Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia jodu na zdrowie matki i niemowlęcia oraz badanie RNI jodu na różnych etapach ciąży

15 października 2018 zaktualizowane przez: Wanqi Zhang

W badaniu tym określono wpływ zróżnicowanego spożycia jodu na zdrowie matki i niemowlęcia oraz przedstawiono dowody na badanie RNI i UL jodu u kobiet w ciąży.

  1. Badanie wpływu niedoboru jodu na matki i ich dzieci w różnych okresach ciąży w odpowiednim obszarze jodu.

    Celem tego badania było wykrycie funkcji tarczycy u matki, wzrostu i rozwoju neuropsychologicznego niemowląt u różnych ciężarnych kobiet o zróżnicowanym poziomie spożycia jodu oraz dokonanie jasnej oceny wpływu niedoboru jodu podczas różnych ciąż poprzez kontrolowanie jodu odpowiednio wcześnie. kobiety w ciąży i trzy kobiety w ciąży z łagodnym niedoborem jodu oraz ich niemowlęta.

  2. Badanie zalecanego spożycia jodu (RNI) dla zdrowych kobiet w ciąży w trzech ciążach.

    Zrekrutowano różne kobiety ciężarne o różnym poziomie spożycia jodu i przeprowadzono eksperyment bilansu jodowego w przypadku braku ingerencji w ich dietę. Dodatkowo obliczono spożycie jodu przez ciężarne w momencie osiągnięcia przez nie „zerowego bilansu jodowego”, czyli EAR jodu u ciężarnych. Podsumowując, eksperyment dotyczący bilansu jodowego u kobiet w różnych ciążach poprawił metody pobierania próbek i kryteria oceny oraz był bardziej naukowy i rozsądny niż klasyczny eksperyment dotyczący bilansu jodowego.

  3. Badanie wpływu różnych poziomów wysokiej ekspozycji na jod na kobiety w ciąży, kobiety rodzące i ich dzieci.

W tym badaniu przeprowadziliśmy prospektywne badanie kobiet we wczesnej ciąży i ich niemowląt narażonych na różne wysokie poziomy jodu w obszarach o wysokiej zawartości jodu w wodzie. W pierwszej kolejności zdefiniowaliśmy wpływ długotrwałego nadmiaru jodu na zdrowie matki i noworodków, łącząc z referencyjnym wskaźnikiem prawidłowej czynności tarczycy w różnych okresach matczynych i poporodowych, poziomem wzrostu i rozwoju potomstwa oraz ocena poziomu rozwoju neuropsychologicznego. Ponadto syntetycznie przeanalizowano szkodliwy wpływ różnych wysokich poziomów ekspozycji na jod na kobiety w ciąży. W badaniu tym uzyskano bezpieczny poziom spożycia jodu dla kobiet w ciąży i zapewniono podstawy naukowe do formułowania jodu UL dla kobiet w ciąży w Chinach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

1. Związek między niedoborem jodu w czasie ciąży a zdrowiem potomstwa matki

  1. Badania przesiewowe kobiet w ciąży z niedoborem jodu:

    Przeprowadzono badanie rozpowszechnienia kobiet w ciąży na obszarze jodu, w połączeniu z wynikami pojedynczego punktowego stężenia moczu, dobowego stężenia jodu w moczu i poziomu tyreoglobuliny, wyodrębniając kobiety ciężarne z niedoborem jodu w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. W każdej grupie jest 60 kobiet w ciąży. W tym samym czasie wybrano 60 kobiet w ciąży z wystarczającym poziomem jodu we wczesnej ciąży, a łączna liczba czterech grup wynosi 240.

  2. Skutki niedoboru jodu u ciężarnych w różnych ciążach:

    Kobietom w ciąży z niedoborem jodu udzielono wskazówek żywieniowych i zalecono przyjmowanie suplementów jodu. Prowadzono obserwację z regularnym pobieraniem krwi żylnej na czczo, krwi pełnej suszonej i pojedynczej próbki moczu w celu dynamicznego rozpoznania stanu odżywienia jodem i funkcji tarczycy kobiet ciężarnych w różnych ciążach oraz wyjaśnienia wpływu niedoboru jodu na kobiety ciężarne w różnych okresach ciąży. każda grupa.

  3. Skutki niedoboru jodu u potomstwa w różnych ciążach:

    Obserwowano potomstwo kolejnych ciężarnych, pobierając krew z pięt w celu oznaczenia TSH i wykonując badanie fizykalne. Dokonano oceny rozwoju neuropsychologicznego potomstwa w okresie 2 lat po porodzie w celu wyjaśnienia wpływu niedoboru jodu na rozwój neuropsychologiczny potomstwa w poszczególnych grupach.

  4. Analiza statystyczna:

Zmienne o rozkładzie normalnym podano jako średnią ± odchylenie standardowe, porównania między grupami analizowano za pomocą testu t lub analizy wariancji (ANOVA), a do analizy korelacji wykorzystano korelację liniową Pearsona; Poziom jodu w moczu ma rozkład logarytmiczno-normalny, więc został przekształcony w postać logarytmiczną, a następnie poddany analizie. Zmienne o rozkładzie innym niż normalny przedstawiono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy. Do porównania między grupami zastosowano test sumy rang Wilcoxona, a analizę korelacji przeprowadzono za pomocą testu korelacji rang Spearmana. Do porównania danych wyliczeniowych przyjęto test chi-kwadrat. Wartości P poniżej 0,05 uznano za istotne statystycznie.

2. Zbadaj RNI jodu u kobiet w ciąży podczas różnych ciąż:

  1. Badania przesiewowe ciężarnych w różnych ciążach:

    Badanie rozpowszechnienia kobiet w ciąży przeprowadzono na obszarze o wystarczającej zawartości jodu, w oparciu o dobowe stężenie jodu w moczu, poziom tyreoglobuliny, powiązane wyniki badań lekarskich i wywiadu medycznego, wybierając kobiety w ciąży, które spełniają wymagania tego badania podczas pierwszego, drugiego i trzeciego trymestrze ciąży. Każda grupa liczy 20 kobiet w ciąży, a łączna liczba to 60.

  2. Badanie jodowego EAR ciężarnych w różnych ciążach:

    Badania równowagi jodu przeprowadzono na zdrowych kobietach w ciąży w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży, aby ocenić dzienne spożycie i wydalanie jodu, w tym zbieranie i badanie 24-godzinnego spożycia jodu w diecie, 24-godzinnego wydalania jodu z moczem i kałem badanych. Dobowe spożycie i wydalanie jodu przez drogi oddechowe badanych oceniano, mierząc zawartość jodu w powietrzu i wydychanym powietrzu. Ponadto, zgodnie z dodatnią korelacją między wartością bilansu jodowego a spożyciem jodu, sporządzono wykres rozrzutu i przeprowadzono dopasowanie krzywej. Na podstawie wyników eksperymentu bilansu jodowego wyznaczono krzywe regresji bilansu jodowego I, II i III trymestru ciąży, w celu określenia poziomu spożycia jodu w momencie osiągnięcia przez ciężarne bilansu jodowego, czyli szacowanego średniego zapotrzebowania (EAR) ciężarnych w różnych ciążach.

  3. Badania jodu RNI na kobietach w różnych ciążach:

Na podstawie uzyskanych wartości EAR jodu dla różnych ciąż oraz 20% współczynnika zmienności (CV), według wzoru: RNI=EAR+2CV=1,4EAR, wyprowadzono wartości RNI jodu ciężarnych w różnych ciążach.

3. Badanie związku nadmiaru jodu ze zdrowiem potomstwa matki i UL jodu kobiet ciężarnych

  1. Badanie prospektywne:

    Kobiety w ciąży we wczesnej ciąży, które były narażone na różnego rodzaju nadmierne spożycie jodu w wodzie, zostały włączone do prospektywnego badania epidemiologicznego na dużą skalę w celu oceny poziomu spożycia jodu poprzez zbieranie i badanie losowego poziomu jodu w moczu i dobowego stężenia jodu w moczu oraz wykrycia wskaźniki funkcji tarczycy przy różnych poziomach spożycia jodu w celu oceny skutków zdrowotnych i szkód związanych z różnym wysokim spożyciem jodu u kobiet w ciąży. Jednocześnie oceniano wzrost i rozwój potomstwa oraz poziom rozwoju neuropsychologicznego w celu określenia długoterminowego narażenia na nadmiar jodu dla zdrowia kobiet w ciąży i potomstwa.

  2. Omówienie UL jodu kobiet w ciąży:

    W zależności od poziomu jodu w moczu w czasie ciąży, badane podzielono na grupy o różnej podaży jodu, z nieprawidłowym poziomem TSH ciężarnych > 5% i wzrostem FT3/FT4 jako punktem końcowym, kompleksowo określającym szkodliwy wpływ różnych spożycie jodu przez kobiety w ciąży i potomstwo, analizę bezpiecznego poziomu spożycia jodu dla kobiet w ciąży oraz zbadanie UL jodu kobiet w ciąży.

  3. Metody statystyczne:

Epi-dane zostały użyte do wprowadzenia danych ankiety. Jednoczynnikowa analiza statystyczna została wykorzystana do analizy różnic we wskaźnikach oceny między różnymi poziomami spożycia jodu. Wieloczynnikowe metody analizy statystycznej zostały wykorzystane do analizy bezpieczeństwa każdego poziomu spożycia jodu przy wielu czynnikach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tanggu Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Chongdan Wang, Master
        • Główny śledczy:
          • Yanting Chen, BA
        • Główny śledczy:
          • Wenxing Guo, BA
      • Tianjin, Chiny
        • Zakończony
        • Tianjin Maternal and Child Health Care Center
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gaoqing Maternal and Child Health Care Center
        • Kontakt:
          • Yuangui Cheng, BA
        • Główny śledczy:
          • Wei Wang, BA
        • Główny śledczy:
          • Min Gao, BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży były rekrutowane w Tanggu Maternity Hospital and Maternal, Tianjin Child Health Care Service Center oraz Maternal and Gaoqing Child Health Hospital w Shandong.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) w wieku od 18 do 35 lat; 2) ciąża pojedyncza; 3) mieszkanie w Tianjin lub Shandong co najmniej 5 lat; 4) brak historii chorób tarczycy; 5) brak leków i suplementacji jodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wole tarczycowe potwierdzone badaniem ultrasonograficznym objętości tarczycy
Ramy czasowe: 3 lata
Objętość płata tarczycy obliczono według wzoru: V (mL)=0,479×d×w×l (mm)/1000, a TV zapisywano jako sumę obu płatów.
3 lata
Dysfunkcja tarczycy potwierdzona stężeniami FT3, FT4, TSH, TPOAB i TGAb w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
Czynność tarczycy nie mieści się w prawidłowym zakresie referencyjnym i jest definiowana jako dysfunkcja tarczycy
3 lata
Ocena rozwoju neuropsychologicznego dzieci w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Dzieci badano za pomocą skali neurorozwojowej opracowanej przez Stołeczny Instytut Pediatrii. W tym eksperymencie DQ (> 130) zostało sklasyfikowane jako doskonałe, 115-129 jako wyższe, 85-114 jako średnie, 70-84 jako niższe, a (< 69) jako upośledzenie umysłowe.
2 lata
Spożycie jodu mierzono za pomocą eksperymentu bilansu jodu
Ramy czasowe: 1 rok
24-godzinne spożycie jodu = 24-godzinne spożycie jodu w diecie + 24-godzinne spożycie jodu w wodzie + 24-godzinne spożycie jodu przez drogi oddechowe
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping Shao, Master, Tianjin Maternal and Child Health Care Center
  • Główny śledczy: Xiaoming Wang, Master, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Główny śledczy: Laixing Lin, Master, Tianjin Medical University Metabolic Diseases Hospital
  • Główny śledczy: Long Tan, PhD, Tianjin Medical University
  • Główny śledczy: Wen Chen, PhD, Tianjin Medical University
  • Główny śledczy: Wei Wang, BA, Tianjin Medical University
  • Główny śledczy: Tingkai Cui, BA, Tianjin Medical University
  • Główny śledczy: Min Gao, BA, Tianjin Medical University
  • Główny śledczy: Yanting Chen, BA, Tianjin Medical University
  • Główny śledczy: Wenxing Guo, BA, Tianjin Medical University
  • Główny śledczy: Chongdan Wang, BA, Tanggu Maternity Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Subskrybuj