkosti – dodatečné opatření
Časové okno: Změna od výchozího SPIN po 6 měsících sledování
|
Inventář sociální fobie po léčbě (SPIN).
Skóre se pohybuje od 0 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější sociální úzkost
|
Změna od výchozího SPIN po 6 měsících sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: Změna oproti výchozímu BDI-II po léčbě (12 týdnů)
|
Po léčbě Beckův inventář deprese II, (BDI-II).
Skóre se pohybuje od 0 do 63, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Změna oproti výchozímu BDI-II po léčbě (12 týdnů)
|
|
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: Změna od výchozího BDI-II po 6 měsících sledování
|
Po léčbě Beckův inventář deprese II, (BDI-II).
Skóre se pohybuje od 0 do 63, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Změna od výchozího BDI-II po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Idan M Aderka, PhD, University of Haifa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHaifaCBT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .