Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rytmisk massage sammenlignet med pulsvariation Biofeedback hos kvinder med menstruationssmerter (dysmenoré)

18. oktober 2018 opdateret af: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Effektiviteten af ​​rytmisk massage i sammenligning med pulsvariation Biofeedback hos kvinder med primær dysmenoré - et randomiseret, kontrolleret forsøg

En undersøgelse for at undersøge, om rytmisk massage og biofeedback med varierende hjertefrekvens kan hjælpe med at reducere smerter hos kvinder, der lider af menstruationssmerter (dysmenoré).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​rytmisk massage og HRV biofeedback hos kvinder med primær dysmenoré sammenlignet med en kontrolgruppe. Hovedfokus er på smerteintensitet under menstruation. Desuden vurderes analgetikaindtag, SF-12 mentale og fysiske resultater og parametre for en 24-timers HRV-måling før og efter den tre måneder lange intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
        • Die Filderklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et år med primær dysmenoré (lægebekræftet).
  • Skriftligt informeret samtykke (også fra forældre/værger til mindreårige piger).
  • Menarche for mindst et år siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær dysmenoré.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse.
  • Mental retardering.
  • Afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rytmisk massage
Deltagere, der får rytmisk massage i tre måneder.
Andet: Rytmisk massage
Rytmisk massage ifølge Dr. Ita Wegman, afledt af svensk massage i 1920'erne. Anvendt til forskellige indikationer i forbindelse med antroposofisk medicin, med det formål at genvinde selvregulering og selvhelbredende kræfter.
EKSPERIMENTEL: HRV biofeedback
Deltagere, der udfører HRV-biofeedback i tre måneder.
Adfærdsmæssigt: HRV biofeedback
En af forskellige biofeedback-typer, HRV biofeedback giver en visuel feedback af deltagerens pulsvariabilitet som en indikator for generel sundhed, fysisk og kognitiv præstation, selvregulering og nedsat risiko for sygdom.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagere, der ikke modtager en intervention i løbet af den tre måneder lange interventionsperiode, men som rådes til at blive ved med deres sædvanlige pleje under menstruationssmerter. Af etiske og compliancemæssige årsager modtager disse deltagere en række rytmiske massagebehandlinger efter den indledende tre-måneders interventions-/kontrolperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet under menstruation
Tidsramme: Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).
Gennemsnitlig smerteintensitet på de tre dage med maksimalt menstruationsgener, som angivet af deltagerne på en numerisk vurderingsskala i en smertedagbog.
Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerteintensitet under menstruation
Tidsramme: Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).
Maksimal smerteintensitet på de tre dage med maksimalt menstruationsgener, som angivet af deltagerne på en numerisk vurderingsskala i en smertedagbog.
Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).
SF-12 sum-score
Tidsramme: Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).
Samlet livskvalitet vurderet ved SF-12 spørgeskemaet.
Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).
SF-12 mental
Tidsramme: Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).
Livskvalitet (subscore mental) som vurderet ved SF-12 spørgeskemaet.
Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).
SF-12 fysisk
Tidsramme: Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).
Livskvalitet (subscore fysisk) som vurderet ved SF-12 spørgeskemaet.
Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).
SDNN
Tidsramme: Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).
Standardafvigelse af normale til normale slag, afledt af 24-timers EKG'er.
Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).
RMSSD
Tidsramme: Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).
Grundmiddelkvadrat af successive forskelle, afledt af 24-timers EKG'er.
Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).
LF/HF-forhold
Tidsramme: Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).
LF/HF-forhold = Forholdet mellem to bånd fra frekvensdomæneanalyse: LF-bånd (0,04-0,15 Hz), HF-bånd (0,15-0,40 Hz), afledt af 24-timers EKG'er.
Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).
Analgetikaindtag under menstruation
Tidsramme: Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).
Procentdel af deltagere, der tager analgetika.
Baseline (før intervention) og efter tre måneder (post intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Vagedes, MD, Dr, Arcim Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DYS_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Rytmisk massage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner