- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03710148
Effekten av jodinntak på mors og spedbarns helse og studien av jod RNI for ulike stadier av svangerskapet
Denne studien bestemte effekten av forskjellig jodinntak på mors og spedbarns helse og gir bevis for å studere RNI og UL for jod hos gravide kvinner.
Studiet av effekten på mødre og deres spedbarn av mangel på jod ved forskjellig svangerskap i tilstrekkelig jodområde.
Hensikten med denne studien var å oppdage mors skjoldbruskkjertelfunksjon, vekst og nevropsykologisk utvikling hos spedbarn hos ulike svangerskapskvinner med ulike jodinntaksnivåer, og å gjøre en klar evaluering for påvirkningen av jodmangel under ulike graviditeter ved å følge opp jod egnet tidlig gravide kvinner og lett jod mangelfulle tre gravide kvinner samt deres spedbarn.
Studien av anbefalt jodinntak (RNI) for friske gravide kvinner i tre svangerskap.
Forskjellige gravide kvinner med forskjellige jodinntaksnivåer ble rekruttert og utførte jodbalanseeksperiment i tilfelle de ikke forstyrret kostholdet. I tillegg ble jodinntaket til de gravide når de nådde «null jodbalanse» beregnet, det vil si EAR for jod hos gravide. Konklusjonen er at jodbalanseeksperimentet hos gravide kvinner ved annen graviditet forbedret prøveinnsamlingsmetodene og evalueringskriteriene og var mer vitenskapelig og fornuftig enn det klassiske jodbalanseeksperimentet.
- Studien av effekten av ulike nivåer av høy jodeksponering på gravide kvinner, fødende kvinner og deres spedbarn.
I denne studien har vi laget en prospektiv studie av tidlige svangerskapskvinner og deres spedbarn utsatt for forskjellige høye jodnivåer i områder med mye jod. Til å begynne med definerte vi effektene av langvarig jodeksponering på helsen til moren og spedbarnet ved å kombinere med referanseindeksen for normalverdien av skjoldbruskkjertelfunksjonen i forskjellige mors- og postpartumperioder, nivået av vekst og utvikling av avkommet og vurderingen av nivået på nevropsykologisk utvikling. Videre ble de skadelige effektene av ulike høye nivåer av jodeksponering på gravide kvinner syntetisk analysert. Denne studien oppnådde det sikre inntaksnivået av jod for gravide kvinner og ga et vitenskapelig grunnlag for formuleringen av jod UL hos gravide kvinner i Kina.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. Forholdet mellom jodmangel under graviditet og mors avkoms helse
Screening av gravide med jodmangel:
En prevalensundersøkelse av gravide kvinner ble utført i et område som er tilstrekkelig med jod, kombinert med resultatene av enkeltpunkturinkonsentrasjon, 24 timers jodkonsentrasjon i urinen og tyroglobulinnivå, og screenet ut gravide kvinner med jodmangel under første, andre og tredje trimester av svangerskapet. Det er 60 gravide kvinner i hver gruppe. Samtidig ble 60 gravide kvinner med jodtilstrekkelig tidlig i svangerskapet valgt ut, og det totale antallet av de fire gruppene er 240.
Effekter av jodmangel på gravide kvinner under forskjellige graviditeter:
Gravide kvinner med jodmangel fikk ernæringsveiledning, og ble rådet til å ta jodtilskudd. Det ble utført oppfølging med regelmessig innsamling av fastende veneblod, tørket fullblod og enkeltpunkturin, for dynamisk å forstå jod ernæringsstatus og skjoldbruskkjertelfunksjonen til gravide kvinner under ulike graviditeter, og klargjøre påvirkningen av jodmangel på gravide kvinner i hver gruppe.
Effekter av jodmangel på avkom under forskjellige svangerskap:
Avkommet til oppfølgingsgravide kvinner ble observert, samlet inn hælblod ved fødselen for å måle TSH og utføre fysisk undersøkelse. Vurdering av nevropsykologisk utvikling hos avkom i to år etter fødsel ble utført, for å avklare effekten av jodmangel på den nevropsykologiske utviklingen til avkom i hver gruppe.
- Statistisk analyse:
Normalfordelte variabler ble rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik, sammenligning mellom grupper ble analysert med bruk av t-test eller variansanalyse (ANOVA), og Pearson lineær korrelasjon ble brukt for korrelasjonsanalyse; Jodnivået i urinen er lognormal fordeling, så det ble omdannet til logaritmisk form og deretter analysert. Ikke-normalfordelte variabler ble presentert som median og interkvartilt område. Wilcoxon rangsumtest ble brukt for sammenligning mellom grupper, og korrelasjonsanalyse ble utført ved bruk av Spearman rangkorrelasjonstest. Kjikvadrattesten ble brukt for sammenligning av oppregningsdata. P-verdier under 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
2. Studer RNI for jod på gravide kvinner under forskjellige graviditeter:
Screening av gravide kvinner under forskjellige graviditeter:
En prevalensundersøkelse av gravide kvinner ble utført i jod-tilstrekkelig område, basert på 24-timers jodkonsentrasjon i urin, tyroglobulinnivå, relatert helsesjekk og resultater fra sykehistorieforespørsler, og screenet ut gravide kvinner som oppfyller kravene i denne studien under første, andre og tredje. trimester av svangerskapet. Hver gruppe har 20 gravide kvinner, og det totale antallet er 60.
Forskning om jod EAR for gravide kvinner under forskjellige graviditeter:
Jodbalansestudier ble utført på friske gravide kvinner i løpet av første, andre og tredje trimester av svangerskapet for å evaluere det daglige jodinntaket og -utskillelsen, inkludert innsamling og testing av 24-timers jodinntak i kosten, 24-timers jod i urinen og fekal jod-utskillelse av personer. Det daglige respiratoriske jodinntaket og utskillelsen av forsøkspersonene ble vurdert ved å måle jodinnholdet i luften og utåndet pust. I tillegg, i henhold til den positive korrelasjonen mellom jodbalanseverdi og jodinntak, ble det tegnet et spredningsplott og kurvetilpasning utført. I henhold til resultatene av jodbalanseeksperimentet ble jodbalanse-regresjonskurvene for første, andre og tredje trimester av svangerskapet etablert, for å bestemme nivået av jodinntak når de gravide når jodbalansen, som er det estimerte gjennomsnittlige behovet (EAR) av gravide kvinner under ulik graviditet.
- Forskning av jod RNI på gravide kvinner under forskjellige graviditeter:
Basert på de oppnådde EAR-verdiene av jod for ulik graviditet og 20 % variasjonskoeffisient (CV), i henhold til formelen: RNI=EAR+2CV=1,4EAR, ble jod-RNI-verdiene for gravide kvinner i ulik svangerskap utledet.
3. Studie om forholdet mellom jodoverskudd og mors avkoms helse og jod UL hos gravide kvinner
Prospektiv studie:
Gravide kvinner under tidlig graviditet som ble utsatt for forskjellig overdreven vannjodinntak ble registrert i en storstilt epidemiologisk prospektiv studie for å vurdere nivåene av jodinntak ved å samle inn og teste tilfeldige jodnivåer i urin og 24 timers urinjodnivåer, og for å oppdage skjoldbruskkjertelfunksjonsindikatorene under forskjellige jodinntaksnivåer for å evaluere helseeffekter og skader av ulikt høyt jodinntak på gravide kvinner. Samtidig ble veksten og utviklingen av avkommet og nivået av nevropsykologisk utvikling evaluert for å bestemme den langsiktige jodeksponeringen for helsen til gravide kvinner og avkom.
Diskusjon om jod UL hos gravide kvinner:
I henhold til jodnivået i urinen under svangerskapet ble forsøkspersonene delt inn i grupper med forskjellig jodinntak, med unormal TSH-rate for gravide kvinner > 5 % og økningen av FT3/FT4 som endepunkt, og bestemte skadevirkningene av ulike jodinntak på gravide kvinner og avkom, analysere sikkerhetsinntaksnivået for jod som er egnet for gravide kvinner, og utforske jod-UL for gravide kvinner.
- Statistiske metoder:
Epi-data ble brukt til å legge inn undersøkelsesdata. Univariat statistisk analyse ble brukt for å analysere forskjellene i evalueringsindikatorer mellom ulike jodinntaksnivåer. Multivariate statistiske analysemetoder ble brukt for å analysere sikkerheten til hvert jodinntaksnivå under flere faktorer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tanggu Maternity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chongdan Wang, Master
-
Hovedetterforsker:
- Yanting Chen, BA
-
Hovedetterforsker:
- Wenxing Guo, BA
-
Tianjin, Kina
- Fullført
- Tianjin Maternal and Child Health Care Center
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Gaoqing Maternal and Child Health Care Center
-
Ta kontakt med:
- Yuangui Cheng, BA
-
Hovedetterforsker:
- Wei Wang, BA
-
Hovedetterforsker:
- Min Gao, BA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) i alderen 18-35 år; 2) singleton graviditet; 3) Bor i Tianjin eller Shandong i minst 5 år; 4) ingen historie med skjoldbruskkjertelsykdommer; 5) ingen medisiner eller tilskudd av jod.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskkjertelstruma bekreftet ved ultrasonografisk skjoldbruskkjertelvolum
Tidsramme: 3 år
|
Skjoldbruskkjertellappens volum ble beregnet i henhold til følgende formel: V (mL)=0,479×d×w×l
(mm)/1000, og TV var rekorder som summen av begge lober.
|
3 år
|
|
Skjoldbrusk dysfunksjon bekreftet av serumkonsentrasjoner av FT3, FT4, TSH, TPOAB og TGAb
Tidsramme: 3 år
|
Skjoldbruskfunksjonen er ikke i det normale referanseområdet og er definert som skjoldbruskdysfunksjon
|
3 år
|
|
Evaluering av nevropsykologisk utvikling hos barn ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Barn ble testet etter nevroutviklingsskalaen utarbeidet av Capital Institute of Pediatrics. I dette eksperimentet ble DQ (> 130) klassifisert som utmerket, 115-129 som øvre, 85-114 som middels, 70-84 som lavere, og (< 69) som mental retardasjon.
|
2 år
|
|
Jodinntaket ble målt ved hjelp av jodbalanseeksperiment
Tidsramme: 1 år
|
24 timer jodinntak =24 timer jod i kosten + 24 timer vann jodinntak + 24 timers respiratorisk jodinntak
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ping Shao, Master, Tianjin Maternal and Child Health Care Center
- Hovedetterforsker: Xiaoming Wang, Master, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Hovedetterforsker: Laixing Lin, Master, Tianjin Medical University Metabolic Diseases Hospital
- Hovedetterforsker: Long Tan, PhD, Tianjin Medical University
- Hovedetterforsker: Wen Chen, PhD, Tianjin Medical University
- Hovedetterforsker: Wei Wang, BA, Tianjin Medical University
- Hovedetterforsker: Tingkai Cui, BA, Tianjin Medical University
- Hovedetterforsker: Min Gao, BA, Tianjin Medical University
- Hovedetterforsker: Yanting Chen, BA, Tianjin Medical University
- Hovedetterforsker: Wenxing Guo, BA, Tianjin Medical University
- Hovedetterforsker: Chongdan Wang, BA, Tanggu Maternity Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Boyages SC. Clinical review 49: Iodine deficiency disorders. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Sep;77(3):587-91. doi: 10.1210/jcem.77.3.8370679. No abstract available.
- Zimmermann MB, Andersson M. Update on iodine status worldwide. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):382-7. doi: 10.1097/MED.0b013e328357271a.
- Caldwell KL, Makhmudov A, Ely E, Jones RL, Wang RY. Iodine status of the U.S. population, National Health and Nutrition Examination Survey, 2005-2006 and 2007-2008. Thyroid. 2011 Apr;21(4):419-27. doi: 10.1089/thy.2010.0077.
- Hollowell JG, Haddow JE. The prevalence of iodine deficiency in women of reproductive age in the United States of America. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1532-9; discussion 1540-1. doi: 10.1017/S1368980007360862.
- Fuse Y, Ohashi T, Yamaguchi S, Yamaguchi M, Shishiba Y, Irie M. Iodine status of pregnant and postpartum Japanese women: effect of iodine intake on maternal and neonatal thyroid function in an iodine-sufficient area. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3846-54. doi: 10.1210/jc.2011-2180. Epub 2011 Sep 28. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):2203.
- Vandevijvere S, Amsalkhir S, Mourri AB, Van Oyen H, Moreno-Reyes R. Iodine deficiency among Belgian pregnant women not fully corrected by iodine-containing multivitamins: a national cross-sectional survey. Br J Nutr. 2013 Jun 28;109(12):2276-84. doi: 10.1017/S0007114512004473. Epub 2012 Oct 19.
- Zou S, Wu F, Guo C, Song J, Huang C, Zhu Z, Yu H, Guo Y, Lu X, Ruan Y. Iodine nutrition and the prevalence of thyroid disease after salt iodization: a cross-sectional survey in Shanghai, a coastal area in China. PLoS One. 2012;7(7):e40718. doi: 10.1371/journal.pone.0040718. Epub 2012 Jul 27.
- Swanson CA, Zimmermann MB, Skeaff S, Pearce EN, Dwyer JT, Trumbo PR, Zehaluk C, Andrews KW, Carriquiry A, Caldwell KL, Egan SK, Long SE, Bailey RL, Sullivan KM, Holden JM, Betz JM, Phinney KW, Brooks SP, Johnson CL, Haggans CJ. Summary of an NIH workshop to identify research needs to improve the monitoring of iodine status in the United States and to inform the DRI. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1175S-85S. doi: 10.3945/jn.111.156448. Epub 2012 May 2.
- Zimmermann M, Delange F. Iodine supplementation of pregnant women in Europe: a review and recommendations. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):979-84. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601933.
- Brucker-Davis F, Ferrari P, Gal J, Berthier F, Fenichel P, Hieronimus S. Iodine status has no impact on thyroid function in early healthy pregnancy. J Thyroid Res. 2012;2012:168764. doi: 10.1155/2012/168764. Epub 2012 Nov 28.
- Zimmermann MB. The adverse effects of mild-to-moderate iodine deficiency during pregnancy and childhood: a review. Thyroid. 2007 Sep;17(9):829-35. doi: 10.1089/thy.2007.0108. Erratum In: Thyroid. 2008 Jan;18(1):97.
- Delange F. Iodine requirements during pregnancy, lactation and the neonatal period and indicators of optimal iodine nutrition. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1571-80; discussion 1581-3. doi: 10.1017/S1368980007360941.
- Burns R, O'Herlihy C, Smyth PP. The placenta as a compensatory iodine storage organ. Thyroid. 2011 May;21(5):541-6. doi: 10.1089/thy.2010.0203. Epub 2011 Mar 21.
- Lazarus JH. Thyroid function in pregnancy. Br Med Bull. 2011;97:137-48. doi: 10.1093/bmb/ldq039. Epub 2010 Dec 23.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Delange F, Burgi H. Iodine deficiency disorders in Europe. Bull World Health Organ. 1989;67(3):317-25.
- Yu KW, Chin NX, Neu HC. Comparative in vitro activity and beta-lactamase stability of RU29246, the active metabolite of HR916B. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1992 Jul;11(7):652-9. doi: 10.1007/BF01961678.
- Berghout A, Wiersinga W. Thyroid size and thyroid function during pregnancy: an analysis. Eur J Endocrinol. 1998 May;138(5):536-42. doi: 10.1530/eje.0.1380536.
- Romano R, Jannini EA, Pepe M, Grimaldi A, Olivieri M, Spennati P, Cappa F, D'Armiento M. The effects of iodoprophylaxis on thyroid size during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Feb;164(2):482-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)80004-9.
- Glinoer D. Iodine supplementation during pregnancy: importance and biochemical assessment. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1998;106 Suppl 3:S21. doi: 10.1055/s-0029-1212040. No abstract available.
- Dworkin HJ, Jacquez JA, Beierwaltes WH. Relationship of iodine ingestion to iodine excretion in pregnancy. J Clin Endocrinol Metab. 1966 Dec;26(12):1329-42. doi: 10.1210/jcem-26-12-1329. No abstract available.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Dunn JT. Iodine should be routinely added to complementary foods. J Nutr. 2003 Sep;133(9):3008S-10S. doi: 10.1093/jn/133.9.3008S.
- Moon S, Kim J. Iodine content of human milk and dietary iodine intake of Korean lactating mothers. Int J Food Sci Nutr. 1999 May;50(3):165-71. doi: 10.1080/096374899101201.
- Andersson M, Karumbunathan V, Zimmermann MB. Global iodine status in 2011 and trends over the past decade. J Nutr. 2012 Apr;142(4):744-50. doi: 10.3945/jn.111.149393. Epub 2012 Feb 29. Erratum In: J Nutr. 2012 Jun;142(6):1128.
- Leung AM, Pearce EN, Braverman LE. Iodine nutrition in pregnancy and lactation. Endocrinol Metab Clin North Am. 2011 Dec;40(4):765-77. doi: 10.1016/j.ecl.2011.08.001.
- Mao IF, Ko YC, Chen ML. The stability of iodine in human sweat. Jpn J Physiol. 1990;40(5):693-700. doi: 10.2170/jjphysiol.40.693.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSFC-81330064
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia