- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03710148
Wpływ spożycia jodu na zdrowie matki i niemowlęcia oraz badanie RNI jodu na różnych etapach ciąży
W badaniu tym określono wpływ zróżnicowanego spożycia jodu na zdrowie matki i niemowlęcia oraz przedstawiono dowody na badanie RNI i UL jodu u kobiet w ciąży.
Badanie wpływu niedoboru jodu na matki i ich dzieci w różnych okresach ciąży w odpowiednim obszarze jodu.
Celem tego badania było wykrycie funkcji tarczycy u matki, wzrostu i rozwoju neuropsychologicznego niemowląt u różnych ciężarnych kobiet o zróżnicowanym poziomie spożycia jodu oraz dokonanie jasnej oceny wpływu niedoboru jodu podczas różnych ciąż poprzez kontrolowanie jodu odpowiednio wcześnie. kobiety w ciąży i trzy kobiety w ciąży z łagodnym niedoborem jodu oraz ich niemowlęta.
Badanie zalecanego spożycia jodu (RNI) dla zdrowych kobiet w ciąży w trzech ciążach.
Zrekrutowano różne kobiety ciężarne o różnym poziomie spożycia jodu i przeprowadzono eksperyment bilansu jodowego w przypadku braku ingerencji w ich dietę. Dodatkowo obliczono spożycie jodu przez ciężarne w momencie osiągnięcia przez nie „zerowego bilansu jodowego”, czyli EAR jodu u ciężarnych. Podsumowując, eksperyment dotyczący bilansu jodowego u kobiet w różnych ciążach poprawił metody pobierania próbek i kryteria oceny oraz był bardziej naukowy i rozsądny niż klasyczny eksperyment dotyczący bilansu jodowego.
- Badanie wpływu różnych poziomów wysokiej ekspozycji na jod na kobiety w ciąży, kobiety rodzące i ich dzieci.
W tym badaniu przeprowadziliśmy prospektywne badanie kobiet we wczesnej ciąży i ich niemowląt narażonych na różne wysokie poziomy jodu w obszarach o wysokiej zawartości jodu w wodzie. W pierwszej kolejności zdefiniowaliśmy wpływ długotrwałego nadmiaru jodu na zdrowie matki i noworodków, łącząc z referencyjnym wskaźnikiem prawidłowej czynności tarczycy w różnych okresach matczynych i poporodowych, poziomem wzrostu i rozwoju potomstwa oraz ocena poziomu rozwoju neuropsychologicznego. Ponadto syntetycznie przeanalizowano szkodliwy wpływ różnych wysokich poziomów ekspozycji na jod na kobiety w ciąży. W badaniu tym uzyskano bezpieczny poziom spożycia jodu dla kobiet w ciąży i zapewniono podstawy naukowe do formułowania jodu UL dla kobiet w ciąży w Chinach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. Związek między niedoborem jodu w czasie ciąży a zdrowiem potomstwa matki
Badania przesiewowe kobiet w ciąży z niedoborem jodu:
Przeprowadzono badanie rozpowszechnienia kobiet w ciąży na obszarze jodu, w połączeniu z wynikami pojedynczego punktowego stężenia moczu, dobowego stężenia jodu w moczu i poziomu tyreoglobuliny, wyodrębniając kobiety ciężarne z niedoborem jodu w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. W każdej grupie jest 60 kobiet w ciąży. W tym samym czasie wybrano 60 kobiet w ciąży z wystarczającym poziomem jodu we wczesnej ciąży, a łączna liczba czterech grup wynosi 240.
Skutki niedoboru jodu u ciężarnych w różnych ciążach:
Kobietom w ciąży z niedoborem jodu udzielono wskazówek żywieniowych i zalecono przyjmowanie suplementów jodu. Prowadzono obserwację z regularnym pobieraniem krwi żylnej na czczo, krwi pełnej suszonej i pojedynczej próbki moczu w celu dynamicznego rozpoznania stanu odżywienia jodem i funkcji tarczycy kobiet ciężarnych w różnych ciążach oraz wyjaśnienia wpływu niedoboru jodu na kobiety ciężarne w różnych okresach ciąży. każda grupa.
Skutki niedoboru jodu u potomstwa w różnych ciążach:
Obserwowano potomstwo kolejnych ciężarnych, pobierając krew z pięt w celu oznaczenia TSH i wykonując badanie fizykalne. Dokonano oceny rozwoju neuropsychologicznego potomstwa w okresie 2 lat po porodzie w celu wyjaśnienia wpływu niedoboru jodu na rozwój neuropsychologiczny potomstwa w poszczególnych grupach.
- Analiza statystyczna:
Zmienne o rozkładzie normalnym podano jako średnią ± odchylenie standardowe, porównania między grupami analizowano za pomocą testu t lub analizy wariancji (ANOVA), a do analizy korelacji wykorzystano korelację liniową Pearsona; Poziom jodu w moczu ma rozkład logarytmiczno-normalny, więc został przekształcony w postać logarytmiczną, a następnie poddany analizie. Zmienne o rozkładzie innym niż normalny przedstawiono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy. Do porównania między grupami zastosowano test sumy rang Wilcoxona, a analizę korelacji przeprowadzono za pomocą testu korelacji rang Spearmana. Do porównania danych wyliczeniowych przyjęto test chi-kwadrat. Wartości P poniżej 0,05 uznano za istotne statystycznie.
2. Zbadaj RNI jodu u kobiet w ciąży podczas różnych ciąż:
Badania przesiewowe ciężarnych w różnych ciążach:
Badanie rozpowszechnienia kobiet w ciąży przeprowadzono na obszarze o wystarczającej zawartości jodu, w oparciu o dobowe stężenie jodu w moczu, poziom tyreoglobuliny, powiązane wyniki badań lekarskich i wywiadu medycznego, wybierając kobiety w ciąży, które spełniają wymagania tego badania podczas pierwszego, drugiego i trzeciego trymestrze ciąży. Każda grupa liczy 20 kobiet w ciąży, a łączna liczba to 60.
Badanie jodowego EAR ciężarnych w różnych ciążach:
Badania równowagi jodu przeprowadzono na zdrowych kobietach w ciąży w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży, aby ocenić dzienne spożycie i wydalanie jodu, w tym zbieranie i badanie 24-godzinnego spożycia jodu w diecie, 24-godzinnego wydalania jodu z moczem i kałem badanych. Dobowe spożycie i wydalanie jodu przez drogi oddechowe badanych oceniano, mierząc zawartość jodu w powietrzu i wydychanym powietrzu. Ponadto, zgodnie z dodatnią korelacją między wartością bilansu jodowego a spożyciem jodu, sporządzono wykres rozrzutu i przeprowadzono dopasowanie krzywej. Na podstawie wyników eksperymentu bilansu jodowego wyznaczono krzywe regresji bilansu jodowego I, II i III trymestru ciąży, w celu określenia poziomu spożycia jodu w momencie osiągnięcia przez ciężarne bilansu jodowego, czyli szacowanego średniego zapotrzebowania (EAR) ciężarnych w różnych ciążach.
- Badania jodu RNI na kobietach w różnych ciążach:
Na podstawie uzyskanych wartości EAR jodu dla różnych ciąż oraz 20% współczynnika zmienności (CV), według wzoru: RNI=EAR+2CV=1,4EAR, wyprowadzono wartości RNI jodu ciężarnych w różnych ciążach.
3. Badanie związku nadmiaru jodu ze zdrowiem potomstwa matki i UL jodu kobiet ciężarnych
Badanie prospektywne:
Kobiety w ciąży we wczesnej ciąży, które były narażone na różnego rodzaju nadmierne spożycie jodu w wodzie, zostały włączone do prospektywnego badania epidemiologicznego na dużą skalę w celu oceny poziomu spożycia jodu poprzez zbieranie i badanie losowego poziomu jodu w moczu i dobowego stężenia jodu w moczu oraz wykrycia wskaźniki funkcji tarczycy przy różnych poziomach spożycia jodu w celu oceny skutków zdrowotnych i szkód związanych z różnym wysokim spożyciem jodu u kobiet w ciąży. Jednocześnie oceniano wzrost i rozwój potomstwa oraz poziom rozwoju neuropsychologicznego w celu określenia długoterminowego narażenia na nadmiar jodu dla zdrowia kobiet w ciąży i potomstwa.
Omówienie UL jodu kobiet w ciąży:
W zależności od poziomu jodu w moczu w czasie ciąży, badane podzielono na grupy o różnej podaży jodu, z nieprawidłowym poziomem TSH ciężarnych > 5% i wzrostem FT3/FT4 jako punktem końcowym, kompleksowo określającym szkodliwy wpływ różnych spożycie jodu przez kobiety w ciąży i potomstwo, analizę bezpiecznego poziomu spożycia jodu dla kobiet w ciąży oraz zbadanie UL jodu kobiet w ciąży.
- Metody statystyczne:
Epi-dane zostały użyte do wprowadzenia danych ankiety. Jednoczynnikowa analiza statystyczna została wykorzystana do analizy różnic we wskaźnikach oceny między różnymi poziomami spożycia jodu. Wieloczynnikowe metody analizy statystycznej zostały wykorzystane do analizy bezpieczeństwa każdego poziomu spożycia jodu przy wielu czynnikach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tanggu Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Chongdan Wang, Master
-
Główny śledczy:
- Yanting Chen, BA
-
Główny śledczy:
- Wenxing Guo, BA
-
Tianjin, Chiny
- Zakończony
- Tianjin Maternal and Child Health Care Center
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Gaoqing Maternal and Child Health Care Center
-
Kontakt:
- Yuangui Cheng, BA
-
Główny śledczy:
- Wei Wang, BA
-
Główny śledczy:
- Min Gao, BA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) w wieku od 18 do 35 lat; 2) ciąża pojedyncza; 3) mieszkanie w Tianjin lub Shandong co najmniej 5 lat; 4) brak historii chorób tarczycy; 5) brak leków i suplementacji jodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wole tarczycowe potwierdzone badaniem ultrasonograficznym objętości tarczycy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Objętość płata tarczycy obliczono według wzoru: V (mL)=0,479×d×w×l
(mm)/1000, a TV zapisywano jako sumę obu płatów.
|
3 lata
|
|
Dysfunkcja tarczycy potwierdzona stężeniami FT3, FT4, TSH, TPOAB i TGAb w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czynność tarczycy nie mieści się w prawidłowym zakresie referencyjnym i jest definiowana jako dysfunkcja tarczycy
|
3 lata
|
|
Ocena rozwoju neuropsychologicznego dzieci w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dzieci badano za pomocą skali neurorozwojowej opracowanej przez Stołeczny Instytut Pediatrii. W tym eksperymencie DQ (> 130) zostało sklasyfikowane jako doskonałe, 115-129 jako wyższe, 85-114 jako średnie, 70-84 jako niższe, a (< 69) jako upośledzenie umysłowe.
|
2 lata
|
|
Spożycie jodu mierzono za pomocą eksperymentu bilansu jodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
24-godzinne spożycie jodu = 24-godzinne spożycie jodu w diecie + 24-godzinne spożycie jodu w wodzie + 24-godzinne spożycie jodu przez drogi oddechowe
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ping Shao, Master, Tianjin Maternal and Child Health Care Center
- Główny śledczy: Xiaoming Wang, Master, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Główny śledczy: Laixing Lin, Master, Tianjin Medical University Metabolic Diseases Hospital
- Główny śledczy: Long Tan, PhD, Tianjin Medical University
- Główny śledczy: Wen Chen, PhD, Tianjin Medical University
- Główny śledczy: Wei Wang, BA, Tianjin Medical University
- Główny śledczy: Tingkai Cui, BA, Tianjin Medical University
- Główny śledczy: Min Gao, BA, Tianjin Medical University
- Główny śledczy: Yanting Chen, BA, Tianjin Medical University
- Główny śledczy: Wenxing Guo, BA, Tianjin Medical University
- Główny śledczy: Chongdan Wang, BA, Tanggu Maternity Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Boyages SC. Clinical review 49: Iodine deficiency disorders. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Sep;77(3):587-91. doi: 10.1210/jcem.77.3.8370679. No abstract available.
- Zimmermann MB, Andersson M. Update on iodine status worldwide. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):382-7. doi: 10.1097/MED.0b013e328357271a.
- Caldwell KL, Makhmudov A, Ely E, Jones RL, Wang RY. Iodine status of the U.S. population, National Health and Nutrition Examination Survey, 2005-2006 and 2007-2008. Thyroid. 2011 Apr;21(4):419-27. doi: 10.1089/thy.2010.0077.
- Hollowell JG, Haddow JE. The prevalence of iodine deficiency in women of reproductive age in the United States of America. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1532-9; discussion 1540-1. doi: 10.1017/S1368980007360862.
- Fuse Y, Ohashi T, Yamaguchi S, Yamaguchi M, Shishiba Y, Irie M. Iodine status of pregnant and postpartum Japanese women: effect of iodine intake on maternal and neonatal thyroid function in an iodine-sufficient area. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3846-54. doi: 10.1210/jc.2011-2180. Epub 2011 Sep 28. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):2203.
- Vandevijvere S, Amsalkhir S, Mourri AB, Van Oyen H, Moreno-Reyes R. Iodine deficiency among Belgian pregnant women not fully corrected by iodine-containing multivitamins: a national cross-sectional survey. Br J Nutr. 2013 Jun 28;109(12):2276-84. doi: 10.1017/S0007114512004473. Epub 2012 Oct 19.
- Zou S, Wu F, Guo C, Song J, Huang C, Zhu Z, Yu H, Guo Y, Lu X, Ruan Y. Iodine nutrition and the prevalence of thyroid disease after salt iodization: a cross-sectional survey in Shanghai, a coastal area in China. PLoS One. 2012;7(7):e40718. doi: 10.1371/journal.pone.0040718. Epub 2012 Jul 27.
- Swanson CA, Zimmermann MB, Skeaff S, Pearce EN, Dwyer JT, Trumbo PR, Zehaluk C, Andrews KW, Carriquiry A, Caldwell KL, Egan SK, Long SE, Bailey RL, Sullivan KM, Holden JM, Betz JM, Phinney KW, Brooks SP, Johnson CL, Haggans CJ. Summary of an NIH workshop to identify research needs to improve the monitoring of iodine status in the United States and to inform the DRI. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1175S-85S. doi: 10.3945/jn.111.156448. Epub 2012 May 2.
- Zimmermann M, Delange F. Iodine supplementation of pregnant women in Europe: a review and recommendations. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):979-84. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601933.
- Brucker-Davis F, Ferrari P, Gal J, Berthier F, Fenichel P, Hieronimus S. Iodine status has no impact on thyroid function in early healthy pregnancy. J Thyroid Res. 2012;2012:168764. doi: 10.1155/2012/168764. Epub 2012 Nov 28.
- Zimmermann MB. The adverse effects of mild-to-moderate iodine deficiency during pregnancy and childhood: a review. Thyroid. 2007 Sep;17(9):829-35. doi: 10.1089/thy.2007.0108. Erratum In: Thyroid. 2008 Jan;18(1):97.
- Delange F. Iodine requirements during pregnancy, lactation and the neonatal period and indicators of optimal iodine nutrition. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1571-80; discussion 1581-3. doi: 10.1017/S1368980007360941.
- Burns R, O'Herlihy C, Smyth PP. The placenta as a compensatory iodine storage organ. Thyroid. 2011 May;21(5):541-6. doi: 10.1089/thy.2010.0203. Epub 2011 Mar 21.
- Lazarus JH. Thyroid function in pregnancy. Br Med Bull. 2011;97:137-48. doi: 10.1093/bmb/ldq039. Epub 2010 Dec 23.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Delange F, Burgi H. Iodine deficiency disorders in Europe. Bull World Health Organ. 1989;67(3):317-25.
- Yu KW, Chin NX, Neu HC. Comparative in vitro activity and beta-lactamase stability of RU29246, the active metabolite of HR916B. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1992 Jul;11(7):652-9. doi: 10.1007/BF01961678.
- Berghout A, Wiersinga W. Thyroid size and thyroid function during pregnancy: an analysis. Eur J Endocrinol. 1998 May;138(5):536-42. doi: 10.1530/eje.0.1380536.
- Romano R, Jannini EA, Pepe M, Grimaldi A, Olivieri M, Spennati P, Cappa F, D'Armiento M. The effects of iodoprophylaxis on thyroid size during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Feb;164(2):482-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)80004-9.
- Glinoer D. Iodine supplementation during pregnancy: importance and biochemical assessment. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1998;106 Suppl 3:S21. doi: 10.1055/s-0029-1212040. No abstract available.
- Dworkin HJ, Jacquez JA, Beierwaltes WH. Relationship of iodine ingestion to iodine excretion in pregnancy. J Clin Endocrinol Metab. 1966 Dec;26(12):1329-42. doi: 10.1210/jcem-26-12-1329. No abstract available.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Dunn JT. Iodine should be routinely added to complementary foods. J Nutr. 2003 Sep;133(9):3008S-10S. doi: 10.1093/jn/133.9.3008S.
- Moon S, Kim J. Iodine content of human milk and dietary iodine intake of Korean lactating mothers. Int J Food Sci Nutr. 1999 May;50(3):165-71. doi: 10.1080/096374899101201.
- Andersson M, Karumbunathan V, Zimmermann MB. Global iodine status in 2011 and trends over the past decade. J Nutr. 2012 Apr;142(4):744-50. doi: 10.3945/jn.111.149393. Epub 2012 Feb 29. Erratum In: J Nutr. 2012 Jun;142(6):1128.
- Leung AM, Pearce EN, Braverman LE. Iodine nutrition in pregnancy and lactation. Endocrinol Metab Clin North Am. 2011 Dec;40(4):765-77. doi: 10.1016/j.ecl.2011.08.001.
- Mao IF, Ko YC, Chen ML. The stability of iodine in human sweat. Jpn J Physiol. 1990;40(5):693-700. doi: 10.2170/jjphysiol.40.693.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSFC-81330064
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone