Massagem Rítmica Comparada com o Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca em Mulheres com Dor Menstrual (Dismenorréia)
18 de outubro de 2018 atualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Eficácia da massagem rítmica em comparação com o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca em mulheres com dismenorréia primária - um estudo randomizado e controlado
Um estudo para explorar se a massagem rítmica e o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca podem ajudar a reduzir a dor em mulheres que sofrem de dor menstrual (dismenorréia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de três braços para avaliar a eficácia da massagem rítmica e do biofeedback HRV em mulheres com dismenorréia primária em comparação com um grupo controle.
O foco principal é a intensidade da dor durante a menstruação.
Além disso, a ingestão de analgésicos, os escores físicos e mentais do SF-12 e os parâmetros de medição da VFC em 24 horas são avaliados antes e depois da intervenção de três meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemanha, 70794
- Die Filderklinik
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 46 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um ano de dismenorreia primária (confirmado pelo médico).
- Consentimento informado por escrito (também dos pais/responsáveis legais de meninas menores de idade).
- Menarca há pelo menos um ano.
Critério de exclusão:
- Dismenorréia secundária.
- Participação em outro estudo.
- Retardo mental.
- Vício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Massagem rítmica
Participantes que recebem massagem rítmica por três meses.
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Massagem Rítmica segundo o Dr. Ita Wegman, derivada da Massagem Sueca na década de 1920.
Aplicado para diversas indicações no âmbito da Medicina Antroposófica, visando uma recuperação das forças de autorregulação e autocura.
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EXPERIMENTAL: Biofeedback VFC
Participantes que realizam biofeedback HRV por três meses.
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Um dos vários tipos de biofeedback, o HRV biofeedback fornece um feedback visual da variabilidade da frequência cardíaca do participante como um indicador de saúde geral, desempenho físico e cognitivo, autorregulação e diminuição do risco de doenças.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
As participantes que não recebem intervenção durante o período de intervenção de três meses, mas são aconselhadas a manter seus cuidados habituais durante a dor menstrual.
Por razões éticas e de conformidade, esses participantes recebem uma série de tratamentos de massagens rítmicas após o período inicial de intervenção/controle de três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade média da dor durante a menstruação
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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Intensidade média da dor nos três dias de desconforto menstrual máximo, conforme indicado pelas participantes em uma escala de classificação numérica em um diário de dor.
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Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade máxima da dor durante a menstruação
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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Intensidade máxima da dor nos três dias de desconforto menstrual máximo, conforme indicado pelas participantes em uma escala de classificação numérica em um diário de dor.
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Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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Pontuação de soma SF-12
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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Qualidade de vida geral avaliada pelo questionário SF-12.
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Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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SF-12 mentais
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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Qualidade de vida (subescore mental) avaliada pelo questionário SF-12.
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Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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SF-12 físico
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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Qualidade de vida (subescore físico) avaliada pelo questionário SF-12.
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Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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SDNN
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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Desvio padrão de batimentos normais a normais, derivado de ECGs de 24h.
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Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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RMSSD
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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Raiz quadrada média de diferenças sucessivas, derivadas de ECGs de 24h.
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Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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Relação LF/HF
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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LF/HF-Ratio = Razão de duas bandas da análise no domínio da frequência: banda LF (0,04-0,15 Hz), banda HF (0,15-0,40 Hz), derivada de ECGs de 24h.
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Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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Ingestão de analgésicos durante a menstruação
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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Porcentagem de participantes que tomam analgésicos.
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Linha de base (pré-intervenção) e após três meses (pós-intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jan Vagedes, MD, Dr, ARCIM Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DYS_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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