Ritmikus masszázs a pulzusszám-változékonysággal összehasonlítva Biofeedback menstruációs fájdalmas nőknél (dysmenorrhoea)
2018. október 18. frissítette: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
A ritmikus masszázs hatékonysága a szívfrekvencia-változékonysághoz viszonyítva Biofeedback elsődleges dysmenorrhoeában szenvedő nőknél – randomizált, kontrollált vizsgálat
Egy tanulmány annak feltárására, hogy a ritmikus masszázs és a szívritmus-változtatás biofeedback segíthet-e csökkenteni a fájdalmat a menstruációs fájdalomtól (dysmenorrhoea) szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálat a ritmikus masszázs és a HRV biofeedback hatékonyságának értékelésére primer dysmenorrhoeában szenvedő nőknél a kontrollcsoporthoz képest.
A fő hangsúly a menstruáció alatti fájdalom intenzitásán van.
Ezenkívül a fájdalomcsillapító bevitelt, az SF-12 mentális és fizikai pontszámokat és a 24 órás HRV-mérés paramétereit értékelik a három hónapos beavatkozás előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Németország, 70794
- Die Filderklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy éves primer dysmenorrhoea (orvos által megerősített).
- Írásbeli beleegyezés (a kiskorú lányok szüleitől/törvényes gyámjától is).
- Menarche legalább egy éve.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos dysmenorrhoea.
- Részvétel egy másik tanulmányban.
- Mentális retardáció.
- Függőség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ritmikus masszázs
A résztvevők, akik három hónapig ritmikus masszázsban részesülnek.
|
Ritmikus masszázs Dr. Ita Wegman szerint, az 1920-as évek svéd masszázsából származik.
Különféle indikációkra alkalmazták az antropozófiai gyógyászat keretében, az önszabályozás és az öngyógyító erők helyreállítása céljából.
|
|
KÍSÉRLETI: HRV biofeedback
Azok a résztvevők, akik három hónapig HRV biofeedbacket végeznek.
|
A különböző biofeedback típusok egyike, a HRV biofeedback vizuális visszajelzést ad a résztvevő pulzusszám-változékonyságáról, mint az általános egészségi állapot, a fizikai és kognitív teljesítmény, az önszabályozás és a betegség kockázatának csökkenése mutatója.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Azok a résztvevők, akik nem kapnak beavatkozást a három hónapos beavatkozási időszak alatt, de tanácsos maradniuk a szokásos gondozásukban a menstruációs fájdalom idején.
Etikai és megfelelési okokból ezek a résztvevők a kezdeti három hónapos beavatkozási/kontroll időszak után ritmikus masszázskezelésekben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom átlagos intenzitása a menstruáció alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
A fájdalom átlagos intenzitása a maximális menstruációs diszkomfort három napján, amelyet a résztvevők egy numerikus értékelő skálán jeleznek a fájdalomnaplóban.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom maximális intenzitása a menstruáció alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
A fájdalom maximális intenzitása a maximális menstruációs kellemetlenség három napján, amelyet a résztvevők a fájdalomnaplóban szereplő numerikus értékelő skálán jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
|
SF-12 összegző pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
Az SF-12 kérdőív által értékelt általános életminőség.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
|
SF-12 mentális
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
Életminőség (mentális alpontszám) az SF-12 kérdőív alapján.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
|
SF-12 fizikai
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
Életminőség (fizikai alpontszám) az SF-12 kérdőív alapján.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
|
SDNN
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
A normál és a normál ütések standard eltérése, 24 órás EKG-ból származtatva.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
|
RMSSD
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
Az egymást követő különbségek négyzetgyökértéke, 24 órás EKG-k alapján.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
|
LF/HF-arány
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
LF/HF-arány = Két sáv aránya a frekvenciatartomány-elemzésből: LF sáv (0,04-0,15 Hz), HF sáv (0,15-0,40 Hz), 24 órás EKG-kból származtatva.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
|
Fájdalomcsillapítók bevitele a menstruáció alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
A fájdalomcsillapítót szedő résztvevők százalékos aránya.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és három hónap múlva (beavatkozás után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Vagedes, MD, Dr, Arcim Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DYS_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .