- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03710148
Effekten av jodintag på mödrar och spädbarns hälsa och studien av jod RNI för olika stadier av graviditeten
Denna studie fastställde effekterna av olika jodintag på mödrars och spädbarns hälsa och ger bevis för att studera RNI och UL för jod hos gravida kvinnor.
Studien av effekten på mödrar och deras spädbarn av bristen på jod vid olika graviditeter i adekvat jodområde.
Syftet med denna studie var att upptäcka modern sköldkörtelfunktion, tillväxt och neuropsykologisk utveckling hos spädbarn hos olika gravida kvinnor med olika jodintagsnivåer, och att göra en tydlig utvärdering för påverkan av jodbrist under olika graviditeter genom att följa upp jod lämplig tidigt gravida kvinnor och mild jodbrist tre gravida kvinnor samt deras spädbarn.
Studien av rekommenderat jodintag (RNI) för friska gravida kvinnor under tre graviditeter.
Olika gravida kvinnor med olika jodintagsnivåer rekryterades och utförde jodbalansexperiment i fallet att de inte stör deras kost. Dessutom beräknades jodintaget för de gravida kvinnorna när de nådde "noll jodbalans", det vill säga EAR av jod hos gravida kvinnor. Sammanfattningsvis förbättrade jodbalansexperimentet hos gravida kvinnor vid olika graviditeter provtagningsmetoderna och utvärderingskriterierna och var mer vetenskapligt och rimligt än det klassiska jodbalansexperimentet.
- Studien av effekten av olika nivåer av hög jodexponering på gravida kvinnor, förlossande kvinnor och deras spädbarn.
I den här studien gjorde vi en prospektiv studie av de tidiga gravida kvinnorna och deras spädbarn som exponerades för olika höga jodnivåer i områden med högt vattenhalt av jod. Till en början definierade vi effekterna av långvarig exponering för överskott av jod på moderns och spädbarns hälsa genom att kombinera med referensindexet för det normala värdet av sköldkörtelfunktionen i olika moderna och postpartumperioder, nivån av tillväxt och utveckling av avkomman och bedömningen av nivån på neuropsykologisk utveckling. Dessutom analyserades syntetiskt de skadliga effekterna av olika höga nivåer av jodexponering på gravida kvinnor. Denna studie erhöll den säkra intagsnivån av jod för gravida kvinnor och gav vetenskaplig grund för formuleringen av jod UL hos gravida kvinnor i Kina.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Sambandet mellan jodbrist under graviditeten och moderns avkommas hälsa
Screening av gravida kvinnor med jodbrist:
En prevalensundersökning av gravida kvinnor genomfördes i ett område som är tillräckligt med jod, kombinerat med resultaten av enstaka fläckar i urinkoncentrationen, 24-timmars urinkoncentration av jod och tyroglobulinnivå, för att screena bort gravida kvinnor med jodbrist under graviditetens första, andra och tredje trimester. Det finns 60 gravida kvinnor i varje grupp. Samtidigt valdes 60 gravida kvinnor med jodtillräcklig tid under tidig graviditet ut och det totala antalet av de fyra grupperna är 240.
Effekter av jodbrist på gravida kvinnor under olika graviditeter:
Gravida kvinnor med jodbrist fick näringsvägledning och rekommenderades att ta jodtillskott. Uppföljning med regelbunden insamling av fastande venöst blod, torkat helblod och enfläcksurin gjordes för att dynamiskt förstå jodnäringsstatus och sköldkörtelfunktion hos gravida kvinnor under olika graviditeter, samt klargöra jodbrists inverkan på gravida kvinnor i varje grupp.
Effekter av jodbrist på avkomma under olika graviditeter:
Avkommor till uppföljande gravida kvinnor observerades, samlade in hälens blod vid födseln för att mäta TSH och utföra fysisk undersökning. Bedömning av neuropsykologisk utveckling hos avkomma under två år efter förlossningen utfördes, för att klargöra effekterna av jodbrist på den neuropsykologiska utvecklingen hos avkomman i varje grupp.
- Statistisk analys:
Normalt fördelade variabler rapporterades som medelvärde ± standardavvikelse, jämförelse mellan grupper analyserades med användning av t-test eller variansanalys (ANOVA), och Pearson linjär korrelation användes för korrelationsanalys; Jodnivån i urinen är lognormalfördelning, så den omvandlades till logaritmisk form och analyserades sedan. Icke-normalfördelade variabler presenterades som median och interkvartilt intervall. Wilcoxons rangsummetest användes för jämförelse mellan grupper och korrelationsanalys utfördes med Spearmans rangkorrelationstest. Chi-kvadrattestet användes för jämförelse av uppräkningsdata. P-värden under 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
2. Studera RNI för jod på gravida kvinnor under olika graviditeter:
Screening av gravida kvinnor under olika graviditeter:
En prevalensundersökning av gravida kvinnor genomfördes i ett område som är tillräckligt med jod, baserat på jodkoncentration i urinen 24 timmar, tyroglobulinnivå, relaterad hälsokontroll och resultat från medicinska anamnesförfrågningar, och screening bort gravida kvinnor som uppfyller kraven i denna studie under första, andra och tredje trimestern av graviditeten. Varje grupp har 20 gravida kvinnor och det totala antalet är 60.
Forskning om jod EAR hos gravida kvinnor under olika graviditeter:
Jodbalansstudier utfördes på friska gravida kvinnor under graviditetens första, andra och tredje trimester för att utvärdera det dagliga jodintaget och -utsöndringen, inklusive insamling och testning av jodintag dygnet runt, jod dygnet runt och utsöndring av jod i urinen 24 timmar om dygnet och fekal jod. Det dagliga respiratoriska jodintaget och utsöndringen av försökspersonerna bedömdes genom att mäta jodhalten i luften och utandningsluften. Dessutom, enligt den positiva korrelationen mellan jodbalansvärde och jodintag, ritades ett spridningsdiagram och kurvanpassning utfördes. Enligt resultaten av jodbalansexperimentet fastställdes jodbalansens regressionskurvor för graviditetens första, andra och tredje trimester för att bestämma nivån av jodintag när de gravida kvinnorna når jodbalansen, vilket är det uppskattade genomsnittliga behovet (EAR) av gravida kvinnor under olika graviditeter.
- Forskning av jod RNI på gravida kvinnor under olika graviditeter:
Baserat på de erhållna EAR-värdena för jod för olika graviditeter och 20 % variationskoefficient (CV), enligt formeln: RNI=EAR+2CV=1,4EAR, härleddes jod RNI-värdena för gravida kvinnor i olika graviditeter.
3. Studie om sambandet mellan jodöverskott och moderns avkommas hälsa och jod UL hos gravida kvinnor
Prospektiv studie:
Gravida kvinnor under tidig graviditet som exponerades för olika överdrivet vattenjodintag inkluderades i en storskalig epidemiologisk prospektiv studie för att bedöma nivåerna av jodintag genom att samla in och testa slumpmässiga jodnivåer i urin och 24 timmars jod i urinen, och för att upptäcka sköldkörtelfunktionsindikatorerna under olika jodintagsnivåer för att utvärdera hälsoeffekterna och skadorna av olika högt jodintag på gravida kvinnor. Samtidigt utvärderades avkommans tillväxt och utveckling och nivån av neuropsykologisk utveckling för att bestämma den långsiktiga överskottsexponeringen av jod för hälsan hos gravida kvinnor och avkommor.
Diskussion om jod UL hos gravida kvinnor:
Beroende på jodnivån i urinen under graviditeten delades försökspersonerna in i grupper med olika jodintag, med den onormala frekvensen av TSH hos gravida kvinnor > 5 % och ökningen av FT3/FT4 som slutpunkt, vilket på ett omfattande sätt bestämde de skadliga effekterna av olika jodintag på gravida kvinnor och avkommor, analysera säkerhetsnivån för jod som är lämplig för gravida kvinnor och utforska jod-UL hos gravida kvinnor.
- Statistiska metoder:
Epi-data användes för att mata in undersökningsdata. Univariat statistisk analys användes för att analysera skillnaderna i utvärderingsindikatorer mellan olika jodintagsnivåer. Multivariat statistisk analysmetoder användes för att analysera säkerheten för varje jodintagsnivå under flera faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tanggu Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Chongdan Wang, Master
-
Huvudutredare:
- Yanting Chen, BA
-
Huvudutredare:
- Wenxing Guo, BA
-
Tianjin, Kina
- Avslutad
- Tianjin Maternal and Child Health Care Center
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Gaoqing Maternal and Child Health Care Center
-
Kontakt:
- Yuangui Cheng, BA
-
Huvudutredare:
- Wei Wang, BA
-
Huvudutredare:
- Min Gao, BA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) i åldern 18-35 år; 2) ensam graviditet; 3) Bor i Tianjin eller Shandong i minst 5 år; 4) ingen historia av några sköldkörtelsjukdomar; 5) ingen medicinering eller tillskott av jod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sköldkörtelstruma bekräftad av ultraljuds sköldkörtelvolym
Tidsram: 3 år
|
Sköldkörtellobens volym beräknades enligt följande formel: V (mL)=0,479×d×w×l
(mm)/1000, och TV var rekord som summan av båda loberna.
|
3 år
|
|
Sköldkörteldysfunktion bekräftad av serumkoncentrationer av FT3, FT4, TSH, TPOAB och TGAb
Tidsram: 3 år
|
Sköldkörtelfunktionen ligger inte inom det normala referensintervallet och definieras som sköldkörteldysfunktion
|
3 år
|
|
Utvärdering av neuropsykologisk utveckling hos barn vid 2 års ålder
Tidsram: 2 år
|
Barn testades enligt den neuroutvecklingsskalan som sammanställts av Capital Institute of Pediatrics. I detta experiment klassificerades DQ (> 130) som utmärkt, 115-129 som övre, 85-114 som mellan, 70-84 som lägre och (< 69) som mental retardation.
|
2 år
|
|
Jodintag mättes med jodbalansexperiment
Tidsram: 1 år
|
24h jodintag =24h jodintag i kosten + 24h vattenjodintag + 24h respiratorisk jodintag
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ping Shao, Master, Tianjin Maternal and Child Health Care Center
- Huvudutredare: Xiaoming Wang, Master, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Huvudutredare: Laixing Lin, Master, Tianjin Medical University Metabolic Diseases Hospital
- Huvudutredare: Long Tan, PhD, Tianjin Medical University
- Huvudutredare: Wen Chen, PhD, Tianjin Medical University
- Huvudutredare: Wei Wang, BA, Tianjin Medical University
- Huvudutredare: Tingkai Cui, BA, Tianjin Medical University
- Huvudutredare: Min Gao, BA, Tianjin Medical University
- Huvudutredare: Yanting Chen, BA, Tianjin Medical University
- Huvudutredare: Wenxing Guo, BA, Tianjin Medical University
- Huvudutredare: Chongdan Wang, BA, Tanggu Maternity Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Boyages SC. Clinical review 49: Iodine deficiency disorders. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Sep;77(3):587-91. doi: 10.1210/jcem.77.3.8370679. No abstract available.
- Zimmermann MB, Andersson M. Update on iodine status worldwide. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):382-7. doi: 10.1097/MED.0b013e328357271a.
- Caldwell KL, Makhmudov A, Ely E, Jones RL, Wang RY. Iodine status of the U.S. population, National Health and Nutrition Examination Survey, 2005-2006 and 2007-2008. Thyroid. 2011 Apr;21(4):419-27. doi: 10.1089/thy.2010.0077.
- Hollowell JG, Haddow JE. The prevalence of iodine deficiency in women of reproductive age in the United States of America. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1532-9; discussion 1540-1. doi: 10.1017/S1368980007360862.
- Fuse Y, Ohashi T, Yamaguchi S, Yamaguchi M, Shishiba Y, Irie M. Iodine status of pregnant and postpartum Japanese women: effect of iodine intake on maternal and neonatal thyroid function in an iodine-sufficient area. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3846-54. doi: 10.1210/jc.2011-2180. Epub 2011 Sep 28. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):2203.
- Vandevijvere S, Amsalkhir S, Mourri AB, Van Oyen H, Moreno-Reyes R. Iodine deficiency among Belgian pregnant women not fully corrected by iodine-containing multivitamins: a national cross-sectional survey. Br J Nutr. 2013 Jun 28;109(12):2276-84. doi: 10.1017/S0007114512004473. Epub 2012 Oct 19.
- Zou S, Wu F, Guo C, Song J, Huang C, Zhu Z, Yu H, Guo Y, Lu X, Ruan Y. Iodine nutrition and the prevalence of thyroid disease after salt iodization: a cross-sectional survey in Shanghai, a coastal area in China. PLoS One. 2012;7(7):e40718. doi: 10.1371/journal.pone.0040718. Epub 2012 Jul 27.
- Swanson CA, Zimmermann MB, Skeaff S, Pearce EN, Dwyer JT, Trumbo PR, Zehaluk C, Andrews KW, Carriquiry A, Caldwell KL, Egan SK, Long SE, Bailey RL, Sullivan KM, Holden JM, Betz JM, Phinney KW, Brooks SP, Johnson CL, Haggans CJ. Summary of an NIH workshop to identify research needs to improve the monitoring of iodine status in the United States and to inform the DRI. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1175S-85S. doi: 10.3945/jn.111.156448. Epub 2012 May 2.
- Zimmermann M, Delange F. Iodine supplementation of pregnant women in Europe: a review and recommendations. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):979-84. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601933.
- Brucker-Davis F, Ferrari P, Gal J, Berthier F, Fenichel P, Hieronimus S. Iodine status has no impact on thyroid function in early healthy pregnancy. J Thyroid Res. 2012;2012:168764. doi: 10.1155/2012/168764. Epub 2012 Nov 28.
- Zimmermann MB. The adverse effects of mild-to-moderate iodine deficiency during pregnancy and childhood: a review. Thyroid. 2007 Sep;17(9):829-35. doi: 10.1089/thy.2007.0108. Erratum In: Thyroid. 2008 Jan;18(1):97.
- Delange F. Iodine requirements during pregnancy, lactation and the neonatal period and indicators of optimal iodine nutrition. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1571-80; discussion 1581-3. doi: 10.1017/S1368980007360941.
- Burns R, O'Herlihy C, Smyth PP. The placenta as a compensatory iodine storage organ. Thyroid. 2011 May;21(5):541-6. doi: 10.1089/thy.2010.0203. Epub 2011 Mar 21.
- Lazarus JH. Thyroid function in pregnancy. Br Med Bull. 2011;97:137-48. doi: 10.1093/bmb/ldq039. Epub 2010 Dec 23.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Delange F, Burgi H. Iodine deficiency disorders in Europe. Bull World Health Organ. 1989;67(3):317-25.
- Yu KW, Chin NX, Neu HC. Comparative in vitro activity and beta-lactamase stability of RU29246, the active metabolite of HR916B. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1992 Jul;11(7):652-9. doi: 10.1007/BF01961678.
- Berghout A, Wiersinga W. Thyroid size and thyroid function during pregnancy: an analysis. Eur J Endocrinol. 1998 May;138(5):536-42. doi: 10.1530/eje.0.1380536.
- Romano R, Jannini EA, Pepe M, Grimaldi A, Olivieri M, Spennati P, Cappa F, D'Armiento M. The effects of iodoprophylaxis on thyroid size during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Feb;164(2):482-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)80004-9.
- Glinoer D. Iodine supplementation during pregnancy: importance and biochemical assessment. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1998;106 Suppl 3:S21. doi: 10.1055/s-0029-1212040. No abstract available.
- Dworkin HJ, Jacquez JA, Beierwaltes WH. Relationship of iodine ingestion to iodine excretion in pregnancy. J Clin Endocrinol Metab. 1966 Dec;26(12):1329-42. doi: 10.1210/jcem-26-12-1329. No abstract available.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Dunn JT. Iodine should be routinely added to complementary foods. J Nutr. 2003 Sep;133(9):3008S-10S. doi: 10.1093/jn/133.9.3008S.
- Moon S, Kim J. Iodine content of human milk and dietary iodine intake of Korean lactating mothers. Int J Food Sci Nutr. 1999 May;50(3):165-71. doi: 10.1080/096374899101201.
- Andersson M, Karumbunathan V, Zimmermann MB. Global iodine status in 2011 and trends over the past decade. J Nutr. 2012 Apr;142(4):744-50. doi: 10.3945/jn.111.149393. Epub 2012 Feb 29. Erratum In: J Nutr. 2012 Jun;142(6):1128.
- Leung AM, Pearce EN, Braverman LE. Iodine nutrition in pregnancy and lactation. Endocrinol Metab Clin North Am. 2011 Dec;40(4):765-77. doi: 10.1016/j.ecl.2011.08.001.
- Mao IF, Ko YC, Chen ML. The stability of iodine in human sweat. Jpn J Physiol. 1990;40(5):693-700. doi: 10.2170/jjphysiol.40.693.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSFC-81330064
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
Habil HamdouniFaculty of Medicine, SousseAvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester PregnancyTunisien
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAvslutadGingivit | Malocklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiska tandskadorPortugal
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Har inte rekryterat ännuParodontala sjukdomar | Karies | Tandsjukdomar | Malocklusion | Kraniofaciala abnormiteter | Tandavvikelser | Oral mukosal sjukdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Sömnrelaterad andningsstörning | Mowat-Wilson syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike