Rytmiczny masaż w porównaniu ze zmiennością rytmu serca Biofeedback u kobiet z bólem menstruacyjnym (bolesne miesiączkowanie)
18 października 2018 zaktualizowane przez: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Skuteczność masażu rytmicznego w porównaniu ze zmiennością rytmu serca Biofeedback u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem – randomizowana, kontrolowana próba
Badanie mające na celu zbadanie, czy rytmiczny masaż i biofeedback zmienności rytmu serca mogą pomóc w zmniejszeniu bólu u kobiet cierpiących na ból menstruacyjny (bolesne miesiączkowanie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności rytmicznego masażu i biofeedbacku HRV u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem w porównaniu z grupą kontrolną.
Główny nacisk kładziony jest na intensywność bólu podczas menstruacji.
Ponadto przed i po 3-miesięcznej interwencji ocenia się spożycie leków przeciwbólowych, psychiczne i fizyczne wyniki SF-12 oraz parametry 24-godzinnego pomiaru HRV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 70794
- Die Filderklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 46 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jeden rok pierwotnego bolesnego miesiączkowania (potwierdzone przez lekarza).
- Pisemna świadoma zgoda (również od rodziców/opiekunów prawnych nieletnich dziewcząt).
- Menarche co najmniej rok temu.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne bolesne miesiączkowanie.
- Udział w innym badaniu.
- Upośledzenie umysłowe.
- Uzależnienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Masaż rytmiczny
Uczestnicy otrzymują masaż rytmiczny przez trzy miesiące.
|
Masaż rytmiczny według dr Ity Wegman, wywodzący się z masażu szwedzkiego z lat 20. XX wieku.
Stosowany do różnych wskazań w kontekście medycyny antropozoficznej, mający na celu odzyskanie sił samoregulacji i samoleczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Biofeedback HRV
Uczestnicy, którzy wykonują biofeedback HRV przez trzy miesiące.
|
Biofeedback HRV, jeden z różnych rodzajów biofeedbacku, zapewnia wizualną informację zwrotną na temat zmienności rytmu serca uczestnika jako wskaźnika ogólnego stanu zdrowia, sprawności fizycznej i poznawczej, samoregulacji i zmniejszonego ryzyka chorób.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestniczki, które nie zostały objęte interwencją podczas trzymiesięcznego okresu interwencji, ale którym zaleca się pozostanie pod zwykłą opieką podczas bólu menstruacyjnego.
Ze względów etycznych i zgodności uczestnicy ci otrzymują serię rytmicznych masaży po początkowym trzymiesięcznym okresie interwencji/kontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia intensywność bólu podczas menstruacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
Średnia intensywność bólu w ciągu trzech dni maksymalnego dyskomfortu menstruacyjnego, wskazana przez uczestniczki w numerycznej skali oceny w dzienniczku bólu.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna intensywność bólu podczas menstruacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
Maksymalne natężenie bólu w ciągu trzech dni maksymalnego dyskomfortu menstruacyjnego, wskazane przez uczestniczki w numerycznej skali oceny w dzienniczku bólu.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
|
Wynik sumaryczny SF-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
Ogólna jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
|
SF-12 umysłowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
Jakość życia (podwynik psychiczny) oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
|
SF-12 fizyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
Jakość życia (podwynik fizyczny) oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
|
SDNN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
Odchylenie standardowe pobudzeń normalnych do normalnych, wyprowadzone z 24-godzinnego EKG.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
|
RMSSD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic, uzyskana z 24-godzinnego EKG.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
|
Stosunek LF/HF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
Współczynnik LF/HF = Stosunek dwóch pasm z analizy w dziedzinie częstotliwości: pasmo LF (0,04-0,15 Hz), pasmo HF (0,15-0,40 Hz), pochodzące z 24-godzinnego EKG.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
|
Przyjmowanie leków przeciwbólowych podczas menstruacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
Odsetek uczestników biorących leki przeciwbólowe.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po trzech miesiącach (po interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Vagedes, MD, Dr, Arcim Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DYS_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie
-
Rennes University HospitalZakończony