- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03710148
Vliv příjmu jódu na zdraví matek a kojenců a studium jódového RNI pro různá stádia těhotenství
Tato studie stanovila účinky různého příjmu jódu na zdraví matek a kojenců a poskytla důkazy pro studium RNI a UL jódu u těhotných žen.
Studium vlivu nedostatku jódu na matky a jejich kojence v různém gestačním období v adekvátní jodové oblasti.
Účelem této studie bylo zjistit funkci štítné žlázy matky, růst a neuropsychický vývoj kojenců u žen v různých těhotenstvích s různými úrovněmi příjmu jódu a provést jasné hodnocení vlivu nedostatku jódu během různých těhotenství sledováním jódu vhodným časným sledováním těhotné ženy a tři těhotné ženy s mírným nedostatkem jódu a také jejich kojenci.
Studie doporučeného příjmu jódu (RNI) u zdravých těhotných žen ve třech těhotenstvích.
Byly vybrány různé těhotné ženy s různou hladinou příjmu jódu a prováděly se experiment s vyvážením jódu v případě, že nezasahují do jejich stravy. Navíc byl vypočítán příjem jódu u těhotných žen, když dosáhly "nulové jodové rovnováhy", tj. EAR jódu u těhotných žen. Závěrem lze říci, že experiment s jodovou rovnováhou u těhotných žen v různém těhotenství zlepšil metody odběru vzorků a hodnotící kritéria a byl vědečtější a rozumnější než klasický experiment s jodovou rovnováhou.
- Studium vlivu různých úrovní vysoké expozice jódu na těhotné ženy, porodní ženy a jejich kojence.
V této studii jsme provedli prospektivní studii žen v raném těhotenství a jejich kojenců vystavených různým vysokým hladinám jódu v oblastech s vysokým obsahem jódu. Nejprve jsme definovali účinky dlouhodobé nadbytečné expozice jódu na zdraví matky a kojenců kombinací s referenčním indexem normální hodnoty funkce štítné žlázy v různých mateřských a poporodních obdobích, úrovní růstu a vývoje potomka a posouzení úrovně neuropsychologického vývoje. Dále byly synteticky analyzovány škodlivé účinky různě vysokých úrovní expozice jódu na těhotné ženy. Tato studie zjistila bezpečnou úroveň příjmu jódu pro těhotné ženy a poskytla vědecký základ pro formulaci jódu UL u těhotných žen v Číně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. Vztah mezi nedostatkem jódu během těhotenství a zdravím matek
Screening těhotných žen s nedostatkem jódu:
Prevalenční průzkum těhotných žen byl proveden v oblasti s dostatkem jódu v kombinaci s výsledky jednobodové koncentrace v moči, 24hodinové koncentrace jódu v moči a hladiny tyreoglobulinu, screeningem těhotných žen s nedostatkem jódu během prvního, druhého a třetího trimestru těhotenství. V každé skupině je 60 těhotných žen. Zároveň bylo vybráno 60 těhotných žen s dostatkem jódu v časném těhotenství a celkový počet čtyř skupin je 240.
Účinky nedostatku jódu na těhotné ženy během různých těhotenství:
Těhotným ženám s nedostatkem jódu bylo poskytnuto nutriční poradenství a bylo jim doporučeno užívat doplňky jódu. Bylo provedeno sledování s pravidelným odběrem žilní krve nalačno, vysušené plné krve a jednobodové moči, aby bylo možné dynamicky zachytit stav jódové výživy a funkce štítné žlázy těhotných žen během různých těhotenství a objasnit vliv nedostatku jódu na těhotné ženy v každá skupina.
Účinky nedostatku jódu na potomky během různých těhotenství:
Potomci sledovaných těhotných žen byli pozorováni, při porodu odebírali krev z paty pro měření TSH a prováděli fyzikální vyšetření. Bylo provedeno hodnocení neuropsychologického vývoje u potomků po dobu dvou let po porodu, aby se objasnily účinky nedostatku jódu na neuropsychický vývoj potomků v každé skupině.
- Statistická analýza:
Normálně rozdělené proměnné byly uvedeny jako průměr ± standardní odchylka, srovnání mezi skupinami bylo analyzováno pomocí t-testu nebo analýzy rozptylu (ANOVA) a pro korelační analýzu byla použita Pearsonova lineární korelace; Hladina jódu v moči je lognormální distribuce, proto byla převedena do logaritmické formy a poté analyzována. Nenormálně distribuované proměnné byly prezentovány jako medián a interkvartilní rozmezí. Pro srovnání mezi skupinami byl použit Wilcoxonův rank sum test a korelační analýza byla provedena pomocí Spearmanova rank korelačního testu. Chí-kvadrát test byl použit pro srovnání výčtových dat. Hodnoty P pod 0,05 byly považovány za statisticky významné.
2. Studujte RNI jódu u těhotných žen během různých těhotenství:
Screening těhotných žen během různých těhotenství:
Průzkum prevalence těhotných žen byl proveden v oblasti s dostatkem jódu na základě 24hodinové koncentrace jódu v moči, hladiny tyreoglobulinu, souvisejících zdravotních kontrol a výsledků dotazování na anamnézu, přičemž byly vyřazeny těhotné ženy, které splňují požadavky této studie během prvního, druhého a třetího trimestru těhotenství. Každá skupina má 20 těhotných žen a celkový počet je 60.
Výzkum jódového EAR těhotných žen během různých těhotenství:
Studie jodové rovnováhy byly provedeny u zdravých těhotných žen během prvního, druhého a třetího trimestru těhotenství, aby se vyhodnotil denní příjem a vylučování jódu, včetně shromažďování a testování 24hodinového dietního příjmu jódu, 24hodinového vylučování jódu močí a vylučování jódu ve stolici. Denní respirační příjem a vylučování jódu u subjektů byl hodnocen měřením obsahu jódu ve vzduchu a ve vydechovaném dechu. Navíc podle pozitivní korelace mezi hodnotou bilance jódu a příjmem jódu byl nakreslen bodový graf a bylo provedeno proložení křivky. Na základě výsledků experimentu jodové bilance byly stanoveny regresní křivky jodové bilance prvního, druhého a třetího trimestru těhotenství, aby bylo možné určit úroveň příjmu jodu, když těhotné ženy dosáhnou jodové bilance, což je odhadovaná průměrná potřeba (EAR) těhotných žen během různých těhotenství.
- Výzkum jódového RNI u těhotných žen během různých těhotenství:
Na základě získaných hodnot EAR jódu pro různé těhotenství a 20% variačního koeficientu (CV) podle vzorce: RNI=EAR+2CV=1,4EAR byly odvozeny hodnoty RNI jódu těhotných žen v různé gestaci.
3. Studie o vztahu mezi nadbytkem jódu a zdravím matek a jódovou UL těhotných žen
Prospektivní studie:
Těhotné ženy v časném těhotenství, které byly vystaveny různému nadměrnému příjmu jódu ve vodě, byly zařazeny do rozsáhlé epidemiologické prospektivní studie, aby bylo možné vyhodnotit úrovně příjmu jódu sběrem a testováním náhodných hladin jódu v moči a 24hodinové hladiny jódu v moči a zjistit ukazatele funkce štítné žlázy při různých úrovních příjmu jódu pro vyhodnocení zdravotních účinků a poškození různého vysokého příjmu jódu u těhotných žen. Současně byl hodnocen růst a vývoj potomstva a úroveň neuropsychologického vývoje za účelem zjištění dlouhodobé nadbytečné expozice jódu pro zdraví těhotných žen a potomků.
Diskuse o jódové UL těhotných žen:
Podle hladiny jódu v moči během těhotenství byly subjekty rozděleny do skupin s různým příjmem jódu, s abnormální mírou TSH u těhotných žen > 5 % a zvýšením FT3/FT4 jako koncovým bodem, který komplexně určil škodlivé účinky různých příjem jódu u těhotných žen a potomků, analýza úrovně bezpečného příjmu jódu vhodné pro těhotné ženy a zkoumání UL jódu u těhotných žen.
- Statistické metody:
Epi-data byla použita pro zadávání dat z průzkumu. Jednorozměrná statistická analýza byla použita k analýze rozdílů v hodnotících ukazatelích mezi různými úrovněmi příjmu jódu. Metody vícerozměrné statistické analýzy byly použity k analýze bezpečnosti každé úrovně příjmu jódu pod více faktory.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wanqi Zhang, PhD
- Telefonní číslo: (86) 22 83336595
- E-mail: wqzhang@tmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tanggu Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Chongdan Wang, Master
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanting Chen, BA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenxing Guo, BA
-
Tianjin, Čína
- Dokončeno
- Tianjin Maternal and Child Health Care Center
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Čína
- Nábor
- Gaoqing Maternal and Child Health Care Center
-
Kontakt:
- Yuangui Cheng, BA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Wang, BA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min Gao, BA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) ve věku 18-35 let; 2) jednočetné těhotenství; 3) Život v Tianjinu nebo Shandongu alespoň 5 let; 4) žádná anamnéza onemocnění štítné žlázy; 5) žádné léky nebo suplementace jódem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Struma štítné žlázy potvrzená ultrasonografickým objemem štítné žlázy
Časové okno: 3 roky
|
Objem laloku štítné žlázy byl vypočten podle následujícího vzorce: V (ml)=0,479×dך×l
(mm)/1000 a TV byly záznamy jako součet obou laloků.
|
3 roky
|
Dysfunkce štítné žlázy potvrzená sérovými koncentracemi FT3, FT4, TSH, TPOAB a TGAb
Časové okno: 3 roky
|
Funkce štítné žlázy není v normálním referenčním rozmezí a je definována jako dysfunkce štítné žlázy
|
3 roky
|
Hodnocení neuropsychologického vývoje dětí ve věku 2 let
Časové okno: 2 roky
|
Děti byly testovány na neurovývojové škále sestavené Capital Institute of Pediatrics. V tomto experimentu bylo DQ (> 130) klasifikováno jako vynikající, 115-129 jako horní, 85-114 jako střední, 70-84 jako nižší a (< 69) jako mentální retardace.
|
2 roky
|
Příjem jódu byl měřen experimentem s vyvážením jódu
Časové okno: 1 rok
|
24h příjem jódu = 24h dietní příjem jódu + 24h voda příjem jódu + 24h respirační příjem jódu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Shao, Master, Tianjin Maternal and Child Health Care Center
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Wang, Master, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Vrchní vyšetřovatel: Laixing Lin, Master, Tianjin Medical University Metabolic Diseases Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Long Tan, PhD, Tianjin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Chen, PhD, Tianjin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Wang, BA, Tianjin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Tingkai Cui, BA, Tianjin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Min Gao, BA, Tianjin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yanting Chen, BA, Tianjin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Wenxing Guo, BA, Tianjin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Chongdan Wang, BA, Tanggu Maternity Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Boyages SC. Clinical review 49: Iodine deficiency disorders. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Sep;77(3):587-91. doi: 10.1210/jcem.77.3.8370679. No abstract available.
- Zimmermann MB, Andersson M. Update on iodine status worldwide. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):382-7. doi: 10.1097/MED.0b013e328357271a.
- Caldwell KL, Makhmudov A, Ely E, Jones RL, Wang RY. Iodine status of the U.S. population, National Health and Nutrition Examination Survey, 2005-2006 and 2007-2008. Thyroid. 2011 Apr;21(4):419-27. doi: 10.1089/thy.2010.0077.
- Hollowell JG, Haddow JE. The prevalence of iodine deficiency in women of reproductive age in the United States of America. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1532-9; discussion 1540-1. doi: 10.1017/S1368980007360862.
- Fuse Y, Ohashi T, Yamaguchi S, Yamaguchi M, Shishiba Y, Irie M. Iodine status of pregnant and postpartum Japanese women: effect of iodine intake on maternal and neonatal thyroid function in an iodine-sufficient area. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3846-54. doi: 10.1210/jc.2011-2180. Epub 2011 Sep 28. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):2203.
- Vandevijvere S, Amsalkhir S, Mourri AB, Van Oyen H, Moreno-Reyes R. Iodine deficiency among Belgian pregnant women not fully corrected by iodine-containing multivitamins: a national cross-sectional survey. Br J Nutr. 2013 Jun 28;109(12):2276-84. doi: 10.1017/S0007114512004473. Epub 2012 Oct 19.
- Zou S, Wu F, Guo C, Song J, Huang C, Zhu Z, Yu H, Guo Y, Lu X, Ruan Y. Iodine nutrition and the prevalence of thyroid disease after salt iodization: a cross-sectional survey in Shanghai, a coastal area in China. PLoS One. 2012;7(7):e40718. doi: 10.1371/journal.pone.0040718. Epub 2012 Jul 27.
- Swanson CA, Zimmermann MB, Skeaff S, Pearce EN, Dwyer JT, Trumbo PR, Zehaluk C, Andrews KW, Carriquiry A, Caldwell KL, Egan SK, Long SE, Bailey RL, Sullivan KM, Holden JM, Betz JM, Phinney KW, Brooks SP, Johnson CL, Haggans CJ. Summary of an NIH workshop to identify research needs to improve the monitoring of iodine status in the United States and to inform the DRI. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1175S-85S. doi: 10.3945/jn.111.156448. Epub 2012 May 2.
- Zimmermann M, Delange F. Iodine supplementation of pregnant women in Europe: a review and recommendations. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):979-84. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601933.
- Brucker-Davis F, Ferrari P, Gal J, Berthier F, Fenichel P, Hieronimus S. Iodine status has no impact on thyroid function in early healthy pregnancy. J Thyroid Res. 2012;2012:168764. doi: 10.1155/2012/168764. Epub 2012 Nov 28.
- Zimmermann MB. The adverse effects of mild-to-moderate iodine deficiency during pregnancy and childhood: a review. Thyroid. 2007 Sep;17(9):829-35. doi: 10.1089/thy.2007.0108. Erratum In: Thyroid. 2008 Jan;18(1):97.
- Delange F. Iodine requirements during pregnancy, lactation and the neonatal period and indicators of optimal iodine nutrition. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1571-80; discussion 1581-3. doi: 10.1017/S1368980007360941.
- Burns R, O'Herlihy C, Smyth PP. The placenta as a compensatory iodine storage organ. Thyroid. 2011 May;21(5):541-6. doi: 10.1089/thy.2010.0203. Epub 2011 Mar 21.
- Lazarus JH. Thyroid function in pregnancy. Br Med Bull. 2011;97:137-48. doi: 10.1093/bmb/ldq039. Epub 2010 Dec 23.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Delange F, Burgi H. Iodine deficiency disorders in Europe. Bull World Health Organ. 1989;67(3):317-25.
- Yu KW, Chin NX, Neu HC. Comparative in vitro activity and beta-lactamase stability of RU29246, the active metabolite of HR916B. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1992 Jul;11(7):652-9. doi: 10.1007/BF01961678.
- Berghout A, Wiersinga W. Thyroid size and thyroid function during pregnancy: an analysis. Eur J Endocrinol. 1998 May;138(5):536-42. doi: 10.1530/eje.0.1380536.
- Romano R, Jannini EA, Pepe M, Grimaldi A, Olivieri M, Spennati P, Cappa F, D'Armiento M. The effects of iodoprophylaxis on thyroid size during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Feb;164(2):482-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)80004-9.
- Glinoer D. Iodine supplementation during pregnancy: importance and biochemical assessment. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1998;106 Suppl 3:S21. doi: 10.1055/s-0029-1212040. No abstract available.
- Dworkin HJ, Jacquez JA, Beierwaltes WH. Relationship of iodine ingestion to iodine excretion in pregnancy. J Clin Endocrinol Metab. 1966 Dec;26(12):1329-42. doi: 10.1210/jcem-26-12-1329. No abstract available.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Dunn JT. Iodine should be routinely added to complementary foods. J Nutr. 2003 Sep;133(9):3008S-10S. doi: 10.1093/jn/133.9.3008S.
- Moon S, Kim J. Iodine content of human milk and dietary iodine intake of Korean lactating mothers. Int J Food Sci Nutr. 1999 May;50(3):165-71. doi: 10.1080/096374899101201.
- Andersson M, Karumbunathan V, Zimmermann MB. Global iodine status in 2011 and trends over the past decade. J Nutr. 2012 Apr;142(4):744-50. doi: 10.3945/jn.111.149393. Epub 2012 Feb 29. Erratum In: J Nutr. 2012 Jun;142(6):1128.
- Leung AM, Pearce EN, Braverman LE. Iodine nutrition in pregnancy and lactation. Endocrinol Metab Clin North Am. 2011 Dec;40(4):765-77. doi: 10.1016/j.ecl.2011.08.001.
- Mao IF, Ko YC, Chen ML. The stability of iodine in human sweat. Jpn J Physiol. 1990;40(5):693-700. doi: 10.2170/jjphysiol.40.693.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSFC-81330064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .