Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​jodindtag på mødres og spædbørns sundhed og undersøgelsen af ​​jod RNI for forskellige stadier af graviditeten

15. oktober 2018 opdateret af: Wanqi Zhang

Denne undersøgelse fastslog virkningerne af forskelligt jodindtag på mødres og spædbørns sundhed og giver bevis for at studere RNI og UL af jod hos gravide kvinder.

  1. Undersøgelsen af ​​effekten på mødre og deres spædbørn af manglen på jod ved forskellige graviditeter i tilstrækkeligt jodområde.

    Formålet med denne undersøgelse var at påvise moderens skjoldbruskkirtelfunktion, vækst og neuropsykologisk udvikling af spædbørn hos forskellige gravide kvinder med forskellige jodindtagsniveauer, og at foretage en klar evaluering for indflydelsen af ​​jodmangel under forskellige graviditeter ved at følge op på jod passende tidligt gravide kvinder og let jodmangel tre gravide kvinder samt deres spædbørn.

  2. Undersøgelsen af ​​anbefalet jodindtag (RNI) for raske gravide kvinder i tre graviditeter.

    Forskellige gravide kvinder med forskellige jodindtagsniveauer blev rekrutteret og udførte jodbalanceeksperiment i tilfælde af ikke at forstyrre deres kost. Derudover blev jodindtaget hos de gravide, når de nåede "nul jodbalance", beregnet, det vil sige EAR for jod hos gravide. Som konklusion forbedrede jodbalanceeksperimentet hos gravide kvinder ved forskellige graviditeter prøveindsamlingsmetoderne og evalueringskriterierne og var mere videnskabeligt og rimeligt end det klassiske jodbalanceeksperiment.

  3. Undersøgelsen af ​​effekten af ​​forskellige niveauer af høj jodeksponering på gravide kvinder, fødende kvinder og deres spædbørn.

I denne undersøgelse lavede vi en prospektiv undersøgelse af de tidlige gravide kvinder og deres spædbørn udsat for forskellige høje jodniveauer i områder med højt vand jod. Til at begynde med definerede vi virkningerne af langvarig overskydende eksponering for jod på moderens og spædbørns helbred ved at kombinere med referenceindekset for normalværdien af ​​skjoldbruskkirtelfunktionen i forskellige moder- og postpartum-perioder, niveauet af vækst og udvikling af afkommet og vurderingen af ​​niveauet af neuropsykologisk udvikling. Desuden blev de skadelige virkninger af forskellige høje niveauer af jodeksponering på gravide kvinder analyseret syntetisk. Denne undersøgelse opnåede det sikre indtagsniveau af jod for gravide kvinder og gav et videnskabeligt grundlag for formuleringen af ​​jod UL hos gravide kvinder i Kina.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

1. Forholdet mellem jodmangel under graviditet og moderens afkoms sundhed

  1. Screening af gravide kvinder med jodmangel:

    En prævalensundersøgelse af gravide kvinder blev udført i jod-tilstrækkeligt område, kombineret med resultaterne af enkeltplet-urinkoncentration, 24-timers jodkoncentration i urinen og thyroglobulinniveau, og screenede gravide kvinder med jodmangel under graviditetens første, andet og tredje trimester. Der er 60 gravide i hver gruppe. Samtidig blev 60 gravide kvinder med jodtilstrækkelig tidligt i graviditeten udvalgt, og det samlede antal af de fire grupper er 240.

  2. Virkninger af jodmangel på gravide kvinder under forskellige graviditeter:

    Gravide kvinder med jodmangel fik ernæringsvejledning og blev rådet til at tage jodtilskud. Opfølgning med regelmæssig opsamling af fastende veneblod, tørret fuldblod og enkeltpleturin blev udført for dynamisk at forstå jod ernæringsstatus og skjoldbruskkirtelfunktion hos gravide kvinder under forskellige graviditeter, og klarlægge indflydelsen af ​​jodmangel på gravide kvinder i hver gruppe.

  3. Virkninger af jodmangel på afkom under forskellige graviditeter:

    Afkommet af opfølgende gravide kvinder blev observeret, idet de indsamlede hælblodet ved fødslen til måling af TSH og udfører fysisk undersøgelse. Vurdering af neuropsykologisk udvikling hos afkom i to år efter fødslen blev udført for at klarlægge virkningerne af jodmangel på den neuropsykologiske udvikling af afkom i hver gruppe.

  4. Statistisk analyse:

Normalt fordelte variabler blev rapporteret som middelværdi ± standardafvigelse, sammenligning mellem grupper blev analyseret ved brug af t-test eller variansanalyse (ANOVA), og Pearson lineær korrelation blev brugt til korrelationsanalyse; Urinernes jodniveau er lognormal fordeling, så det blev omdannet til logaritmisk form og derefter analyseret. Ikke-normalfordelte variable blev præsenteret som median og interkvartilt interval. Wilcoxon rangsumtesten blev brugt til sammenligning mellem grupper, og korrelationsanalysen blev udført ved brug af Spearman rangkorrelationstesten. Chi-kvadrat-testen blev brugt til sammenligning af opregningsdata. P-værdier under 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

2. Undersøg RNI for jod på gravide kvinder under forskellige graviditeter:

  1. Screening af gravide kvinder under forskellige graviditeter:

    En prævalensundersøgelse af gravide kvinder blev udført i jod-tilstrækkeligt område, baseret på 24-timers jodkoncentration i urinen, thyroglobulin-niveau, relateret sundhedstjek og resultater af medicinsk historieforespørgsel, og screening ud af gravide kvinder, der opfylder kravene i denne undersøgelse under første, anden og tredje trimester af graviditeten. Hver gruppe har 20 gravide kvinder, og det samlede antal er 60.

  2. Forskning af jod EAR hos gravide kvinder under forskellige graviditeter:

    Jodbalanceundersøgelser blev udført på raske gravide kvinder i første, andet og tredje trimester af graviditeten for at evaluere det daglige jodindtag og -udskillelse, herunder opsamling og test af jodindtag via kosten, jod i urinen og fækal jodudskillelse i 24 timer. Den daglige respiratoriske jodindtagelse og -udskillelse af forsøgspersoner blev vurderet ved at måle jodindholdet i luften og udåndingsluften. Derudover blev der ifølge den positive sammenhæng mellem jodbalanceværdi og jodindtag tegnet et spredningsplot og udført kurvetilpasning. Ifølge resultaterne af jodbalanceeksperimentet blev jodbalancens regressionskurver for første, andet og tredje trimester af graviditeten etableret for at bestemme niveauet af jodindtagelse, når de gravide når jodbalancen, som er det estimerede gennemsnitlige behov (EAR) af gravide kvinder under forskellige graviditeter.

  3. Forskning af jod RNI på gravide kvinder under forskellige graviditeter:

Baseret på de opnåede EAR-værdier af jod for forskellige graviditeter og 20% ​​variationskoefficienten (CV), ifølge formlen: RNI=EAR+2CV=1,4EAR, blev jod-RNI-værdierne for gravide kvinder i forskellig graviditet udledt.

3. Undersøgelse af forholdet mellem jodoverskud og moderens afkoms sundhed og jod UL hos gravide kvinder

  1. Prospektiv undersøgelse:

    Gravide kvinder under den tidlige graviditet, som blev udsat for forskelligt overdreven vandjodindtag, blev indskrevet i en storstilet epidemiologisk prospektiv undersøgelse for at vurdere niveauerne af jodindtagelse ved at indsamle og teste tilfældige urinjod- og 24-timers jodniveauer i urinen, og for at påvise skjoldbruskkirtelfunktionsindikatorerne under forskellige jodindtagsniveauer for at evaluere sundhedseffekterne og skaderne af forskelligt højt jodindtag på gravide kvinder. Samtidig blev væksten og udviklingen af ​​afkommet og niveauet af neuropsykologisk udvikling evalueret for at bestemme den langsigtede jodoverskydende eksponering for sundheden hos gravide kvinder og afkom.

  2. Diskussion om jod UL hos gravide kvinder:

    I henhold til jodniveauet i urinen under graviditeten blev forsøgspersonerne opdelt i grupper med forskelligt jodindtag, med den unormale TSH-rate for gravide kvinder > 5 % og stigningen af ​​FT3/FT4 som endepunkt, hvilket udtømmende bestemmer de skadelige virkninger af forskellige jodindtagelse hos gravide kvinder og afkom, analyser af sikkerhedsindtagelsesniveauet for jod, der er egnet til gravide kvinder, og udforskning af jod-UL for gravide kvinder.

  3. Statistiske metoder:

Epi-data blev brugt til at indtaste undersøgelsesdata. Univariat statistisk analyse blev brugt til at analysere forskellene i evalueringsindikatorer mellem forskellige jodindtagsniveauer. Multivariate statistiske analysemetoder blev brugt til at analysere sikkerheden af ​​hvert jodindtagsniveau under flere faktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tanggu Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Chongdan Wang, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Yanting Chen, BA
        • Ledende efterforsker:
          • Wenxing Guo, BA
      • Tianjin, Kina
        • Afsluttet
        • Tianjin Maternal and Child Health Care Center
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Gaoqing Maternal and Child Health Care Center
        • Kontakt:
          • Yuangui Cheng, BA
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Wang, BA
        • Ledende efterforsker:
          • Min Gao, BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder blev rekrutteret på Tanggu Maternity Hospital og Maternal, Tianjin Child Health Care Service Center og Maternal and Gaoqing Child Health Hospital, Shandong.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) i alderen 18-35 år; 2) singleton graviditet; 3) Bor i Tianjin eller Shandong i mindst 5 år; 4) ingen historie med skjoldbruskkirtelsygdomme; 5) ingen medicin eller tilskud af jod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelstruma bekræftet ved ultrasonografisk skjoldbruskkirtelvolumen
Tidsramme: 3 år
Skjoldbruskkirtellapvolumen blev beregnet i henhold til følgende formel: V (mL)=0,479×d×w×l (mm)/1000, og TV blev registreret som summen af ​​begge lapper.
3 år
Skjoldbruskkirteldysfunktion bekræftet af serumkoncentrationer af FT3, FT4, TSH, TPOAB og TGAb
Tidsramme: 3 år
Skjoldbruskkirtelfunktionen er ikke i det normale referenceområde og defineres som skjoldbruskkirteldysfunktion
3 år
Evaluering af neuropsykologisk udvikling hos børn i en alder af 2
Tidsramme: 2 år
Børn blev testet efter neuroudviklingsskalaen udarbejdet af Capital Institute of Pediatrics. I dette eksperiment blev DQ (> 130) klassificeret som fremragende, 115-129 som øvre, 85-114 som mellem, 70-84 som lavere og (< 69) som mental retardering.
2 år
Jodindtaget blev målt ved jodbalanceeksperiment
Tidsramme: 1 år
24 timers jodindtag =24 timers jodindtag i kosten + 24 timers vandjodindtag + 24 timers respiratorisk jodindtag
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Shao, Master, Tianjin Maternal and Child Health Care Center
  • Ledende efterforsker: Xiaoming Wang, Master, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Ledende efterforsker: Laixing Lin, Master, Tianjin Medical University Metabolic Diseases Hospital
  • Ledende efterforsker: Long Tan, PhD, Tianjin Medical University
  • Ledende efterforsker: Wen Chen, PhD, Tianjin Medical University
  • Ledende efterforsker: Wei Wang, BA, Tianjin Medical University
  • Ledende efterforsker: Tingkai Cui, BA, Tianjin Medical University
  • Ledende efterforsker: Min Gao, BA, Tianjin Medical University
  • Ledende efterforsker: Yanting Chen, BA, Tianjin Medical University
  • Ledende efterforsker: Wenxing Guo, BA, Tianjin Medical University
  • Ledende efterforsker: Chongdan Wang, BA, Tanggu Maternity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

3
Abonner