Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rytmisk massasje sammenlignet med hjertefrekvensvariasjon Biofeedback hos kvinner med menstruasjonssmerter (dysmenoré)

18. oktober 2018 oppdatert av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Effekten av rytmisk massasje sammenlignet med hjertefrekvensvariasjon Biofeedback hos kvinner med primær dysmenoré – en randomisert, kontrollert prøvelse

En studie for å utforske om rytmisk massasje og biofeedback med variasjon i hjertefrekvens kan bidra til å redusere smerte hos kvinner som lider av menstruasjonssmerter (dysmenoré).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tre-arms randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av rytmisk massasje og HRV-biofeedback hos kvinner med primær dysmenoré sammenlignet med en kontrollgruppe. Hovedfokus er på smerteintensitet under menstruasjon. Dessuten vurderes smertestillende inntak, mentale og fysiske SF-12-skårer og parametere for en 24-timers HRV-måling før og etter den tre måneder lange intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
        • Die Filderklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 46 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett år med primær dysmenoré (legebekreftet).
  • Skriftlig informert samtykke (også fra foreldre/foresatte til mindreårige jenter).
  • Menarche for minst ett år siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær dysmenoré.
  • Deltakelse i en annen studie.
  • Mental retardasjon.
  • Avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rytmisk massasje
Deltakere som får rytmisk massasje i tre måneder.
Annen: Rytmisk massasje
Rytmisk massasje ifølge Dr. Ita Wegman, avledet fra svensk massasje på 1920-tallet. Søkt for ulike indikasjoner i sammenheng med antroposofisk medisin, med sikte på å gjenopprette selvregulering og selvhelbredende krefter.
EKSPERIMENTELL: HRV biofeedback
Deltakere som utfører HRV-biofeedback i tre måneder.
Atferdsmessig: HRV biofeedback
En av ulike typer biofeedback, HRV biofeedback gir en visuell tilbakemelding på deltakerens hjertefrekvensvariasjon som en indikator for generell helse, fysisk og kognitiv ytelse, selvregulering og redusert risiko for sykdom.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakere som ikke mottar intervensjon i løpet av den tre måneder lange intervensjonsperioden, men som rådes til å holde seg til vanlig omsorg under menstruasjonssmerter. Av etiske og etterlevelsesmessige årsaker får disse deltakerne en rekke rytmiske massasjebehandlinger etter den første tre måneder lange intervensjons-/kontrollperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet under menstruasjon
Tidsramme: Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).
Gjennomsnittlig smerteintensitet på de tre dagene med maksimalt menstruelt ubehag, som angitt av deltakerne på en numerisk vurderingsskala i en smertedagbok.
Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerteintensitet under menstruasjon
Tidsramme: Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).
Maksimal smerteintensitet på de tre dagene med maksimalt menstruelt ubehag, som angitt av deltakerne på en numerisk vurderingsskala i en smertedagbok.
Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).
SF-12 sumscore
Tidsramme: Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).
Generell livskvalitet vurdert av SF-12 spørreskjemaet.
Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).
SF-12 mental
Tidsramme: Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).
Livskvalitet (subscore mental) som vurdert av SF-12 spørreskjema.
Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).
SF-12 fysisk
Tidsramme: Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).
Livskvalitet (subscore fysisk) som vurdert av SF-12 spørreskjema.
Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).
SDNN
Tidsramme: Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).
Standardavvik for normale til normale slag, utledet fra 24-timers EKG.
Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).
RMSSD
Tidsramme: Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).
Rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller, utledet fra 24-timers EKG.
Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).
LF/HF-forhold
Tidsramme: Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).
LF/HF-forhold = Forholdet mellom to bånd fra frekvensdomeneanalyse: LF-bånd (0,04-0,15 Hz), HF-bånd (0,15-0,40 Hz), utledet fra 24-timers EKG.
Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).
Analgetika inntak under menstruasjon
Tidsramme: Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).
Andel av deltakerne som tar smertestillende midler.
Baseline (pre intervensjon) og etter tre måneder (post intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Vagedes, MD, Dr, Arcim Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DYS_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær dysmenoré

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere