- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03710148
O efeito da ingestão de iodo na saúde materna e infantil e o estudo do iodo RNI para diferentes estágios da gravidez
Este estudo determinou os efeitos da ingestão diferente de iodo na saúde materna e infantil e forneceu evidências para estudar o RNI e UL de iodo em mulheres grávidas.
O estudo do efeito sobre as mães e seus bebês da falta de iodo em diferentes gestações em área adequada de iodo.
O objetivo deste estudo foi detectar a função tireoidiana materna, o crescimento e o desenvolvimento neuropsicológico de bebês em diferentes gestantes com diversos níveis de ingestão de iodo e fazer uma avaliação clara da influência da deficiência de iodo durante diferentes gestações, acompanhando o iodo adequado no início mulheres grávidas e com deficiência leve de iodo três mulheres grávidas, bem como seus bebês.
O estudo da ingestão recomendada de iodo (RNI) para gestantes saudáveis em três gestações.
Diferentes mulheres grávidas com diferentes níveis de ingestão de iodo foram recrutadas e realizaram um experimento de equilíbrio de iodo no caso de não interferir em sua dieta. Além disso, foi calculada a ingestão de iodo das gestantes quando atingiram o "balanço de iodo zero", ou seja, a EAR de iodo em gestantes. Em conclusão, o experimento de balanço de iodo em mulheres grávidas em diferentes gestações melhorou os métodos de coleta de amostras e os critérios de avaliação e foi mais científico e razoável do que o experimento clássico de balanço de iodo.
- O estudo do efeito de diferentes níveis de exposição ao alto teor de iodo em mulheres grávidas, mulheres no parto e seus bebês.
Neste estudo, fizemos um estudo prospectivo de gestantes precoces e seus bebês expostos a diferentes níveis elevados de iodo em áreas com alto teor de iodo. Inicialmente, definimos os efeitos da exposição prolongada ao iodo em excesso na saúde da mãe e dos bebês, combinando com o índice de referência do valor normal da função tireoidiana em diferentes períodos maternos e pós-parto, o nível de crescimento e desenvolvimento da a prole e a avaliação do nível de desenvolvimento neuropsicológico. Além disso, os efeitos nocivos de diferentes níveis elevados de exposição ao iodo em mulheres grávidas foram analisados sinteticamente. Este estudo obteve o nível seguro de ingestão de iodo para mulheres grávidas e forneceu base científica para a formulação de UL de iodo em mulheres grávidas na China.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. A relação entre a deficiência de iodo durante a gravidez e a saúde da prole materna
Triagem de gestantes com deficiência de iodo:
Uma pesquisa de prevalência de mulheres grávidas foi realizada em área com iodo suficiente, combinada com os resultados de concentração urinária de ponto único, concentração de iodo urinário de 24 horas e nível de tireoglobulina, triagem de mulheres grávidas com deficiência de iodo durante o primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez. São 60 gestantes em cada grupo. Ao mesmo tempo, foram selecionadas 60 mulheres grávidas com iodo suficiente durante o início da gravidez, e o número total dos quatro grupos é de 240.
Efeitos da deficiência de iodo em mulheres grávidas durante diferentes gestações:
As gestantes com deficiência de iodo receberam orientação nutricional e foram orientadas a tomar suplementos de iodo. Foi realizado acompanhamento com coleta regular de sangue venoso em jejum, sangue total seco e urina de mancha única, a fim de compreender dinamicamente o estado nutricional de iodo e a função tireoidiana de gestantes durante diferentes gestações e esclarecer a influência da deficiência de iodo em gestantes em cada grupo.
Efeitos da deficiência de iodo na prole durante diferentes gestações:
Os filhos das gestantes de acompanhamento foram observados, coletando-se o sangue do calcanhar ao nascimento para dosagem de TSH e realização de exame físico. Foi realizada avaliação do desenvolvimento neuropsicológico da prole por dois anos após o parto, a fim de esclarecer os efeitos da deficiência de iodo no desenvolvimento neuropsicológico da prole em cada grupo.
- Análise estatística:
As variáveis normalmente distribuídas foram relatadas como média ± desvio padrão, a comparação entre os grupos foi analisada com o uso do teste t ou análise de variância (ANOVA) e a correlação linear de Pearson foi usada para análise de correlação; O nível de iodo urinário tem distribuição lognormal, por isso foi convertido em forma logarítmica e depois analisado. Variáveis não normalmente distribuídas foram apresentadas como mediana e intervalo interquartílico. O teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado para comparação entre os grupos, e a análise de correlação foi realizada por meio do teste de correlação de postos de Spearman. O teste qui-quadrado foi adotado para a comparação dos dados de enumeração. Valores de p abaixo de 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
2. Estudar o RNI de iodo em mulheres grávidas durante diferentes gestações:
Triagem de gestantes em diferentes gestações:
Uma pesquisa de prevalência de mulheres grávidas foi realizada em área com iodo suficiente, com base na concentração de iodo urinário de 24 horas, nível de tireoglobulina, exame de saúde relacionado e resultados de consulta de histórico médico, triagem de mulheres grávidas que atendem aos requisitos deste estudo durante o primeiro, segundo e terceiro trimestre da gravidez. Cada grupo tem 20 gestantes, totalizando 60.
Pesquisa do EAR de iodo em gestantes em diferentes gestações:
Estudos de equilíbrio de iodo foram realizados em mulheres grávidas saudáveis durante o primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez para avaliar a ingestão e excreção diária de iodo, incluindo coleta e teste de ingestão de iodo na dieta de 24 horas, iodo urinário de 24 horas e excreção fecal de iodo dos indivíduos. A ingestão e excreção respiratória diária de iodo dos indivíduos foi avaliada medindo o conteúdo de iodo no ar e na respiração exalada. Além disso, de acordo com a correlação positiva entre o valor do balanço de iodo e a ingestão de iodo, um gráfico de dispersão foi desenhado e o ajuste da curva foi realizado. De acordo com os resultados do experimento de balanço de iodo, foram estabelecidas as curvas de regressão do balanço de iodo do primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez, a fim de determinar o nível de ingestão de iodo quando as gestantes atingem o balanço de iodo, que é a necessidade média estimada (EAR) de gestantes em diferentes gestações.
- Pesquisa de iodo RNI em mulheres grávidas durante a gravidez diferente:
Com base nos valores de EAR obtidos de iodo para diferentes gestações e do coeficiente de variação (CV) de 20%, de acordo com a fórmula: RNI=EAR+2CV=1,4EAR, foram derivados os valores de iodo RNI de gestantes em diferentes gestações.
3. Estudo da relação entre o excesso de iodo e a saúde da prole materna e UL de iodo de gestantes
Estudo prospectivo:
Mulheres grávidas durante o início da gravidez que foram expostas a diferentes ingestão excessiva de iodo na água foram incluídas em um estudo prospectivo epidemiológico em larga escala, a fim de avaliar os níveis de ingestão de iodo por meio da coleta e teste de iodo urinário aleatório e níveis de iodo urinário de 24 horas, e para detectar os indicadores de função da tireóide sob diferentes níveis de ingestão de iodo para avaliar os efeitos e danos à saúde de diferentes altas doses de iodo em mulheres grávidas. Ao mesmo tempo, o crescimento e desenvolvimento da prole e o nível de desenvolvimento neuropsicológico foram avaliados para determinar a exposição prolongada do excesso de iodo à saúde de mulheres grávidas e filhos.
Discussão sobre UL de iodo de mulheres grávidas:
De acordo com o nível de iodo urinário durante a gravidez, os indivíduos foram divididos em grupos com diferentes ingestões de iodo, com a taxa anormal de TSH de mulheres grávidas > 5% e o aumento de FT3/FT4 como ponto final, determinando de forma abrangente os efeitos nocivos de diferentes ingestão de iodo em mulheres grávidas e filhos, analisando o nível de ingestão de segurança de iodo adequado para mulheres grávidas e explorando o UL de iodo de mulheres grávidas.
- Métodos estatísticos:
Epi-data foi usado para inserir dados de pesquisa. A análise estatística univariada foi usada para analisar as diferenças nos indicadores de avaliação entre diferentes níveis de ingestão de iodo. Métodos de análise estatística multivariada foram usados para analisar a segurança de cada nível de ingestão de iodo sob múltiplos fatores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wanqi Zhang, PhD
- Número de telefone: (86) 22 83336595
- E-mail: wqzhang@tmu.edu.cn
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tanggu Maternity Hospital
-
Contato:
- Chongdan Wang, Master
-
Investigador principal:
- Yanting Chen, BA
-
Investigador principal:
- Wenxing Guo, BA
-
Tianjin, China
- Concluído
- Tianjin Maternal and Child Health Care Center
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-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China
- Recrutamento
- Gaoqing Maternal and Child Health Care Center
-
Contato:
- Yuangui Cheng, BA
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Investigador principal:
- Wei Wang, BA
-
Investigador principal:
- Min Gao, BA
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) com idade entre 18-35 anos; 2) gravidez única; 3) Morar em Tianjin ou Shandong há pelo menos 5 anos; 4) sem histórico de doenças da tireoide; 5) sem medicação ou suplementação de iodo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bócio de tireoide confirmado por volume tireoidiano ultrassonográfico
Prazo: 3 anos
|
O volume do lobo tireoidiano foi calculado de acordo com a seguinte fórmula: V (mL)=0,479×d×w×l
(mm)/1000, e TV foi registrado como a soma de ambos os lóbulos.
|
3 anos
|
Disfunção tireoidiana confirmada por concentrações séricas de FT3, FT4, TSH,TPOAB e TGAb
Prazo: 3 anos
|
A função da tireoide não está na faixa de referência normal e é definida como disfunção da tireoide
|
3 anos
|
Avaliação do desenvolvimento neuropsicológico de crianças aos 2 anos de idade
Prazo: 2 anos
|
As crianças foram testadas pela escala de neurodesenvolvimento compilada pelo Capital Institute of Pediatrics. Neste experimento, DQ (> 130) foi classificado como excelente, 115-129 como superior, 85-114 como médio, 70-84 como inferior e (< 69) como retardo mental.
|
2 anos
|
A ingestão de iodo foi medida pelo experimento de balanço de iodo
Prazo: 1 ano
|
Ingestão de iodo 24h = 24h de ingestão de iodo na dieta + 24h de ingestão de iodo na água + 24h de ingestão respiratória de iodo
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ping Shao, Master, Tianjin Maternal and Child Health Care Center
- Investigador principal: Xiaoming Wang, Master, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Investigador principal: Laixing Lin, Master, Tianjin Medical University Metabolic Diseases Hospital
- Investigador principal: Long Tan, PhD, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Wen Chen, PhD, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Wei Wang, BA, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Tingkai Cui, BA, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Min Gao, BA, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Yanting Chen, BA, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Wenxing Guo, BA, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Chongdan Wang, BA, Tanggu Maternity Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Palavras-chave
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