Rytmisk massage jämfört med hjärtfrekvensvariation Biofeedback hos kvinnor med menstruationssmärta (dysmenorré)
18 oktober 2018 uppdaterad av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Effektiviteten av rytmisk massage i jämförelse med hjärtfrekvensvariation Biofeedback hos kvinnor med primär dysmenorré - en randomiserad, kontrollerad studie
En studie för att undersöka om rytmisk massage och biofeedback med pulsvariationer kan hjälpa till att minska smärta hos kvinnor som lider av menstruationssmärta (dysmenorré).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en trearmad randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av rytmisk massage och HRV-biofeedback hos kvinnor med primär dysmenorré jämfört med en kontrollgrupp.
Huvudfokus ligger på smärtintensiteten under menstruationen.
Dessutom bedöms intag av analgetika, mentala och fysiska SF-12-poäng och parametrar för en 24h-HRV-mätning före och efter den tre månader långa interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
- Die Filderklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 46 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett år med primär dysmenorré (läkarbekräftad).
- Skriftligt informerat samtycke (även från föräldrar/vårdnadshavare till minderåriga flickor).
- Menarche för minst ett år sedan.
Exklusions kriterier:
- Sekundär dysmenorré.
- Deltagande i en annan studie.
- Utvecklingsstörd.
- Missbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Rytmisk massage
Deltagare som får rytmisk massage under tre månader.
|
Rytmisk massage enligt Dr Ita Wegman, härledd från Svensk Massage på 1920-talet.
Ansökt för olika indikationer inom ramen för antroposofisk medicin, som syftar till återhämtning av självreglering och självläkande krafter.
|
|
EXPERIMENTELL: HRV biofeedback
Deltagare som utför HRV-biofeedback under tre månader.
|
En av olika typer av biofeedback, HRV biofeedback ger en visuell återkoppling av deltagarens hjärtfrekvensvariabilitet som en indikator för allmän hälsa, fysisk och kognitiv prestation, självreglering och minskad risk för sjukdom.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagare som inte får en intervention under den tre månader långa interventionsperioden men rekommenderas att stanna kvar med sin vanliga vård under mensvärk.
Av etiska och följsamhetsskäl får dessa deltagare en serie rytmiska massagebehandlingar efter den första tre månader långa interventions-/kontrollperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärtintensitet under menstruation
Tidsram: Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
Genomsnittlig smärtintensitet under de tre dagarna av maximalt menstruationsbesvär, vilket indikeras av deltagarna på en numerisk betygsskala i en smärtdagbok.
|
Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal smärtintensitet under menstruation
Tidsram: Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
Maximal smärtintensitet under de tre dagarna av maximalt menstruationsbesvär, vilket indikeras av deltagarna på en numerisk betygsskala i en smärtdagbok.
|
Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
|
SF-12 summa-poäng
Tidsram: Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
Övergripande livskvalitet bedömd av SF-12-enkäten.
|
Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
|
SF-12 mental
Tidsram: Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
Livskvalitet (subscore mental) bedömd av SF-12-enkäten.
|
Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
|
SF-12 fysisk
Tidsram: Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
Livskvalitet (subscore fysisk) som bedömts av SF-12 frågeformuläret.
|
Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
|
SDNN
Tidsram: Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
Standardavvikelse för normala till normala slag, härledd från 24 timmars EKG.
|
Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
|
RMSSD
Tidsram: Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
Rotmedelkvadrat för successiva skillnader, härledd från 24h EKG.
|
Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
|
LF/HF-förhållande
Tidsram: Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
LF/HF-förhållande = Förhållande mellan två band från frekvensdomänanalys: LF-band (0,04-0,15 Hz), HF-band (0,15-0,40 Hz), härlett från 24-timmars EKG.
|
Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
|
Analgetika intag under menstruation
Tidsram: Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
Andel deltagare som tar analgetika.
|
Baslinje (före intervention) och efter tre månader (efter intervention).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jan Vagedes, MD, Dr, Arcim Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
19 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DYS_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär dysmenorré
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Rytmisk massage
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong