Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van jodiuminname op de gezondheid van moeder en kind en de studie van jodium-RNI voor verschillende stadia van de zwangerschap

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Wanqi Zhang

Deze studie bepaalde de effecten van verschillende jodiuminname op de gezondheid van moeder en kind en levert bewijs voor het bestuderen van de RNI en UL van jodium bij zwangere vrouwen.

  1. De studie van het effect op moeders en hun baby's van het gebrek aan jodium bij verschillende zwangerschappen in een voldoende jodiumgebied.

    Het doel van deze studie was om de maternale schildklierfunctie, groei en neuropsychologische ontwikkeling van baby's in verschillende zwangerschapsvrouwen met verschillende jodiuminnameniveaus te detecteren, en om een ​​duidelijke evaluatie te maken van de invloed van jodiumtekort tijdens verschillende zwangerschappen door jodiumgeschikte vroege zwangerschap op te volgen. zwangerschapsvrouwen en licht jodiumtekort drie zwangerschapsvrouwen en hun baby's.

  2. De studie van de aanbevolen jodiuminname (RNI) voor gezonde zwangere vrouwen bij drie zwangerschappen.

    Verschillende zwangere vrouwen met verschillende niveaus van jodiuminname werden gerekruteerd en voerden een jodiumbalansexperiment uit in het geval dat ze hun dieet niet verstoorden. Daarnaast werd de jodiuminname van de zwangere vrouwen berekend wanneer ze "nul-jodiumbalans" bereikten, dat was EAR van jodium bij zwangere vrouwen. Concluderend, het jodiumbalansexperiment bij zwangere vrouwen met verschillende zwangerschappen verbeterde de monsterverzamelingsmethoden en evaluatiecriteria en was wetenschappelijker en redelijker dan het klassieke jodiumbalansexperiment.

  3. De studie van het effect van verschillende niveaus van hoge blootstelling aan jodium op zwangere vrouwen, bevallingsvrouwen en hun baby's.

In deze studie hebben we een prospectieve studie gemaakt van vrouwen in de vroege zwangerschap en hun baby's die werden blootgesteld aan verschillende hoge jodiumgehalten in gebieden met veel jodium. Eerst definieerden we de effecten van langdurige blootstelling aan jodium op de gezondheid van de moeder en de baby's door te combineren met de referentie-index van de normale waarde van de schildklierfunctie in verschillende maternale en postpartum-periodes, het groei- en ontwikkelingsniveau van het nageslacht en de beoordeling van het niveau van neuropsychologische ontwikkeling. Bovendien werden de schadelijke effecten van verschillende hoge niveaus van jodiumblootstelling op zwangere vrouwen synthetisch geanalyseerd. Deze studie verkreeg het veilige innameniveau van jodium voor zwangere vrouwen en leverde een wetenschappelijke basis voor de formulering van jodium UL bij zwangere vrouwen in China.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1. De relatie tussen jodiumtekort tijdens de zwangerschap en de gezondheid van de nakomelingen van de moeder

  1. Screening van zwangere vrouwen met jodiumtekort:

    Een prevalentie-onderzoek onder zwangere vrouwen werd uitgevoerd in een gebied met voldoende jodium, gecombineerd met de resultaten van de urineconcentratie op één plek, de 24-uurs jodiumconcentratie in de urine en het thyroglobulinegehalte, waarbij zwangere vrouwen met jodiumtekort werden gescreend tijdens het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap. Er zijn 60 zwangere vrouwen in elke groep. Tegelijkertijd werden 60 zwangere vrouwen met jodium-voldoende tijdens de vroege zwangerschap geselecteerd, en het totale aantal van de vier groepen is 240.

  2. Effecten van jodiumtekort op zwangere vrouwen tijdens verschillende zwangerschappen:

    Zwangere vrouwen met een jodiumtekort kregen voedingsadviezen en adviseerden jodiumsupplementen te nemen. Follow-up met het regelmatig verzamelen van nuchter veneus bloed, gedroogd volbloed en single spot urine werd uitgevoerd om de jodiumvoedingsstatus en schildklierfunctie van zwangere vrouwen tijdens verschillende zwangerschappen dynamisch te begrijpen en de invloed van jodiumtekort op zwangere vrouwen in elke groep.

  3. Effecten van jodiumtekort op nakomelingen tijdens verschillende zwangerschappen:

    De nakomelingen van follow-up zwangere vrouwen werden geobserveerd, waarbij het hielbloed bij de geboorte werd verzameld voor het meten van TSH en het uitvoeren van lichamelijk onderzoek. Beoordeling van de neuropsychologische ontwikkeling bij nakomelingen gedurende twee jaar na de bevalling werd uitgevoerd om de effecten van jodiumtekort op de neuropsychologische ontwikkeling van nakomelingen in elke groep te verduidelijken.

  4. Statistische analyse:

Normaal verdeelde variabelen werden gerapporteerd als de gemiddelde ± standaarddeviatie, vergelijking tussen groepen werd geanalyseerd met behulp van t-test of variantieanalyse (ANOVA), en lineaire correlatie van Pearson werd gebruikt voor correlatieanalyse; Urine-jodiumniveau is lognormale verdeling, dus het werd omgezet in logaritmische vorm en vervolgens geanalyseerd. Niet-normaal verdeelde variabelen werden gepresenteerd als mediaan en interkwartielbereik. De Wilcoxon-rangsomtest werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen en correlatieanalyse werd uitgevoerd met behulp van de Spearman-rangcorrelatietest. De chi-kwadraattoets werd toegepast voor de vergelijking van opsommingsgegevens. P-waarden onder 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.

2. Bestudeer de RNI van jodium bij zwangere vrouwen tijdens verschillende zwangerschappen:

  1. Screening van zwangere vrouwen tijdens verschillende zwangerschappen:

    Er werd een prevalentie-onderzoek uitgevoerd onder zwangere vrouwen in een gebied met voldoende jodium, gebaseerd op de 24-uurs jodiumconcentratie in de urine, het thyroglobulinegehalte, de gerelateerde gezondheidscontrole en de resultaten van de medische voorgeschiedenis. trimester van de zwangerschap. Elke groep heeft 20 zwangere vrouwen en het totale aantal is 60.

  2. Onderzoek naar het jodium-EAR van zwangere vrouwen tijdens verschillende zwangerschappen:

    Er werden jodiumbalansonderzoeken uitgevoerd bij gezonde zwangere vrouwen tijdens het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap om de dagelijkse jodiuminname en -excretie te evalueren, inclusief het verzamelen en testen van de 24-uurs jodiuminname via de voeding, de 24-uurs urinaire jodium- en fecale jodium-uitscheiding van proefpersonen. De dagelijkse respiratoire jodiumopname en -excretie van proefpersonen werd beoordeeld door het jodiumgehalte in de lucht en uitgeademde lucht te meten. Bovendien werd, volgens de positieve correlatie tussen de waarde van de jodiumbalans en de jodiuminname, een spreidingsdiagram getekend en werd de curve aangepast. Volgens de resultaten van het jodiumbalansexperiment werden de regressiecurven van de jodiumbalans van het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap vastgesteld om het niveau van jodiuminname te bepalen wanneer de zwangere vrouwen de jodiumbalans bereiken, wat de geschatte gemiddelde behoefte is (EAR) van zwangere vrouwen tijdens verschillende zwangerschappen.

  3. Onderzoek naar jodium RNI bij zwangere vrouwen tijdens verschillende zwangerschappen:

Op basis van de verkregen EAR-waarden van jodium voor verschillende zwangerschappen en de 20% variatiecoëfficiënt (CV), volgens de formule: RNI=EAR+2CV=1.4EAR, werden de jodium-RNI-waarden van zwangere vrouwen in verschillende zwangerschappen afgeleid.

3. Onderzoek naar de relatie tussen jodiumoverschot en gezondheid van de nakomelingen van moeders en jodium-UL van zwangere vrouwen

  1. Prospectief onderzoek:

    Zwangere vrouwen tijdens de vroege zwangerschap die werden blootgesteld aan verschillende overmatige water-jodiuminname, namen deel aan een grootschalige epidemiologische prospectieve studie om de niveaus van jodiuminname te beoordelen door willekeurige urinaire jodium- en 24-uurs urinaire jodiumniveaus te verzamelen en te testen, en om te detecteren de schildklierfunctie-indicatoren onder verschillende niveaus van jodiuminname om de gezondheidseffecten en schade van verschillende hoge jodiuminname bij zwangere vrouwen te evalueren. Tegelijkertijd werden de groei en ontwikkeling van de nakomelingen en het niveau van neuropsychologische ontwikkeling geëvalueerd om de langdurige overmatige blootstelling aan jodium voor de gezondheid van zwangere vrouwen en nakomelingen te bepalen.

  2. Discussie over jodium UL van zwangere vrouwen:

    Op basis van het urinaire jodiumgehalte tijdens de zwangerschap werden de proefpersonen verdeeld in groepen met verschillende jodiuminnames, met als eindpunt het abnormale TSH-percentage van zwangere vrouwen > 5% en de toename van FT3/FT4, waarbij de schadelijke effecten van verschillende jodiuminname bij zwangere vrouwen en kinderen, het analyseren van de jodiumveiligheidsinname die geschikt is voor zwangere vrouwen, en het verkennen van de jodium UL van zwangere vrouwen.

  3. Statistische methoden:

Epi-data werd gebruikt om onderzoeksgegevens in te voeren. Univariate statistische analyse werd gebruikt om de verschillen in evaluatie-indicatoren tussen verschillende jodiuminnameniveaus te analyseren. Multivariate statistische analysemethoden werden gebruikt om de veiligheid van elk jodiuminnameniveau onder meerdere factoren te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tanggu Maternity Hospital
        • Contact:
          • Chongdan Wang, Master
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanting Chen, BA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenxing Guo, BA
      • Tianjin, China
        • Voltooid
        • Tianjin Maternal and Child Health Care Center
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China
        • Werving
        • Gaoqing Maternal and Child Health Care Center
        • Contact:
          • Yuangui Cheng, BA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Wang, BA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Gao, BA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen werden gerekruteerd in het Tanggu Maternity Hospital en Maternal, het Tianjin Child Health Care Service Center en het Maternal and Gaoqing Child Health Hospital, Shandong.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) tussen 18-35 jaar oud; 2) eenlingzwangerschap; 3) Minstens 5 jaar in Tianjin of Shandong wonen; 4) geen voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen; 5) geen medicatie of suppletie van jodium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schildklierstruma bevestigd door echografisch schildkliervolume
Tijdsspanne: 3 jaar
Schildklierkwabvolume werd berekend volgens de volgende formule: V (ml)=0,479×d×b×l (mm)/1000, en tv werd opgenomen als de som van beide lobben.
3 jaar
Schildklierdisfunctie bevestigd door serumconcentraties van FT3, FT4, TSH, TPOAB en TGAb
Tijdsspanne: 3 jaar
De schildklierfunctie bevindt zich niet in het normale referentiebereik en wordt gedefinieerd als schildklierdisfunctie
3 jaar
Evaluatie van de neuropsychologische ontwikkeling van kinderen op 2-jarige leeftijd
Tijdsspanne: 2 jaar
Kinderen werden getest met de neurologische ontwikkelingsschaal samengesteld door het Capital Institute of Pediatrics. In dit experiment werd DQ (> 130) geclassificeerd als uitstekend, 115-129 als hoger, 85-114 als gemiddeld, 70-84 als lager en (< 69) als mentale retardatie.
2 jaar
De jodiuminname werd gemeten door middel van een jodiumbalansexperiment
Tijdsspanne: 1 jaar
24 uur jodiumopname = 24 uur jodiumopname via de voeding + 24 uur water jodiumopname + 24 uur jodiumopname via de luchtwegen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping Shao, Master, Tianjin Maternal and Child Health Care Center
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoming Wang, Master, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Hoofdonderzoeker: Laixing Lin, Master, Tianjin Medical University Metabolic Diseases Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Long Tan, PhD, Tianjin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Wen Chen, PhD, Tianjin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Wei Wang, BA, Tianjin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Tingkai Cui, BA, Tianjin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Min Gao, BA, Tianjin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Yanting Chen, BA, Tianjin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Wenxing Guo, BA, Tianjin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Chongdan Wang, BA, Tanggu Maternity Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren