Ритмический массаж в сравнении с биологической обратной связью по вариабельности сердечного ритма у женщин с менструальной болью (дисменорея)
18 октября 2018 г. обновлено: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Эффективность ритмического массажа в сравнении с биологической обратной связью вариабельности сердечного ритма у женщин с первичной дисменореей - рандомизированное контролируемое исследование
Исследование, посвященное изучению того, может ли ритмический массаж и биологическая обратная связь с вариабельностью сердечного ритма помочь уменьшить боль у женщин, страдающих менструальной болью (дисменорея).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами для оценки эффективности ритмического массажа и биологической обратной связи ВСР у женщин с первичной дисменореей по сравнению с контрольной группой.
Основное внимание уделяется интенсивности болей во время менструации.
Кроме того, до и после трехмесячного вмешательства оценивали потребление анальгетиков, психические и физические показатели SF-12 и параметры 24-часового измерения ВСР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Германия, 70794
- Die Filderklinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 46 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Не менее одного года первичной дисменореи (подтверждено врачом).
- Письменное информированное согласие (также от родителей/законных представителей несовершеннолетних девочек).
- Менархе по крайней мере год назад.
Критерий исключения:
- Вторичная дисменорея.
- Участие в другом исследовании.
- Умственная отсталость.
- Зависимость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ритмический массаж
Участники, получающие ритмический массаж в течение трех месяцев.
|
Ритмический массаж по доктору Ите Вегман, заимствованный из шведского массажа 1920-х годов.
Применяется по различным показаниям в контексте антропософской медицины, направленной на восстановление сил саморегуляции и самоисцеления.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биологическая обратная связь ВСР
Участники, которые проводят биологическую обратную связь по ВСР в течение трех месяцев.
|
Один из различных типов биологической обратной связи, биологическая обратная связь по ВСР дает визуальную обратную связь о вариабельности сердечного ритма участника в качестве показателя общего состояния здоровья, физической и когнитивной работоспособности, саморегуляции и снижения риска заболеваний.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участницы, которые не получают вмешательства в течение трехмесячного периода вмешательства, но которым рекомендуется оставаться с их обычным уходом во время менструальной боли.
По этическим соображениям и соображениям соответствия эти участники получают серию процедур ритмического массажа после начального трехмесячного периода вмешательства/контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность боли во время менструации
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
Средняя интенсивность боли в течение трех дней максимального менструального дискомфорта, указанная участницами по числовой шкале в дневнике боли.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная интенсивность болей во время менструации
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
Максимальная интенсивность боли в течение трех дней максимального менструального дискомфорта, как указано участниками по числовой шкале оценки в дневнике боли.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
|
Суммарный балл SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
Общее качество жизни по опроснику SF-12.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
|
СФ-12 ментальный
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
Качество жизни (подшкала психического) по опроснику SF-12.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
|
СФ-12 физ.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
Качество жизни (физический подбалл) согласно опроснику SF-12.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
|
SDNN
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
Стандартное отклонение от нормальных до нормальных сокращений, полученное из 24-часовых ЭКГ.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
|
RMSSD
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей, полученных из 24-часовых ЭКГ.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
|
НЧ/ВЧ-соотношение
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
LF/HF-Ratio = соотношение двух диапазонов из анализа частотной области: диапазон LF (0,04–0,15 Гц), диапазон HF (0,15–0,40 Гц), полученный из 24-часовых ЭКГ.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
|
Прием анальгетиков во время менструации
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
Процент участников, принимающих анальгетики.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через три месяца (после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan Vagedes, MD, Dr, Arcim Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DYS_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ритмический массаж
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария