- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03710148
A jódbevitel hatása az anyák és a csecsemők egészségére és a jód RNI vizsgálata a terhesség különböző szakaszaiban
Ez a tanulmány meghatározta a különböző jódbevitel hatásait az anyák és a csecsemők egészségére, és bizonyítékot szolgáltat a jód RNI- és UL-értékének tanulmányozására terhes nőknél.
A jódhiány anyákra és csecsemőikre gyakorolt hatásának vizsgálata különböző terhességi időszakokban megfelelő jódterületen.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy feltárja az anyai pajzsmirigy működését, növekedését és neuropszichológiai fejlődését különböző várandós nőknél, eltérő jódbevitellel, és egyértelmű értékelést készítsen a jódhiány hatásáról a különböző terhességek során a jód megfelelő korai követésével. terhes nők és enyhe jódhiányos három várandós nő, valamint csecsemőik.
Az ajánlott jódbevitel (RNI) tanulmányozása egészséges terhes nők számára három terhesség alatt.
Különböző, eltérő jódbeviteli szinttel rendelkező várandós nőket toboroztak, és jódegyensúlyi kísérletet végeztünk arra az esetre, ha nem zavarták az étrendjüket. Ezen túlmenően kiszámították a terhes nők jódbevitelét, amikor elérték a "zéró jódegyensúlyt", azaz a jód EAR-ját terhes nőknél. Összefoglalva, a különböző terhességekben lévő terhes nőkön végzett jódegyensúly-kísérlet javította a mintavételi módszereket és az értékelési kritériumokat, és tudományosabb és ésszerűbb volt, mint a klasszikus jódegyensúly-kísérlet.
- Különböző magas jódterhelés hatásának vizsgálata terhes nőkre, szülő nőkre és csecsemőikre.
Ebben a tanulmányban prospektív vizsgálatot végeztünk a korai várandós nők és csecsemőik körében, akik különböző magas jódszinteknek voltak kitéve magas jódtartalmú területeken. Először a hosszú távú jód túlzott expozíciónak az anya és a csecsemők egészségére gyakorolt hatásait határoztuk meg úgy, hogy a pajzsmirigyműködés normálértékének referenciaindexével kombináltuk a különböző anyai és szülés utáni időszakokban a növekedési és fejlődési szintet. az utódok és a neuropszichológiai fejlettség szintjének felmérése. Továbbá szintetikusan elemezték a különböző nagymértékű jódterhelés terhes nőkre gyakorolt káros hatásait. Ez a tanulmány meghatározta a jód biztonságos beviteli szintjét a terhes nők számára, és tudományos alapot szolgáltatott a jód UL készítményéhez a terhes nők számára Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. A terhesség alatti jódhiány és az anyai utód egészsége közötti kapcsolat
Jódhiányos terhes nők szűrése:
A terhes nők prevalencia felmérése jód-elégséges területen történt, kombinálva az egyszeri vizeletkoncentráció, a 24 órás vizelet jódkoncentrációja és a tiroglobulin szint eredményeivel, kiszűrve a terhesség első, második és harmadik trimeszterében jódhiányos terhes nőket. Minden csoportban 60 terhes nő van. Ezzel párhuzamosan 60 korai várandósságban elegendő jódtartalmú terhes nőt választottak ki, a négy csoportból összesen 240 fő.
A jódhiány hatásai terhes nőkre a különböző terhességek során:
A jódhiányban szenvedő terhes nők táplálkozási útmutatást kaptak, és azt tanácsolták nekik, hogy jód-kiegészítőket szedjenek. Rendszeres éhgyomri vénás vér, szárított teljes vér és egypontos vizelet vételével nyomon követést végeztünk annak érdekében, hogy dinamikusan megragadjuk a várandós nők jód-táplálkozási állapotát és pajzsmirigy működését a különböző terhességekben, valamint tisztázzuk a jódhiány terhes nőkre gyakorolt hatását. mindegyik csoport.
A jódhiány hatásai az utódokra a különböző terhességek alatt:
Megfigyelték az utánkövetett terhes nők utódait, akik születéskor sarokvért vettek a TSH méréshez, és fizikális vizsgálatot végeztek. Az utódok neuropszichológiai fejlődésének felmérését a szülés után két évig végeztük, hogy tisztázzuk a jódhiány hatását az utódok neuropszichológiai fejlődésére minden csoportban.
- Statisztikai analízis:
A normál eloszlású változókat átlag ± szórásként adtuk meg, a csoportok közötti összehasonlítást t-próbával vagy varianciaanalízissel (ANOVA) elemeztük, és Pearson lineáris korrelációt használtunk a korrelációs elemzéshez; A vizelet jódszintje lognormális eloszlású, ezért azt logaritmikus formává alakították, majd elemezték. A nem normális eloszlású változókat medián és interkvartilis tartományként mutattuk be. A csoportok közötti összehasonlításhoz Wilcoxon rangösszeg tesztet, a korrelációs elemzést Spearman rangkorrelációs teszttel végeztük. A khi-négyzet tesztet alkalmaztuk a számlálási adatok összehasonlítására. A 0,05 alatti P értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
2. Tanulmányozza a jód RNI értékét terhes nőkön különböző terhességek alatt:
Terhes nők szűrése különböző terhességek alatt:
Terhes nők prevalencia felmérését jód-elégséges területen végeztük, a 24 órás vizelet jódkoncentrációja, a tiroglobulin szint, a kapcsolódó állapotfelmérés és a kórelőzmény lekérdezés eredményei alapján, kiszűrve azokat a terhes nőket, akik megfelelnek a vizsgálat követelményeinek első, második és harmadik szakaszban. terhesség trimeszterében. Minden csoportban 20 terhes nő van, a teljes szám pedig 60.
Terhes nők jód-EAR kutatása különböző terhesség alatt:
Jódegyensúly-vizsgálatokat végeztek egészséges terhes nőkön a terhesség első, második és harmadik trimeszterében, hogy értékeljék a napi jódbevitelt és -kiválasztást, beleértve az alanyok 24 órás étrendi jódbevitelének, 24 órás vizelettel és széklettel történő jódkiválasztásának összegyűjtését és tesztelését. Az alanyok napi légúti jódbevitelét és -kiválasztását a levegő és a kilélegzett levegő jódtartalmának mérésével értékelték. Ezen túlmenően a jódmérleg érték és a jódbevitel közötti pozitív korreláció alapján szóródiagramot rajzoltunk és görbeillesztést végeztünk. A jódegyensúly kísérlet eredményei alapján felállítottuk a terhesség első, második és harmadik trimeszterének jódegyensúly regressziós görbéit, hogy meghatározzuk a jódbevitel mértékét, amikor a terhes nők elérik a jódegyensúlyt, ami a becsült átlagos szükséglet. (EAR) terhes nők különböző terhesség alatt.
- A jód RNI kutatása terhes nőkön különböző terhesség alatt:
A kapott jód különböző terhességekre vonatkozó EAR értékei és a 20%-os variációs koefficiens (CV) alapján a következő képlet szerint: RNI=EAR+2CV=1,4EAR származtattuk a különböző terhességi állapotú terhesek jód RNI értékeit.
3. Tanulmány a jódtöbblet és az anyai utódok egészsége, valamint a terhes nők jód UL-értéke között
Prospektív tanulmány:
A korai terhesség alatti terhes nőket, akik különböző túlzott víz-jódbevitelnek voltak kitéve, egy nagyszabású epidemiológiai prospektív vizsgálatba vonták be, hogy véletlenszerű vizelet jód és 24 órás vizelet jódszint összegyűjtése és tesztelése révén felmérjék a jódbevitel mértékét, és kimutatják. a pajzsmirigy működési mutatói különböző jódbeviteli szintek mellett, hogy értékeljék a különböző magas jódbevitel terhes nők egészségre gyakorolt hatásait és ártalmait. Ezzel egyidejűleg értékelték az utódok növekedését és fejlődését, valamint a neuropszichológiai fejlettség szintjét, hogy meghatározzák a terhes nők és utódok egészségére gyakorolt hosszú távú jódfelesleg-expozíciót.
Beszélgetés a jód UL terhes nőknél:
A vizelet terhesség alatti jódszintje alapján a vizsgálati alanyokat különböző jódbevitelű csoportokba osztották, a várandósok TSH kóros aránya > 5%, végpontként az FT3/FT4 növekedését, átfogóan meghatározva a különböző jódbevitel káros hatásait. terhes nők és utódok jódbevitele, a terhes nők számára megfelelő jódbiztonsági beviteli szint elemzése, valamint a terhes nők jód UL-jének feltárása.
- Statisztikai módszerek:
Epi-adatokat használtunk a felmérési adatok bevitelére. Egyváltozós statisztikai elemzést alkalmaztunk a különböző jódbeviteli szintek értékelési mutatóinak különbségeinek elemzésére. Többváltozós statisztikai elemzési módszerekkel elemeztük az egyes jódbeviteli szintek biztonságosságát több tényező mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tanggu Maternity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chongdan Wang, Master
-
Kutatásvezető:
- Yanting Chen, BA
-
Kutatásvezető:
- Wenxing Guo, BA
-
Tianjin, Kína
- Befejezve
- Tianjin Maternal and Child Health Care Center
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kína
- Toborzás
- Gaoqing Maternal and Child Health Care Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuangui Cheng, BA
-
Kutatásvezető:
- Wei Wang, BA
-
Kutatásvezető:
- Min Gao, BA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 18-35 év közötti; 2) egyedülálló terhesség; 3) Legalább 5 éve Tienjinben vagy Shandongban él; 4) nincs pajzsmirigybetegség a kórelőzményében; 5) nincs gyógyszer vagy jód-kiegészítés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pajzsmirigy golyva ultrahangos pajzsmirigy térfogattal igazolva
Időkeret: 3 év
|
A pajzsmirigy lebeny térfogatát a következő képlet alapján számítottuk ki: V (mL)=0,479 × d × w × l
(mm)/1000, és a TV rekord volt mindkét lebeny összegeként.
|
3 év
|
|
Pajzsmirigy diszfunkció, amelyet az FT3, FT4, TSH, TPOAB és TGAb szérumkoncentrációi igazolnak
Időkeret: 3 év
|
A pajzsmirigy működése nem esik a normál referencia tartományba, és pajzsmirigy diszfunkcióként definiálható
|
3 év
|
|
Gyermekek neuropszichológiai fejlődésének értékelése 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
A gyerekeket a Capital Institute of Pediatrics által összeállított idegrendszeri fejlődési skálával tesztelték. Ebben a kísérletben a DQ (> 130) kiválónak, 115-129 felsőnek, 85-114 közepesnek, 70-84 alacsonyabbnak és (< 69) mentális retardációként.
|
2 év
|
|
A jódbevitelt Jód egyensúlyi kísérlettel mértük
Időkeret: 1 év
|
24 órás jódbevitel = 24 órás étkezési jódbevitel + 24 órás víz jódbevitel + 24 órás légúti jódbevitel
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ping Shao, Master, Tianjin Maternal and Child Health Care Center
- Kutatásvezető: Xiaoming Wang, Master, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Kutatásvezető: Laixing Lin, Master, Tianjin Medical University Metabolic Diseases Hospital
- Kutatásvezető: Long Tan, PhD, Tianjin Medical University
- Kutatásvezető: Wen Chen, PhD, Tianjin Medical University
- Kutatásvezető: Wei Wang, BA, Tianjin Medical University
- Kutatásvezető: Tingkai Cui, BA, Tianjin Medical University
- Kutatásvezető: Min Gao, BA, Tianjin Medical University
- Kutatásvezető: Yanting Chen, BA, Tianjin Medical University
- Kutatásvezető: Wenxing Guo, BA, Tianjin Medical University
- Kutatásvezető: Chongdan Wang, BA, Tanggu Maternity Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Boyages SC. Clinical review 49: Iodine deficiency disorders. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Sep;77(3):587-91. doi: 10.1210/jcem.77.3.8370679. No abstract available.
- Zimmermann MB, Andersson M. Update on iodine status worldwide. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):382-7. doi: 10.1097/MED.0b013e328357271a.
- Caldwell KL, Makhmudov A, Ely E, Jones RL, Wang RY. Iodine status of the U.S. population, National Health and Nutrition Examination Survey, 2005-2006 and 2007-2008. Thyroid. 2011 Apr;21(4):419-27. doi: 10.1089/thy.2010.0077.
- Hollowell JG, Haddow JE. The prevalence of iodine deficiency in women of reproductive age in the United States of America. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1532-9; discussion 1540-1. doi: 10.1017/S1368980007360862.
- Fuse Y, Ohashi T, Yamaguchi S, Yamaguchi M, Shishiba Y, Irie M. Iodine status of pregnant and postpartum Japanese women: effect of iodine intake on maternal and neonatal thyroid function in an iodine-sufficient area. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3846-54. doi: 10.1210/jc.2011-2180. Epub 2011 Sep 28. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):2203.
- Vandevijvere S, Amsalkhir S, Mourri AB, Van Oyen H, Moreno-Reyes R. Iodine deficiency among Belgian pregnant women not fully corrected by iodine-containing multivitamins: a national cross-sectional survey. Br J Nutr. 2013 Jun 28;109(12):2276-84. doi: 10.1017/S0007114512004473. Epub 2012 Oct 19.
- Zou S, Wu F, Guo C, Song J, Huang C, Zhu Z, Yu H, Guo Y, Lu X, Ruan Y. Iodine nutrition and the prevalence of thyroid disease after salt iodization: a cross-sectional survey in Shanghai, a coastal area in China. PLoS One. 2012;7(7):e40718. doi: 10.1371/journal.pone.0040718. Epub 2012 Jul 27.
- Swanson CA, Zimmermann MB, Skeaff S, Pearce EN, Dwyer JT, Trumbo PR, Zehaluk C, Andrews KW, Carriquiry A, Caldwell KL, Egan SK, Long SE, Bailey RL, Sullivan KM, Holden JM, Betz JM, Phinney KW, Brooks SP, Johnson CL, Haggans CJ. Summary of an NIH workshop to identify research needs to improve the monitoring of iodine status in the United States and to inform the DRI. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1175S-85S. doi: 10.3945/jn.111.156448. Epub 2012 May 2.
- Zimmermann M, Delange F. Iodine supplementation of pregnant women in Europe: a review and recommendations. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):979-84. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601933.
- Brucker-Davis F, Ferrari P, Gal J, Berthier F, Fenichel P, Hieronimus S. Iodine status has no impact on thyroid function in early healthy pregnancy. J Thyroid Res. 2012;2012:168764. doi: 10.1155/2012/168764. Epub 2012 Nov 28.
- Zimmermann MB. The adverse effects of mild-to-moderate iodine deficiency during pregnancy and childhood: a review. Thyroid. 2007 Sep;17(9):829-35. doi: 10.1089/thy.2007.0108. Erratum In: Thyroid. 2008 Jan;18(1):97.
- Delange F. Iodine requirements during pregnancy, lactation and the neonatal period and indicators of optimal iodine nutrition. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1571-80; discussion 1581-3. doi: 10.1017/S1368980007360941.
- Burns R, O'Herlihy C, Smyth PP. The placenta as a compensatory iodine storage organ. Thyroid. 2011 May;21(5):541-6. doi: 10.1089/thy.2010.0203. Epub 2011 Mar 21.
- Lazarus JH. Thyroid function in pregnancy. Br Med Bull. 2011;97:137-48. doi: 10.1093/bmb/ldq039. Epub 2010 Dec 23.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Delange F, Burgi H. Iodine deficiency disorders in Europe. Bull World Health Organ. 1989;67(3):317-25.
- Yu KW, Chin NX, Neu HC. Comparative in vitro activity and beta-lactamase stability of RU29246, the active metabolite of HR916B. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1992 Jul;11(7):652-9. doi: 10.1007/BF01961678.
- Berghout A, Wiersinga W. Thyroid size and thyroid function during pregnancy: an analysis. Eur J Endocrinol. 1998 May;138(5):536-42. doi: 10.1530/eje.0.1380536.
- Romano R, Jannini EA, Pepe M, Grimaldi A, Olivieri M, Spennati P, Cappa F, D'Armiento M. The effects of iodoprophylaxis on thyroid size during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Feb;164(2):482-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)80004-9.
- Glinoer D. Iodine supplementation during pregnancy: importance and biochemical assessment. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1998;106 Suppl 3:S21. doi: 10.1055/s-0029-1212040. No abstract available.
- Dworkin HJ, Jacquez JA, Beierwaltes WH. Relationship of iodine ingestion to iodine excretion in pregnancy. J Clin Endocrinol Metab. 1966 Dec;26(12):1329-42. doi: 10.1210/jcem-26-12-1329. No abstract available.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Dunn JT. Iodine should be routinely added to complementary foods. J Nutr. 2003 Sep;133(9):3008S-10S. doi: 10.1093/jn/133.9.3008S.
- Moon S, Kim J. Iodine content of human milk and dietary iodine intake of Korean lactating mothers. Int J Food Sci Nutr. 1999 May;50(3):165-71. doi: 10.1080/096374899101201.
- Andersson M, Karumbunathan V, Zimmermann MB. Global iodine status in 2011 and trends over the past decade. J Nutr. 2012 Apr;142(4):744-50. doi: 10.3945/jn.111.149393. Epub 2012 Feb 29. Erratum In: J Nutr. 2012 Jun;142(6):1128.
- Leung AM, Pearce EN, Braverman LE. Iodine nutrition in pregnancy and lactation. Endocrinol Metab Clin North Am. 2011 Dec;40(4):765-77. doi: 10.1016/j.ecl.2011.08.001.
- Mao IF, Ko YC, Chen ML. The stability of iodine in human sweat. Jpn J Physiol. 1990;40(5):693-700. doi: 10.2170/jjphysiol.40.693.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSFC-81330064
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .