- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03710148
Effekten af jodindtag på mødres og spædbørns sundhed og undersøgelsen af jod RNI for forskellige stadier af graviditeten
Denne undersøgelse fastslog virkningerne af forskelligt jodindtag på mødres og spædbørns sundhed og giver bevis for at studere RNI og UL af jod hos gravide kvinder.
Undersøgelsen af effekten på mødre og deres spædbørn af manglen på jod ved forskellige graviditeter i tilstrækkeligt jodområde.
Formålet med denne undersøgelse var at påvise moderens skjoldbruskkirtelfunktion, vækst og neuropsykologisk udvikling af spædbørn hos forskellige gravide kvinder med forskellige jodindtagsniveauer, og at foretage en klar evaluering for indflydelsen af jodmangel under forskellige graviditeter ved at følge op på jod passende tidligt gravide kvinder og let jodmangel tre gravide kvinder samt deres spædbørn.
Undersøgelsen af anbefalet jodindtag (RNI) for raske gravide kvinder i tre graviditeter.
Forskellige gravide kvinder med forskellige jodindtagsniveauer blev rekrutteret og udførte jodbalanceeksperiment i tilfælde af ikke at forstyrre deres kost. Derudover blev jodindtaget hos de gravide, når de nåede "nul jodbalance", beregnet, det vil sige EAR for jod hos gravide. Som konklusion forbedrede jodbalanceeksperimentet hos gravide kvinder ved forskellige graviditeter prøveindsamlingsmetoderne og evalueringskriterierne og var mere videnskabeligt og rimeligt end det klassiske jodbalanceeksperiment.
- Undersøgelsen af effekten af forskellige niveauer af høj jodeksponering på gravide kvinder, fødende kvinder og deres spædbørn.
I denne undersøgelse lavede vi en prospektiv undersøgelse af de tidlige gravide kvinder og deres spædbørn udsat for forskellige høje jodniveauer i områder med højt vand jod. Til at begynde med definerede vi virkningerne af langvarig overskydende eksponering for jod på moderens og spædbørns helbred ved at kombinere med referenceindekset for normalværdien af skjoldbruskkirtelfunktionen i forskellige moder- og postpartum-perioder, niveauet af vækst og udvikling af afkommet og vurderingen af niveauet af neuropsykologisk udvikling. Desuden blev de skadelige virkninger af forskellige høje niveauer af jodeksponering på gravide kvinder analyseret syntetisk. Denne undersøgelse opnåede det sikre indtagsniveau af jod for gravide kvinder og gav et videnskabeligt grundlag for formuleringen af jod UL hos gravide kvinder i Kina.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Forholdet mellem jodmangel under graviditet og moderens afkoms sundhed
Screening af gravide kvinder med jodmangel:
En prævalensundersøgelse af gravide kvinder blev udført i jod-tilstrækkeligt område, kombineret med resultaterne af enkeltplet-urinkoncentration, 24-timers jodkoncentration i urinen og thyroglobulinniveau, og screenede gravide kvinder med jodmangel under graviditetens første, andet og tredje trimester. Der er 60 gravide i hver gruppe. Samtidig blev 60 gravide kvinder med jodtilstrækkelig tidligt i graviditeten udvalgt, og det samlede antal af de fire grupper er 240.
Virkninger af jodmangel på gravide kvinder under forskellige graviditeter:
Gravide kvinder med jodmangel fik ernæringsvejledning og blev rådet til at tage jodtilskud. Opfølgning med regelmæssig opsamling af fastende veneblod, tørret fuldblod og enkeltpleturin blev udført for dynamisk at forstå jod ernæringsstatus og skjoldbruskkirtelfunktion hos gravide kvinder under forskellige graviditeter, og klarlægge indflydelsen af jodmangel på gravide kvinder i hver gruppe.
Virkninger af jodmangel på afkom under forskellige graviditeter:
Afkommet af opfølgende gravide kvinder blev observeret, idet de indsamlede hælblodet ved fødslen til måling af TSH og udfører fysisk undersøgelse. Vurdering af neuropsykologisk udvikling hos afkom i to år efter fødslen blev udført for at klarlægge virkningerne af jodmangel på den neuropsykologiske udvikling af afkom i hver gruppe.
- Statistisk analyse:
Normalt fordelte variabler blev rapporteret som middelværdi ± standardafvigelse, sammenligning mellem grupper blev analyseret ved brug af t-test eller variansanalyse (ANOVA), og Pearson lineær korrelation blev brugt til korrelationsanalyse; Urinernes jodniveau er lognormal fordeling, så det blev omdannet til logaritmisk form og derefter analyseret. Ikke-normalfordelte variable blev præsenteret som median og interkvartilt interval. Wilcoxon rangsumtesten blev brugt til sammenligning mellem grupper, og korrelationsanalysen blev udført ved brug af Spearman rangkorrelationstesten. Chi-kvadrat-testen blev brugt til sammenligning af opregningsdata. P-værdier under 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
2. Undersøg RNI for jod på gravide kvinder under forskellige graviditeter:
Screening af gravide kvinder under forskellige graviditeter:
En prævalensundersøgelse af gravide kvinder blev udført i jod-tilstrækkeligt område, baseret på 24-timers jodkoncentration i urinen, thyroglobulin-niveau, relateret sundhedstjek og resultater af medicinsk historieforespørgsel, og screening ud af gravide kvinder, der opfylder kravene i denne undersøgelse under første, anden og tredje trimester af graviditeten. Hver gruppe har 20 gravide kvinder, og det samlede antal er 60.
Forskning af jod EAR hos gravide kvinder under forskellige graviditeter:
Jodbalanceundersøgelser blev udført på raske gravide kvinder i første, andet og tredje trimester af graviditeten for at evaluere det daglige jodindtag og -udskillelse, herunder opsamling og test af jodindtag via kosten, jod i urinen og fækal jodudskillelse i 24 timer. Den daglige respiratoriske jodindtagelse og -udskillelse af forsøgspersoner blev vurderet ved at måle jodindholdet i luften og udåndingsluften. Derudover blev der ifølge den positive sammenhæng mellem jodbalanceværdi og jodindtag tegnet et spredningsplot og udført kurvetilpasning. Ifølge resultaterne af jodbalanceeksperimentet blev jodbalancens regressionskurver for første, andet og tredje trimester af graviditeten etableret for at bestemme niveauet af jodindtagelse, når de gravide når jodbalancen, som er det estimerede gennemsnitlige behov (EAR) af gravide kvinder under forskellige graviditeter.
- Forskning af jod RNI på gravide kvinder under forskellige graviditeter:
Baseret på de opnåede EAR-værdier af jod for forskellige graviditeter og 20% variationskoefficienten (CV), ifølge formlen: RNI=EAR+2CV=1,4EAR, blev jod-RNI-værdierne for gravide kvinder i forskellig graviditet udledt.
3. Undersøgelse af forholdet mellem jodoverskud og moderens afkoms sundhed og jod UL hos gravide kvinder
Prospektiv undersøgelse:
Gravide kvinder under den tidlige graviditet, som blev udsat for forskelligt overdreven vandjodindtag, blev indskrevet i en storstilet epidemiologisk prospektiv undersøgelse for at vurdere niveauerne af jodindtagelse ved at indsamle og teste tilfældige urinjod- og 24-timers jodniveauer i urinen, og for at påvise skjoldbruskkirtelfunktionsindikatorerne under forskellige jodindtagsniveauer for at evaluere sundhedseffekterne og skaderne af forskelligt højt jodindtag på gravide kvinder. Samtidig blev væksten og udviklingen af afkommet og niveauet af neuropsykologisk udvikling evalueret for at bestemme den langsigtede jodoverskydende eksponering for sundheden hos gravide kvinder og afkom.
Diskussion om jod UL hos gravide kvinder:
I henhold til jodniveauet i urinen under graviditeten blev forsøgspersonerne opdelt i grupper med forskelligt jodindtag, med den unormale TSH-rate for gravide kvinder > 5 % og stigningen af FT3/FT4 som endepunkt, hvilket udtømmende bestemmer de skadelige virkninger af forskellige jodindtagelse hos gravide kvinder og afkom, analyser af sikkerhedsindtagelsesniveauet for jod, der er egnet til gravide kvinder, og udforskning af jod-UL for gravide kvinder.
- Statistiske metoder:
Epi-data blev brugt til at indtaste undersøgelsesdata. Univariat statistisk analyse blev brugt til at analysere forskellene i evalueringsindikatorer mellem forskellige jodindtagsniveauer. Multivariate statistiske analysemetoder blev brugt til at analysere sikkerheden af hvert jodindtagsniveau under flere faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tanggu Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Chongdan Wang, Master
-
Ledende efterforsker:
- Yanting Chen, BA
-
Ledende efterforsker:
- Wenxing Guo, BA
-
Tianjin, Kina
- Afsluttet
- Tianjin Maternal and Child Health Care Center
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Gaoqing Maternal and Child Health Care Center
-
Kontakt:
- Yuangui Cheng, BA
-
Ledende efterforsker:
- Wei Wang, BA
-
Ledende efterforsker:
- Min Gao, BA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) i alderen 18-35 år; 2) singleton graviditet; 3) Bor i Tianjin eller Shandong i mindst 5 år; 4) ingen historie med skjoldbruskkirtelsygdomme; 5) ingen medicin eller tilskud af jod.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjoldbruskkirtelstruma bekræftet ved ultrasonografisk skjoldbruskkirtelvolumen
Tidsramme: 3 år
|
Skjoldbruskkirtellapvolumen blev beregnet i henhold til følgende formel: V (mL)=0,479×d×w×l
(mm)/1000, og TV blev registreret som summen af begge lapper.
|
3 år
|
Skjoldbruskkirteldysfunktion bekræftet af serumkoncentrationer af FT3, FT4, TSH, TPOAB og TGAb
Tidsramme: 3 år
|
Skjoldbruskkirtelfunktionen er ikke i det normale referenceområde og defineres som skjoldbruskkirteldysfunktion
|
3 år
|
Evaluering af neuropsykologisk udvikling hos børn i en alder af 2
Tidsramme: 2 år
|
Børn blev testet efter neuroudviklingsskalaen udarbejdet af Capital Institute of Pediatrics. I dette eksperiment blev DQ (> 130) klassificeret som fremragende, 115-129 som øvre, 85-114 som mellem, 70-84 som lavere og (< 69) som mental retardering.
|
2 år
|
Jodindtaget blev målt ved jodbalanceeksperiment
Tidsramme: 1 år
|
24 timers jodindtag =24 timers jodindtag i kosten + 24 timers vandjodindtag + 24 timers respiratorisk jodindtag
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ping Shao, Master, Tianjin Maternal and Child Health Care Center
- Ledende efterforsker: Xiaoming Wang, Master, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Ledende efterforsker: Laixing Lin, Master, Tianjin Medical University Metabolic Diseases Hospital
- Ledende efterforsker: Long Tan, PhD, Tianjin Medical University
- Ledende efterforsker: Wen Chen, PhD, Tianjin Medical University
- Ledende efterforsker: Wei Wang, BA, Tianjin Medical University
- Ledende efterforsker: Tingkai Cui, BA, Tianjin Medical University
- Ledende efterforsker: Min Gao, BA, Tianjin Medical University
- Ledende efterforsker: Yanting Chen, BA, Tianjin Medical University
- Ledende efterforsker: Wenxing Guo, BA, Tianjin Medical University
- Ledende efterforsker: Chongdan Wang, BA, Tanggu Maternity Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Boyages SC. Clinical review 49: Iodine deficiency disorders. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Sep;77(3):587-91. doi: 10.1210/jcem.77.3.8370679. No abstract available.
- Zimmermann MB, Andersson M. Update on iodine status worldwide. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):382-7. doi: 10.1097/MED.0b013e328357271a.
- Caldwell KL, Makhmudov A, Ely E, Jones RL, Wang RY. Iodine status of the U.S. population, National Health and Nutrition Examination Survey, 2005-2006 and 2007-2008. Thyroid. 2011 Apr;21(4):419-27. doi: 10.1089/thy.2010.0077.
- Hollowell JG, Haddow JE. The prevalence of iodine deficiency in women of reproductive age in the United States of America. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1532-9; discussion 1540-1. doi: 10.1017/S1368980007360862.
- Fuse Y, Ohashi T, Yamaguchi S, Yamaguchi M, Shishiba Y, Irie M. Iodine status of pregnant and postpartum Japanese women: effect of iodine intake on maternal and neonatal thyroid function in an iodine-sufficient area. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3846-54. doi: 10.1210/jc.2011-2180. Epub 2011 Sep 28. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):2203.
- Vandevijvere S, Amsalkhir S, Mourri AB, Van Oyen H, Moreno-Reyes R. Iodine deficiency among Belgian pregnant women not fully corrected by iodine-containing multivitamins: a national cross-sectional survey. Br J Nutr. 2013 Jun 28;109(12):2276-84. doi: 10.1017/S0007114512004473. Epub 2012 Oct 19.
- Zou S, Wu F, Guo C, Song J, Huang C, Zhu Z, Yu H, Guo Y, Lu X, Ruan Y. Iodine nutrition and the prevalence of thyroid disease after salt iodization: a cross-sectional survey in Shanghai, a coastal area in China. PLoS One. 2012;7(7):e40718. doi: 10.1371/journal.pone.0040718. Epub 2012 Jul 27.
- Swanson CA, Zimmermann MB, Skeaff S, Pearce EN, Dwyer JT, Trumbo PR, Zehaluk C, Andrews KW, Carriquiry A, Caldwell KL, Egan SK, Long SE, Bailey RL, Sullivan KM, Holden JM, Betz JM, Phinney KW, Brooks SP, Johnson CL, Haggans CJ. Summary of an NIH workshop to identify research needs to improve the monitoring of iodine status in the United States and to inform the DRI. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1175S-85S. doi: 10.3945/jn.111.156448. Epub 2012 May 2.
- Zimmermann M, Delange F. Iodine supplementation of pregnant women in Europe: a review and recommendations. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):979-84. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601933.
- Brucker-Davis F, Ferrari P, Gal J, Berthier F, Fenichel P, Hieronimus S. Iodine status has no impact on thyroid function in early healthy pregnancy. J Thyroid Res. 2012;2012:168764. doi: 10.1155/2012/168764. Epub 2012 Nov 28.
- Zimmermann MB. The adverse effects of mild-to-moderate iodine deficiency during pregnancy and childhood: a review. Thyroid. 2007 Sep;17(9):829-35. doi: 10.1089/thy.2007.0108. Erratum In: Thyroid. 2008 Jan;18(1):97.
- Delange F. Iodine requirements during pregnancy, lactation and the neonatal period and indicators of optimal iodine nutrition. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1571-80; discussion 1581-3. doi: 10.1017/S1368980007360941.
- Burns R, O'Herlihy C, Smyth PP. The placenta as a compensatory iodine storage organ. Thyroid. 2011 May;21(5):541-6. doi: 10.1089/thy.2010.0203. Epub 2011 Mar 21.
- Lazarus JH. Thyroid function in pregnancy. Br Med Bull. 2011;97:137-48. doi: 10.1093/bmb/ldq039. Epub 2010 Dec 23.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Delange F, Burgi H. Iodine deficiency disorders in Europe. Bull World Health Organ. 1989;67(3):317-25.
- Yu KW, Chin NX, Neu HC. Comparative in vitro activity and beta-lactamase stability of RU29246, the active metabolite of HR916B. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1992 Jul;11(7):652-9. doi: 10.1007/BF01961678.
- Berghout A, Wiersinga W. Thyroid size and thyroid function during pregnancy: an analysis. Eur J Endocrinol. 1998 May;138(5):536-42. doi: 10.1530/eje.0.1380536.
- Romano R, Jannini EA, Pepe M, Grimaldi A, Olivieri M, Spennati P, Cappa F, D'Armiento M. The effects of iodoprophylaxis on thyroid size during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Feb;164(2):482-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)80004-9.
- Glinoer D. Iodine supplementation during pregnancy: importance and biochemical assessment. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1998;106 Suppl 3:S21. doi: 10.1055/s-0029-1212040. No abstract available.
- Dworkin HJ, Jacquez JA, Beierwaltes WH. Relationship of iodine ingestion to iodine excretion in pregnancy. J Clin Endocrinol Metab. 1966 Dec;26(12):1329-42. doi: 10.1210/jcem-26-12-1329. No abstract available.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Dunn JT. Iodine should be routinely added to complementary foods. J Nutr. 2003 Sep;133(9):3008S-10S. doi: 10.1093/jn/133.9.3008S.
- Moon S, Kim J. Iodine content of human milk and dietary iodine intake of Korean lactating mothers. Int J Food Sci Nutr. 1999 May;50(3):165-71. doi: 10.1080/096374899101201.
- Andersson M, Karumbunathan V, Zimmermann MB. Global iodine status in 2011 and trends over the past decade. J Nutr. 2012 Apr;142(4):744-50. doi: 10.3945/jn.111.149393. Epub 2012 Feb 29. Erratum In: J Nutr. 2012 Jun;142(6):1128.
- Leung AM, Pearce EN, Braverman LE. Iodine nutrition in pregnancy and lactation. Endocrinol Metab Clin North Am. 2011 Dec;40(4):765-77. doi: 10.1016/j.ecl.2011.08.001.
- Mao IF, Ko YC, Chen ML. The stability of iodine in human sweat. Jpn J Physiol. 1990;40(5):693-700. doi: 10.2170/jjphysiol.40.693.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSFC-81330064
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater