- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03710148
El efecto de la ingesta de yodo en la salud materna e infantil y el estudio del RNI de yodo para diferentes etapas del embarazo
Este estudio determinó los efectos de diferentes ingestas de yodo en la salud materna e infantil y proporcionó evidencia para estudiar el RNI y el UL de yodo en mujeres embarazadas.
El estudio del efecto sobre las madres y sus hijos de la falta de yodo en diferentes gestaciones en el área de yodo adecuado.
El propósito de este estudio fue detectar la función tiroidea materna, el crecimiento y el desarrollo neuropsicológico de los bebés en diferentes mujeres embarazadas con diversos niveles de ingesta de yodo, y hacer una evaluación clara de la influencia de la deficiencia de yodo durante diferentes embarazos mediante el seguimiento temprano de la administración adecuada de yodo. mujeres embarazadas y deficiencia leve de yodo tres mujeres embarazadas, así como sus bebés.
El estudio de la ingesta recomendada de yodo (RNI) para mujeres embarazadas sanas en tres embarazos.
Se reclutaron diferentes mujeres embarazadas con diferentes niveles de ingesta de yodo y se les realizó un experimento de balance de yodo en el caso de no interferir con su dieta. Además, se calculó la ingesta de yodo de las gestantes cuando alcanzaron el “balance de yodo cero”, es decir, la EAR de yodo en gestantes. En conclusión, el experimento de equilibrio de yodo en mujeres embarazadas en diferentes embarazos mejoró los métodos de recolección de muestras y los criterios de evaluación y fue más científico y razonable que el experimento clásico de equilibrio de yodo.
- El estudio del efecto de diferentes niveles de exposición alta al yodo en mujeres embarazadas, parturientas y sus bebés.
En este estudio, realizamos un estudio prospectivo de las mujeres embarazadas y sus bebés expuestos a diferentes niveles altos de yodo en áreas con alto contenido de yodo en el agua. En un primer momento, definimos los efectos de la exposición prolongada al exceso de yodo sobre la salud de la madre y los bebés al combinar con el índice de referencia del valor normal de la función tiroidea en diferentes períodos maternos y posparto, el nivel de crecimiento y desarrollo de la descendencia y la evaluación del nivel de desarrollo neuropsicológico. Además, se analizaron sintéticamente los efectos nocivos de diferentes niveles altos de exposición al yodo en mujeres embarazadas. Este estudio obtuvo el nivel de ingesta segura de yodo para mujeres embarazadas y proporcionó una base científica para la formulación de UL de yodo en mujeres embarazadas en China.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. La relación entre la deficiencia de yodo durante el embarazo y la salud materna e infantil
Detección de mujeres embarazadas con deficiencia de yodo:
Se realizó una encuesta de prevalencia de mujeres embarazadas en un área con suficiente yodo, combinada con los resultados de la concentración urinaria de punto único, la concentración de yodo en orina de 24 horas y el nivel de tiroglobulina, y se descartó a las mujeres embarazadas con deficiencia de yodo durante el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. Hay 60 mujeres embarazadas en cada grupo. Al mismo tiempo, se seleccionaron 60 mujeres embarazadas con yodo suficiente durante el embarazo temprano, y el número total de los cuatro grupos es de 240.
Efectos de la deficiencia de yodo en mujeres embarazadas durante diferentes embarazos:
A las mujeres embarazadas con deficiencia de yodo se les brindó orientación nutricional y se les recomendó tomar suplementos de yodo. Se realizó un seguimiento con la recolección regular de sangre venosa en ayunas, sangre total seca y orina de una sola gota, para comprender dinámicamente el estado nutricional de yodo y la función tiroidea de las mujeres embarazadas durante diferentes embarazos, y aclarar la influencia de la deficiencia de yodo en mujeres embarazadas en cada grupo.
Efectos de la deficiencia de yodo en la descendencia durante diferentes embarazos:
Se observó a los hijos de mujeres embarazadas de seguimiento, recolectando sangre del talón al nacer para medir TSH y realizar un examen físico. Se realizó una evaluación del desarrollo neuropsicológico en la descendencia durante dos años después del parto, con el fin de aclarar los efectos de la deficiencia de yodo en el desarrollo neuropsicológico de la descendencia en cada grupo.
- Análisis estadístico:
Las variables distribuidas normalmente se informaron como la media ± desviación estándar, la comparación entre grupos se analizó con el uso de la prueba t o análisis de varianza (ANOVA), y se usó la correlación lineal de Pearson para el análisis de correlación; El nivel de yodo en orina tiene una distribución lognormal, por lo que se convirtió en forma logarítmica y luego se analizó. Las variables que no se distribuyeron normalmente se presentaron como mediana y rango intercuartílico. Se usó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para la comparación entre grupos, y el análisis de correlación se realizó usando la prueba de correlación de rangos de Spearman. Se adoptó la prueba de chi-cuadrado para la comparación de datos de enumeración. Los valores de p por debajo de 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
2. Estudiar el RNI de yodo en mujeres embarazadas durante diferentes embarazos:
Detección de mujeres embarazadas durante diferentes embarazos:
Se realizó una encuesta de prevalencia de mujeres embarazadas en un área con suficiente yodo, basada en la concentración de yodo en orina de 24 horas, el nivel de tiroglobulina, el control de salud relacionado y los resultados de la consulta del historial médico, seleccionando a las mujeres embarazadas que cumplen con los requisitos de este estudio durante el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. Cada grupo tiene 20 mujeres embarazadas, y el número total es de 60.
Investigación de la EAR de yodo de mujeres embarazadas durante diferentes embarazos:
Se realizaron estudios de equilibrio de yodo en mujeres embarazadas sanas durante el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo para evaluar la ingesta y la excreción diarias de yodo, incluida la recopilación y el análisis de la ingesta dietética de yodo las 24 horas, el yodo urinario las 24 horas y la excreción fecal de yodo de los sujetos. La ingesta y excreción respiratoria diaria de yodo de los sujetos se evaluó midiendo el contenido de yodo en el aire y el aliento exhalado. Además, de acuerdo con la correlación positiva entre el valor del balance de yodo y la ingesta de yodo, se dibujó un diagrama de dispersión y se realizó un ajuste de la curva. De acuerdo con los resultados del experimento de equilibrio de yodo, se establecieron las curvas de regresión del equilibrio de yodo del primer, segundo y tercer trimestre del embarazo, con el fin de determinar el nivel de ingesta de yodo cuando las mujeres embarazadas alcanzan el equilibrio de yodo, que es el requerimiento promedio estimado. (EAR) de mujeres embarazadas durante diferentes embarazos.
- Investigación de yodo RNI en mujeres embarazadas durante diferentes embarazos:
Con base en los valores de EAR de yodo obtenidos para diferentes embarazos y el coeficiente de variación (CV) del 20%, según la fórmula: RNI=EAR+2CV=1.4EAR, se derivaron los valores de yodo RNI de mujeres embarazadas en diferentes gestaciones.
3. Estudio sobre la relación entre el exceso de yodo y la salud de la descendencia materna y la UL de yodo de las mujeres embarazadas
Estudio prospectivo:
Las mujeres embarazadas durante el embarazo temprano que estuvieron expuestas a diferentes ingestas excesivas de yodo en el agua se inscribieron en un estudio prospectivo epidemiológico a gran escala, para evaluar los niveles de ingesta de yodo mediante la recolección y prueba aleatoria de yodo en orina y niveles de yodo en orina de 24 horas, y para detectar los indicadores de la función tiroidea bajo diferentes niveles de ingesta de yodo para evaluar los efectos y daños en la salud de diferentes altas ingestas de yodo en mujeres embarazadas. Al mismo tiempo, se evaluó el crecimiento y desarrollo de las crías y el nivel de desarrollo neuropsicológico para determinar la exposición al exceso de yodo a largo plazo para la salud de las gestantes y las crías.
Discusión sobre yodo UL de mujeres embarazadas:
De acuerdo con el nivel de yodo en orina durante el embarazo, los sujetos se dividieron en grupos con diferentes ingestas de yodo, con la tasa anormal de TSH de las mujeres embarazadas > 5% y el aumento de FT3/FT4 como punto final, determinando integralmente los efectos nocivos de diferentes ingesta de yodo en mujeres embarazadas y sus hijos, analizando el nivel de ingesta de seguridad de yodo adecuado para mujeres embarazadas y explorando la UL de yodo de mujeres embarazadas.
- Métodos de estadística:
Epi-datos se utilizó para introducir los datos de la encuesta. Se utilizó análisis estadístico univariante para analizar las diferencias en los indicadores de evaluación entre diferentes niveles de ingesta de yodo. Se utilizaron métodos de análisis estadístico multivariante para analizar la seguridad de cada nivel de ingesta de yodo bajo múltiples factores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tanggu Maternity Hospital
-
Contacto:
- Chongdan Wang, Master
-
Investigador principal:
- Yanting Chen, BA
-
Investigador principal:
- Wenxing Guo, BA
-
Tianjin, Porcelana
- Terminado
- Tianjin Maternal and Child Health Care Center
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Gaoqing Maternal and Child Health Care Center
-
Contacto:
- Yuangui Cheng, BA
-
Investigador principal:
- Wei Wang, BA
-
Investigador principal:
- Min Gao, BA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) de 18 a 35 años de edad; 2) embarazo único; 3) Vivir en Tianjin o Shandong al menos 5 años; 4) sin antecedentes de enfermedades de la tiroides; 5) sin medicación ni suplementos de yodo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bocio tiroideo confirmado por volumen tiroideo ultrasonográfico
Periodo de tiempo: 3 años
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El volumen del lóbulo tiroideo se calculó de acuerdo con la siguiente fórmula: V (mL) = 0,479 × d × w × l
(mm)/1000, y TV se registró como la suma de ambos lóbulos.
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3 años
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Disfunción tiroidea confirmada por concentraciones séricas de FT3, FT4, TSH, TPOAB y TGAb
Periodo de tiempo: 3 años
|
La función tiroidea no está en el rango de referencia normal y se define como disfunción tiroidea
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3 años
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Evaluación del desarrollo neuropsicológico de los niños a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los niños fueron evaluados por la escala de desarrollo neurológico compilada por el Capital Institute of Pediatrics. En este experimento, DQ (> 130) se clasificó como excelente, 115-129 como superior, 85-114 como medio, 70-84 como inferior y (< 69) como retraso mental.
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2 años
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La ingesta de yodo se midió mediante el experimento de equilibrio de yodo
Periodo de tiempo: 1 año
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Ingesta de yodo en 24 h = Ingesta de yodo en la dieta en 24 h + Ingesta de yodo en el agua en 24 h + Ingesta de yodo en la respiración en 24 h
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ping Shao, Master, Tianjin Maternal and Child Health Care Center
- Investigador principal: Xiaoming Wang, Master, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Investigador principal: Laixing Lin, Master, Tianjin Medical University Metabolic Diseases Hospital
- Investigador principal: Long Tan, PhD, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Wen Chen, PhD, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Wei Wang, BA, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Tingkai Cui, BA, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Min Gao, BA, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Yanting Chen, BA, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Wenxing Guo, BA, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Chongdan Wang, BA, Tanggu Maternity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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