- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03710148
Het effect van jodiuminname op de gezondheid van moeder en kind en de studie van jodium-RNI voor verschillende stadia van de zwangerschap
Deze studie bepaalde de effecten van verschillende jodiuminname op de gezondheid van moeder en kind en levert bewijs voor het bestuderen van de RNI en UL van jodium bij zwangere vrouwen.
De studie van het effect op moeders en hun baby's van het gebrek aan jodium bij verschillende zwangerschappen in een voldoende jodiumgebied.
Het doel van deze studie was om de maternale schildklierfunctie, groei en neuropsychologische ontwikkeling van baby's in verschillende zwangerschapsvrouwen met verschillende jodiuminnameniveaus te detecteren, en om een duidelijke evaluatie te maken van de invloed van jodiumtekort tijdens verschillende zwangerschappen door jodiumgeschikte vroege zwangerschap op te volgen. zwangerschapsvrouwen en licht jodiumtekort drie zwangerschapsvrouwen en hun baby's.
De studie van de aanbevolen jodiuminname (RNI) voor gezonde zwangere vrouwen bij drie zwangerschappen.
Verschillende zwangere vrouwen met verschillende niveaus van jodiuminname werden gerekruteerd en voerden een jodiumbalansexperiment uit in het geval dat ze hun dieet niet verstoorden. Daarnaast werd de jodiuminname van de zwangere vrouwen berekend wanneer ze "nul-jodiumbalans" bereikten, dat was EAR van jodium bij zwangere vrouwen. Concluderend, het jodiumbalansexperiment bij zwangere vrouwen met verschillende zwangerschappen verbeterde de monsterverzamelingsmethoden en evaluatiecriteria en was wetenschappelijker en redelijker dan het klassieke jodiumbalansexperiment.
- De studie van het effect van verschillende niveaus van hoge blootstelling aan jodium op zwangere vrouwen, bevallingsvrouwen en hun baby's.
In deze studie hebben we een prospectieve studie gemaakt van vrouwen in de vroege zwangerschap en hun baby's die werden blootgesteld aan verschillende hoge jodiumgehalten in gebieden met veel jodium. Eerst definieerden we de effecten van langdurige blootstelling aan jodium op de gezondheid van de moeder en de baby's door te combineren met de referentie-index van de normale waarde van de schildklierfunctie in verschillende maternale en postpartum-periodes, het groei- en ontwikkelingsniveau van het nageslacht en de beoordeling van het niveau van neuropsychologische ontwikkeling. Bovendien werden de schadelijke effecten van verschillende hoge niveaus van jodiumblootstelling op zwangere vrouwen synthetisch geanalyseerd. Deze studie verkreeg het veilige innameniveau van jodium voor zwangere vrouwen en leverde een wetenschappelijke basis voor de formulering van jodium UL bij zwangere vrouwen in China.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. De relatie tussen jodiumtekort tijdens de zwangerschap en de gezondheid van de nakomelingen van de moeder
Screening van zwangere vrouwen met jodiumtekort:
Een prevalentie-onderzoek onder zwangere vrouwen werd uitgevoerd in een gebied met voldoende jodium, gecombineerd met de resultaten van de urineconcentratie op één plek, de 24-uurs jodiumconcentratie in de urine en het thyroglobulinegehalte, waarbij zwangere vrouwen met jodiumtekort werden gescreend tijdens het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap. Er zijn 60 zwangere vrouwen in elke groep. Tegelijkertijd werden 60 zwangere vrouwen met jodium-voldoende tijdens de vroege zwangerschap geselecteerd, en het totale aantal van de vier groepen is 240.
Effecten van jodiumtekort op zwangere vrouwen tijdens verschillende zwangerschappen:
Zwangere vrouwen met een jodiumtekort kregen voedingsadviezen en adviseerden jodiumsupplementen te nemen. Follow-up met het regelmatig verzamelen van nuchter veneus bloed, gedroogd volbloed en single spot urine werd uitgevoerd om de jodiumvoedingsstatus en schildklierfunctie van zwangere vrouwen tijdens verschillende zwangerschappen dynamisch te begrijpen en de invloed van jodiumtekort op zwangere vrouwen in elke groep.
Effecten van jodiumtekort op nakomelingen tijdens verschillende zwangerschappen:
De nakomelingen van follow-up zwangere vrouwen werden geobserveerd, waarbij het hielbloed bij de geboorte werd verzameld voor het meten van TSH en het uitvoeren van lichamelijk onderzoek. Beoordeling van de neuropsychologische ontwikkeling bij nakomelingen gedurende twee jaar na de bevalling werd uitgevoerd om de effecten van jodiumtekort op de neuropsychologische ontwikkeling van nakomelingen in elke groep te verduidelijken.
- Statistische analyse:
Normaal verdeelde variabelen werden gerapporteerd als de gemiddelde ± standaarddeviatie, vergelijking tussen groepen werd geanalyseerd met behulp van t-test of variantieanalyse (ANOVA), en lineaire correlatie van Pearson werd gebruikt voor correlatieanalyse; Urine-jodiumniveau is lognormale verdeling, dus het werd omgezet in logaritmische vorm en vervolgens geanalyseerd. Niet-normaal verdeelde variabelen werden gepresenteerd als mediaan en interkwartielbereik. De Wilcoxon-rangsomtest werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen en correlatieanalyse werd uitgevoerd met behulp van de Spearman-rangcorrelatietest. De chi-kwadraattoets werd toegepast voor de vergelijking van opsommingsgegevens. P-waarden onder 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
2. Bestudeer de RNI van jodium bij zwangere vrouwen tijdens verschillende zwangerschappen:
Screening van zwangere vrouwen tijdens verschillende zwangerschappen:
Er werd een prevalentie-onderzoek uitgevoerd onder zwangere vrouwen in een gebied met voldoende jodium, gebaseerd op de 24-uurs jodiumconcentratie in de urine, het thyroglobulinegehalte, de gerelateerde gezondheidscontrole en de resultaten van de medische voorgeschiedenis. trimester van de zwangerschap. Elke groep heeft 20 zwangere vrouwen en het totale aantal is 60.
Onderzoek naar het jodium-EAR van zwangere vrouwen tijdens verschillende zwangerschappen:
Er werden jodiumbalansonderzoeken uitgevoerd bij gezonde zwangere vrouwen tijdens het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap om de dagelijkse jodiuminname en -excretie te evalueren, inclusief het verzamelen en testen van de 24-uurs jodiuminname via de voeding, de 24-uurs urinaire jodium- en fecale jodium-uitscheiding van proefpersonen. De dagelijkse respiratoire jodiumopname en -excretie van proefpersonen werd beoordeeld door het jodiumgehalte in de lucht en uitgeademde lucht te meten. Bovendien werd, volgens de positieve correlatie tussen de waarde van de jodiumbalans en de jodiuminname, een spreidingsdiagram getekend en werd de curve aangepast. Volgens de resultaten van het jodiumbalansexperiment werden de regressiecurven van de jodiumbalans van het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap vastgesteld om het niveau van jodiuminname te bepalen wanneer de zwangere vrouwen de jodiumbalans bereiken, wat de geschatte gemiddelde behoefte is (EAR) van zwangere vrouwen tijdens verschillende zwangerschappen.
- Onderzoek naar jodium RNI bij zwangere vrouwen tijdens verschillende zwangerschappen:
Op basis van de verkregen EAR-waarden van jodium voor verschillende zwangerschappen en de 20% variatiecoëfficiënt (CV), volgens de formule: RNI=EAR+2CV=1.4EAR, werden de jodium-RNI-waarden van zwangere vrouwen in verschillende zwangerschappen afgeleid.
3. Onderzoek naar de relatie tussen jodiumoverschot en gezondheid van de nakomelingen van moeders en jodium-UL van zwangere vrouwen
Prospectief onderzoek:
Zwangere vrouwen tijdens de vroege zwangerschap die werden blootgesteld aan verschillende overmatige water-jodiuminname, namen deel aan een grootschalige epidemiologische prospectieve studie om de niveaus van jodiuminname te beoordelen door willekeurige urinaire jodium- en 24-uurs urinaire jodiumniveaus te verzamelen en te testen, en om te detecteren de schildklierfunctie-indicatoren onder verschillende niveaus van jodiuminname om de gezondheidseffecten en schade van verschillende hoge jodiuminname bij zwangere vrouwen te evalueren. Tegelijkertijd werden de groei en ontwikkeling van de nakomelingen en het niveau van neuropsychologische ontwikkeling geëvalueerd om de langdurige overmatige blootstelling aan jodium voor de gezondheid van zwangere vrouwen en nakomelingen te bepalen.
Discussie over jodium UL van zwangere vrouwen:
Op basis van het urinaire jodiumgehalte tijdens de zwangerschap werden de proefpersonen verdeeld in groepen met verschillende jodiuminnames, met als eindpunt het abnormale TSH-percentage van zwangere vrouwen > 5% en de toename van FT3/FT4, waarbij de schadelijke effecten van verschillende jodiuminname bij zwangere vrouwen en kinderen, het analyseren van de jodiumveiligheidsinname die geschikt is voor zwangere vrouwen, en het verkennen van de jodium UL van zwangere vrouwen.
- Statistische methoden:
Epi-data werd gebruikt om onderzoeksgegevens in te voeren. Univariate statistische analyse werd gebruikt om de verschillen in evaluatie-indicatoren tussen verschillende jodiuminnameniveaus te analyseren. Multivariate statistische analysemethoden werden gebruikt om de veiligheid van elk jodiuminnameniveau onder meerdere factoren te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Werving
- Tanggu Maternity Hospital
-
Contact:
- Chongdan Wang, Master
-
Hoofdonderzoeker:
- Yanting Chen, BA
-
Hoofdonderzoeker:
- Wenxing Guo, BA
-
Tianjin, China
- Voltooid
- Tianjin Maternal and Child Health Care Center
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China
- Werving
- Gaoqing Maternal and Child Health Care Center
-
Contact:
- Yuangui Cheng, BA
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Wang, BA
-
Hoofdonderzoeker:
- Min Gao, BA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) tussen 18-35 jaar oud; 2) eenlingzwangerschap; 3) Minstens 5 jaar in Tianjin of Shandong wonen; 4) geen voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen; 5) geen medicatie of suppletie van jodium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schildklierstruma bevestigd door echografisch schildkliervolume
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Schildklierkwabvolume werd berekend volgens de volgende formule: V (ml)=0,479×d×b×l
(mm)/1000, en tv werd opgenomen als de som van beide lobben.
|
3 jaar
|
Schildklierdisfunctie bevestigd door serumconcentraties van FT3, FT4, TSH, TPOAB en TGAb
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De schildklierfunctie bevindt zich niet in het normale referentiebereik en wordt gedefinieerd als schildklierdisfunctie
|
3 jaar
|
Evaluatie van de neuropsychologische ontwikkeling van kinderen op 2-jarige leeftijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kinderen werden getest met de neurologische ontwikkelingsschaal samengesteld door het Capital Institute of Pediatrics. In dit experiment werd DQ (> 130) geclassificeerd als uitstekend, 115-129 als hoger, 85-114 als gemiddeld, 70-84 als lager en (< 69) als mentale retardatie.
|
2 jaar
|
De jodiuminname werd gemeten door middel van een jodiumbalansexperiment
Tijdsspanne: 1 jaar
|
24 uur jodiumopname = 24 uur jodiumopname via de voeding + 24 uur water jodiumopname + 24 uur jodiumopname via de luchtwegen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ping Shao, Master, Tianjin Maternal and Child Health Care Center
- Hoofdonderzoeker: Xiaoming Wang, Master, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Hoofdonderzoeker: Laixing Lin, Master, Tianjin Medical University Metabolic Diseases Hospital
- Hoofdonderzoeker: Long Tan, PhD, Tianjin Medical University
- Hoofdonderzoeker: Wen Chen, PhD, Tianjin Medical University
- Hoofdonderzoeker: Wei Wang, BA, Tianjin Medical University
- Hoofdonderzoeker: Tingkai Cui, BA, Tianjin Medical University
- Hoofdonderzoeker: Min Gao, BA, Tianjin Medical University
- Hoofdonderzoeker: Yanting Chen, BA, Tianjin Medical University
- Hoofdonderzoeker: Wenxing Guo, BA, Tianjin Medical University
- Hoofdonderzoeker: Chongdan Wang, BA, Tanggu Maternity Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Boyages SC. Clinical review 49: Iodine deficiency disorders. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Sep;77(3):587-91. doi: 10.1210/jcem.77.3.8370679. No abstract available.
- Zimmermann MB, Andersson M. Update on iodine status worldwide. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):382-7. doi: 10.1097/MED.0b013e328357271a.
- Caldwell KL, Makhmudov A, Ely E, Jones RL, Wang RY. Iodine status of the U.S. population, National Health and Nutrition Examination Survey, 2005-2006 and 2007-2008. Thyroid. 2011 Apr;21(4):419-27. doi: 10.1089/thy.2010.0077.
- Hollowell JG, Haddow JE. The prevalence of iodine deficiency in women of reproductive age in the United States of America. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1532-9; discussion 1540-1. doi: 10.1017/S1368980007360862.
- Fuse Y, Ohashi T, Yamaguchi S, Yamaguchi M, Shishiba Y, Irie M. Iodine status of pregnant and postpartum Japanese women: effect of iodine intake on maternal and neonatal thyroid function in an iodine-sufficient area. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3846-54. doi: 10.1210/jc.2011-2180. Epub 2011 Sep 28. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):2203.
- Vandevijvere S, Amsalkhir S, Mourri AB, Van Oyen H, Moreno-Reyes R. Iodine deficiency among Belgian pregnant women not fully corrected by iodine-containing multivitamins: a national cross-sectional survey. Br J Nutr. 2013 Jun 28;109(12):2276-84. doi: 10.1017/S0007114512004473. Epub 2012 Oct 19.
- Zou S, Wu F, Guo C, Song J, Huang C, Zhu Z, Yu H, Guo Y, Lu X, Ruan Y. Iodine nutrition and the prevalence of thyroid disease after salt iodization: a cross-sectional survey in Shanghai, a coastal area in China. PLoS One. 2012;7(7):e40718. doi: 10.1371/journal.pone.0040718. Epub 2012 Jul 27.
- Swanson CA, Zimmermann MB, Skeaff S, Pearce EN, Dwyer JT, Trumbo PR, Zehaluk C, Andrews KW, Carriquiry A, Caldwell KL, Egan SK, Long SE, Bailey RL, Sullivan KM, Holden JM, Betz JM, Phinney KW, Brooks SP, Johnson CL, Haggans CJ. Summary of an NIH workshop to identify research needs to improve the monitoring of iodine status in the United States and to inform the DRI. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1175S-85S. doi: 10.3945/jn.111.156448. Epub 2012 May 2.
- Zimmermann M, Delange F. Iodine supplementation of pregnant women in Europe: a review and recommendations. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):979-84. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601933.
- Brucker-Davis F, Ferrari P, Gal J, Berthier F, Fenichel P, Hieronimus S. Iodine status has no impact on thyroid function in early healthy pregnancy. J Thyroid Res. 2012;2012:168764. doi: 10.1155/2012/168764. Epub 2012 Nov 28.
- Zimmermann MB. The adverse effects of mild-to-moderate iodine deficiency during pregnancy and childhood: a review. Thyroid. 2007 Sep;17(9):829-35. doi: 10.1089/thy.2007.0108. Erratum In: Thyroid. 2008 Jan;18(1):97.
- Delange F. Iodine requirements during pregnancy, lactation and the neonatal period and indicators of optimal iodine nutrition. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1571-80; discussion 1581-3. doi: 10.1017/S1368980007360941.
- Burns R, O'Herlihy C, Smyth PP. The placenta as a compensatory iodine storage organ. Thyroid. 2011 May;21(5):541-6. doi: 10.1089/thy.2010.0203. Epub 2011 Mar 21.
- Lazarus JH. Thyroid function in pregnancy. Br Med Bull. 2011;97:137-48. doi: 10.1093/bmb/ldq039. Epub 2010 Dec 23.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Delange F, Burgi H. Iodine deficiency disorders in Europe. Bull World Health Organ. 1989;67(3):317-25.
- Yu KW, Chin NX, Neu HC. Comparative in vitro activity and beta-lactamase stability of RU29246, the active metabolite of HR916B. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1992 Jul;11(7):652-9. doi: 10.1007/BF01961678.
- Berghout A, Wiersinga W. Thyroid size and thyroid function during pregnancy: an analysis. Eur J Endocrinol. 1998 May;138(5):536-42. doi: 10.1530/eje.0.1380536.
- Romano R, Jannini EA, Pepe M, Grimaldi A, Olivieri M, Spennati P, Cappa F, D'Armiento M. The effects of iodoprophylaxis on thyroid size during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Feb;164(2):482-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)80004-9.
- Glinoer D. Iodine supplementation during pregnancy: importance and biochemical assessment. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1998;106 Suppl 3:S21. doi: 10.1055/s-0029-1212040. No abstract available.
- Dworkin HJ, Jacquez JA, Beierwaltes WH. Relationship of iodine ingestion to iodine excretion in pregnancy. J Clin Endocrinol Metab. 1966 Dec;26(12):1329-42. doi: 10.1210/jcem-26-12-1329. No abstract available.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Dunn JT. Iodine should be routinely added to complementary foods. J Nutr. 2003 Sep;133(9):3008S-10S. doi: 10.1093/jn/133.9.3008S.
- Moon S, Kim J. Iodine content of human milk and dietary iodine intake of Korean lactating mothers. Int J Food Sci Nutr. 1999 May;50(3):165-71. doi: 10.1080/096374899101201.
- Andersson M, Karumbunathan V, Zimmermann MB. Global iodine status in 2011 and trends over the past decade. J Nutr. 2012 Apr;142(4):744-50. doi: 10.3945/jn.111.149393. Epub 2012 Feb 29. Erratum In: J Nutr. 2012 Jun;142(6):1128.
- Leung AM, Pearce EN, Braverman LE. Iodine nutrition in pregnancy and lactation. Endocrinol Metab Clin North Am. 2011 Dec;40(4):765-77. doi: 10.1016/j.ecl.2011.08.001.
- Mao IF, Ko YC, Chen ML. The stability of iodine in human sweat. Jpn J Physiol. 1990;40(5):693-700. doi: 10.2170/jjphysiol.40.693.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSFC-81330064
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .