- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03710148
L'effetto dell'assunzione di iodio sulla salute materna e infantile e lo studio dell'RNI di iodio per le diverse fasi della gravidanza
Questo studio ha determinato gli effetti della diversa assunzione di iodio sulla salute materna e infantile e fornisce prove per lo studio dell'RNI e dell'UL dello iodio nelle donne in gravidanza.
Lo studio dell'effetto sulle madri e sui loro bambini della mancanza di iodio a diverse gestazioni in un'adeguata area di iodio.
Lo scopo di questo studio era di rilevare la funzione tiroidea materna, la crescita e lo sviluppo neuropsicologico dei neonati in diverse donne in gravidanza con diversi livelli di assunzione di iodio e di effettuare una chiara valutazione dell'influenza della carenza di iodio durante le diverse gravidanze, seguendo l'adeguato iodio precoce donne in gravidanza e lieve carenza di iodio tre donne in gravidanza e i loro bambini.
Lo studio dell'assunzione di iodio raccomandata (RNI) per donne incinte sane in tre gravidanze.
Diverse donne in gravidanza con diversi livelli di assunzione di iodio sono state reclutate e hanno condotto esperimenti sull'equilibrio dello iodio nel caso in cui non interferissero con la loro dieta. Inoltre, è stato calcolato l'apporto di iodio delle donne in gravidanza quando hanno raggiunto il "bilancio di iodio zero", ovvero l'EAR di iodio nelle donne in gravidanza. In conclusione, l'esperimento sull'equilibrio dello iodio nelle donne in gravidanza a diverse gravidanze ha migliorato i metodi di raccolta dei campioni e i criteri di valutazione ed è risultato più scientifico e ragionevole del classico esperimento sull'equilibrio dello iodio.
- Lo studio dell'effetto di diversi livelli di elevata esposizione allo iodio su donne in gravidanza, partorienti e i loro bambini.
In questo studio, abbiamo condotto uno studio prospettico delle donne all'inizio della gravidanza e dei loro bambini esposti a diversi livelli elevati di iodio nelle aree ad alto contenuto di iodio. In un primo momento abbiamo definito gli effetti dell'esposizione eccessiva di iodio a lungo termine sulla salute della madre e dei bambini combinando con l'indice di riferimento del valore normale della funzione tiroidea nei diversi periodi materno e postpartum, il livello di crescita e sviluppo di la prole e la valutazione del livello di sviluppo neuropsicologico. Inoltre sono stati sinteticamente analizzati gli effetti dannosi di diversi livelli elevati di esposizione allo iodio sulle donne in gravidanza. Questo studio ha ottenuto il livello di assunzione sicuro di iodio per le donne in gravidanza e ha fornito una base scientifica per la formulazione di iodio UL nelle donne in gravidanza in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. La relazione tra carenza di iodio durante la gravidanza e salute della prole materna
Screening delle donne in gravidanza con carenza di iodio:
È stata condotta un'indagine sulla prevalenza delle donne in gravidanza in un'area iodio sufficiente, combinata con i risultati della concentrazione urinaria in un singolo punto, della concentrazione urinaria di iodio nelle 24 ore e del livello di tireoglobulina, escludendo le donne in gravidanza con carenza di iodio durante il primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ci sono 60 donne incinte in ogni gruppo. Allo stesso tempo, sono state selezionate 60 donne incinte con sufficiente iodio durante l'inizio della gravidanza e il numero totale dei quattro gruppi è 240.
Effetti della carenza di iodio sulle donne incinte durante diverse gravidanze:
Alle donne incinte con carenza di iodio è stata fornita una guida nutrizionale e gli è stato consigliato di assumere integratori di iodio. È stato condotto un follow-up con la raccolta regolare di sangue venoso a digiuno, sangue intero essiccato e singola macchia di urina, al fine di cogliere dinamicamente lo stato nutrizionale di iodio e la funzione tiroidea delle donne in gravidanza durante diverse gravidanze e chiarire l'influenza della carenza di iodio sulle donne in gravidanza in ciascun gruppo.
Effetti della carenza di iodio sulla prole durante diverse gravidanze:
La progenie delle donne in gravidanza di follow-up è stata osservata, raccogliendo il sangue del tallone alla nascita per misurare il TSH ed eseguendo un esame fisico. È stata eseguita la valutazione dello sviluppo neuropsicologico nella prole per due anni dopo il parto, al fine di chiarire gli effetti della carenza di iodio sullo sviluppo neuropsicologico della prole in ciascun gruppo.
- Analisi statistica:
Le variabili normalmente distribuite sono state riportate come media ± deviazione standard, il confronto tra i gruppi è stato analizzato con l'uso del test t o dell'analisi della varianza (ANOVA) e la correlazione lineare di Pearson è stata utilizzata per l'analisi di correlazione; Il livello di iodio urinario è una distribuzione lognormale, quindi è stato convertito in forma logaritmica e quindi analizzato. Le variabili non distribuite normalmente sono state presentate come intervallo mediano e interquartile. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon è stato utilizzato per il confronto tra i gruppi e l'analisi di correlazione è stata eseguita utilizzando il test di correlazione dei ranghi di Spearman. Il test del chi quadrato è stato adottato per il confronto dei dati di enumerazione. I valori P inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
2. Studiare l'RNI di iodio su donne incinte durante diverse gravidanze:
Screening delle donne incinte durante diverse gravidanze:
È stato condotto un sondaggio sulla prevalenza delle donne in gravidanza in un'area iodio-sufficiente, sulla base della concentrazione di iodio nelle urine delle 24 ore, del livello di tireoglobulina, del relativo controllo sanitario e dei risultati delle query sull'anamnesi, escludendo le donne in gravidanza che soddisfano i requisiti di questo studio durante il primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ogni gruppo ha 20 donne incinte e il numero totale è 60.
Ricerca dell'orecchio di iodio delle donne incinte durante diverse gravidanze:
Sono stati condotti studi sull'equilibrio dello iodio su donne gravide sane durante il primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza per valutare l'assunzione e l'escrezione giornaliera di iodio, compresa la raccolta e il test dell'assunzione di iodio alimentare nelle 24 ore, lo iodio urinario nelle 24 ore e l'escrezione di iodio nelle feci dei soggetti. L'assunzione e l'escrezione respiratoria giornaliera di iodio dei soggetti è stata valutata misurando il contenuto di iodio nell'aria e nell'espirato. Inoltre, in base alla correlazione positiva tra il valore di equilibrio dello iodio e l'assunzione di iodio, è stato tracciato un grafico a dispersione ed è stato eseguito l'adattamento della curva. In base ai risultati dell'esperimento sull'equilibrio dello iodio, sono state stabilite le curve di regressione dell'equilibrio dello iodio del primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza, al fine di determinare il livello di assunzione di iodio quando le donne incinte raggiungono l'equilibrio dello iodio, che è il fabbisogno medio stimato (EAR) di donne incinte durante diverse gravidanze.
- Ricerca di iodio RNI su donne in gravidanza durante diverse gravidanze:
Sulla base dei valori EAR di iodio ottenuti per diverse gravidanze e del coefficiente di variazione (CV) del 20%, secondo la formula: RNI=EAR+2CV=1.4EAR, sono stati derivati i valori RNI di iodio delle donne in gravidanza in diverse gestazioni.
3. Studio sulla relazione tra eccesso di iodio e salute della prole materna e UL di iodio delle donne in gravidanza
Studio prospettico:
Le donne incinte durante le prime fasi della gravidanza che sono state esposte a diversi eccessi di assunzione di iodio nell'acqua sono state arruolate in uno studio prospettico epidemiologico su larga scala, al fine di valutare i livelli di assunzione di iodio raccogliendo e testando i livelli casuali di iodio urinario e di iodio urinario delle 24 ore e per rilevare gli indicatori della funzione tiroidea in base a diversi livelli di assunzione di iodio per valutare gli effetti sulla salute e i danni di un'elevata assunzione di iodio nelle donne in gravidanza. Allo stesso tempo, la crescita e lo sviluppo della prole e il livello di sviluppo neuropsicologico sono stati valutati per determinare l'esposizione eccessiva di iodio a lungo termine alla salute delle donne incinte e della prole.
Discussione sullo iodio UL delle donne in gravidanza:
In base al livello di iodio urinario durante la gravidanza, i soggetti sono stati divisi in gruppi con diverse assunzioni di iodio, con il tasso anormale di TSH delle donne in gravidanza > 5% e l'aumento di FT3/FT4 come punto finale, determinando in modo completo gli effetti dannosi di diversi assunzione di iodio su donne in gravidanza e prole, analizzando il livello di assunzione di sicurezza di iodio adatto alle donne in gravidanza ed esplorando l'UL di iodio delle donne in gravidanza.
- Metodi statistici:
Epi-data è stato utilizzato per inserire i dati del sondaggio. L'analisi statistica univariata è stata utilizzata per analizzare le differenze negli indicatori di valutazione tra i diversi livelli di assunzione di iodio. Sono stati utilizzati metodi di analisi statistica multivariata per analizzare la sicurezza di ciascun livello di assunzione di iodio in base a più fattori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tanggu Maternity Hospital
-
Contatto:
- Chongdan Wang, Master
-
Investigatore principale:
- Yanting Chen, BA
-
Investigatore principale:
- Wenxing Guo, BA
-
Tianjin, Cina
- Completato
- Tianjin Maternal and Child Health Care Center
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Gaoqing Maternal and Child Health Care Center
-
Contatto:
- Yuangui Cheng, BA
-
Investigatore principale:
- Wei Wang, BA
-
Investigatore principale:
- Min Gao, BA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) di età compresa tra i 18 e i 35 anni; 2) gravidanza singola; 3) Vivere a Tianjin o Shandong da almeno 5 anni; 4) nessuna storia di malattie della tiroide; 5) nessun farmaco o integrazione di iodio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gozzo tiroideo confermato dal volume tiroideo ecografico
Lasso di tempo: 3 anni
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Il volume del lobo tiroideo è stato calcolato secondo la seguente formula: V (mL)=0,479×d×w×l
(mm)/1000, e la TV è stata registrata come somma di entrambi i lobi.
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3 anni
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Disfunzione tiroidea confermata dalle concentrazioni sieriche di FT3, FT4, TSH, TPOAB e TGAb
Lasso di tempo: 3 anni
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La funzione tiroidea non è nel range di riferimento normale ed è definita come disfunzione tiroidea
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3 anni
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Valutazione dello sviluppo neuropsicologico dei bambini all'età di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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I bambini sono stati testati dalla scala dello sviluppo neurologico compilata dal Capital Institute of Pediatrics. In questo esperimento, DQ (> 130) è stato classificato come eccellente, 115-129 come superiore, 85-114 come medio, 70-84 come inferiore e (< 69) come ritardo mentale.
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2 anni
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L'assunzione di iodio è stata misurata mediante l'esperimento sull'equilibrio dello iodio
Lasso di tempo: 1 anno
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Assunzione di iodio nelle 24 ore = Assunzione di iodio nella dieta nelle 24 ore + Assunzione di iodio nell'acqua nelle 24 ore + Assunzione di iodio nella respirazione nelle 24 ore
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ping Shao, Master, Tianjin Maternal and Child Health Care Center
- Investigatore principale: Xiaoming Wang, Master, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Investigatore principale: Laixing Lin, Master, Tianjin Medical University Metabolic Diseases Hospital
- Investigatore principale: Long Tan, PhD, Tianjin Medical University
- Investigatore principale: Wen Chen, PhD, Tianjin Medical University
- Investigatore principale: Wei Wang, BA, Tianjin Medical University
- Investigatore principale: Tingkai Cui, BA, Tianjin Medical University
- Investigatore principale: Min Gao, BA, Tianjin Medical University
- Investigatore principale: Yanting Chen, BA, Tianjin Medical University
- Investigatore principale: Wenxing Guo, BA, Tianjin Medical University
- Investigatore principale: Chongdan Wang, BA, Tanggu Maternity Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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