Ritmische massage vergeleken met hartslagvariabiliteit Biofeedback bij vrouwen met menstruatiepijn (dysmenorroe)
18 oktober 2018 bijgewerkt door: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Werkzaamheid van ritmische massage in vergelijking met hartslagvariabiliteit Biofeedback bij vrouwen met primaire dysmenorroe - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Een studie om te onderzoeken of ritmische massage en hartslagvariatie biofeedback kunnen helpen pijn te verminderen bij vrouwen die lijden aan menstruatiepijn (dysmenorroe).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen om de werkzaamheid van ritmische massage en HRV-biofeedback bij vrouwen met primaire dysmenorroe te evalueren in vergelijking met een controlegroep.
De belangrijkste focus ligt op pijnintensiteit tijdens de menstruatie.
Bovendien worden de inname van analgetica, SF-12 mentale en fysieke scores en parameters van een 24-uurs HRV-meting beoordeeld voor en na de interventie van drie maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Duitsland, 70794
- Die Filderklinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 46 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één jaar primaire dysmenorroe (door arts bevestigd).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (ook van ouders/wettelijke voogden van minderjarige meisjes).
- Menarche minstens een jaar geleden.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire dysmenorroe.
- Deelname aan een ander onderzoek.
- Geestelijke achterstand.
- Verslaving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ritmische massage
Deelnemers die gedurende drie maanden ritmische massage krijgen.
|
Ritmische massage volgens dr. Ita Wegman, afgeleid van de Zweedse massage in de jaren twintig.
Toegepast voor diverse indicaties in het kader van de antroposofische geneeskunde, gericht op herstel van zelfregulatie en zelfgenezende krachten.
|
|
EXPERIMENTEEL: HRV-biofeedback
Deelnemers die gedurende drie maanden HRV-biofeedback uitvoeren.
|
Een van de verschillende soorten biofeedback, HRV-biofeedback, geeft een visuele feedback van de hartslagvariabiliteit van de deelnemer als indicator voor algemene gezondheid, fysieke en cognitieve prestaties, zelfregulatie en een verminderd risico op ziekte.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers die tijdens de interventieperiode van drie maanden geen interventie krijgen, maar geadviseerd worden om bij menstruatiepijn bij hun gebruikelijke zorg te blijven.
Om ethische en nalevingsredenen krijgen deze deelnemers een reeks ritmische massagebehandelingen na de initiële interventie-/controleperiode van drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnintensiteit tijdens de menstruatie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
Gemiddelde pijnintensiteit op de drie dagen van maximaal menstrueel ongemak, zoals aangegeven door de deelnemers op een numerieke beoordelingsschaal in een pijndagboek.
|
Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale pijnintensiteit tijdens de menstruatie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
Maximale pijnintensiteit op de drie dagen van maximaal menstrueel ongemak, zoals aangegeven door de deelnemers op een numerieke beoordelingsschaal in een pijndagboek.
|
Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
|
SF-12 somscore
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
Algehele kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de SF-12-vragenlijst.
|
Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
|
SF-12 mentaal
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
Kwaliteit van leven (mentale subscore) zoals beoordeeld met de SF-12-vragenlijst.
|
Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
|
SF-12 fysiek
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
Kwaliteit van leven (subscore fysiek) zoals beoordeeld met de SF-12-vragenlijst.
|
Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
|
SDNN
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
Standaarddeviatie van normale tot normale slagen, afgeleid van 24-uurs ECG's.
|
Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
|
RMSSD
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
Root mean square van opeenvolgende verschillen, afgeleid van 24-uurs ECG's.
|
Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
|
LF/HF-verhouding
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
LF/HF-verhouding = verhouding van twee banden uit frequentiedomeinanalyse: LF-band (0,04-0,15 Hz), HF-band (0,15-0,40 Hz), afgeleid van 24-uurs ECG's.
|
Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
|
Inname van analgetica tijdens de menstruatie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
Percentage deelnemers dat analgetica gebruikt.
|
Baseline (pre-interventie) en na drie maanden (post-interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Vagedes, MD, Dr, Arcim Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DYS_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .