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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03710148
L'effet des apports en iode sur la santé maternelle et infantile et l'étude du RNI de l'iode à différents stades de la grossesse
Cette étude a déterminé les effets de différents apports en iode sur la santé maternelle et infantile et fournit des preuves pour étudier le RNI et l'UL de l'iode chez les femmes enceintes.
L'étude de l'effet sur les mères et leurs nourrissons du manque d'iode à différentes gestations dans une zone adéquate d'iode.
Le but de cette étude était de détecter la fonction thyroïdienne maternelle, la croissance et le développement neuropsychologique des nourrissons chez différentes femmes enceintes avec divers niveaux d'apport en iode, et de faire une évaluation claire de l'influence de la carence en iode au cours de différentes grossesses en suivant l'iode approprié précoce les femmes enceintes et les trois femmes enceintes présentant une carence légère en iode ainsi que leurs nourrissons.
L'étude de l'apport recommandé en iode (RNI) pour les femmes enceintes en bonne santé au cours de trois grossesses.
Différentes femmes enceintes avec différents niveaux d'apport en iode ont été recrutées et ont réalisé une expérience d'équilibre en iode dans le cas où elles n'interféraient pas avec leur alimentation. De plus, l'apport en iode des femmes enceintes lorsqu'elles ont atteint «l'équilibre iodé zéro» a été calculé, c'est-à-dire le BME en iode chez les femmes enceintes. En conclusion, l'expérience d'équilibre en iode chez les femmes enceintes à différentes grossesses a amélioré les méthodes de collecte d'échantillons et les critères d'évaluation et était plus scientifique et raisonnable que l'expérience d'équilibre en iode classique.
- L'étude de l'effet de différents niveaux d'exposition élevée à l'iode sur les femmes enceintes, les femmes qui accouchent et leurs nourrissons.
Dans cette étude, nous avons réalisé une étude prospective des femmes en début de grossesse et de leurs nourrissons exposés à différents niveaux élevés d'iode dans les zones à haute teneur en iode de l'eau. Dans un premier temps, nous avons défini les effets d'une exposition prolongée à un excès d'iode sur la santé de la mère et des nourrissons en combinant à l'indice de référence de la valeur normale de la fonction thyroïdienne à différentes périodes maternelles et post-partum, le niveau de croissance et de développement de la progéniture et l'évaluation du niveau de développement neuropsychologique. En outre, les effets nocifs de différents niveaux élevés d'exposition à l'iode sur les femmes enceintes ont été analysés de manière synthétique. Cette étude a permis d'obtenir le niveau d'apport sûr d'iode pour les femmes enceintes et a fourni une base scientifique pour la formulation d'iode UL chez les femmes enceintes en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. La relation entre la carence en iode pendant la grossesse et la santé de la progéniture maternelle
Dépistage des femmes enceintes présentant une carence en iode :
Une enquête de prévalence sur les femmes enceintes a été menée dans une zone suffisamment iodée, combinée aux résultats de la concentration urinaire en un seul point, de la concentration urinaire en iode sur 24 heures et du taux de thyroglobuline, en éliminant les femmes enceintes présentant une carence en iode au cours des premier, deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Il y a 60 femmes enceintes dans chaque groupe. Dans le même temps, 60 femmes enceintes ayant suffisamment d'iode en début de grossesse ont été sélectionnées, et le nombre total des quatre groupes est de 240.
Effets de la carence en iode sur les femmes enceintes au cours de différentes grossesses :
Les femmes enceintes présentant une carence en iode ont reçu des conseils nutritionnels et ont été invitées à prendre des suppléments d'iode. Un suivi avec collecte régulière de sang veineux à jeun, de sang total séché et d'urine en un seul point a été effectué, afin d'appréhender de manière dynamique l'état nutritionnel en iode et la fonction thyroïdienne des femmes enceintes au cours de différentes grossesses, et de clarifier l'influence de la carence en iode sur les femmes enceintes dans chaque groupe.
Effets de la carence en iode sur la progéniture au cours de différentes grossesses :
La progéniture des femmes enceintes suivies a été observée, recueillant le sang du talon à la naissance pour mesurer la TSH et effectuant un examen physique. Une évaluation du développement neuropsychologique de la progéniture pendant deux ans après l'accouchement a été réalisée, afin de clarifier les effets de la carence en iode sur le développement neuropsychologique de la progéniture dans chaque groupe.
- Analyses statistiques:
Les variables normalement distribuées ont été rapportées sous forme de moyenne ± écart type, la comparaison entre les groupes a été analysée à l'aide d'un test t ou d'une analyse de la variance (ANOVA) et la corrélation linéaire de Pearson a été utilisée pour l'analyse de corrélation ; Le niveau d'iode urinaire est une distribution log-normale, il a donc été converti en forme logarithmique puis analysé. Les variables non distribuées normalement ont été présentées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile. Le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour la comparaison entre les groupes, et l'analyse de corrélation a été effectuée à l'aide du test de corrélation des rangs de Spearman. Le test du chi carré a été adopté pour la comparaison des données de dénombrement. Les valeurs de P inférieures à 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
2. Étudier le RNI de l'iode sur des femmes enceintes au cours de différentes grossesses :
Dépistage des femmes enceintes au cours de différentes grossesses :
Une enquête de prévalence sur les femmes enceintes a été menée dans une zone suffisamment riche en iode, sur la base de la concentration d'iode dans les urines sur 24 heures, du taux de thyroglobuline, des résultats des bilans de santé et des antécédents médicaux connexes, en éliminant les femmes enceintes qui répondent aux exigences de cette étude au cours des première, deuxième et troisième trimestre de grossesse. Chaque groupe compte 20 femmes enceintes et le nombre total est de 60.
Recherche de l'EAR en iode des femmes enceintes au cours de différentes grossesses :
Des études sur l'équilibre en iode ont été réalisées sur des femmes enceintes en bonne santé au cours des premier, deuxième et troisième trimestres de la grossesse afin d'évaluer l'apport et l'excrétion quotidiens d'iode, y compris la collecte et le test de l'apport alimentaire en iode sur 24 h, de l'iode urinaire sur 24 h et de l'excrétion fécale d'iode des sujets. L'apport respiratoire quotidien en iode et l'excrétion des sujets ont été évalués en mesurant la teneur en iode de l'air et de l'haleine expirée. De plus, selon la corrélation positive entre la valeur de l'équilibre en iode et l'apport en iode, un nuage de points a été tracé et un ajustement de la courbe a été effectué. Selon les résultats de l'expérience sur l'équilibre en iode, les courbes de régression de l'équilibre en iode des premier, deuxième et troisième trimestres de la grossesse ont été établies, afin de déterminer le niveau d'apport en iode lorsque les femmes enceintes atteignent l'équilibre en iode, qui est le besoin moyen estimé. (EAR) des femmes enceintes au cours de différentes grossesses.
- Recherche d'iode RNI sur les femmes enceintes au cours de différentes grossesses :
Sur la base des valeurs EAR obtenues de l'iode pour différentes grossesses et du coefficient de variation (CV) de 20 %, selon la formule : RNI = EAR + 2CV = 1,4 EAR, les valeurs RNI de l'iode des femmes enceintes dans différentes gestations ont été dérivées.
3. Étude sur la relation entre l'excès d'iode et la santé de la progéniture maternelle et l'UL en iode des femmes enceintes
Etude prospective :
Des femmes enceintes en début de grossesse qui ont été exposées à différents apports excessifs d'iode dans l'eau ont été enrôlées dans une étude épidémiologique prospective à grande échelle, afin d'évaluer les niveaux d'apport en iode en recueillant et en testant au hasard des taux d'iode urinaire et d'iode urinaire sur 24h, et de détecter les indicateurs de la fonction thyroïdienne sous différents niveaux d'apport en iode pour évaluer les effets sur la santé et les méfaits de différents apports élevés en iode chez les femmes enceintes. Parallèlement, la croissance et le développement de la progéniture et le niveau de développement neuropsychologique ont été évalués pour déterminer l'exposition excessive à long terme à l'iode pour la santé des femmes enceintes et de la progéniture.
Discussion sur l'UL iode des femmes enceintes :
Selon le taux d'iode urinaire pendant la grossesse, les sujets ont été divisés en groupes avec des apports en iode différents, avec le taux anormal de TSH des femmes enceintes > 5 % et l'augmentation de FT3/FT4 comme point final, déterminant globalement les effets nocifs de différents l'apport d'iode chez les femmes enceintes et leur progéniture, en analysant le niveau d'apport de sécurité en iode adapté aux femmes enceintes et en explorant l'UL en iode des femmes enceintes.
- Méthodes statistiques:
Epi-data a été utilisé pour saisir les données de l'enquête. Une analyse statistique univariée a été utilisée pour analyser les différences d'indicateurs d'évaluation entre différents niveaux d'apport en iode. Des méthodes d'analyse statistique multivariée ont été utilisées pour analyser la sécurité de chaque niveau d'apport en iode sous plusieurs facteurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tanggu Maternity Hospital
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Contact:
- Chongdan Wang, Master
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Chercheur principal:
- Yanting Chen, BA
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Chercheur principal:
- Wenxing Guo, BA
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Tianjin, Chine
- Complété
- Tianjin Maternal and Child Health Care Center
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Shandong
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Zibo, Shandong, Chine
- Recrutement
- Gaoqing Maternal and Child Health Care Center
-
Contact:
- Yuangui Cheng, BA
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Chercheur principal:
- Wei Wang, BA
-
Chercheur principal:
- Min Gao, BA
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1) âgé de 18 à 35 ans ; 2) grossesse unique ; 3) Vivre à Tianjin ou Shandong au moins 5 ans ; 4) aucun antécédent de maladie thyroïdienne ; 5) aucun médicament ou supplémentation en iode.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Goitre thyroïdien confirmé par volume thyroïdien échographique
Délai: 3 années
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Le volume du lobe thyroïdien a été calculé selon la formule suivante : V (mL)=0,479×d×w×l
(mm)/1000, et TV a été enregistré comme la somme des deux lobes.
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3 années
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Dysfonctionnement thyroïdien confirmé par les concentrations sériques de FT3, FT4, TSH, TPOAB et TGAb
Délai: 3 années
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La fonction thyroïdienne n'est pas dans la plage de référence normale et est définie comme un dysfonctionnement thyroïdien
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3 années
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Évaluation du développement neuropsychologique des enfants à 2 ans
Délai: 2 années
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Les enfants ont été testés par l'échelle neurodéveloppementale compilée par le Capital Institute of Pediatrics. Dans cette expérience, DQ (> 130) a été classé comme excellent, 115-129 comme supérieur, 85-114 comme moyen, 70-84 comme inférieur et (< 69) comme un retard mental.
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2 années
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L'apport en iode a été mesuré par une expérience d'équilibre en iode
Délai: 1 ans
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Apport iodé 24h = apport iodé alimentaire 24h + apport iodé hydrique 24h + apport iodé respiratoire 24h
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ping Shao, Master, Tianjin Maternal and Child Health Care Center
- Chercheur principal: Xiaoming Wang, Master, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Chercheur principal: Laixing Lin, Master, Tianjin Medical University Metabolic Diseases Hospital
- Chercheur principal: Long Tan, PhD, Tianjin Medical University
- Chercheur principal: Wen Chen, PhD, Tianjin Medical University
- Chercheur principal: Wei Wang, BA, Tianjin Medical University
- Chercheur principal: Tingkai Cui, BA, Tianjin Medical University
- Chercheur principal: Min Gao, BA, Tianjin Medical University
- Chercheur principal: Yanting Chen, BA, Tianjin Medical University
- Chercheur principal: Wenxing Guo, BA, Tianjin Medical University
- Chercheur principal: Chongdan Wang, BA, Tanggu Maternity Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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