- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03710148
Влияние потребления йода на здоровье матери и ребенка и изучение RNI йода на разных стадиях беременности
Это исследование определило влияние различного потребления йода на здоровье матери и ребенка и предоставило данные для изучения RNI и UL йода у беременных женщин.
Изучение влияния на матерей и их новорожденных детей недостатка йода при разной гестации в йододефицитной зоне.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить функцию материнской щитовидной железы, рост и нейропсихологическое развитие младенцев у разных беременных женщин с различными уровнями потребления йода, а также провести четкую оценку влияния дефицита йода во время разных беременностей путем наблюдения за приемом йода на ранних сроках. беременных женщин и трех беременных женщин с легким дефицитом йода, а также их младенцев.
Изучение рекомендуемой нормы потребления йода (РНП) для здоровых беременных женщин в трехмесячный период беременности.
Были отобраны разные беременные женщины с разным уровнем потребления йода, и они провели эксперимент по балансу йода в случае, если они не нарушали их диету. Кроме того, рассчитывали потребление йода беременными женщинами при достижении ими «нулевого йодного баланса», т. е. EAR йода у беременных. Таким образом, эксперимент по определению йодного баланса у беременных женщин при различных сроках беременности улучшил методы сбора образцов и критерии оценки и был более научным и обоснованным, чем классический эксперимент по определению йодного баланса.
- Изучение влияния различных уровней воздействия йода на беременных женщин, рожениц и их новорожденных.
В этом исследовании мы провели проспективное исследование женщин на ранних сроках беременности и их младенцев, подвергшихся воздействию различных высоких уровней йода в районах с высоким содержанием йода в воде. Вначале мы определяли влияние длительного избытка йода на здоровье матери и новорожденных, сочетая с эталонным показателем нормальные значения функции щитовидной железы в разные материнский и послеродовой периоды, уровень роста и развития потомство и оценка уровня нервно-психического развития. Кроме того, синтетически проанализировано вредное воздействие различных высоких уровней воздействия йода на беременных женщин. Это исследование определило безопасный уровень потребления йода для беременных женщин и обеспечило научную основу для разработки UL йода для беременных женщин в Китае.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. Взаимосвязь между дефицитом йода во время беременности и здоровьем матери и потомства
Скрининг беременных с дефицитом йода:
Обследование распространенности среди беременных проводилось в йододефицитной зоне, в сочетании с результатами однократной концентрации йода в моче, суточной концентрации йода в моче и уровня тиреоглобулина, скрининг беременных с дефицитом йода в течение первого, второго и третьего триместров беременности. В каждой группе по 60 беременных. При этом отобрано 60 беременных с йододефицитом в ранние сроки беременности, а общее количество четырех групп составляет 240.
Последствия дефицита йода для беременных женщин при различных сроках беременности:
Беременным женщинам с дефицитом йода были даны рекомендации по питанию и рекомендовано принимать йодсодержащие добавки. Последующее наблюдение с регулярным сбором венозной крови натощак, высушенной цельной крови и однократной мочи проводилось с целью динамического понимания йодного статуса питания и функции щитовидной железы беременных женщин во время разных беременностей, а также уточнения влияния дефицита йода на беременных женщин в каждая группа.
Влияние дефицита йода на потомство при различных беременностях:
Наблюдали за потомством беременных женщин, собирая пяточную кровь при рождении для измерения ТТГ и проводя физикальное обследование. Оценку нервно-психического развития потомства в течение двух лет после родов проводили с целью уточнения влияния дефицита йода на нервно-психическое развитие потомства в каждой группе.
- Статистический анализ:
Нормально распределенные переменные представлялись как среднее значение ± стандартное отклонение, сравнение между группами анализировалось с использованием t-критерия или дисперсионного анализа (ANOVA), а для корреляционного анализа использовалась линейная корреляция Пирсона; Уровень йода в моче имеет логнормальное распределение, поэтому он был преобразован в логарифмическую форму и затем проанализирован. Ненормально распределенные переменные были представлены в виде медианы и межквартильного диапазона. Для сравнения групп использовали критерий суммы рангов Уилкоксона, а корреляционный анализ проводили с использованием критерия ранговой корреляции Спирмена. Для сравнения данных переписи был принят критерий хи-квадрат. Значения P ниже 0,05 считались статистически значимыми.
2. Изучить РНП йода у беременных при разных сроках беременности:
Скрининг беременных при разных сроках беременности:
Обследование распространенности среди беременных женщин было проведено в йододефицитной зоне на основе 24-часовой концентрации йода в моче, уровня тиреоглобулина, соответствующих результатов проверки здоровья и истории болезни, скрининг беременных женщин, которые соответствуют требованиям этого исследования, в течение первого, второго и третьего триместр беременности. В каждой группе по 20 беременных, а общее количество – 60.
Исследование йодсодержащего НАР беременных при различных сроках беременности:
Исследования йодного баланса проводились на здоровых беременных женщинах в течение первого, второго и третьего триместров беременности для оценки суточного потребления и выделения йода, включая сбор и тестирование 24-часового потребления йода с пищей, 24-часового выделения йода с мочой и экскреции йода с фекалиями субъектов. Ежедневное поступление и выделение йода с дыхательными путями испытуемыми оценивали путем измерения содержания йода в воздухе и выдыхаемом воздухе. Кроме того, по положительной корреляции между величиной йодного баланса и потреблением йода строили точечную диаграмму и проводили подбор кривой. По результатам йодного балансового эксперимента были построены кривые регрессии йодного баланса первого, второго и третьего триместров беременности, с целью определения уровня потребления йода при достижении беременными йодного баланса, который является расчетной средней потребностью. (EAR) беременных женщин при различных сроках беременности.
- Исследование РНИ йода на беременных в разные периоды беременности:
На основании полученных значений EAR йода для разных беременностей и 20%-го коэффициента вариации (CV) по формуле: RNI=EAR+2CV=1,4 EAR были рассчитаны значения RNI йода беременных в разные сроки гестации.
3. Изучение взаимосвязи между избытком йода и здоровьем материнского потомства и ПД йода беременных женщин.
Перспективное исследование:
Беременные женщины на ранних сроках беременности, подвергшиеся различному избыточному потреблению йода в воде, были включены в крупномасштабное эпидемиологическое проспективное исследование с целью оценки уровней потребления йода путем сбора и тестирования случайных уровней йода в моче и 24-часового уровня йода в моче, а также выявления показатели функции щитовидной железы при различных уровнях потребления йода для оценки последствий для здоровья и вреда для беременных женщин от различных высоких уровней потребления йода. При этом оценивали рост и развитие потомства и уровень нервно-психического развития для определения длительного воздействия избытка йода на здоровье беременных женщин и потомства.
Обсуждение йодной УМ беременных:
В зависимости от уровня йода в моче во время беременности испытуемые были разделены на группы с разным потреблением йода, с аномальным уровнем ТТГ у беременных > 5% и повышением FT3/FT4 в качестве конечной точки, комплексно определяя вредное воздействие различных потребление йода беременными женщинами и их потомством, анализ безопасного уровня потребления йода, подходящего для беременных женщин, и изучение UL йода беременных женщин.
- Статистические методы:
Эпиданные использовались для ввода данных опроса. Для анализа различий показателей оценки между различными уровнями потребления йода применялся однофакторный статистический анализ. Для анализа безопасности каждого уровня потребления йода при множественных факторах применялись методы многомерного статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tanggu Maternity Hospital
-
Контакт:
- Chongdan Wang, Master
-
Главный следователь:
- Yanting Chen, BA
-
Главный следователь:
- Wenxing Guo, BA
-
Tianjin, Китай
- Завершенный
- Tianjin Maternal and Child Health Care Center
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Gaoqing Maternal and Child Health Care Center
-
Контакт:
- Yuangui Cheng, BA
-
Главный следователь:
- Wei Wang, BA
-
Главный следователь:
- Min Gao, BA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1) в возрасте от 18 до 35 лет; 2) одноплодная беременность; 3) Проживание в Тяньцзине или Шаньдуне не менее 5 лет; 4) отсутствие в анамнезе каких-либо заболеваний щитовидной железы; 5) никаких лекарств или добавок йода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зоб щитовидной железы, подтвержденный ультразвуковым исследованием объема щитовидной железы
Временное ограничение: 3 года
|
Объем доли щитовидной железы рассчитывали по следующей формуле: V (мл)=0,479×d×w×l.
(мм)/1000, а ТВ записывается как сумма обоих долей.
|
3 года
|
|
Дисфункция щитовидной железы, подтвержденная сывороточными концентрациями FT3, FT4, TSH, TPOAB и TGAb
Временное ограничение: 3 года
|
Функция щитовидной железы не соответствует норме и определяется как дисфункция щитовидной железы.
|
3 года
|
|
Оценка нервно-психического развития детей в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
Детей тестировали по шкале развития нервной системы, составленной Столичным институтом педиатрии. В этом эксперименте DQ (> 130) был классифицирован как отличный, 115–129 — как высокий, 85–114 — как средний, 70–84 — как низкий и (< 69) как умственная отсталость.
|
2 года
|
|
Потребление йода было измерено с помощью эксперимента по балансу йода.
Временное ограничение: 1 год
|
24-часовое потребление йода = 24-часовое потребление йода с пищей + 24-часовое потребление йода с водой + 24-часовое потребление йода через дыхательные пути
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ping Shao, Master, Tianjin Maternal and Child Health Care Center
- Главный следователь: Xiaoming Wang, Master, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Главный следователь: Laixing Lin, Master, Tianjin Medical University Metabolic Diseases Hospital
- Главный следователь: Long Tan, PhD, Tianjin Medical University
- Главный следователь: Wen Chen, PhD, Tianjin Medical University
- Главный следователь: Wei Wang, BA, Tianjin Medical University
- Главный следователь: Tingkai Cui, BA, Tianjin Medical University
- Главный следователь: Min Gao, BA, Tianjin Medical University
- Главный следователь: Yanting Chen, BA, Tianjin Medical University
- Главный следователь: Wenxing Guo, BA, Tianjin Medical University
- Главный следователь: Chongdan Wang, BA, Tanggu Maternity Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Boyages SC. Clinical review 49: Iodine deficiency disorders. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Sep;77(3):587-91. doi: 10.1210/jcem.77.3.8370679. No abstract available.
- Zimmermann MB, Andersson M. Update on iodine status worldwide. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):382-7. doi: 10.1097/MED.0b013e328357271a.
- Caldwell KL, Makhmudov A, Ely E, Jones RL, Wang RY. Iodine status of the U.S. population, National Health and Nutrition Examination Survey, 2005-2006 and 2007-2008. Thyroid. 2011 Apr;21(4):419-27. doi: 10.1089/thy.2010.0077.
- Hollowell JG, Haddow JE. The prevalence of iodine deficiency in women of reproductive age in the United States of America. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1532-9; discussion 1540-1. doi: 10.1017/S1368980007360862.
- Fuse Y, Ohashi T, Yamaguchi S, Yamaguchi M, Shishiba Y, Irie M. Iodine status of pregnant and postpartum Japanese women: effect of iodine intake on maternal and neonatal thyroid function in an iodine-sufficient area. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3846-54. doi: 10.1210/jc.2011-2180. Epub 2011 Sep 28. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):2203.
- Vandevijvere S, Amsalkhir S, Mourri AB, Van Oyen H, Moreno-Reyes R. Iodine deficiency among Belgian pregnant women not fully corrected by iodine-containing multivitamins: a national cross-sectional survey. Br J Nutr. 2013 Jun 28;109(12):2276-84. doi: 10.1017/S0007114512004473. Epub 2012 Oct 19.
- Zou S, Wu F, Guo C, Song J, Huang C, Zhu Z, Yu H, Guo Y, Lu X, Ruan Y. Iodine nutrition and the prevalence of thyroid disease after salt iodization: a cross-sectional survey in Shanghai, a coastal area in China. PLoS One. 2012;7(7):e40718. doi: 10.1371/journal.pone.0040718. Epub 2012 Jul 27.
- Swanson CA, Zimmermann MB, Skeaff S, Pearce EN, Dwyer JT, Trumbo PR, Zehaluk C, Andrews KW, Carriquiry A, Caldwell KL, Egan SK, Long SE, Bailey RL, Sullivan KM, Holden JM, Betz JM, Phinney KW, Brooks SP, Johnson CL, Haggans CJ. Summary of an NIH workshop to identify research needs to improve the monitoring of iodine status in the United States and to inform the DRI. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1175S-85S. doi: 10.3945/jn.111.156448. Epub 2012 May 2.
- Zimmermann M, Delange F. Iodine supplementation of pregnant women in Europe: a review and recommendations. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):979-84. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601933.
- Brucker-Davis F, Ferrari P, Gal J, Berthier F, Fenichel P, Hieronimus S. Iodine status has no impact on thyroid function in early healthy pregnancy. J Thyroid Res. 2012;2012:168764. doi: 10.1155/2012/168764. Epub 2012 Nov 28.
- Zimmermann MB. The adverse effects of mild-to-moderate iodine deficiency during pregnancy and childhood: a review. Thyroid. 2007 Sep;17(9):829-35. doi: 10.1089/thy.2007.0108. Erratum In: Thyroid. 2008 Jan;18(1):97.
- Delange F. Iodine requirements during pregnancy, lactation and the neonatal period and indicators of optimal iodine nutrition. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1571-80; discussion 1581-3. doi: 10.1017/S1368980007360941.
- Burns R, O'Herlihy C, Smyth PP. The placenta as a compensatory iodine storage organ. Thyroid. 2011 May;21(5):541-6. doi: 10.1089/thy.2010.0203. Epub 2011 Mar 21.
- Lazarus JH. Thyroid function in pregnancy. Br Med Bull. 2011;97:137-48. doi: 10.1093/bmb/ldq039. Epub 2010 Dec 23.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Delange F, Burgi H. Iodine deficiency disorders in Europe. Bull World Health Organ. 1989;67(3):317-25.
- Yu KW, Chin NX, Neu HC. Comparative in vitro activity and beta-lactamase stability of RU29246, the active metabolite of HR916B. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1992 Jul;11(7):652-9. doi: 10.1007/BF01961678.
- Berghout A, Wiersinga W. Thyroid size and thyroid function during pregnancy: an analysis. Eur J Endocrinol. 1998 May;138(5):536-42. doi: 10.1530/eje.0.1380536.
- Romano R, Jannini EA, Pepe M, Grimaldi A, Olivieri M, Spennati P, Cappa F, D'Armiento M. The effects of iodoprophylaxis on thyroid size during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Feb;164(2):482-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)80004-9.
- Glinoer D. Iodine supplementation during pregnancy: importance and biochemical assessment. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1998;106 Suppl 3:S21. doi: 10.1055/s-0029-1212040. No abstract available.
- Dworkin HJ, Jacquez JA, Beierwaltes WH. Relationship of iodine ingestion to iodine excretion in pregnancy. J Clin Endocrinol Metab. 1966 Dec;26(12):1329-42. doi: 10.1210/jcem-26-12-1329. No abstract available.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Dunn JT. Iodine should be routinely added to complementary foods. J Nutr. 2003 Sep;133(9):3008S-10S. doi: 10.1093/jn/133.9.3008S.
- Moon S, Kim J. Iodine content of human milk and dietary iodine intake of Korean lactating mothers. Int J Food Sci Nutr. 1999 May;50(3):165-71. doi: 10.1080/096374899101201.
- Andersson M, Karumbunathan V, Zimmermann MB. Global iodine status in 2011 and trends over the past decade. J Nutr. 2012 Apr;142(4):744-50. doi: 10.3945/jn.111.149393. Epub 2012 Feb 29. Erratum In: J Nutr. 2012 Jun;142(6):1128.
- Leung AM, Pearce EN, Braverman LE. Iodine nutrition in pregnancy and lactation. Endocrinol Metab Clin North Am. 2011 Dec;40(4):765-77. doi: 10.1016/j.ecl.2011.08.001.
- Mao IF, Ko YC, Chen ML. The stability of iodine in human sweat. Jpn J Physiol. 1990;40(5):693-700. doi: 10.2170/jjphysiol.40.693.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSFC-81330064
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .