Massage rythmique comparé à la variabilité de la fréquence cardiaque Biofeedback chez les femmes souffrant de douleurs menstruelles (dysménorrhée)
18 octobre 2018 mis à jour par: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Efficacité du massage rythmique par rapport au biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire - un essai randomisé et contrôlé
Une étude visant à déterminer si le massage rythmique et le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque peuvent aider à réduire la douleur chez les femmes souffrant de douleurs menstruelles (dysménorrhée).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à trois bras visant à évaluer l'efficacité du massage rythmique et du biofeedback VRC chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire par rapport à un groupe témoin.
L'accent est mis sur l'intensité de la douleur pendant les menstruations.
De plus, la consommation d'analgésiques, les scores mentaux et physiques du SF-12 et les paramètres d'une mesure de VRC sur 24h sont évalués avant et après l'intervention de trois mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Allemagne, 70794
- Die Filderklinik
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 46 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un an de dysménorrhée primaire (confirmée par un médecin).
- Consentement éclairé écrit (également des parents/tuteurs légaux des filles mineures).
- Ménarche il y a au moins un an.
Critère d'exclusion:
- Dysménorrhée secondaire.
- Participation à une autre étude.
- Retard mental.
- Dépendance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Massage rythmique
Les participants qui reçoivent un massage rythmique pendant trois mois.
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Massage rythmique selon le Dr Ita Wegman, dérivé du massage suédois des années 1920.
Appliqué pour diverses indications dans le cadre de la Médecine Anthroposophique, visant une récupération des forces d'autorégulation et d'auto-guérison.
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EXPÉRIMENTAL: Biofeedback VRC
Participants qui effectuent un biofeedback HRV pendant trois mois.
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L'un des différents types de biofeedback, le biofeedback HRV donne un retour visuel de la variabilité de la fréquence cardiaque du participant en tant qu'indicateur de la santé générale, des performances physiques et cognitives, de l'autorégulation et d'un risque réduit de maladie.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participantes qui ne reçoivent pas d'intervention pendant la période d'intervention de trois mois mais qui sont invitées à rester avec leurs soins habituels pendant les douleurs menstruelles.
Pour des raisons d'éthique et de conformité, ces participants reçoivent une série de massages rythmiques après la période initiale d'intervention/contrôle de trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité moyenne de la douleur pendant les menstruations
Délai: Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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Intensité moyenne de la douleur sur les trois jours d'inconfort menstruel maximal, comme indiqué par les participantes sur une échelle d'évaluation numérique dans un journal de la douleur.
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Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité maximale de la douleur pendant les menstruations
Délai: Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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Intensité maximale de la douleur sur les trois jours d'inconfort menstruel maximal, comme indiqué par les participants sur une échelle d'évaluation numérique dans un journal de la douleur.
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Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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Score total SF-12
Délai: Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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Qualité de vie globale évaluée par le questionnaire SF-12.
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Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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SF-12 mental
Délai: Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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Qualité de vie (sous-score mental) évaluée par le questionnaire SF-12.
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Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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SF-12 physique
Délai: Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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Qualité de vie (sous-score physique) évaluée par le questionnaire SF-12.
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Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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SDNN
Délai: Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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Écart type des battements normaux à normaux, dérivé des ECG 24h.
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Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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RMSSD
Délai: Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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Racine quadratique moyenne des différences successives, dérivée des ECG 24h.
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Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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Rapport LF/HF
Délai: Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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Rapport LF/HF = Rapport de deux bandes issues de l'analyse du domaine fréquentiel : bande LF (0,04-0,15 Hz), bande HF (0,15-0,40 Hz), dérivée des ECG 24h.
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Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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Prise d'analgésiques pendant les menstruations
Délai: Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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Pourcentage de participants prenant des analgésiques.
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Au départ (avant l'intervention) et après trois mois (après l'intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Vagedes, MD, Dr, ARCIM Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DYS_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .