- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03710148
Die Wirkung der Jodzufuhr auf die Gesundheit von Mutter und Kind und die Untersuchung von Jod-RNI für verschiedene Stadien der Schwangerschaft
Diese Studie bestimmte die Auswirkungen unterschiedlicher Jodzufuhr auf die Gesundheit von Mutter und Kind und liefert Hinweise für die Untersuchung des RNI und UL von Jod bei Schwangeren.
Die Untersuchung der Auswirkungen des Jodmangels auf Mütter und ihre Säuglinge bei unterschiedlichen Schwangerschaften in einem angemessenen Jodbereich.
Ziel dieser Studie war es, die mütterliche Schilddrüsenfunktion, das Wachstum und die neuropsychologische Entwicklung von Säuglingen bei unterschiedlichen Schwangeren mit unterschiedlicher Jodaufnahme zu erfassen und durch eine frühzeitige jodgerechte Nachsorge den Einfluss eines Jodmangels während unterschiedlicher Schwangerschaften eindeutig zu bewerten Schwangere und leichter Jodmangel drei Schwangere sowie deren Säuglinge.
Die Studie der empfohlenen Jodzufuhr (RNI) für gesunde schwangere Frauen in drei Schwangerschaften.
Es wurden verschiedene Schwangere mit unterschiedlicher Jodaufnahme rekrutiert und ein Jodbilanzexperiment durchgeführt, falls sie ihre Ernährung nicht beeinträchtigten. Außerdem wurde die Jodaufnahme der Schwangeren bei Erreichen des „Null-Jod-Gleichgewichts“ berechnet, das heißt EAR von Jod bei Schwangeren. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jodbilanz-Experiment bei schwangeren Frauen in verschiedenen Schwangerschaften die Probennahmemethoden und Bewertungskriterien verbesserte und wissenschaftlicher und vernünftiger war als das klassische Jodbilanz-Experiment.
- Die Untersuchung der Auswirkungen unterschiedlich hoher Jodbelastungen auf Schwangere, Gebärende und ihre Säuglinge.
In dieser Studie führten wir eine prospektive Studie an Frauen in der Frühschwangerschaft und ihren Säuglingen durch, die unterschiedlich hohen Jodwerten in Gebieten mit hohem Jodgehalt ausgesetzt waren. Zunächst haben wir die Auswirkungen einer langfristigen Jodüberschussexposition auf die Gesundheit der Mutter und der Säuglinge definiert, indem wir mit dem Referenzindex des Normalwerts der Schilddrüsenfunktion in verschiedenen mütterlichen und postpartalen Perioden das Niveau des Wachstums und der Entwicklung kombiniert haben der Nachkommenschaft und die Einschätzung des neuropsychologischen Entwicklungsstandes. Darüber hinaus wurden die schädlichen Wirkungen unterschiedlich hoher Jodbelastungen auf Schwangere synthetisch analysiert. Diese Studie ermittelte die sichere Aufnahmemenge von Jod für schwangere Frauen und lieferte die wissenschaftliche Grundlage für die Formulierung von Jod UL bei schwangeren Frauen in China.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Die Beziehung zwischen Jodmangel während der Schwangerschaft und der Gesundheit der mütterlichen Nachkommen
Screening von Schwangeren mit Jodmangel:
Eine Prävalenzerhebung bei schwangeren Frauen wurde in Gebieten mit ausreichend Jod durchgeführt, kombiniert mit den Ergebnissen der Einzelpunkt-Urinkonzentration, der 24-Stunden-Jodkonzentration im Urin und des Thyreoglobulinspiegels, um schwangere Frauen mit Jodmangel im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester herauszufiltern. In jeder Gruppe sind 60 schwangere Frauen. Gleichzeitig wurden 60 schwangere Frauen mit ausreichend Jod während der Frühschwangerschaft ausgewählt, und die Gesamtzahl der vier Gruppen beträgt 240.
Auswirkungen von Jodmangel auf Schwangere während verschiedener Schwangerschaften:
Schwangere mit Jodmangel erhielten eine Ernährungsberatung und die Einnahme von Jodpräparaten. Follow-up mit regelmäßigem Sammeln von nüchternem venösem Blut, getrocknetem Vollblut und Einzelpunkturin wurde durchgeführt, um den Jodernährungsstatus und die Schilddrüsenfunktion von Schwangeren während verschiedener Schwangerschaften dynamisch zu erfassen und den Einfluss von Jodmangel auf Schwangere zu klären jede Gruppe.
Auswirkungen von Jodmangel auf die Nachkommen während verschiedener Schwangerschaften:
Die Nachkommen von Nachsorge-Schwangeren wurden beobachtet, wobei das Fersenblut bei der Geburt zur Messung von TSH gesammelt und eine körperliche Untersuchung durchgeführt wurde. Es wurde eine Bewertung der neuropsychologischen Entwicklung der Nachkommen zwei Jahre nach der Geburt durchgeführt, um die Auswirkungen eines Jodmangels auf die neuropsychologische Entwicklung der Nachkommen in jeder Gruppe zu klären.
- Statistische Analyse:
Normalverteilte Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben, der Vergleich zwischen Gruppen wurde unter Verwendung des t-Tests oder der Varianzanalyse (ANOVA) analysiert, und die lineare Korrelation nach Pearson wurde für die Korrelationsanalyse verwendet; Der Jodspiegel im Urin ist lognormalverteilt, daher wurde er in eine logarithmische Form umgewandelt und dann analysiert. Nicht normalverteilte Variablen wurden als Median und Interquartilbereich dargestellt. Der Wilcoxon-Rangsummentest wurde zum Vergleich zwischen den Gruppen verwendet, und die Korrelationsanalyse wurde unter Verwendung des Spearman-Rangkorrelationstests durchgeführt. Für den Vergleich von Aufzählungsdaten wurde der Chi-Quadrat-Test übernommen. P-Werte unter 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
2. Untersuchen Sie den RNI von Jod bei schwangeren Frauen während verschiedener Schwangerschaften:
Screening von Schwangeren während verschiedener Schwangerschaften:
In Gebieten mit ausreichend Jod wurde eine Prävalenzerhebung bei schwangeren Frauen durchgeführt, basierend auf der 24-Stunden-Jodkonzentration im Urin, dem Thyreoglobulinspiegel, den Ergebnissen der entsprechenden Gesundheitsuntersuchung und der Abfrage der Anamnese, wobei schwangere Frauen, die die Anforderungen dieser Studie während der ersten, zweiten und dritten Phase erfüllten, aussortiert wurden Trimester der Schwangerschaft. Jede Gruppe besteht aus 20 schwangeren Frauen, und die Gesamtzahl beträgt 60.
Erforschung des Jod-EAR von Schwangeren während verschiedener Schwangerschaften:
Jodgleichgewichtsstudien wurden an gesunden schwangeren Frauen während des ersten, zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft durchgeführt, um die tägliche Jodaufnahme und -ausscheidung zu bewerten, einschließlich der Erfassung und Untersuchung der 24-Stunden-Jodaufnahme über die Nahrung, des 24-Stunden-Jods im Urin und der fäkalen Jodausscheidung der Probanden. Die tägliche respiratorische Jodaufnahme und -ausscheidung der Probanden wurde durch Messung des Jodgehalts in der Luft und der ausgeatmeten Luft bestimmt. Zusätzlich wurde gemäß der positiven Korrelation zwischen dem Jodbilanzwert und der Jodaufnahme ein Punktdiagramm gezeichnet und eine Kurvenanpassung durchgeführt. Gemäß den Ergebnissen des Jodgleichgewichtsexperiments wurden die Jodgleichgewichtsregressionskurven des ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters erstellt, um die Höhe der Jodaufnahme zu bestimmen, wenn die schwangeren Frauen das Jodgleichgewicht erreichen, was dem geschätzten Durchschnittsbedarf entspricht (EAR) von Schwangeren während verschiedener Schwangerschaften.
- Erforschung von Jod-RNI an schwangeren Frauen während verschiedener Schwangerschaften:
Basierend auf den erhaltenen EAR-Werten von Jod für verschiedene Schwangerschaften und dem 20%-Variationskoeffizienten (CV) wurden gemäß der Formel: RNI=EAR+2CV=1,4EAR die Jod-RNI-Werte von Schwangeren in verschiedenen Schwangerschaften abgeleitet.
3. Studie zum Zusammenhang zwischen Jodüberschuss und mütterlicher Nachkommensgesundheit und Jod-UL von Schwangeren
Prospektive Studie:
Schwangere Frauen während der Frühschwangerschaft, die unterschiedlicher übermäßiger Wasser-Jodaufnahme ausgesetzt waren, wurden in eine groß angelegte epidemiologische prospektive Studie aufgenommen, um die Höhe der Jodaufnahme durch Sammeln und Testen von zufälligen Jod- und 24h-Urin-Jodwerten im Urin zu beurteilen und nachzuweisen die Schilddrüsenfunktionsindikatoren unter verschiedenen Jodaufnahmemengen, um die gesundheitlichen Auswirkungen und Schäden einer unterschiedlich hohen Jodaufnahme bei schwangeren Frauen zu bewerten. Gleichzeitig wurden das Wachstum und die Entwicklung der Nachkommen sowie der Stand der neuropsychologischen Entwicklung ausgewertet, um die langfristige Jodüberbelastung für die Gesundheit von Schwangeren und Nachkommen zu ermitteln.
Diskussion zum Jod-UL von Schwangeren:
Entsprechend dem Jodgehalt im Urin während der Schwangerschaft wurden die Probanden in Gruppen mit unterschiedlicher Jodaufnahme eingeteilt, wobei die TSH-Abnormalitätsrate von Schwangeren > 5% und der Anstieg von FT3/FT4 als Endpunkt dienten, um die schädlichen Auswirkungen unterschiedlicher umfassend zu bestimmen Jodaufnahme bei Schwangeren und Nachkommen, Analyse der für Schwangere geeigneten Jodsicherheitsaufnahmemenge und Untersuchung des Jod-UL von Schwangeren.
- Statistische Methoden:
Epi-Daten wurden verwendet, um Umfragedaten einzugeben. Es wurde eine univariate statistische Analyse verwendet, um die Unterschiede in den Bewertungsindikatoren zwischen verschiedenen Jodaufnahmemengen zu analysieren. Es wurden multivariate statistische Analysemethoden verwendet, um die Sicherheit jeder Jodaufnahmemenge unter mehreren Faktoren zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tanggu Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Chongdan Wang, Master
-
Hauptermittler:
- Yanting Chen, BA
-
Hauptermittler:
- Wenxing Guo, BA
-
Tianjin, China
- Abgeschlossen
- Tianjin Maternal and Child Health Care Center
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China
- Rekrutierung
- Gaoqing Maternal and Child Health Care Center
-
Kontakt:
- Yuangui Cheng, BA
-
Hauptermittler:
- Wei Wang, BA
-
Hauptermittler:
- Min Gao, BA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) im Alter zwischen 18 und 35 Jahren; 2) Einlingsschwangerschaft; 3) mindestens 5 Jahre in Tianjin oder Shandong leben; 4) keine Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen; 5) keine Medikamente oder Ergänzung von Jod.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schilddrüsenstruma bestätigt durch Ultraschall-Schilddrüsenvolumen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Volumen des Schilddrüsenlappens wurde gemäß der folgenden Formel berechnet: V (ml) = 0,479 × d × w × l
(mm)/1000, und TV wurde als Summe beider Lappen aufgezeichnet.
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3 Jahre
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|
Schilddrüsenfunktionsstörung bestätigt durch Serumkonzentrationen von FT3, FT4, TSH, TPOAB und TGAb
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Schilddrüsenfunktion liegt nicht im normalen Referenzbereich und wird als Schilddrüsenfunktionsstörung definiert
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3 Jahre
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Bewertung der neuropsychologischen Entwicklung von Kindern im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kinder wurden anhand der vom Capital Institute of Pediatrics zusammengestellten neurologischen Entwicklungsskala getestet. In diesem Experiment wurde DQ (> 130) als ausgezeichnet, 115-129 als hoch, 85-114 als mittel, 70-84 als niedrig und (< 69) als geistige Behinderung.
|
2 Jahre
|
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Die Jodaufnahme wurde durch das Jodgleichgewichtsexperiment gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
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24-Stunden-Jodaufnahme = 24-Stunden-Jodaufnahme über die Nahrung + 24-Stunden-Jodaufnahme über Wasser + 24-Stunden-Jodaufnahme über die Atemwege
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ping Shao, Master, Tianjin Maternal and Child Health Care Center
- Hauptermittler: Xiaoming Wang, Master, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Hauptermittler: Laixing Lin, Master, Tianjin Medical University Metabolic Diseases Hospital
- Hauptermittler: Long Tan, PhD, Tianjin Medical University
- Hauptermittler: Wen Chen, PhD, Tianjin Medical University
- Hauptermittler: Wei Wang, BA, Tianjin Medical University
- Hauptermittler: Tingkai Cui, BA, Tianjin Medical University
- Hauptermittler: Min Gao, BA, Tianjin Medical University
- Hauptermittler: Yanting Chen, BA, Tianjin Medical University
- Hauptermittler: Wenxing Guo, BA, Tianjin Medical University
- Hauptermittler: Chongdan Wang, BA, Tanggu Maternity Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NSFC-81330064
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